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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》，全文如下：

重組膠原蛋白生物材料命名指導原則

本指導原則參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導醫(yī)療器械領域重組膠原蛋白生物材料的命名，不包括動物組織提取的膠原蛋白生物材料?；谥亟M膠原蛋白生物材料制備的醫(yī)療器械產品的命名可參考本指導原則。

本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關法規(guī)要求的其他命名也可采用，但須提供充分的研究資料和論證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于醫(yī)療器械領域重組膠原蛋白生物材料。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

本領域核心詞是對具有相同或者相似的技術原理（采用重組DNA技術制備）、相同或相似結構特征以及相同或相似性狀（劑型）的重組膠原蛋白生物材料的概括表述。

（二）特征詞

重組膠原蛋白生物材料涉及的特征詞主要包括膠原蛋白型別等特定屬性的描述。

——膠原蛋白型別：指膠原蛋白編碼基因序列構成型別，如Ⅰ型、Ⅲ型等。

（三）特征詞的缺省

術語表中特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，以（缺省）明示，并在術語描述中明確其所指概念，在名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達。在不同術語集中“缺省”的特征根據(jù)實際情況確定。

三、名稱的確定原則

（一）名稱組成結構

重組膠原蛋白生物材料名稱由核心詞和特征詞組成，按“特征詞（如有）+核心詞（A+B）”結構編制。為遵從該專業(yè)領域表達習慣，可將核心詞“重組人膠原蛋白”“重組人源化膠原蛋白”“重組類膠原蛋白”的“重組”置于名稱之首，例如：重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液。

說明：基于重組膠原蛋白生物材料制備的醫(yī)療器械產品命名時可以用醫(yī)療器械產品的結構特征及產品形式等代替核心詞B，如：重組Ⅲ型人源化膠原蛋白敷料。

（二）核心詞和特征詞選取原則

重組膠原蛋白生物材料的核心詞和特征詞應根據(jù)其真實屬性和特征，優(yōu)先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語集進行補充或調整。

核心詞由A和B兩部分構成，應分別在A和B項下選擇一個與之吻合的術語作為核心詞（A+B），核心詞不可缺省。

特征詞應按照相關特征，在術語表中特征詞項下選擇一個與之吻合的術語。未一一列舉的膠原蛋白型別等特征詞，根據(jù)實際情況，選用相應的專業(yè)術語。

四、命名術語表

在表1中，列舉了重組膠原蛋白生物材料的核心詞和特征詞的可選術語，并對其進行了描述。

表1 重組膠原蛋白生物材料命名術語表

五、命名示例

參照表1，根據(jù)重組膠原蛋白生物材料實際情況，比對描述選擇相應術語，按第三部分（一）“名稱組成結構”的結構順序確定名稱。命名示例見表2。

表2 重組膠原蛋白生物材料命名示例

六、參考資料

1.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》

2.《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》

3.人用重組DNA蛋白制品總論，《中華人民共和國藥典》2020版三部

4.GB/T 15237.1《術語工作詞匯第1部分：理論與應用》

七、起草單位

本指導原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心編寫并負責解釋。