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今日頭條

百利藥業(yè)全球領(lǐng)先的又一四抗藥物啟動(dòng)臨床。百利藥業(yè)在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記了四特異性抗體GNC-039的一項(xiàng)Ⅰ期臨床，用于治療復(fù)發(fā)難治轉(zhuǎn)移性神經(jīng)膠質(zhì)瘤/實(shí)體瘤。GNC-039靶向PD-L1/4-1BB/CD3/EGFRvIII，是該公司進(jìn)入臨床的第二款四抗。去年9月，該公司第一款四抗（PD-L1/4-1BB/CD3/CD19）GNC-038已在中國獲得一項(xiàng)臨床默示許可，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤、復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病和難治性/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。據(jù)悉，GNC-038是全球首個(gè)獲批臨床的四特異性抗體。

國內(nèi)藥訊

1.智飛新冠疫苗在中國獲緊急使用授權(quán)。中科院微生所與智飛龍科馬生物聯(lián)合開發(fā)的重組新冠疫苗（CHO細(xì)胞）獲國家藥監(jiān)局緊急使用授權(quán)。這款疫苗去年11月起陸續(xù)在中國及烏茲別克斯坦、巴基斯坦、厄瓜多爾、印度尼西亞多國啟動(dòng)了Ⅲ期臨床，計(jì)劃接種人數(shù)29000例。目前III期臨床進(jìn)展順利。該疫苗是國內(nèi)第四款獲批緊急使用的新冠疫苗，也是國際上首個(gè)獲批臨床使用的新冠病毒重組亞單位蛋白疫苗。

2.東陽光「恩他卡朋片」即將獲批上市。東陽光恩他卡朋片4類仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入“在審批”階段，有望近期獲批上市。恩他卡朋是一種COMT抑制劑，由Orion Pharma 原研，作為標(biāo)準(zhǔn)藥物左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥，用于治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現(xiàn)象（癥狀波動(dòng)）。恩他卡朋片原研藥于2003年獲批進(jìn)口中國，商品名為珂丹。目前該品種國內(nèi)僅原研上市。

3.上海凱茂「注射用人干擾素γ」擬納入優(yōu)先審評(píng)。凱茂生物按生物制品2.2類、3.2類申報(bào)的注射用人干擾素γ上市申請(qǐng)獲CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)公示名單，擬用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；肝纖維化；慢性肉芽腫??；孟德爾遺傳分枝桿菌易感性疾病。注射用人干擾素γ成份為重組人干擾素γ，系由含有高效表達(dá)人干擾素γ基因的大腸桿菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后凍干制成；目前該品種國內(nèi)僅凱茂生物獲批上市。

4.第二批國家鼓勵(lì)仿制藥品目錄發(fā)布。國家衛(wèi)健委公布了 6 部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知》，17 個(gè)原研藥進(jìn)入第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄。這 17 個(gè)原研藥包括葛蘭素史克的萬瑞舒（糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑）、全再樂（氟替美維吸入粉霧劑），安斯泰來的貝坦利（米拉貝隆緩釋片），楊森制藥的他噴他多，賽諾菲的卡巴他賽，輝瑞的去甲文拉法辛等。

5.石藥2020年業(yè)績：凈利潤增長38.9%。石藥集團(tuán)發(fā)布2020年財(cái)報(bào)，全年?duì)I收249.42億元(+12.8%)，股東應(yīng)占溢利51.60 億元(+38.9%)；成藥業(yè)務(wù)銷售收入204.05億元，較去年增加13.8%，其中恩必普銷售額約65.74億元，增長17.4%；各領(lǐng)域產(chǎn)品中，增速最高的是心血管疾病領(lǐng)域，共獲得銷售收入23.59億元，同比增加61.9%；研發(fā)費(fèi)用方面，2020年研發(fā)投入28.9億元，占到營收的11.59%。

