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步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（征求意見(jiàn)稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)目錄》）本指導(dǎo)原則適用于《目錄》中分類(lèi)編碼為19（醫(yī)用康復(fù)器械）-02（運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械）-01（步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備）中所述的針對(duì)下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備。

 

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)），采用《分類(lèi)目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)。

可直接采用《分類(lèi)目錄》中的命名“下肢步行姿勢(shì)訓(xùn)練系統(tǒng)”、“步態(tài)評(píng)估與訓(xùn)練系統(tǒng)”、“減重步態(tài)訓(xùn)練器”。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.產(chǎn)品組成

步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備通常由減重裝置、主機(jī)、跑臺(tái)、控制裝置、固定裝置、上位機(jī)軟件（如有）等組成。通過(guò)訓(xùn)練患者步態(tài)促進(jìn)康復(fù)，可附帶步態(tài)評(píng)估功能。

2.描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

2.1應(yīng)描述設(shè)備所有組件及附件，以及他們之間的連接關(guān)系。

2.2可以采用文字、示意圖等方式對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成進(jìn)行描述。

2.3組合使用設(shè)備

如設(shè)備具有需要組合使用的其他設(shè)備（如有電氣或者通信連接的設(shè)備），應(yīng)提供接口設(shè)計(jì)說(shuō)明，以及對(duì)應(yīng)的組合使用設(shè)備的詳細(xì)說(shuō)明。如可與康復(fù)評(píng)估系統(tǒng)、獨(dú)立軟件等組合使用。

3.產(chǎn)品示例：

圖1：步態(tài)訓(xùn)練與評(píng)估系統(tǒng)

 

圖2：減重步態(tài)訓(xùn)練器

注：上述示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理

步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備工作原理：利用減重裝置來(lái)減輕患者體重對(duì)患肢的負(fù)荷，通過(guò)關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)或/和醫(yī)用跑臺(tái)帶動(dòng)患者下肢完成大量重復(fù)的生理步態(tài)訓(xùn)練，促進(jìn)患者行走功能的恢復(fù)。根據(jù)設(shè)定參數(shù)的不同，帶動(dòng)下肢髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)或者踝關(guān)節(jié)進(jìn)行不同幅度、不同頻率的步態(tài)訓(xùn)練。

步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備訓(xùn)練模式可分為：被動(dòng)訓(xùn)練、主動(dòng)訓(xùn)練。訓(xùn)練軌跡為模擬正常人在跑臺(tái)上的周期運(yùn)動(dòng)。

申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的工作原理，可提供產(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述步態(tài)訓(xùn)練的實(shí)現(xiàn)方式，應(yīng)明確設(shè)備的訓(xùn)練模式（主動(dòng)、被動(dòng)）、訓(xùn)練部位（髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)）、減重等。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)參照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)），以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等依據(jù)進(jìn)行綜合判定。

如步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備在技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等方面存在較大差異，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下（表1）：

表1：相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)
GB 9706.1	《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》
GB 9706.15	《并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
GB 24436	《康復(fù)訓(xùn)練器械通用技術(shù)要求》
GB/T 14710	《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
GB/T 16886.1	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
GB 17498.6	固定式健身器材第6部分：跑步機(jī)附加的特殊安全要求和試驗(yàn)方法
GB 25000.1	軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SQuaRE）SQuaRE指南
YY 0900	減重步行訓(xùn)練臺(tái)
YY 0997	肘、膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備
YY 0505	《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》
YY/T 0316	《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY/T 0466.1	《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品經(jīng)常涉及的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否對(duì)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查，即所引用標(biāo)準(zhǔn)的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性條款引用。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

1.適用范圍

本產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)、康復(fù)機(jī)構(gòu)中具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的操作者使用，用于對(duì)下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練與評(píng)估。

2.適用人群

需要進(jìn)行下肢步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練的人群，需明確是否適用于兒童等特殊人群。

3.禁忌癥

應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品禁忌癥。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的規(guī)定，識(shí)別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.是否正確識(shí)別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄C）；

