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今日頭條

恒瑞阿爾茲海默病新藥獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR-1707獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療阿爾茲海默病（AD）。根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，該藥可能為β-淀粉樣蛋白（Aβ）單抗。今年2月，恒瑞在ClinicalTrials登記了一項(xiàng)關(guān)于SHR-1707的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅰ期臨床研究，用于評(píng)估在健康年輕人和老年人中SHR-1707的單次靜脈給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)，計(jì)劃招募人數(shù)62人。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.開(kāi)拓藥業(yè)普克魯胺治療新冠重癥患者結(jié)果積極。開(kāi)拓藥業(yè)3月11日發(fā)布公告，公布普克魯胺治療COVID-19重癥患者的臨床結(jié)果。普克魯胺于第14天達(dá)到主要終點(diǎn)，該治療組基于世衛(wèi)組織COVID-19等級(jí)量表評(píng)分由5.663的基線下降4.01至1.653，而對(duì)照組則由5.618的基線下降0.25至5.368(p值低于0.0001)。而且普克魯胺降低92%患者死亡風(fēng)險(xiǎn)(3.7%對(duì)比47.6%)并縮短住院時(shí)間中位數(shù)9天(住院時(shí)間中位數(shù)5天對(duì)比14天)。

2.石藥集團(tuán)「尼達(dá)尼布」首仿獲批上市。石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)4類仿制藥乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為該品種國(guó)內(nèi)首仿。尼達(dá)尼布（Nintedanib）是一款多靶點(diǎn)的三重抗血管激酶抑制劑，由勃林格殷格翰原研，已獲批多個(gè)適應(yīng)癥，包括特異性肺纖維化（IPF）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（SSc-ILD）和進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。≒F-ILD）。在中國(guó)，該原研產(chǎn)品獲批了3 個(gè)適應(yīng)癥（ IPF、SSc-ILD和PF-ILD），商品名為維加特。

3.齊魯制藥孟魯司特鈉口溶膜首家獲批。齊魯制藥2.2類新藥「孟魯司特鈉口溶膜」獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為該劑型國(guó)內(nèi)首家獲批。孟魯司特鈉是默沙東原研的一種強(qiáng)效選擇性白三烯受體拮抗劑（商品名：順爾寧），能特異性抑制氣道中的半胱氨酰白三烯受體，從而起到改善氣道炎癥，有效控制哮喘癥狀的作用。該品種2019年在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額接近30億元。

4.百濟(jì)神州啟動(dòng)HPK1抑制劑BGB-15025首次臨床。百濟(jì)神州在研HPK1抑制劑BGB-15025的Ⅰ期臨床（NCT04649385）首例患者給藥。該項(xiàng)臨床旨在評(píng)估BGB-15025作為單藥或聯(lián)合PD-1百澤安®在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥物代謝動(dòng)力學(xué)狀況和初步抗腫瘤活性。該試驗(yàn)將在全球多個(gè)國(guó)家進(jìn)行。HPK1是一種T細(xì)胞受體信號(hào)的關(guān)鍵負(fù)反饋調(diào)節(jié)物，被認(rèn)為在抗腫瘤免疫反應(yīng)中起到關(guān)鍵作用。

5.藥捷安康TT-01025中美雙報(bào)在美首例受試者給藥在國(guó)內(nèi)受理臨床申報(bào)。藥捷安康與韓國(guó)LGChem旗下生命科學(xué)公司（LG化學(xué)）聯(lián)合宣布，合作品種TT-01025（LG0030317）在美國(guó)開(kāi)展的Ⅰ期臨床完成首例受試者給藥。TT-01025是藥捷安康開(kāi)發(fā)的一款口服VAP-1抑制劑，擬用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治療。LG化學(xué)擁有該新藥除中國(guó)和日本以外的所有地區(qū)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。3月11日，該新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。

6.石藥集團(tuán)引入康諾亞IL-4R抗體中國(guó)區(qū)權(quán)益。3月10日，石藥集團(tuán)旗下津曼特生物與康諾亞生物訂立協(xié)議，引進(jìn)IL-4Rα單抗CM310用于呼吸系統(tǒng)疾病適應(yīng)癥（中重度哮喘和慢性阻塞性肺病等）在中國(guó)大陸?yīng)毤议_(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。該產(chǎn)品目前在國(guó)內(nèi)處于II期臨床開(kāi)發(fā)階段。根據(jù)協(xié)議，康諾亞生物將獲人民幣7000萬(wàn)元首付款、1億元開(kāi)發(fā)里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。

