今日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《避孕套術(shù)語和定義》推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目立項(xiàng)征求意見的函，征求意見稿全文如下：
避孕套術(shù)語和定義
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了避孕套的術(shù)語和定義。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于避孕套。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 7544 天然橡膠膠乳男用避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法
YY/T 1567-2017 女用避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法
3 避孕套通用術(shù)語
3.1避孕套
避孕套以非藥物的形式阻止受孕，主要用于在性交中阻止人類的精子和卵子結(jié)合，減少受孕幾率，也有助于降低性傳播疾病傳播的風(fēng)險(xiǎn)。
3.2按使用對象不同分為
男用避孕套- 性交時(shí)，戴在陰莖上用于避孕和防止性傳染疾病的醫(yī)療器械。
女用避孕套- 一種完全覆蓋陰道腔并且在性交過程中留在陰道內(nèi)的鞘套。它可用于避孕和預(yù)防性傳播疾病的感染。
3.3按材料組成不同分為
天然膠乳橡膠避孕套- 主要材料為天然膠乳的橡膠避孕套。
合成膠乳橡膠避孕套- 含有合成材料的橡膠避孕套。
3.4避孕套的厚度
避孕套薄膜的實(shí)測厚度。厚度小于0.06mm 可稱之為超薄，大于0.09mm 的避孕套可稱之為加厚避孕套。
3.5標(biāo)稱寬度
在避孕套開口端20mm-50mm 范圍內(nèi)的最窄處測定的寬度。
3.6爆破體積和壓力
爆破試驗(yàn)中，避孕套爆破時(shí)的最小體積和壓力。
可見針孔visible hole
進(jìn)行針孔試驗(yàn)時(shí)在避孕套充水或電解質(zhì)前，在正?；蛘叱C正視力下可見的孔洞。
3.8不可見針孔non-visible hole
避孕套上的小孔，在正?；蛘叱C正視力條件下不可見，而能通過漏水試驗(yàn)或者電檢試驗(yàn)測得。
3.9可見缺陷visible defect
破損、缺失或者嚴(yán)重變形的卷邊，以及膠膜粘合而形成的永久皺折。
3.10卷邊
避孕套的開口端為卷邊。
4 避孕套特征術(shù)語
4.1按顏色不同分為
原色避孕套- 乳膠中不添加色素的避孕套。
彩色避孕套- 乳膠中添加了色素的避孕套，根據(jù)添加的特定色素，可為粉紅色、紅色等。
4.2按避孕套表面型式分為
光面- 表面為光滑面的避孕套。
非光面- 表面不為光滑面的避孕套，如：顆粒、螺紋等。
平行- 表面兩邊為平行邊的避孕套。
異型- 表面兩邊為非平行邊的避孕套，如：大頭，緊束等。
4.3按香型分為
無香- 沒有添加香精的避孕套。
有香- 添加香精的避孕套，根據(jù)添加的特定香精，可為香草香、檸檬香等
5 避孕套生產(chǎn)術(shù)語
5.1批lot
具有相同的設(shè)計(jì)、顏色、形狀、規(guī)格和配方，在基本相同的時(shí)間、采用相同的生產(chǎn)工藝、使用相同規(guī)格的原材料、使用通用的設(shè)備所生產(chǎn)的，使用相同的潤滑劑和其他任何添加劑或敷料且以相同類型的單個(gè)包裝進(jìn)行包裝的避孕套的集合。
5.2批號(hào)lot number
數(shù)字或者數(shù)字與符號(hào)或者字母的組合，用于識(shí)別單個(gè)包裝且由此可追溯產(chǎn)品從生產(chǎn)到包裝整個(gè)過程的信息。
5.3儲(chǔ)存期shelf-life
從生產(chǎn)日期起計(jì)算，在此期間避孕套的爆破體積、爆破壓力、針孔和包裝完整性應(yīng)符合GB/T 7544標(biāo)準(zhǔn)的要求。
6 避孕套包裝術(shù)語
6.1失效日期expiry date
超過該日期的避孕套，不宜使用。
6.2識(shí)別碼identification number
印在銷售包裝表面的數(shù)字、或者數(shù)字與符號(hào)或者字母的組合，以便區(qū)分消費(fèi)包裝內(nèi)每個(gè)避孕套的批號(hào)，且據(jù)此可追溯產(chǎn)品從生產(chǎn)、包裝至運(yùn)銷整個(gè)過程的信息。
注：若消費(fèi)包裝中僅包含同種類型的避孕套，識(shí)別碼可能與批號(hào)一致。若消費(fèi)包裝中包含不同類型的避孕套，例如形狀或顏色不同，則識(shí)別碼與批號(hào)各異。
6.3單個(gè)包裝individual container
僅包含一只避孕套的初級(jí)包裝。
6.4消費(fèi)包裝
用于出售的包裝，包含一個(gè)及以上的單個(gè)包裝。
6.5避孕套的潤滑劑
添加在避孕套里的潤滑劑，如硅油，水溶性潤滑劑，涼感，熱感，玻尿酸，藥物等。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
