中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測(cè)drugtest

今日頭條

文拉法辛緩釋膠囊首家通過一致性。北京福元鹽酸文拉法辛緩釋膠囊以補(bǔ)充申請(qǐng)形式獲批通過一致性評(píng)價(jià)，為該品種首家。文拉法辛屬于5-羥色胺（5-HT）和去甲狀腺素再攝取抑制劑，是臨床治療抑郁癥（包括伴有焦慮的抑郁癥）及廣泛性焦慮障礙的主要品種。目前國內(nèi)除了北京福元外，華信制藥、海南合瑞、洞庭藥業(yè)正在申報(bào)該劑型一致性評(píng)價(jià)。

國內(nèi)藥訊

1.中國生物制藥注射用福沙匹坦雙葡甲胺在美獲批。中國生物制藥仿制藥注射用福沙匹坦雙葡甲胺（善啟）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防化療引起的惡心嘔吐。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年上半年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端福沙匹坦雙葡甲胺注射劑售額接近2000萬元。其中，正大天晴市場份額占比最大，超過50%。目前注射用福沙匹坦雙葡甲胺國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)有豪森藥業(yè)、正大天晴、齊魯制藥三家。

2.正大天晴「侖伐替尼」即將獲批上市。正大天晴4類仿制藥「甲磺酸侖伐替尼膠囊」的上市申請(qǐng)審評(píng)狀態(tài)已變更為「在審批」，預(yù)計(jì)本月獲批上市，適應(yīng)癥為甲狀腺癌。甲磺酸侖伐替尼膠囊（Lenvatinib、E7080、樂衛(wèi)瑪）是一種口服多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，由衛(wèi)材開發(fā)，已獲NMPA批準(zhǔn)單藥一線治療不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC），以及用于治療放射性碘131難治性分化型甲狀腺癌（DTC）。樂衛(wèi)瑪2020年中國銷售額預(yù)計(jì)突破10億元大關(guān)。正大天晴有望拿下該品種首仿。

3.嘉和生物CDK 4/6抑制劑獲批臨床。嘉和生物CD K4/6抑制劑GB491（lerociclib）獲國家藥監(jiān)局兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于HR陽性、HER2陰性乳腺癌的治療。Lerociclib是由G1 Therapeutics公司開發(fā)的一款選擇性、差異化口服CDK 4/6抑制劑，擬開發(fā)用于與某些類型的乳腺癌和肺癌中的其他靶向療法聯(lián)合使用。嘉和生物擁有l(wèi)erociclib在亞太地區(qū)（不包括日本）的專有開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

4.賽諾菲IL-33單抗新藥在華獲批臨床。賽諾菲與再生元合作開發(fā)的1類新藥itepekimab注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。Itepekimab是一款抗白介素-33 (IL-33)單克隆抗體。IL-33是一種促炎癥反應(yīng)的細(xì)胞因子，已有多項(xiàng)研究表明它是特應(yīng)性疾病的中心調(diào)控物，調(diào)節(jié)的疾病包括特應(yīng)性皮炎、食物過敏和哮喘等。該藥本次獲批的臨床適應(yīng)癥為慢性阻塞性肺?。–OPD）。

5.基石聯(lián)手國藥控股加速2款靶向藥物商業(yè)化?；帢I(yè)宣布將與國藥控股合作，公共推進(jìn)阿伐替尼 (avapritinib) 和普拉替尼 (pralsetinib) 在中國獲批后的商業(yè)化進(jìn)程。這兩款新藥均已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，Avapritinib申報(bào)的適應(yīng)癥為：用于治療PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）；用于四線不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST。Pralsetinib申報(bào)的適應(yīng)癥為RET融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。此外，Pralsetinib用于RET突變陽性的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌（MTC）的治療已被CDE納入突破性治療品種。

國際藥訊

1.阿斯利康/牛津新冠疫苗在德國獲批用于老年人。阿斯利康和牛津大學(xué)合作研發(fā)的新冠疫苗在德國獲批用于65歲以上人群。此前，該國選擇不授權(quán)65歲以上老年人接種。來自英國公共衛(wèi)生部(PHE)的一項(xiàng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，這款疫苗可以顯著降低老年人重癥新冠的發(fā)病率；而且在80歲以上人群中，一劑接種3-4周后預(yù)防新冠住院的有效性超過80%。德國衛(wèi)生部疫苗接種委員會(huì)建議，兩劑間隔時(shí)間最長可達(dá)12周。

2.吉利德CAR-T療法治療惰性濾泡性淋巴瘤獲批。FDA加速批準(zhǔn)吉利德旗下Kite公司CAR-T療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療至少接受過兩種全身性治療的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。這也是首款獲批用于治療這類患者的CAR-T細(xì)胞療法。在一項(xiàng)ZUMA-5研究中，Yescarta在患者中的應(yīng)答率達(dá)到91％（n=81），其中74％的患者在治療18個(gè)月時(shí)處于持續(xù)緩解。在中位隨訪時(shí)間為14.5個(gè)月時(shí)，中位緩解時(shí)間尚未達(dá)到。

