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【問】體外輔助生殖用液類產(chǎn)品是否可選擇同品種臨床評價路徑開展臨床評價？

【答】部分體外輔助生殖用液類產(chǎn)品已進(jìn)入《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》，不在該目錄的體外輔助生殖用液產(chǎn)品，建議結(jié)合申報產(chǎn)品實際特點及可提供的支持資料情況，選擇合適的臨床評價路徑，包括臨床試驗和同品種臨床評價路徑。如企業(yè)擬通過同品種臨床評價路徑路申報注冊，可考慮如下情況后進(jìn)行綜合評價：

1、考慮到體外輔助生殖用液類產(chǎn)品組分多樣，在針對組分進(jìn)行對比時，如選定的單一同品種產(chǎn)品組分不能覆蓋申報產(chǎn)品的所有組分，可以考慮增加同品種器械，以支持單一同品種未能覆蓋的申報產(chǎn)品組分。

2、對于生理鹽成分、能量底物、酸堿緩體系、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素等常見基礎(chǔ)組分濃度的差異，如無法獲得同品種各組分濃度，且以上成分濃度差異對安全、有效性的影響可通過性能指標(biāo)的對比體現(xiàn)，如pH值、滲透壓、雜質(zhì)限量、使用性能指標(biāo)、鼠胚試驗等指標(biāo)的對比，可不提供濃度對比信息。與預(yù)期用途相關(guān)的特殊功能性組分需提供濃度對比信息，并評價差異性對安全有效性的影響。

3、進(jìn)行同品種臨床評價時，使用臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)時應(yīng)注意評價指標(biāo)應(yīng)能反映產(chǎn)品的臨床用途，體現(xiàn)產(chǎn)品相關(guān)的臨床結(jié)局，如包含受精率、卵裂率、囊胚率、著床率、妊娠率等適用的指標(biāo)。