7.藥明康德2020年實(shí)現(xiàn)收入165.4億元。藥明康德日前對(duì)外發(fā)布2020年度業(yè)績(jī)快報(bào)，2020年該公司實(shí)現(xiàn)收入165.4億元，同比增長(zhǎng)28.5%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)29.6億元，同比增長(zhǎng)59.6%，實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤(rùn)23.9億元，同比增長(zhǎng)24.6%，實(shí)現(xiàn)調(diào)整后non-IFRS歸母凈利潤(rùn)35.7億元，同比增長(zhǎng)48.1%。

國(guó)際藥訊

1.新一代VEGF受體抑制劑獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)AVEO Oncology 新一代VEGF受體酪氨酸激酶抑制劑（TKI）Fotivda（tivozanib）上市，用于治療已接受過(guò)2種以上前期全身性療法的復(fù)發(fā)/難治性晚期腎細(xì)胞癌（RCC）成年患者。在一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床TIVO-3中，F(xiàn)otivda顯著提高了這類患者的無(wú)進(jìn)展生存期（5.6個(gè)月vs3.9個(gè)月，HR=0.73，95% CI: 0.56, 0.95; p=0.016），和客觀緩解率（18%vs8%）。

2.禮來(lái)新冠中和抗體組合Ⅲ期臨床再獲佳績(jī)。禮來(lái)(Eli Lilly)新冠中和抗體bamlanivimab(LY-CoV555，700mg)和etesevimab(LY-CoV016，1400mg)構(gòu)成的組合療法，在輕中度COVID-19非住院患者的Ⅲ期臨床中獲最新結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，這一組合能將住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低87%。此前，劑量為2800mg的這一組合在該項(xiàng)臨床的另一隊(duì)列中將患者住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低70%。今年2月，F(xiàn)DA已緊急授權(quán)該組合用于治療12歲以上進(jìn)展至重度COVID-19或住院風(fēng)險(xiǎn)高的輕、中度患者。

3.膀胱癌創(chuàng)新療法Vicineum申報(bào)歐洲上市。Sesen Bio公司向歐洲藥品管理局提交了EpCAM 靶向抗體藥物偶聯(lián)物Vicineum（oportuzumab monatox，VB4-845）的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)，用于治療高風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)卡介苗（BCG）無(wú)應(yīng)答的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌。Vicineum治療相同適應(yīng)癥的生物制品許可申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)已進(jìn)入優(yōu)先審查，PDUFA目標(biāo)日期為2021年8月18日。如果成功上市，該公司預(yù)計(jì)Vicineum的全球年銷售峰值將達(dá)到10-30億美元，美國(guó)市場(chǎng)預(yù)計(jì)為4-9億美元。

4.吉利德新型衣殼抑制劑公布長(zhǎng)期療效數(shù)據(jù)。吉利德在CRIO2021年會(huì)上公布其長(zhǎng)效HIV-1衣殼抑制劑lenacapavir（GS-6207）治療經(jīng)治的耐多藥HIV-1感染者的Ⅱ/Ⅲ期CAPELLA試驗(yàn)的額外結(jié)果。在lenacapavir聯(lián)合優(yōu)化背景方案治療下，自第一次皮下注射lenacapavir至達(dá)到第26周的受試者中，有73%（n=19/26）達(dá)到無(wú)法檢測(cè)的病毒載量（<50拷貝/mL）。2019年5月，F(xiàn)DA已授予lenacapavir突破性藥物資格（BTD），聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于耐多藥HIV-1感染者。

5.Vertex啟動(dòng)糖尿病干細(xì)胞療法VX-880早期臨床。Vertex公司宣布已在美國(guó)啟動(dòng)了干細(xì)胞療法VX-880用于治療1型糖尿病的Ⅰ/Ⅱ期臨床。該項(xiàng)研究預(yù)計(jì)招募17例1型糖尿病患者，以評(píng)估不同劑量VX-880的安全性和有效性。VX-880臨床試驗(yàn)將包括完全分化的功能性胰島細(xì)胞的輸注，以及長(zhǎng)期的聯(lián)合免疫抑制治療。VX-880旨在通過(guò)恢復(fù)胰島細(xì)胞功能（包括胰島素的產(chǎn)生），來(lái)恢復(fù)機(jī)體調(diào)節(jié)血糖水平的能力。FDA已授予VX-880快速通道資格。

