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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-03-11 16:01
前言
實(shí)驗(yàn)室是從事科學(xué)研究的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，“十四五”是我國科研自主創(chuàng)新的關(guān)健時(shí)期，為規(guī)范科研實(shí)驗(yàn)室人員行為，提高實(shí)驗(yàn)室科研社會信譽(yù)度，應(yīng)積極開展科研實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可。國家認(rèn)證認(rèn)可委經(jīng)過多年公關(guān)，研究并制定了科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則體系，并逐步在科研實(shí)驗(yàn)室推廣實(shí)施。
01、申請科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本條件
?省部級及以上重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，包括國家實(shí)驗(yàn)室、國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家技術(shù)創(chuàng)新中心、國家工程技術(shù)研究中心、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、省部共建國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室培育基地、國家工程研究中心、國家產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、國家企業(yè)技術(shù)中心、國家地方聯(lián)合工程研究中心 （工程實(shí)驗(yàn)室）、國防科技重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國防重點(diǎn)學(xué)科實(shí)驗(yàn)室、國防科技工業(yè)先進(jìn)技術(shù)研究應(yīng)用中心（創(chuàng)新中心）、省部級部級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（中心）等類型的科研實(shí)驗(yàn)室。
?具有申請認(rèn)可相關(guān)科研領(lǐng)域承擔(dān)國家級科技項(xiàng)目的經(jīng)歷。
?具有明確的法律地位，遵守國家的法律法規(guī)、誠實(shí)守信,具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力。
?三年內(nèi)未發(fā)生過重大安全事故、學(xué)術(shù)不端行為。
?建立了管理活動的文件，如人員職責(zé)、設(shè)備管理、報(bào)告管理、記錄管理等文件。
?具有開展申請范圍內(nèi)科研活動所需的足夠資源，如人員、環(huán)境設(shè)施、設(shè)備、材料、標(biāo)準(zhǔn)制度等。
?符合 CNAS頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則和CNAS秘書處認(rèn)為有必要滿足的其他方面要求。
02、科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本依據(jù)
科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可應(yīng)滿足以下兩個(gè)規(guī)范性文件：
CNAS-RL09科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則
CNAS-CL09科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則
03、實(shí)驗(yàn)室設(shè)立相應(yīng)人員崗位并履行職責(zé)
1、明確實(shí)驗(yàn)室管理者崗位職責(zé)并落實(shí)
?保證實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和研究活動符合國家相關(guān)的法規(guī)要求。
?組織建立科研誠信和科研倫理文化。
?保證安全工作條件、警示標(biāo)示和應(yīng)急裝備符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求和適合所從事的研究活動。
?組織制定完善實(shí)驗(yàn)室管理制度，并組織對所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，禁止考核不合格或未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。
?制止不符合管理要求、不安全的行為或活動。
?組織建立并維護(hù)應(yīng)急預(yù)案，配備應(yīng)急器材，定期組織所有相關(guān)的人員進(jìn)行應(yīng)急演練。
?保證與實(shí)驗(yàn)室人員和其他所有相關(guān)人員之間有明確的溝通渠道。
2、明確研究負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)并落實(shí)
研究負(fù)責(zé)人（簡稱PI）應(yīng)對研究方案的制定、執(zhí)行和研究報(bào)告負(fù)責(zé)，明確并履行至少以下職責(zé)：