2.是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見(jiàn)危險(xiǎn)（源）（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄E，基于已識(shí)別的安全有關(guān)特征）；

3.是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄D）。

以下給出了產(chǎn)品常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些風(fēng)險(xiǎn)要素并不是全部，申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。

表2：危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危險(xiǎn)情況及傷害示例

危險(xiǎn)（源）	可預(yù)見(jiàn)事件序列	危險(xiǎn)情況	傷害
能量危險(xiǎn)（源）	產(chǎn)品絕緣不可靠或無(wú)有效接地	患者觸及的部位帶電	電損傷，嚴(yán)重時(shí)死亡
	電磁干擾	產(chǎn)品運(yùn)行異常	運(yùn)動(dòng)參數(shù)輸出錯(cuò)誤，導(dǎo)致患者損傷。
	產(chǎn)品不能按照設(shè)定程序運(yùn)行	產(chǎn)品運(yùn)行異常	患者嚴(yán)重?fù)p傷
	數(shù)據(jù)接口連接錯(cuò)誤	控制失靈	患者損傷
	產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中防護(hù)不當(dāng)	產(chǎn)品損壞	延誤治療
	運(yùn)動(dòng)部件老化	運(yùn)動(dòng)部件墜落	碰傷患者
	固定裝置不能有效固定產(chǎn)品或患者	產(chǎn)品或患者發(fā)生非正常移動(dòng)或傾倒	患者或其他人員損傷
	噪聲防護(hù)措施不當(dāng)	噪聲過(guò)大	患者受到驚嚇，嚴(yán)重時(shí)傷害聽(tīng)力。
生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）	組成產(chǎn)品的各原材料生物相容性較差，有毒性	使用者接觸含有毒性的產(chǎn)品組件	患者皮膚受到刺激，嚴(yán)重者感染
	產(chǎn)品清潔消毒不當(dāng)，或未進(jìn)行清潔消毒處理	使用了未做有效消毒的產(chǎn)品	患者感染
操作危險(xiǎn)（源）	沒(méi)有注意說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用	使用了有缺陷的產(chǎn)品	患者疼痛，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡
	產(chǎn)品基本性能不符合標(biāo)準(zhǔn)要求
	軟件設(shè)定復(fù)雜	進(jìn)行了誤操作	患者損傷
	未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用產(chǎn)品	進(jìn)行了錯(cuò)誤操作	患者損傷
信息危險(xiǎn)（源）	操作標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或不準(zhǔn)確	進(jìn)行了錯(cuò)誤操作	患者損傷
	防護(hù)措施提示不明確不清晰	不能提供有效防護(hù)	患者損傷
	說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全	進(jìn)行了錯(cuò)誤操作	患者損傷
	操作數(shù)據(jù)顯示或傳輸不準(zhǔn)確，或?qū)τ谲浖牟僮髡f(shuō)明、提示不清	進(jìn)行了錯(cuò)誤操作	患者損傷

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)提供性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法的制定依據(jù)。提供應(yīng)符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，給出其中不適用項(xiàng)的說(shuō)明。至少應(yīng)對(duì)訓(xùn)練速度及變化（運(yùn)動(dòng)速度或角速度）、關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍、最大輸出扭矩、痙攣檢測(cè)等級(jí)設(shè)置、緊急狀態(tài)下保護(hù)措施等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行研究，并提供其理論依據(jù)、臨床依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料。

2.生物相容性研究

依據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

若接觸面與人體不直接接觸，則可不提供其他生物相容性評(píng)價(jià)資料。

3.清潔及消毒工藝研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的清潔方法以及用于清潔的產(chǎn)品。

如需消毒，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，并提供效果驗(yàn)證資料。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

4.1使用期限

申請(qǐng)人應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及可靠性測(cè)試提供整機(jī)使用期限評(píng)估資料。

應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)。

關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括執(zhí)行電機(jī)、控制器等。

4.2包裝研究

應(yīng)提供在宣稱(chēng)運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的驗(yàn)證資料。

5.軟件與網(wǎng)絡(luò)安全研究

依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）提交軟件描述文檔。如適用，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

