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培養(yǎng)基是細(xì)胞培養(yǎng)的基礎(chǔ)，它為動物細(xì)胞的健康快速成長提供營養(yǎng)物質(zhì)。只要用到細(xì)胞來制造生物技術(shù)產(chǎn)品，其重要作用就無可替代。隨著國家、地方政府大力支持自主品牌試劑、醫(yī)療器械創(chuàng)新，國產(chǎn)培養(yǎng)基廠家迎來發(fā)展機(jī)遇。

一、培養(yǎng)基分類及發(fā)展歷程

培養(yǎng)基，是指人工模擬細(xì)胞在體內(nèi)生長的營養(yǎng)環(huán)境，供給微生物、植物或動物（或組織）生長繁殖的，由不同營養(yǎng)物質(zhì)組合配制而成的營養(yǎng)基質(zhì)，是提供細(xì)胞營養(yǎng)和促進(jìn)細(xì)胞生長增殖的物質(zhì)基礎(chǔ)。一般都含有碳水化合物、含氮物質(zhì)、無機(jī)鹽（包括微量元素）、維生素和水等幾大類物質(zhì)。當(dāng)它是粉劑時(shí)，傾向性地稱為培養(yǎng)基；而將粉劑配成液體后，多稱為培養(yǎng)液。培養(yǎng)液中常補(bǔ)加血清、抗生素等成分。

表1 培養(yǎng)基不同分類

圖1 全球培養(yǎng)基發(fā)展歷程

二、我國培養(yǎng)基行業(yè)迎來國產(chǎn)化機(jī)遇

目前，我國已有多種無血清培養(yǎng)基上市，如雜交瘤細(xì)胞無血清培養(yǎng)基、CHO細(xì)胞無血清培養(yǎng)基、Vero細(xì)胞無血清培養(yǎng)基和NSO細(xì)胞無血清培養(yǎng)基等。這一系列原材料可以增加產(chǎn)品批次間的質(zhì)量穩(wěn)定性，避免使用血清帶來的安全問題，提高產(chǎn)品的安全性，以及提供更簡化的監(jiān)管途徑。便捷的配置方案對生物藥工業(yè)大規(guī)模生產(chǎn)具有很大的吸引力，正成為市場發(fā)展的主流，但也具有更高的技術(shù)要求和技術(shù)壁壘，目前主要被國外巨頭所掌握。

根據(jù)公開信息顯示，2017年我國培養(yǎng)基市場規(guī)模達(dá)近12億元，同比2016年增長了近33%，但仍大量依賴進(jìn)口，進(jìn)口依賴程度近90%。2018年我國培養(yǎng)基市場規(guī)模約為16億元，進(jìn)口金額達(dá)到近14億元，進(jìn)口依賴程度依然高達(dá)90%左右。

綜合近年下游產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展態(tài)勢、行業(yè)需求量增加、海外人才回國、政府大力扶持等多種因素，生物制藥行業(yè)得到了大力發(fā)展。行業(yè)對細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的需求量也將逐步增加。國內(nèi)細(xì)胞培養(yǎng)市場相關(guān)領(lǐng)域，也逐漸有了“人煙”。國內(nèi)培養(yǎng)基產(chǎn)業(yè)投資布局呈明顯增長態(tài)勢，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前我國培養(yǎng)基行業(yè)產(chǎn)能已經(jīng)超過萬噸級，其中大部分國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品集中在中低端領(lǐng)域，與國外進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格差異十分顯著。

當(dāng)前，國內(nèi)300余個(gè)醫(yī)藥企業(yè)參與抗體類藥物研發(fā)。單克隆抗體藥物研發(fā)最重要的原料成本主要為培養(yǎng)基和填料，其中培養(yǎng)基占比40%左右。大部分抗體藥物生產(chǎn)廠家在臨床II期使用的培養(yǎng)基原料方面會考慮國產(chǎn)品牌。