?保證研究團(tuán)隊(duì)熟悉并遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定；當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定不適用所從事的研究活動時(shí)，應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及時(shí)溝通并補(bǔ)充、修改、完善相關(guān)的制度。
?保證研究活動符合國家法規(guī)、國際公約、科學(xué)倫理、保密規(guī)定的要求；積極配合相關(guān)部門組織的審查，并保證提供真實(shí)客觀的材料。
?保證團(tuán)隊(duì)遵守科研誠信和科研倫理文化。
?負(fù)責(zé)評估研究活動可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，并告知研究團(tuán)隊(duì)等所有相關(guān)的人員；提供防護(hù)資源和防護(hù)指導(dǎo)；禁止風(fēng)險(xiǎn)不可控的研究活動。
?明確職業(yè)健康安全和環(huán)境安全政策，并實(shí)施和檢查執(zhí)行情況；保證職業(yè)健康安全和環(huán)境安全績效符合管理部門的要求。
?建立并落實(shí)事件、事故報(bào)告制度和報(bào)告程序。
?用簽署姓名和日期的方式或通過授權(quán)來批準(zhǔn)發(fā)布研究方案及其任何修改。
?保證研究團(tuán)隊(duì)理解了研究方案的要求和各自的職責(zé)，并可及時(shí)得到相關(guān)的文件（包括修改的文件）、指導(dǎo)。
?負(fù)責(zé)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，以規(guī)范相應(yīng)活動。
?保證所有研究場所的活動都在監(jiān)管之下，定期檢查。
?建立、維持和實(shí)施原始數(shù)據(jù)管理程序，并定期檢查執(zhí)行情況，保證原始數(shù)據(jù)的質(zhì)量（包括各種設(shè)備輸出的數(shù)據(jù)）；保證客觀、真實(shí)、可追溯。
?建立和維持質(zhì)量保證方案，并保證其按計(jì)劃實(shí)施。
?應(yīng)定期或不定期進(jìn)入研究場所，與研究團(tuán)隊(duì)溝通，建立研究日志；及時(shí)處理偏離。
3、明確研究人員崗位職責(zé)并落實(shí)
?遵守科研誠信和倫理原則。
?參與研究執(zhí)行的所有人員應(yīng)掌握與其研究相關(guān)的質(zhì)量保證方案要求。
?應(yīng)了解和掌握安全工作方式和防護(hù)措施，遵守實(shí)驗(yàn)室管理要求和研究計(jì)劃的規(guī)定。
?需要時(shí)，應(yīng)按要求報(bào)告健康或體檢狀況。
?對偏離或需要修改的計(jì)劃、程序等應(yīng)適時(shí)與 PI 溝通，并客觀記錄。
?應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確地記錄、采集原始數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
?應(yīng)主動觀察、識別、報(bào)告研究活動中的新問題、異?，F(xiàn)象等，客觀記錄；應(yīng)建 立研究工作日志。
?應(yīng)及時(shí)報(bào)告安全隱患、事件或事故。
04、實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)資源
1、相應(yīng)研究設(shè)施和環(huán)境
?研究設(shè)施包括環(huán)境控制系統(tǒng)、試驗(yàn)活動的場所、研究物料儲存處、研究儀器室、 輔助工作間、試驗(yàn)系統(tǒng)設(shè)施（如動物房等）、準(zhǔn)備間、隔離間、檔案室等，功能區(qū)及工作流程安排應(yīng)滿足所從事的研究活動。
?研究設(shè)施或場所的安全性包括對周圍環(huán)境和社區(qū)的安全性應(yīng)符合國家法規(guī)和標(biāo) 準(zhǔn)的要求。
?研究設(shè)施或場所應(yīng)具有適當(dāng)?shù)拿娣e、結(jié)構(gòu)以滿足研究需求，并將影響研究有效性的干擾因素降到最低。
?如果涉及多項(xiàng)研究、不相容物或活動,設(shè)施或場所的設(shè)計(jì)應(yīng)為其提供適當(dāng)?shù)母綦x，以保證每項(xiàng)研究可按規(guī)定的條件執(zhí)行，不相容物或活動互不干擾。
?需要時(shí),研究設(shè)施或場所的環(huán)境參數(shù)應(yīng)可以控制,可以監(jiān)視和記錄,并滿足研究項(xiàng) 目對其變化范圍和控制精度的要求。
?研究物料儲存間或區(qū)域應(yīng)能保持物料的特性、濃度、純度和穩(wěn)定性等，并保證符合存儲危險(xiǎn)物品的安全要求和安保要求。
?需要時(shí)，應(yīng)分別單獨(dú)設(shè)置研究對象或試驗(yàn)樣品的留樣和樣本保藏室，存放條件應(yīng)符合研究工作要求、安全要求和安保要求。
?需要時(shí)，檔案室應(yīng)保證安全地存取研究文件、原始數(shù)據(jù)等重要信息，并保證存放條件可以防止其過早損壞。
?需要時(shí)，應(yīng)提供適當(dāng)?shù)膹U物收集、存儲和處理設(shè)施，包括考慮廢物的無害化和運(yùn)輸機(jī)制。
2、相應(yīng)科研設(shè)備
用于研究及控制與研究相關(guān)環(huán)境因素的設(shè)備，應(yīng)合理并妥善安置，性能滿足需要。
對研究結(jié)果有影響的所有設(shè)備均應(yīng)定期校準(zhǔn)（可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)）、檢定或核查。