6.新靶點(diǎn)IL-36R銀屑病新藥一項(xiàng)II期研究失敗。AnaptysBio抗IL-36R單抗imsidolimab治療中重度掌跖膿皰病(PPP)的II期臨床 (POPLAR)未達(dá)主要終點(diǎn)。Imsidolmab組和安慰劑組在第16周時(shí)患者PPPASI（掌跖膿皰銀屑病區(qū)域嚴(yán)重程度指數(shù)）最小二乘平均差(LSMD)較基線變化值分別為6.1和6.3（p＝0.93），不具統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；兩組患者平均PPPASI較基線分別改善38%和33%；Imsidolmab耐受性良好，不良事件發(fā)生率與安慰劑相似，未觀察到嚴(yán)重不良事件。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.葛明華升任浙江省衛(wèi)健委副主任。3月10日，浙江省政府官網(wǎng)發(fā)布公告，宣布任命葛明華擔(dān)任浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任。根據(jù)公開(kāi)信息，葛明華此前為浙江省人民醫(yī)院院長(zhǎng)，曾于2020年2月19日，擔(dān)任浙江醫(yī)療隊(duì)隊(duì)長(zhǎng)，親自帶領(lǐng)172名醫(yī)務(wù)人員前往武漢抗疫前線, 接管中南醫(yī)院新冠重癥病區(qū)，3月15日又轉(zhuǎn)戰(zhàn)金銀潭，接管金銀潭醫(yī)院重癥病區(qū)。

2.林野建議專門設(shè)立臨床醫(yī)學(xué)研究基金。全國(guó)政協(xié)委員、北京大學(xué)口腔醫(yī)院林野教授向兩會(huì)建議，在科技部和自然基金委現(xiàn)有的生命科學(xué)研究經(jīng)費(fèi)里考慮醫(yī)學(xué)科學(xué)的劃分，每年給臨床醫(yī)學(xué)研究專門劃出一定比例的研究經(jīng)費(fèi)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2019年自然基金委8個(gè)學(xué)部所有獲批的41583個(gè)項(xiàng)目中，醫(yī)學(xué)科學(xué)部批準(zhǔn)了10086項(xiàng)（占比21.1%），經(jīng)費(fèi)434110萬(wàn)元。但在這10086個(gè)項(xiàng)目中，醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究類占99%，臨床研究相關(guān)項(xiàng)目?jī)H約94個(gè)（0.93%），資助費(fèi)用為4733.10萬(wàn)元，每項(xiàng)平均50.35萬(wàn)元。

3.強(qiáng)生CEO去年薪酬增加420萬(wàn)美元。強(qiáng)生日前公布了2020年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，全年總收入825.84億美元，低于董事會(huì)設(shè)定的862億美元的運(yùn)營(yíng)目標(biāo)。盡管強(qiáng)生未能實(shí)現(xiàn)銷售和調(diào)整后每股收益的目標(biāo)，但受益于該公司開(kāi)發(fā)的新冠疫苗獲得FDA的緊急使用授權(quán)，報(bào)告顯示強(qiáng)生的首席執(zhí)行官Alex Gorsky的2020年薪酬在2019年的基礎(chǔ)上增加了420萬(wàn)美元，總計(jì)達(dá)到2958萬(wàn)美元。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（03月09日）

申請(qǐng)臨床：

嘉和生物的IMSA101注射液、默沙東的帕博利珠單抗注射液、締脈生物的KSI-301注射液（2個(gè)規(guī)格）、藥捷安康的TT-01025-CL片（2個(gè)規(guī)格）、甘萊制藥的ASC40片（3個(gè)規(guī)格）。

申請(qǐng)生產(chǎn)：

2. FDA新藥獲批情況（北美03月10日）

股市資訊

【復(fù)星醫(yī)藥】控股子公司復(fù)宏漢霖于就重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液聯(lián)合重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液及化療（XELOX）用于一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌啟動(dòng)II/III期臨床研究。

【步長(zhǎng)制藥】（1）全資子公司陜西步長(zhǎng)獲得藥品GMP符合性檢查結(jié)果。（2）為全資子公司步長(zhǎng)高新在中行高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)支行發(fā)生的1,000萬(wàn)元借款提供連帶責(zé)任保證。（3）控股子公司上海合璞取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

【翰宇藥業(yè)】公司的卡貝縮宮素注射液通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。