三、中國培養(yǎng)基產(chǎn)業(yè)鏈淺析

表2 中國培養(yǎng)基產(chǎn)業(yè)鏈

3.1 培養(yǎng)基行業(yè)上游

培養(yǎng)基行業(yè)的上游，主要包括血清、糖類、必需氨基酸、維生素、無機(jī)鹽類等生產(chǎn)企業(yè)。血清的上游是牧場，中國牧場可以提供新生牛、小牛及成年牛血清原料，如天杭生物、民海生物等。

3.2 培養(yǎng)基行業(yè)中游

培養(yǎng)基的中游主要是各種培養(yǎng)基的生產(chǎn)企業(yè)。國產(chǎn)培養(yǎng)基發(fā)展迅速，如健順生物、中山康天晟合、多寧生物、源培生物、常州艾米能斯、奧浦邁、北京鼎持等，同時(shí)很多公司已經(jīng)在開發(fā)適合本公司產(chǎn)品的個(gè)性化培養(yǎng)基，如嘉和生物、三生國健、張江生物、煙臺邁百瑞等。

3.3 培養(yǎng)基行業(yè)下游

細(xì)胞培養(yǎng)基下游主要是疫苗生產(chǎn)企業(yè)、抗體及重組蛋白、基因治療藥物生產(chǎn)企業(yè)（包括CDMO）及科研院所。就疫苗而言，細(xì)胞培養(yǎng)及發(fā)酵是疫苗兩大生產(chǎn)技術(shù)路線，其中口蹄疫疫苗、乙肝疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗等多種疫苗應(yīng)用細(xì)胞培養(yǎng)。根據(jù)公開資料顯示，2020年中國疫苗市場規(guī)模約500億。

四、中國培養(yǎng)基行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)

目前，國內(nèi)培養(yǎng)基供應(yīng)基本由國外大企業(yè)壟斷，但存在交貨期限長、售后服務(wù)沒有保障等問題。同時(shí)面臨貿(mào)易戰(zhàn)、國內(nèi)企業(yè)投入不足、政府監(jiān)管等問題。筆者認(rèn)為，中國培養(yǎng)基行業(yè)發(fā)展面臨的核心挑戰(zhàn)主要來自于以下兩個(gè)方面。

一方面，培養(yǎng)基成分十分復(fù)雜，需要建立相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)需要嚴(yán)格遵守質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行批生產(chǎn)，對于小公司而言非常具有挑戰(zhàn)性。而且國產(chǎn)化需要一定時(shí)間考驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量，才會被市場逐步接納。隨著國內(nèi)生物制藥快速發(fā)展，建議可以關(guān)注一些第三方服務(wù)平臺，如火石創(chuàng)造推出的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺，通過數(shù)字化的方式形成供需雙方畫像，幫助中小創(chuàng)新型公司更便捷地獲取高質(zhì)量的資源。

另一方面，國內(nèi)培養(yǎng)基產(chǎn)業(yè)化發(fā)展歷史不長。其產(chǎn)業(yè)化規(guī)模或者干粉技術(shù)與國際大公司還是存在一定差距。國產(chǎn)培養(yǎng)基廠家需要投入更多時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本以積累經(jīng)驗(yàn)，改善批生產(chǎn)穩(wěn)定性等問題，從而滿足生物制藥企業(yè)的需求。

結(jié)語

在生物制藥領(lǐng)域有一個(gè)常用的比喻：培養(yǎng)基就相當(dāng)于奶粉，直接影響著嬰兒（生物藥）的健康成長。

確實(shí)，細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)業(yè)是生物藥發(fā)展的基石，通過開發(fā)化學(xué)成分確定的培養(yǎng)基，可以降低生物制藥的成本，減少工藝過程的外在風(fēng)險(xiǎn)，甚至可以優(yōu)化生物藥的質(zhì)量，從而加速生物藥的開發(fā)和上市。隨著逐步解決原材料和穩(wěn)定性問題之后，培養(yǎng)基行業(yè)將會迎來更快的發(fā)展。

參考資料

1. 2018年規(guī)模近16億元，中國細(xì)胞培養(yǎng)基市場需求現(xiàn)狀及其前景分析

2．老奧說 | 漫談培養(yǎng)基開發(fā)史（一）

3．細(xì)胞培養(yǎng)基行業(yè)深度解析