應(yīng)在使用前對設(shè)備核查，保證其標(biāo)稱的性能符合研究活動的要求。
對不具備條件進(jìn)行校準(zhǔn)、檢定或檢驗(yàn)的設(shè)備，應(yīng)建立可行的機(jī)制，證明其標(biāo)稱的性能符合研究活動的要求。
應(yīng)定期檢查、清潔、保養(yǎng)設(shè)備，建立設(shè)備檔案，包括安裝、改動、故障、維 護(hù)、校準(zhǔn)（檢定或檢驗(yàn)）、核查、證明等記錄。
對存在的危險(xiǎn)的設(shè)備，應(yīng)有標(biāo)識標(biāo)明具體的危險(xiǎn)部位和警示事項(xiàng)。
對退役或不再使用的設(shè)備應(yīng)安全處置，避免輻射、化學(xué)、生物等危險(xiǎn)因素危害環(huán)境和社會。
3、適宜的材料及管理
應(yīng)適當(dāng)標(biāo)記用于研究的材料，以保證正確識別。
對使用特性有規(guī)定的材料（如檢測試劑等）應(yīng)有標(biāo)簽或其它標(biāo)識，注明身份 信息、規(guī)定的參數(shù)（如濃度、純度、理化特性等）、儲存說明、有效期、有關(guān)來源、安 全信息等。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)健全所用材料的安全數(shù)據(jù)單或基本的安全信息，并隨時(shí)可供使用，應(yīng)定期更新安全數(shù)據(jù)單。
應(yīng)正確、有序、合理、安全地存放材料，保證其不相互影響，不影響工作，不對人員構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，不妨礙應(yīng)急疏散。
建立材料庫存管理系統(tǒng)或登記制度，對危險(xiǎn)材料的管理應(yīng)符合國家相關(guān)的規(guī)定。
建立材料、合格供應(yīng)商的評價(jià)政策和程序。
建立保證每個(gè)研究過程所用的材料符合要求的管理機(jī)制。
所有實(shí)驗(yàn)材料的獲得、使用、轉(zhuǎn)移、處置等應(yīng)符合國家的管理規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。
4、具備科學(xué)的實(shí)驗(yàn)方法
應(yīng)按文件化的程序從事研究活動；對程序的修改或偏離均應(yīng)記錄，并及時(shí)將需要修改的內(nèi)容形成文件。
應(yīng)盡可能明確測量模型或輸出-輸入模型，并制定文件化的程序。
應(yīng)盡量識別影響研究活動輸出結(jié)果的所有因素，根據(jù)需求，對其進(jìn)行說明、控制或評定。
所有過程的輸出結(jié)果均應(yīng)適當(dāng)溯源或可追溯。
如果使用標(biāo)準(zhǔn)化的測量程序或引用的研究程序，應(yīng)對其應(yīng)用要求和規(guī)定的性能進(jìn)行評價(jià)。
科研實(shí)驗(yàn)室的測量活動應(yīng)參考 GB/T27025、ISO15189 等標(biāo)準(zhǔn)的要求。
05、完善的相關(guān)管理過程明確
1、完善的研究方案和計(jì)劃
每項(xiàng)研究應(yīng)形成文件化的研究方案，包括（但不限于）研究目的、設(shè)計(jì)、技術(shù)路線、材料、方法、程序、團(tuán)隊(duì)、計(jì)劃等；
對研究方案的科研內(nèi)容進(jìn)行評估，還應(yīng)評估研究活動所涉及的安全、倫理、合法性等方面的內(nèi)容，并保證符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求；
對研究方案的修改、偏離均應(yīng)記錄；
適用時(shí)，研究方案應(yīng)經(jīng)過相關(guān)安全、倫理、動物福利、保密等委員會的審查。
2、完善的質(zhì)量保證方案
應(yīng)針對研究活動的特點(diǎn)，依據(jù)科研實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范（簡稱 GRLP）的原則，制定文件化的質(zhì)量保證方案。
質(zhì)量保證方案應(yīng)以保證研究數(shù)據(jù)的客觀、真實(shí)、可追溯和正確為宗旨。
應(yīng)建立研究數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)報(bào)告、數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)歸檔、 數(shù)據(jù)存儲等過程的質(zhì)量控制措施并實(shí)施監(jiān)控。
可行時(shí)，應(yīng)設(shè)置可量化、可核查、可評價(jià)的質(zhì)量指標(biāo)。
應(yīng)建立項(xiàng)目管理機(jī)制，PI或其指定人員應(yīng)定期檢查研究過程和研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量，并評估質(zhì)量保證方案的適宜性，需要時(shí)，及時(shí)采取補(bǔ)救措施。
質(zhì)量保證技術(shù)應(yīng)基于過程控制的手段，具體手段包括:
A）與常數(shù)比對
B）與參考標(biāo)準(zhǔn)或參照物比對
C）與公認(rèn)方法比對
D）室內(nèi)復(fù)現(xiàn)性評價(jià)
E）比對或能力驗(yàn)證
F）協(xié)同試驗(yàn)
G）回收試驗(yàn)
H）與數(shù)學(xué)模型或經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｐ捅葘?/span>
I） 不同實(shí)驗(yàn)方案比對
