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2月17日，美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)了用于人道主義用途的患者專用距骨間隔3D打印距骨植入物?；颊邔Ｓ镁喙情g隔物是世界上第一個(gè)也是第一個(gè)替代距骨的植入物，距骨是踝關(guān)節(jié)中連接腿和腳的骨，用于治療踝關(guān)節(jié)缺血性壞死（AVN），由于該區(qū)域供血不足而導(dǎo)致骨組織死亡的一種嚴(yán)重的進(jìn)展性疾病。這種植入物提供了一種關(guān)節(jié)保護(hù)的替代方法，以替代晚期AVN中常用的其他手術(shù)干預(yù)，后者可能會(huì)導(dǎo)致踝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)障礙。Additive Orthopedics總部位于美國(guó)新澤西州，此次獲批的植入物旨在取代連接腿和腳的踝關(guān)節(jié)中的主要骨骼，用于治療血管壞死疾病。

“踝關(guān)節(jié)缺血性壞死雖然是一種罕見的情況，但卻是一種嚴(yán)重的、潛在的使人衰弱的疾病，它會(huì)引起疼痛，并可能導(dǎo)致踝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)受到抑制，在某些情況下，還可能導(dǎo)致部分腿部被切除，”美國(guó)食品和藥物管理局設(shè)備與放射健康中心辦公室主任Raquel Peat表示“這個(gè)設(shè)備為患者提供了一種治療選擇，可以潛在地減輕疼痛，保持關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍，提高生活質(zhì)量。”

AVN通常是由突然的損傷引起的，如骨折或關(guān)節(jié)脫臼，或是隨著時(shí)間的推移對(duì)組織的持續(xù)損傷，當(dāng)骨組織供血不足時(shí)，就會(huì)發(fā)生AVN，導(dǎo)致骨組織壞死，意味著死亡。當(dāng)關(guān)節(jié)的骨頭受到影響時(shí)，比如腳踝，阻止骨頭摩擦的軟骨會(huì)惡化，導(dǎo)致關(guān)節(jié)炎和疼痛。晚期踝關(guān)節(jié)AVN可導(dǎo)致距骨部分或完全塌陷。目前可用的治療方法包括將足部和腳踝的關(guān)節(jié)融合在一起，這種方法有助于減輕AVN引起的疼痛，但可以消除關(guān)節(jié)或膝下截肢的運(yùn)動(dòng)。

特定于患者的距骨間隔物是一種3D打印的植入物，可用于距骨置換手術(shù)。距骨間隔是為每位患者單獨(dú)制作的，根據(jù)計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）成像建模，并適合患者的具體解剖結(jié)構(gòu)。在置換手術(shù)中，患者的距骨被移除，并用鈷鉻合金制成的植入物進(jìn)行置換。

如果病情惡化，將來可能需要進(jìn)行融合手術(shù)，但采用患者專用距骨間隔物的距骨置換手術(shù)是一種保留關(guān)節(jié)的手術(shù)，因?yàn)樗梢宰尰颊咴邗钻P(guān)節(jié)保持運(yùn)動(dòng)。

FDA通過人道主義器械豁免（HDE）程序?qū)彶榱嘶颊咛囟ň喙情g隔物的數(shù)據(jù)。人道主義使用設(shè)備（HUD）是一種旨在通過治療或診斷美國(guó)每年影響不超過8000人的疾病或狀況來造?；颊叩脑O(shè)備。

支持患者專用距骨間隔棒安全性和可能益處的數(shù)據(jù)包括31例患者和32例距骨置換手術(shù)（1例患者雙踝手術(shù)）的結(jié)果。術(shù)后3年，平均報(bào)告疼痛從術(shù)前的“中度到重度”減少到術(shù)后的“輕度”，踝關(guān)節(jié)的平均活動(dòng)范圍也有所改善。這些措施是評(píng)估使用標(biāo)準(zhǔn)的主觀評(píng)分系統(tǒng)的疼痛和功能。

到了三年的時(shí)候，在32個(gè)病例中，有三個(gè)報(bào)告說需要額外的手術(shù)。最常見的不良反應(yīng)是手術(shù)部位的疼痛和疤痕組織。