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今日頭條

歌禮NASH新藥Ⅱ期臨床中美結(jié)果一樣好。歌禮旗下甘萊制藥與Sagimet公司聯(lián)合宣布，脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑ASC40在治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的Ⅱ期臨床的中國(guó)隊(duì)列中獲積極結(jié)果。與安慰劑相比，ASC40顯著降低肝臟脂肪含量(28.2%vs11.1%)，其肝臟脂肪含量降低≥30%的患者比例達(dá)到50%，患者ALT指標(biāo)也顯示出顯著改善。臨床中，該新藥耐受性良好，無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。該隊(duì)列數(shù)據(jù)與在AASLD2020會(huì)議上發(fā)布的美國(guó)隊(duì)列數(shù)據(jù)結(jié)果一致。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.CDE針對(duì)境外已上市境內(nèi)未上市化藥發(fā)布新規(guī)。CDE發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（試行）》，進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展藥品研發(fā)，加快境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品研發(fā)上市進(jìn)程，自發(fā)布之日起施行?！都夹g(shù)要求》適用于境外已上市境內(nèi)未上市的化藥，主要包括化學(xué)藥品3類；以及化學(xué)藥品5類（不適用于原研藥品已在境內(nèi)上市的化學(xué)藥品5.2類）。與境外已上市境內(nèi)未上市制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)的原料藥也適用于該《技術(shù)要求》。

2.科倫舒尼替尼即將獲批?？苽愃帢I(yè)蘋果酸舒尼替尼膠囊4類仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段，有望近日獲批，成為該品種第三個(gè)獲批的仿制藥。舒尼替尼是輝瑞原研的一種多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，主要用于治療胃腸間質(zhì)瘤、腎細(xì)胞癌和胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤成年患者，其2020年全球銷售額為8.19億美元。在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，舒尼替尼2019年銷售額接近4億元。

3.康寧杰瑞雙抗KN046美國(guó)Ⅱ期注冊(cè)臨床獲批?？祵幗苋餚D-L1/CTLA-4雙抗KN046的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)，即將在美國(guó)開(kāi)展用于治療胸腺癌的關(guān)鍵Ⅱ期注冊(cè)臨床。KN046已于2020年9月獲FDA授予用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。在中國(guó)，KN046治療胸腺癌的Ⅱ期注冊(cè)臨床已于今年1月啟動(dòng)。發(fā)布于WCLC 2020會(huì)議上的 一項(xiàng)Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示，KN046在胸腺上皮腫瘤患者中的疾病緩解率為75%，疾病控制率達(dá)100%。

4.海思科子公司轉(zhuǎn)讓在研TYK2產(chǎn)品。3月9日，海思科宣布，其控股三級(jí)子公司FronThera擬將其全資子公司FronThera U.S Holdings的全部股權(quán)轉(zhuǎn)讓給FL2021-001公司（美國(guó)風(fēng)投公司Foresite Capital設(shè)立），F(xiàn)ronThera公司最高有望獲得合計(jì)1.8億美元的轉(zhuǎn)讓款，其中包含首付款6,000萬(wàn)美元及最高1.2億美元的里程碑款。此次交易，F(xiàn)L2021-001公司將獲得一款在研口服TYK2抑制劑（FTP-637），該新藥目前正在澳洲開(kāi)展Ⅰ期臨床。

5.依生生物申請(qǐng)港交所IPO。依生生物在港交所遞交了IPO申請(qǐng)，聯(lián)席保薦人為摩根士丹利和海通國(guó)際。依生生物是一家創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，目前擁有3個(gè)處于臨床期的在研產(chǎn)品，包括皮卡狂犬病疫苗、皮卡YS-ON-001及皮卡YS-HBV-001；以及4種針對(duì)COVID-19、乙型肝炎病毒（HBV）、流感及癌癥的臨床前期在研產(chǎn)品。本次IPO募集資金將用于核心產(chǎn)品皮卡狂犬病疫苗及其他在研產(chǎn)品如皮卡重組新型冠狀病毒疫苗等的持續(xù)研發(fā)和商業(yè)化等。