該產(chǎn)品的軟件通常有兩種情況：一種為產(chǎn)品僅包含嵌入式軟件，存在于設(shè)備中；另一種為產(chǎn)品既包含嵌入式軟件，又包含人機(jī)交互軟件。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，提供完整的軟件研究資料。

申請(qǐng)人在提交軟件描述文檔時(shí)應(yīng)包含軟件的基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法等，其中核心算法包括不限于表3內(nèi)容。

 

表3：核心算法示例

核心算法舉例	說(shuō)明
痙攣保護(hù)	說(shuō)明痙攣保護(hù)的觸發(fā)條件，處理過(guò)程
速度變化	說(shuō)明速度變化的控制措施
輸出扭矩變化	說(shuō)明輸出扭矩的控制措施
髖關(guān)節(jié)步態(tài)	說(shuō)明髖關(guān)節(jié)步態(tài)時(shí)間與位置關(guān)系
膝關(guān)節(jié)步態(tài)	說(shuō)明膝關(guān)節(jié)步態(tài)時(shí)間與位置關(guān)系
踝關(guān)節(jié)步態(tài)	說(shuō)明踝關(guān)節(jié)步態(tài)時(shí)間與位置關(guān)系
減重變化	說(shuō)明減重的原理及實(shí)現(xiàn)方式

6.其他資料

6.1若產(chǎn)品適用于兒童，應(yīng)提交以下研究資料。

（1）詳細(xì)說(shuō)明與兒童相關(guān)的設(shè)計(jì)或功能。

（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料中，應(yīng)包含更多兒童應(yīng)用過(guò)程中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)以及對(duì)應(yīng)的措施。

（3）提供兒童訓(xùn)練相關(guān)的指導(dǎo)，包括兒童訓(xùn)練的設(shè)備操作方法，訓(xùn)練功能的配置和使用方法。

6.2對(duì)外購(gòu)的組件，應(yīng)出具相關(guān)證明性的資料（如：合同、檢驗(yàn)報(bào)告等）；外購(gòu)材料屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品，還應(yīng)提供醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件等資料。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的規(guī)定編制，各部分具體要求如下。

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.2根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中公布的信息，如軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）等。

2.性能指標(biāo)

2.1 操作控制

（1）減重范圍應(yīng)可調(diào)，適應(yīng)不同身體條件的人群。

（2）跑臺(tái)應(yīng)能承受一定的重量。

（3）跑臺(tái)運(yùn)行速度應(yīng)能在一定范圍內(nèi)可調(diào)。

（4）控制裝置應(yīng)能實(shí)現(xiàn)訓(xùn)練時(shí)間、訓(xùn)練速度或強(qiáng)度的調(diào)節(jié)。

（5）若關(guān)節(jié)活動(dòng)度可調(diào)節(jié)，當(dāng)活動(dòng)度改變時(shí)，不應(yīng)出現(xiàn)角度突變，應(yīng)能平滑改變。

（6）運(yùn)行參數(shù)的設(shè)置值不應(yīng)僅通過(guò)一個(gè)動(dòng)作就從最小變?yōu)樽畲蟆?/span>

2.2 評(píng)估功能

若提供步態(tài)評(píng)估功能，評(píng)估至少應(yīng)包含關(guān)節(jié)活動(dòng)度。

2.3 顯示設(shè)置

顯示裝置應(yīng)能顯示當(dāng)前的訓(xùn)練模式、減重重量，也能顯示訓(xùn)練速度、訓(xùn)練時(shí)間等；顯示裝置還應(yīng)具有參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)查看等功能。

2.4 緊急保護(hù)措施

2.4.1設(shè)備應(yīng)具備手動(dòng)急停保護(hù)功能，患者在意識(shí)到突發(fā)狀況將要發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生時(shí)，第一時(shí)間觸發(fā)急停開(kāi)關(guān)，防止帶來(lái)二次傷害。

（1）手動(dòng)急停開(kāi)關(guān)應(yīng)設(shè)置在使用者易接觸且難以誤觸發(fā)的位置；

（2）手動(dòng)急停開(kāi)關(guān)觸發(fā)后，應(yīng)能停止所有電動(dòng)產(chǎn)生的機(jī)械運(yùn)動(dòng)；

