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附件

化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定

第一條  為規(guī)范化妝品新原料注冊和備案管理工作，保證化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條  化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或者進(jìn)行備案時(shí)提交的資料，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。

第三條  化妝品新原料注冊和備案資料應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。

化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求提交化妝品新原料注冊和備案資料，并對所提交資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。

第四條  化妝品新原料注冊和備案資料應(yīng)當(dāng)使用國家公布的規(guī)范漢字。除注冊商標(biāo)、網(wǎng)址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用的其他文字，以及我國法規(guī)文件中使用的英文縮寫簡稱等外，所有使用其他文字的資料均應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。

第五條  化妝品新原料注冊和備案資料的簽章應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，確保簽章齊全，具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人或者授權(quán)簽字人簽字。授權(quán)委托簽字的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書原件及其公證書原件，授權(quán)委托書中應(yīng)當(dāng)寫明授權(quán)簽字的事項(xiàng)和范圍。

除政府主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、公證機(jī)關(guān)等出具的資料原件外，注冊和備案資料均應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章。用戶使用帶有電子加密證書公章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章。

第六條  化妝品新原料注冊和備案資料應(yīng)當(dāng)使用我國法定計(jì)量單位，使用其他計(jì)量單位的，應(yīng)當(dāng)折算為我國法定計(jì)量單位；應(yīng)當(dāng)規(guī)范使用標(biāo)點(diǎn)符號、圖表、術(shù)語等；參考文獻(xiàn)引用應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確有效，標(biāo)明出處，確保有效溯源。

第七條  化妝品新原料注冊和備案資料中文本主體文字顏色應(yīng)當(dāng)為黑色，內(nèi)容易于辨認(rèn)，設(shè)置合適的行間距和頁面邊距，確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息。

注冊和備案紙質(zhì)資料應(yīng)當(dāng)使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型規(guī)格紙張，內(nèi)容完整清晰、不得涂改。紙質(zhì)文件資料的載體和書寫材料應(yīng)當(dāng)符合耐久性的要求。

第八條  化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，通過化妝品新原料注冊備案信息服務(wù)平臺（以下簡稱信息服務(wù)平臺）申請注冊或進(jìn)行備案，信息服務(wù)平臺中填寫、上傳的注冊和備案資料電子版應(yīng)當(dāng)與紙質(zhì)版保持一致。

第九條  化妝品新原料注冊人、備案人在申報(bào)新原料注冊或進(jìn)行新原料備案前，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺，填報(bào)以下信息，進(jìn)行用戶信息登記：

（一）化妝品新原料注冊人、備案人信息；

（二）化妝品新原料注冊人、備案人安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià)體系概述（樣例見附1）；

（三）化妝品新原料注冊人、備案人為境外的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)責(zé)任人填報(bào)信息，同時(shí)提交境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書及其公證書的原件。

同一境內(nèi)企業(yè)同時(shí)具有化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人等多重身份的，或經(jīng)授權(quán)作為多個(gè)境外化妝品新原料注冊人、備案人的境內(nèi)責(zé)任人的，可一次性提交全部相關(guān)資料后取得相應(yīng)的用戶權(quán)限。已有用戶可以根據(jù)實(shí)際情況補(bǔ)充提供相關(guān)資料，增加用戶權(quán)限。

第十條  化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人的以下信息資料發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行更新，確保信息服務(wù)平臺中的相關(guān)信息資料真實(shí)準(zhǔn)確：

（一）化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人的法定代表人、聯(lián)系方式等信息發(fā)生變化時(shí)，用戶應(yīng)當(dāng)在信息服務(wù)平臺上及時(shí)自行更新；

（二）化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人的其他基本信息、新原料安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià)體系概述、境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)范圍和授權(quán)期限發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交化妝品新原料注冊人、備案人信息更新表（樣例見附2），并按要求提交相關(guān)資料后完成相關(guān)信息資料的更新。

其中，境外注冊人、備案人名稱、地址發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提供由所在國（地區(qū)）政府主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件，無法提交原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國公證機(jī)關(guān)公證的或由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)的復(fù)印件；境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)提供我國政府主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件。

境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)范圍改變的，新授權(quán)范圍應(yīng)當(dāng)包括原授權(quán)范圍；僅進(jìn)行授權(quán)期限更新的，授權(quán)書其他內(nèi)容不得改變。

境內(nèi)責(zé)任人變更的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)原境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)各項(xiàng)責(zé)任的承諾書，同時(shí)提交原境內(nèi)責(zé)任人關(guān)于更換境內(nèi)責(zé)任人的知情同意書或者能夠證明境內(nèi)責(zé)任人發(fā)生變更的已生效法律判決文書。

第十一條  境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書應(yīng)當(dāng)至少載明以下內(nèi)容和信息：

（一）化妝品新原料注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱；

（二）授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系；

（三）授權(quán)范圍；

（四）授權(quán)期限。

同一化妝品新原料不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照授權(quán)范圍開展注冊和備案工作。境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書所載明的授權(quán)期限到期后，應(yīng)當(dāng)在授權(quán)期限屆滿前30日內(nèi)重新提交延長授權(quán)期限的授權(quán)書或按要求辦理境內(nèi)責(zé)任人變更。

第十二條  化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）新原料研制報(bào)告；

（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；

（四）新原料安全評估資料。

化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所申報(bào)注冊或進(jìn)行備案新原料的具體情形分類，按照化妝品新原料注冊和備案資料要求（附3）整理并提交相應(yīng)的注冊和備案資料。

化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)結(jié)合新原料注冊和備案資料相關(guān)技術(shù)信息，編制并提供用于注冊和備案信息公開的化妝品新原料技術(shù)要求資料（樣例見附4），在新原料獲得批準(zhǔn)或完成備案后，作為批準(zhǔn)證書或備案憑證的附件對外公布，供社會公眾查詢參閱。