國(guó)際藥訊

1.羅氏Evrysdi獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)。歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)羅氏（Roche）SMN2基因剪接調(diào)節(jié)劑Evrysdi（risdiplam）上市，用于治療年齡≥2個(gè)月、臨床診斷為1型/2型/3型SMA或攜帶1-4個(gè)SMN2拷貝的5q型脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者。Evrysdi是首個(gè)獲批用于這類患者的口服療法，也是首個(gè)可在家給藥的SMA療法。2020年8月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Evrysdi用于治療2個(gè)月及以上兒童和成人SMA患者，并頒發(fā)了一張罕見(jiàn)兒科疾病優(yōu)先審查憑證（PRV）。

2.諾華SMA基因療法Zolgensma納入英國(guó)醫(yī)保。諾華制藥脊髓性肌萎縮癥(SMA)基因療法Zolgensma（onasemnogene abeparvovec）在英國(guó)獲批納入英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）。Zolgensma是首個(gè)獲批治療SMA的基因療法，該療法每劑標(biāo)價(jià)高達(dá)179萬(wàn)英鎊（合247.25萬(wàn)美元），患者可以通過(guò)英國(guó)NHS獲得該療法的治療機(jī)會(huì)。價(jià)格方面，英國(guó)NHS與諾華公司達(dá)成了一定的協(xié)議折扣，但具體數(shù)額并沒(méi)有對(duì)外公布。

3.吉利德艾滋病藥物Biktarvy長(zhǎng)期療效數(shù)據(jù)積極。在第28屆逆轉(zhuǎn)錄病毒和機(jī)會(huì)感染會(huì)議上，吉利德公布HIV三合一復(fù)方新藥Biktarvy治療初治HIV-1患者的兩項(xiàng)III期臨床（1489和1490）的積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，98%開(kāi)始使用Biktarvy治療的患者在四年的隨訪中達(dá)到并維持了無(wú)法檢測(cè)到病毒載量。在48周開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展期，從含DTG三聯(lián)療法轉(zhuǎn)為Biktarvy治療的患者中，觀察到了高效和持久的病毒學(xué)抑制。研究中沒(méi)有發(fā)生治療引起的耐藥性。 

4.艾滋病預(yù)防療法早期臨床結(jié)果積極。默沙東核苷逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑islatravir（MK-8591）在一項(xiàng)Ⅰ期臨床中獲積極結(jié)果。islatravir以皮下緩釋植入體（implant）的形式用藥，三種不同劑量的植入體均在12周內(nèi)將藥物濃度維持在具有抗病毒效力的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）閾值水平以上。劑量56mg islatravir預(yù)計(jì)可將藥物濃度保持高于閾值一年以上。默沙東計(jì)劃啟動(dòng)Ⅱ期臨床，進(jìn)一步評(píng)估islatravir皮下植入體作為HIV長(zhǎng)效暴露前預(yù)防（PrEP）療法的潛力。MK-8591有望只需一次用藥即可提供長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月的保護(hù)效力。

5.AI發(fā)現(xiàn)15種阿爾茨海默病潛在療法。麻省總醫(yī)院（MGH）和哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的聯(lián)合團(tuán)隊(duì)基于人工智能對(duì)FDA已批準(zhǔn)的80種藥物進(jìn)行了篩選，評(píng)估它們作為阿爾茨海默?。ˋD）療法的潛力。他們發(fā)現(xiàn)了15種藥物具有治療AD的潛力，其中有5款藥物屬于JAK激酶抑制劑。這項(xiàng)研究發(fā)表在Nature Communications上。據(jù)悉，研究人員已計(jì)劃啟動(dòng)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，在出現(xiàn)輕度認(rèn)知障礙或AD患者中檢驗(yàn)JAK抑制劑baricitinib的效果。

