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Q：新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？

A：開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

一是有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

二是有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。

三是有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。

四是有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。

五是符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

以上條件是開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本條件，也是監(jiān)管部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的核心內(nèi)容。