（3）手動(dòng)急停開(kāi)關(guān)的重置應(yīng)需手動(dòng)操作，重置與開(kāi)啟的觸發(fā)動(dòng)作應(yīng)有所不同。

2.4.2設(shè)備宜具備自動(dòng)保護(hù)功能，設(shè)備在檢測(cè)到異常情況時(shí)，自動(dòng)觸發(fā)保護(hù)功能，防止因突發(fā)狀況所引發(fā)的二次傷害。自動(dòng)保護(hù)功能一般以痙攣保護(hù)功能體現(xiàn)。痙攣保護(hù)功能應(yīng)符合下面的要求。若不提供，應(yīng)在操作者位置提供明顯的警告：“無(wú)痙攣保護(hù)，訓(xùn)練需在不間斷的監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。”

（1）監(jiān)測(cè)到痙攣發(fā)生時(shí)，設(shè)備應(yīng)做出保護(hù)動(dòng)作，可選的保護(hù)動(dòng)作包括減速至停止、緩慢反轉(zhuǎn)等。

（2）使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)給出痙攣的判定閾值、痙攣保護(hù)激活的延遲時(shí)間和激活后的運(yùn)行狀態(tài)等信息。

（3）按照使用說(shuō)明書(shū)操作，痙攣保護(hù)應(yīng)在（聲明延遲時(shí)間+1s）內(nèi)被激活。

（4）痙攣保護(hù)激活時(shí)應(yīng)伴提示信號(hào)，如聲音、信號(hào)燈等，該信號(hào)應(yīng)持續(xù)到手動(dòng)將其關(guān)閉。

（5）若反轉(zhuǎn)后再次監(jiān)測(cè)到痙攣發(fā)生，可重新激活痙攣保護(hù)，連續(xù)重新激活痙攣保護(hù)次數(shù)應(yīng)不大于5次，否則設(shè)備應(yīng)停止輸出。

（6）痙攣保護(hù)應(yīng)默認(rèn)為開(kāi)啟狀態(tài)。若提供手動(dòng)關(guān)閉痙攣保護(hù)的措施，則關(guān)閉狀態(tài)應(yīng)在當(dāng)前訓(xùn)練正?；蚍钦＝K止后立即解除。

2.5 固定裝置及附件要求

2.5.1固定帶、固定支架

（1）宜提供上身、腰部、腿部、腳部的固定措施。

（2）若提供可由操作者更換或重新連接的固定裝置，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)說(shuō)明驗(yàn)證固定裝置是否已被可靠連接的方法。

（3）電源中斷及恢復(fù)通電后，固定肢體的支架應(yīng)保持在停止時(shí)的狀態(tài)。

2.5.2手持控制器（如適用）

（1）手持控制器應(yīng)操作方便、可靠。

（2）若提供無(wú)線(xiàn)連接的遙控器，遙控器不應(yīng)改變訓(xùn)練模式和運(yùn)行參數(shù)（如訓(xùn)練速度、跑臺(tái)速度、痙攣等級(jí)、訓(xùn)練時(shí)間、減重重量等）。

（3）可提供有線(xiàn)連接的手持式控制器，若提供，應(yīng)有措施防止手持式控制器從其放置位置意外脫出。

2.6 穩(wěn)定性

2.6.1設(shè)備應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中給出地面要求。

2.6.2在正常運(yùn)行過(guò)程中，設(shè)備應(yīng)保持穩(wěn)定，始終與支撐面可靠接觸，無(wú)抬起，無(wú)震動(dòng)。應(yīng)考慮設(shè)備預(yù)期使用的運(yùn)行參數(shù)的最不利的組合方式。

2.7 附加功能

若提供心率、血壓、脈搏等生理指標(biāo)監(jiān)測(cè)功能，應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中明確是否有醫(yī)療用途，如有則應(yīng)符合相應(yīng)附加標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.8 軟件、網(wǎng)絡(luò)功能