3.創(chuàng)新Nrf2激活劑bardoxolone在美提交新藥申請(qǐng)。Reata Pharmaceuticals公司已向FDA提交了甲基bardoxolone的新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療由Alport綜合征引起的慢性腎?。–KD）。Bardoxolone是一種口服Nrf2激活劑，已獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療Alport綜合征和常染色體顯性遺傳性多囊腎?。ˋDPKD）。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床CARDINAL中，與安慰劑組相比， bardoxolone治療組患者在第100周和第104周通過eGFR觀察到腎功能有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。

4.罕見遺傳病潛在療法Tesomet獲FDA孤兒藥資格。Saniona公司固定劑量組合療法Tesomet獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療Prader-Willi綜合征（PWS）。PWS是一種罕見遺傳病，主要由于第15號(hào)染色體上特定片段的缺失，導(dǎo)致大腦中管理食欲/飽足感的下丘腦區(qū)域功能失常?；颊叩闹饕Y狀為持續(xù)、嚴(yán)重、無法滿足的食欲。Tesomet由tesofensine（一種三重單胺再攝取抑制劑）和 metoprolol（一種β-1選擇性阻滯劑）組成。

5.Exicure寡核苷酸療法獲FDA孤兒藥資格。Exicure制藥公司Toll樣受體9（TLR-9）激動(dòng)劑cavrotolimod（AST-008）獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療默克爾細(xì)胞癌（MCC）患者。AST-008旨在激活先天免疫系統(tǒng)并誘導(dǎo)有效的抗癌免疫應(yīng)答，目前正在開展Ⅰb /Ⅱ期臨床，評(píng)估單藥或與抗PD-1抗體pembrolizumab聯(lián)用在治療Merkel細(xì)胞癌或皮膚鱗狀細(xì)胞癌患者時(shí)的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和初步療效。

6.腎病藥羅沙司他再遭FDA延遲。阿斯利康和FibroGen日前宣布，F(xiàn)DA將召集AdComm咨詢委員會(huì)，審查roxadustat在需要透析的和不需要透析的慢性腎臟疾病患者中治療貧血的效果。此前，F(xiàn)DA對(duì)roxadustat的審查日期已從去年的12月推遲到今年的3月20日，截至目前，F(xiàn)DA尚未確定會(huì)議的具體召開日期，分析人士預(yù)測(cè)對(duì)該藥的審查可能還會(huì)再次延期。值得注意的是，roxadustat已在中國獲批用于治療非透析和依賴透析的腎性貧血。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.財(cái)政部門將強(qiáng)化公共衛(wèi)生投入。財(cái)政部向十三屆全國人大四次會(huì)議提交《關(guān)于2020年中央和地方預(yù)算執(zhí)行情況與2021年中央和地方預(yù)算草案的報(bào)告》。2021年，財(cái)政部門將加強(qiáng)基本民生保障，強(qiáng)化公共衛(wèi)生投入。將保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，支持推進(jìn)健康中國建設(shè)。其中，居民醫(yī)保人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)增加30元，達(dá)到每人每年580元；同步提高個(gè)人繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)40元，達(dá)到每人每年320元?；竟残l(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高5元，達(dá)到每人每年79元。

2.我國將在國外設(shè)疫苗接種點(diǎn)。3月7日，十三屆全國人大四次會(huì)議舉行記者會(huì)，邀請(qǐng)國務(wù)委員兼外交部長王毅回答中外記者提問。在回答相關(guān)提問時(shí)，王毅指出，我國將推出“春苗行動(dòng)”，積極協(xié)助和爭取為海外同胞接種國產(chǎn)或外國疫苗，準(zhǔn)備在具備條件的國家設(shè)立國產(chǎn)疫苗地區(qū)接種點(diǎn)，為周邊國家有需要的同胞提供服務(wù)。

3.美疾控中心：變異病毒“指數(shù)級(jí)增長”。美國疾控中心（CDC）數(shù)據(jù)顯示，截至當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月7日晚，美國至少有3133例變異新冠病毒的感染病例。其中，在英國發(fā)現(xiàn)的變異新冠病毒B.1.1.7傳染性極強(qiáng)，與初代新冠病毒59%的傳播率相比，B.1.1.7的傳播率高達(dá)74%。美國傳染病專家和流行病學(xué)家席琳·貢德（Celine Gounder）表示，B.1.1.7的感染病例數(shù)呈指數(shù)級(jí)增長，美國或?qū)⒂瓉碛忠徊ɑ颊呒ぴ觥?/span>

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（03月07日）

2. FDA新藥獲批情況（北美03月4日）

暫無

股市資訊

【恒瑞醫(yī)藥】公司的托伐普坦片獲得藥品注冊(cè)證書。

【白云山】分公司白云山制藥總廠的苯磺酸氨氯地平片已通過一致性評(píng)價(jià)。

【新華制藥】全資子公司新達(dá)制藥的乳酸菌素顆粒（1g）和乳酸菌素顆粒（2g）獲得藥品注冊(cè)證書。