國際藥訊

1.Moderna第二代新冠疫苗首例志愿者給藥。Moderna公司宣布其第二代候選新冠疫苗mRNA-1283已完成Ⅰ期臨床首位志愿者給藥。該疫苗編碼新冠病毒刺突蛋白的受體結(jié)合域和N端結(jié)構(gòu)域（NTD），這一設(shè)計(jì)旨在解決疫苗在冷藏溫度下的穩(wěn)定性，促進(jìn)疫苗的分發(fā)和使用。Ⅰ期臨床將評(píng)估3個(gè)劑量（10 µg，30 µg，100 µg）的mRNA-1283在健康人中接種兩劑后的安全性和免疫原性。上周，該公司針對(duì)最初在南非發(fā)現(xiàn)的病毒株B.1.351的增強(qiáng)疫苗mRNA-1273.351也完成了Ⅱ期臨床首位志愿者給藥。

2.宮頸癌創(chuàng)新療法提前終止Ⅲ期臨床。賽諾菲和再生元（Regeneron）聯(lián)合開發(fā)的PD-1抑制劑Libtayo（cemiplimab），在單藥治療經(jīng)治復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌的Ⅲ期臨床中獲積極結(jié)果。與化療相比，Libtayo顯著改善患者的總生存期，兩組中位生存期分別為12個(gè)月和8.5個(gè)月（HR=0.69，p<0.001）；在鱗狀細(xì)胞癌亞組中，Libtayo將死亡風(fēng)險(xiǎn)減少27%，而在腺癌亞組中，Libtayo將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)減少44%。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）建議提前終止臨床試驗(yàn)。兩家公司預(yù)計(jì)2021年遞交其監(jiān)管申請(qǐng)。

3.改良型創(chuàng)新制劑BXCL501獲FDA突破性療法認(rèn)定。BioXcel Therapeutics口服溶解性右美托咪定舌下薄膜制劑BXCL501獲FDA突破性療法認(rèn)定，這是一種選擇性α2a受體激動(dòng)劑，擬用于老年癡呆癥患者激越癥狀的急性治療。在一項(xiàng)Ⅰb/Ⅱ期TRANQUILITY試驗(yàn)中，兩種劑量（30mg和60mg）BXCL501在用藥2小時(shí)后，能顯著減少患者激越行為發(fā)生；試驗(yàn)中觀察到的劑量依賴性反應(yīng)。去年7月，BXCL501用于精神分裂癥和雙相情感障礙的2項(xiàng)關(guān)鍵III期研究也獲得積極結(jié)果。

4.藍(lán)鳥生物慢病毒基因療法調(diào)查結(jié)果出爐。在經(jīng)過了近一個(gè)月的調(diào)查后，藍(lán)鳥生物日前宣布其基因療法LentiGlobin “極不可能”導(dǎo)致接受治療的鐮狀細(xì)胞病患者出現(xiàn)急性髓細(xì)胞白血??；對(duì)于接受LentiGlobin治療后出現(xiàn)骨髓增生異常綜合征（MDS）的患者，藍(lán)鳥生物還在調(diào)查當(dāng)中。另外，受上述原因影響，該公司還暫停了使用同樣慢病毒載體BB305已在歐洲上市的地中海貧血細(xì)胞療法Zynteglo的銷售。目前Zynteglo仍處于暫停銷售狀態(tài)。歐洲藥品管理局將于本周開始審查Zynteglo的收益風(fēng)險(xiǎn)情況。

5.吉利德聯(lián)手默沙東開發(fā)長效HIV組合療法。吉利德衣殼抑制劑lenacapavir將聯(lián)合默沙東創(chuàng)新核苷逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑（NRTTI）islatravir，在HIV患者中開展聯(lián)合用藥研究，評(píng)估為HIV患者提供完整的口服或注射型長效治療方案的潛力。這兩款創(chuàng)新療法均為潛在“first-in-class”藥物，并且都處于后期臨床開發(fā)階段。預(yù)計(jì)在今年下半年將啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，首先檢驗(yàn)口服組合療法的效力和安全性。

6.歐洲藥監(jiān)局將就阿斯利康新冠疫苗召開會(huì)議。歐洲藥監(jiān)局宣布，其安全委員會(huì)將于16日就阿斯利康新冠疫苗問題相關(guān)信息展開研討，并在18日舉行特別會(huì)議，以決定如何采取下一步的行動(dòng)。近期，該疫苗由于存在嚴(yán)重不良反應(yīng)可能性，在全球十多個(gè)國家被暫停接種。其嚴(yán)重不良反應(yīng)包括凝血、血栓和血小板嚴(yán)重減少。目前調(diào)查還在進(jìn)行當(dāng)中。