J）與公認(rèn)數(shù)據(jù)庫的信息比對
K）不確定性評估
L）非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)
應(yīng)識別、控制和記錄所有影響結(jié)果的重要因素。
應(yīng)建立內(nèi)部評價(jià)機(jī)制，建議設(shè)立學(xué)術(shù)委員會。
應(yīng)建立外部評價(jià)機(jī)制，如實(shí)驗(yàn)室間比對。
應(yīng)制定分包/合作研究的質(zhì)量保證方案。
3、研究報(bào)告完整
研究報(bào)告應(yīng)以原始記錄/數(shù)據(jù)或其它來源的資料為依據(jù)撰寫。
應(yīng)說明獲得原始數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)條件和所依據(jù)資料的來源。
應(yīng)說明對原始數(shù)據(jù)或所依據(jù)資料的取舍規(guī)則，說明是否有原始數(shù)據(jù)未被采用。
應(yīng)利用適宜的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析原始數(shù)據(jù)或所依據(jù)資料的特性和實(shí)驗(yàn)假設(shè)。
適用時(shí)，量值應(yīng)使用科學(xué)計(jì)數(shù)法和國際單位制表示。
4、記錄和檔案完整充分
應(yīng)明確原始記錄的內(nèi)容和管理要求，建立研究記錄和檔案保存（包括期限）、取用、查閱、保密、銷毀的政策和程序，符合國家相應(yīng)的規(guī)定和滿足相關(guān)方（如委托方）的要求。
建立具有出入控制、滿足存放要求的檔案室。
任何人不得篡改原始記錄，對于記錄錯(cuò)誤的更改，應(yīng)保證原記錄可辨識，更改人應(yīng)簽署身份識別和日期。
采用紙質(zhì)記錄方式時(shí)，應(yīng)使用專用的原始記錄本，紙張的發(fā)放頁數(shù)應(yīng)編號，領(lǐng)用者應(yīng)登記，不得損毀原始記錄。
采用影像、錄音等方式記錄時(shí)，應(yīng)使用專用的設(shè)備并保存錄制格式等信息，原始的記錄介質(zhì)應(yīng)妥善保存。如果需要以導(dǎo)出、復(fù)制的方式保存電子等形式記錄時(shí)，應(yīng)有明確的文件規(guī)定和權(quán)限安排。
應(yīng)規(guī)定原始記錄歸檔的周期和研究者保存原始記錄的方式、時(shí)間、地點(diǎn)、使用權(quán)限等。根據(jù)研究項(xiàng)目的性質(zhì)，確定研究者是否可以長期保存記錄或記錄的副本。
按規(guī)定的期限保存以下研究資料：
A）每項(xiàng)研究的研究方案、原始數(shù)據(jù)、關(guān)鍵研究材料、質(zhì)量保證相關(guān)的數(shù)據(jù)、最終報(bào)告等
B）依照質(zhì)量保證計(jì)劃而執(zhí)行的所有檢查的記錄
C）儀器維護(hù)和校準(zhǔn)的記錄和報(bào)告
D）數(shù)字化信息的確認(rèn)文件
E）環(huán)境監(jiān)測記錄
對重要資料采取異地備份措施
應(yīng)保證存儲介質(zhì)或載體滿足研究資料或數(shù)據(jù)保存期限的要求
對任何研究資料和數(shù)據(jù)的最終處置均應(yīng)記錄，并長久保存處置記錄
對涉及國家利益、保密或有特定要求的資料，應(yīng)按國家的規(guī)定分級管理
應(yīng)全面測試電子記錄系統(tǒng)，確保其功能按預(yù)期要求運(yùn)作，可保證記錄準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)安全、任何訪問和修改可被記錄
當(dāng)涉及網(wǎng)絡(luò)傳送數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)有可靠的措施保證數(shù)據(jù)安全、防止未授權(quán)的訪問和修改，以及被植入惡意軟件
應(yīng)依據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)的有關(guān)規(guī)定，有效管理和利用研究數(shù)據(jù)
06、申請科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可需要提供的材料
實(shí)驗(yàn)室法律地位的證明文件，包括法人營業(yè)執(zhí)照、法人或法人代表的授權(quán)文件（非獨(dú)立法人適用）
實(shí)驗(yàn)室成立審批手續(xù)證明（批復(fù)文件等）
實(shí)驗(yàn)室背景資料
現(xiàn)行有效的實(shí)驗(yàn)室管理文件清單
申請認(rèn)可PI資歷介紹（包括其研究領(lǐng)域/方向及相關(guān)項(xiàng)目參與情況）
實(shí)驗(yàn)室平面圖
其它資料
小結(jié)
科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是大勢所趨，是新時(shí)代科技自主創(chuàng)新的新要求，通過科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范科研活動行為，提高科研誠信和知名度。建議有條件的實(shí)驗(yàn)室積極按照認(rèn)可規(guī)則體系文件要求，提供實(shí)驗(yàn)室資源，建立各項(xiàng)管理制度，規(guī)范各項(xiàng)活動，積極申請科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。
來源：未來實(shí)驗(yàn)室學(xué)苑
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