第十三條  化妝品新原料研制報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照要求（附5）進(jìn)行編制，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）原料研發(fā)背景，包括研發(fā)背景、研發(fā)目的、研發(fā)過程及研發(fā)結(jié)果等；

（二）原料基本信息，包括原料名稱、來源、組成、相對分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)等信息；

（三）原料使用信息，包括原料在化妝品中的使用規(guī)格、使用目的、適用或使用范圍、安全使用量、使用期限、注意事項(xiàng)、警示用語等；原料在境外使用于化妝品的狀況以及批準(zhǔn)狀況；

（四）功能依據(jù)資料，化妝品新原料功能依據(jù)是指能夠證明原料具有與使用目的相一致的相關(guān)資料，一般包括科學(xué)文獻(xiàn)、法規(guī)資料、實(shí)驗(yàn)室研究數(shù)據(jù)、人體功效性評價(jià)試驗(yàn)資料等；

（五）新原料研制相關(guān)的其他資料。

第十四條  化妝品新原料制備工藝簡述應(yīng)當(dāng)結(jié)合原料來源特征，對原料生產(chǎn)的主要工藝步驟、工藝參數(shù)等進(jìn)行簡要描述，并說明生產(chǎn)過程是否可能引入安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施。不同來源的新原料制備工藝簡述編制要求如下：

（一）化學(xué)合成原料應(yīng)當(dāng)列出具體起始物、反應(yīng)條件、使用的助劑、反應(yīng)過程的中間產(chǎn)物及副產(chǎn)物、終產(chǎn)物中殘留的雜質(zhì)或助劑等；

（二）天然原料應(yīng)當(dāng)說明原料來源、加工工藝、提取方法等，包括前處理方法、提取條件、除雜或分離/純化方法、使用的溶劑、可能殘留的雜質(zhì)或溶劑等；

（三）生物技術(shù)來源原料應(yīng)當(dāng)說明培養(yǎng)、提取、分離、純化等原料制備過程。包括工藝過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)、原料中可能含有的雜質(zhì)和可能存在的有害微生物；

（四）其他來源原料，根據(jù)原料特性和具體制備過程提交相關(guān)資料。

第十五條  化妝品新原料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照要求（附6）進(jìn)行編制，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

（二）質(zhì)量規(guī)格指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法；

（三）可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制標(biāo)準(zhǔn)等。

第十六條  化妝品新原料安全性評價(jià)資料一般應(yīng)當(dāng)包括毒理學(xué)安全性評價(jià)資料和安全風(fēng)險(xiǎn)評估資料，并按照下列要求進(jìn)行編制：

（一）毒理學(xué)安全性評價(jià)資料，應(yīng)當(dāng)結(jié)合申報(bào)注冊和進(jìn)行備案新原料的特征，判定新原料應(yīng)當(dāng)屬于的具體情形，按照相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目資料要求進(jìn)行編制；

（二）安全風(fēng)險(xiǎn)評估資料，包括原料安全使用量評估資料和原料中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施等評估資料。應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的化妝品安全評估原則和程序等相關(guān)要求，對新原料以及可能同時(shí)存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評估。

第十七條  化妝品新原料的樣品應(yīng)當(dāng)有完整的包裝和標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人名稱、原料的中文名稱、INCI名稱、生產(chǎn)日期和使用期限、貯存條件等信息。

化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)留存新原料的樣品備查。如技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在技術(shù)審評過程中需要查看樣品時(shí)，注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交樣品。

第十八條  化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照新原料安全監(jiān)測期相關(guān)要求，收集、整理以下信息資料，并根據(jù)收集整理的信息資料，編制化妝品新原料安全監(jiān)測年度報(bào)告（附7）：

（一）使用新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)信息；

（二）使用新原料生產(chǎn)的化妝品信息，包括產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品注冊證書或備案憑證編號，產(chǎn)品生產(chǎn)或進(jìn)口、銷售數(shù)量等；

（三）使用新原料生產(chǎn)的化妝品監(jiān)督抽檢、查處、召回情況；

（四）化妝品生產(chǎn)企業(yè)對使用新原料生產(chǎn)的化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測制度、產(chǎn)品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析情況及采取措施等；

（五）化妝品生產(chǎn)企業(yè)對使用新原料生產(chǎn)的化妝品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)管理體系制度及采取措施等。

化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在化妝品新原料安全監(jiān)測每屆滿一年前30個(gè)工作日內(nèi)，通過信息服務(wù)平臺提交新原料安全監(jiān)測年度報(bào)告。

第十九條  化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人發(fā)現(xiàn)新原料使用過程中存在《化妝品注冊備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，或其他認(rèn)為需要報(bào)告情形的，應(yīng)當(dāng)立即收集整理新原料基本信息、生產(chǎn)和使用情況、安全性問題或突發(fā)情況的原因分析、采取的處置措施和處理結(jié)果等信息，編制化妝品新原料安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告（附8），并通過信息服務(wù)平臺向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提交。

第二十條  本規(guī)定自2021年5月1日起實(shí)施。

附：1.化妝品新原料注冊人/備案人安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià) 體系概述（樣例）

    2.化妝品新原料注冊人/備案人信息更新表（樣例）

    3.化妝品新原料注冊備案資料要求

    4.化妝品新原料技術(shù)要求（樣例）

    5.化妝品新原料研制報(bào)告編制要求

    6.化妝品新原料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)編制要求

    7.化妝品新原料安全監(jiān)測年度報(bào)告編制要求

       8.化妝品新原料安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告編制要求