6.羅氏阿替利珠單抗膀胱癌二線治療不夠好在美被撤回。羅氏與FDA達(dá)成共識(shí)，宣布在美國(guó)撤回PD-L1抑制劑Tecentriq（阿替利珠單抗）用于二線治療接受過(guò)含鉑化療的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的適應(yīng)癥批準(zhǔn)。FDA在2016年5月基于IMvigor210研究隊(duì)列2的數(shù)據(jù)加速批準(zhǔn)Tecentriq上市，用于二線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。但在2017年5月更新的一項(xiàng)IMvigor211研究中，Tecentriq相比化療未能顯著改善患者總生存期（11.1vs10.6個(gè)月，HR=0.87）。此外，2020年5月公布的IMvigor130研究結(jié)果顯示，Tecentriq聯(lián)合化療相比化療改善了患者的mPFS（8.2vs6.3個(gè)月）。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.芬蘭研發(fā)出鼻噴式新冠疫苗。芬蘭赫爾辛基大學(xué)8日宣布，該大學(xué)與東芬蘭大學(xué)合作開(kāi)發(fā)出一款鼻噴式新冠疫苗。這是一款基于基因轉(zhuǎn)移技術(shù)研發(fā)而成的腺病毒載體新冠疫苗。研究團(tuán)隊(duì)表示，由于新冠病毒可通過(guò)呼吸系統(tǒng)傳播，疫苗選擇鼻腔給藥，可能在人體中引起比肌肉注射更廣泛的免疫應(yīng)答。該款疫苗將于幾個(gè)月內(nèi)在芬蘭開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

2.倫敦已有兩成新冠患者出現(xiàn)后遺癥。英國(guó)倫敦議會(huì)日前致函市長(zhǎng)薩迪克·汗時(shí)透露，倫敦有五分之一的新冠肺炎患者會(huì)出現(xiàn)長(zhǎng)期后遺癥，持續(xù)時(shí)間可長(zhǎng)達(dá)12周甚至更久。初步研究顯示，年輕人以及患病時(shí)癥狀輕微無(wú)須入院的患者，較可能出現(xiàn)長(zhǎng)期后遺癥。這些患者在感染三個(gè)月后，仍有呼吸困難、疲勞、抑郁、焦慮、脫發(fā)、腦霧等情況。倫敦目前已累計(jì)有近698405人確診感染新冠肺炎，這意味著全市有近14萬(wàn)人曾經(jīng)或正在受到病魔的長(zhǎng)期困擾。

3.全國(guó)人大代表建議推進(jìn)淋巴瘤?？平ㄔO(shè)。全國(guó)人大代表、齊魯制藥集團(tuán)李燕為兩會(huì)帶來(lái)《關(guān)于推進(jìn)我國(guó)淋巴瘤?？平ㄔO(shè)的建議》的提案，建議政府相關(guān)部門高度重視并支持醫(yī)院淋巴瘤?？平ㄔO(shè)，考慮成立全國(guó)管理指導(dǎo)機(jī)構(gòu)，在政策引導(dǎo)、資金扶持等各方面，助力醫(yī)院建立從公眾宣傳到早篩、就診引導(dǎo)、規(guī)范治療再到康復(fù)的一體化全流程診療體系。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（03月09日）

申請(qǐng)臨床：

三生國(guó)健的重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液、科興（大連）疫苗的水痘減毒活疫苗、青峰藥業(yè)的BR790片（2個(gè)規(guī)格）、北京廣為的GW117口崩片（2個(gè)規(guī)格）。

2. FDA新藥獲批情況（北美03月05日）

股市資訊

【戴維醫(yī)療】公司變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，在原有生產(chǎn)產(chǎn)品的基礎(chǔ)上增加了“醫(yī)用空氣壓縮機(jī)”。

【海正藥業(yè)】（1）公司的比卡魯胺片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。（2）徐曉艷女士申請(qǐng)辭去公司高級(jí)副總裁職務(wù)。

【透景生命】公司與全資子公司透景診斷的糞便樣本采集裝置及檢測(cè)架和糞便樣本采集裝置兩項(xiàng)產(chǎn)品取得專利證書。