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》列明軟件全部臨床功能綱要。

若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，明確數(shù)據(jù)接口、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制的要求。

2.9 外觀結(jié)構(gòu)

2.9.1外觀應(yīng)色澤均勻，表面應(yīng)清潔、平整，無(wú)明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷。

2.9.2文字和符號(hào)標(biāo)識(shí)應(yīng)完整、清晰。

2.9.3控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。

3.安全要求

應(yīng)符合GB 24436—2009《康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求》的要求（5.10 除外）。

應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》并在附錄中列明主要電氣安全特征或按標(biāo)準(zhǔn)條款的順序明確適用項(xiàng)。

對(duì)于屬于醫(yī)用電氣系統(tǒng)的設(shè)備，還應(yīng)符合GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。

4.電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》中的要求。

5.環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》要求。

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍及產(chǎn)品其他風(fēng)險(xiǎn)等方面。

注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被典型型號(hào)全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型性產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他型號(hào)中未被典型型號(hào)所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝

應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖描述其中的重要過(guò)程控制點(diǎn)。工藝流程圖中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程應(yīng)以特殊圖型表示。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場(chǎng)地和生產(chǎn)場(chǎng)地情況進(jìn)行概述。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的2019年第91號(hào)通告，“步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備”屬于《新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》，則注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交以下臨床評(píng)價(jià)資料：

（1）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料，證明兩者具有等同性。如表4。

（2）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，如表4，并提供必要的支持性資料。

表4 申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表

對(duì)比項(xiàng)目	目錄中醫(yī)療器械	申報(bào)產(chǎn)品	差異性	支持性 資料概述
基本原理（工作原理/作用機(jī)理）
結(jié)構(gòu)組成
產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料
性能要求
滅菌/消毒方式
適用范圍
使用方法
……

 

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的其他要求開(kāi)展相應(yīng)工作。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

該產(chǎn)品在上市后使用中出現(xiàn)的可疑不良事件主要有：跑臺(tái)故障、痙攣誤報(bào)等。

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品適用人群的說(shuō)明。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)中明確需要在說(shuō)明書(shū)中明示的內(nèi)容是否已在說(shuō)明書(shū)中給出完整的說(shuō)明。

3.安裝及調(diào)試說(shuō)明中應(yīng)明確安裝時(shí)對(duì)地面的要求。應(yīng)明確配件的更換方法及注意事項(xiàng)。應(yīng)給出軟件安裝、升級(jí)等具體信息。

4.使用方法中應(yīng)給出產(chǎn)品使用方法和環(huán)境條件；應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明訓(xùn)練參數(shù)設(shè)定的等具體使用方法；若提供可更換固定裝置，應(yīng)說(shuō)明固定裝置已可靠連接的方法。

5.注意事項(xiàng)、警示及提示中至少應(yīng)明確異常情況下、失控狀態(tài)下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)；可能出現(xiàn)的誤操作及可能造成的傷害。

6.常見(jiàn)故障及排除方法。

 

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）審查時(shí)應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品工作原理，訓(xùn)練速度及變化、關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍（如適用）、訓(xùn)練模式、減重、痙攣保護(hù)等主要指標(biāo)的理論依據(jù)和臨床依據(jù)。

（二）產(chǎn)品電氣安全、電磁兼容和主要性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國(guó)家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是否引用了適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)在合理可接受的水平之內(nèi)。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料是否按照法規(guī)要求提供。

（五）說(shuō)明書(shū)是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，必須告知用戶(hù)的信息是否完整。

四、編寫(xiě)單位

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心

 

步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

編制說(shuō)明

一、編寫(xiě)目的和依據(jù)

（一）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也規(guī)范步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備的技術(shù)審評(píng)要求。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下，對(duì)步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品的審查指導(dǎo)。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。另外，為了保證可讀性，本指導(dǎo)原則的部分內(nèi)容有意留有冗余信息。

二、參考文獻(xiàn)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)與680號(hào)）

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

（三）《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

（四）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）

（五）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）

（六）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）

（七）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）

（八）《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第13號(hào)）

（九）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的其他規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)