7.靶向藥物開發(fā)公司insitro完成C輪融資。致力于通過利用機(jī)器學(xué)習(xí)驅(qū)動(dòng)藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的insitro公司完成4億美元的C輪融資。該公司曾于2019年與吉利德達(dá)成合作，通過機(jī)器學(xué)習(xí)發(fā)現(xiàn)治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的新靶點(diǎn)；與百時(shí)美施貴寶達(dá)成合作，為其發(fā)現(xiàn)治療神經(jīng)退行性疾病的靶點(diǎn)。本輪融資將用于提升該公司平臺(tái)的技術(shù)能力，擴(kuò)展數(shù)據(jù)庫，以及收購?fù)ㄟ^該公司的獨(dú)特策略去風(fēng)險(xiǎn)化（de-risked）的潛在候選藥物。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.上海加快培養(yǎng)“醫(yī)學(xué)+X”人才。上海市日前印發(fā)《關(guān)于本市加快醫(yī)學(xué)教育創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，明確適度擴(kuò)大研究生尤其是博士生招生規(guī)模，加快推進(jìn)“醫(yī)學(xué)+X”高層次復(fù)合型人才培養(yǎng)。以培養(yǎng)醫(yī)學(xué)科學(xué)家、醫(yī)學(xué)工程師等高端醫(yī)學(xué)人才為目標(biāo)，促進(jìn)醫(yī)工、醫(yī)理、醫(yī)文學(xué)科專業(yè)的深度融合，推進(jìn)基礎(chǔ)與臨床融通的整合式八年制臨床醫(yī)學(xué)教育改革。到2030年，建成具有中國特色、上海特點(diǎn)的更高水平醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)體系。

2.輻照技術(shù)有望“殺”滅新冠病毒。中核集團(tuán)旗下中國同輻與中科院微生物研究所日前確定并開始執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案：利用小型輻照裝置開展新冠病毒滅活。研究成果將應(yīng)用于進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称沸鹿诓《镜南麣⑻幚淼?。病毒輻照滅活主要是將?60和電子加速器等作為輻照源，利用γ射線、電子束及X射線產(chǎn)生的電離作用，直接或間接作用于病毒，使病毒的蛋白質(zhì)和核酸等生物大分子發(fā)生斷裂或變性等，從而失去感染性。中國同輻負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和提供專用輻照設(shè)備。

3.全國首家“子宮內(nèi)膜異位癥診療一體化管理示范中心”成立。無錫市婦幼保健院日前正式啟動(dòng)了子宮內(nèi)膜異位癥診療一體化管理示范中心。該院成立子宮內(nèi)膜異位癥診療一體化管理示范中心，通過中心固定場所、固定人員、固定時(shí)間，服務(wù)診療流程得到進(jìn)一步優(yōu)化，更有利于建立集“臨床診療、隨訪管理、科普教育”于一體的內(nèi)異癥診療隨訪路徑和立體化管理模式。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（03月1日）

申請(qǐng)臨床：

廣州再極的MAX-40279-01膠囊（2個(gè)規(guī)格）、蘇州二葉的EY-1936注射液、百濟(jì)神州的BGB-A1217 注射液、艾力斯醫(yī)藥的甲磺酸伏美替尼片。

申請(qǐng)生產(chǎn)：

深圳康哲的骨化三醇軟膠囊。

2. FDA新藥獲批情況（北美03月15日）

股市資訊

【恒瑞醫(yī)藥】公司及子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司的氟唑帕利膠囊及醋酸阿比特龍片（Ⅰ）獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。

【柳藥股份】公司回購注銷限制性股票涉及8人，合計(jì)擬回購注銷限制性股票22.232萬股。

【步長制藥】（1）公司擬與天津弗盈恒先健康科技合伙企業(yè)（有限合伙）共同設(shè)立控股子公司濤醫(yī)云健康科技（杭州）數(shù)字醫(yī)療有限公司，擬由控股子公司步長健康科技有限公司的全資子公司天津步長醫(yī)療科技有限公司出資設(shè)立全資子公司江西省步長移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備有限公司、尚志市步長移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備有限公司；（2）全資子公司陜西步長高新制藥有限公司擬對(duì)經(jīng)營范圍進(jìn)行變更，增加經(jīng)營范圍：租賃。