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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-03-17 15:33
根管預(yù)備機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對根管預(yù)備機(jī)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對根管預(yù)備機(jī)的一般性要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于電力驅(qū)動式的根管預(yù)備機(jī)，其管理類別為Ⅱ類，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）口腔治療設(shè)備中的根管治療設(shè)備，分類編碼為17-03-09。
本指導(dǎo)原則不包含延續(xù)注冊和變更注冊申報(bào)資料的要求，延續(xù)注冊和變更注冊申報(bào)資料可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。牙根尖定位功能可指向參考《牙根尖定位儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》附件3，注冊申請人應(yīng)提供《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》，著重明確下述項(xiàng)目的適用性，說明產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件
對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明不適用的理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，注冊申請人應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，注冊申請人應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
三、綜述資料
（一）產(chǎn)品名稱的要求
應(yīng)使用“根管預(yù)備機(jī)”作為產(chǎn)品名稱。
申請人應(yīng)提交器械的完整描述，包括所有型號、規(guī)格及配置。
1. 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)
根管預(yù)備機(jī)根據(jù)其技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，通常有兩種組成結(jié)構(gòu)情況（不局限于）。
結(jié)構(gòu)1：由主機(jī)、馬達(dá)線纜、馬達(dá)、手機(jī)、腳踏開關(guān)等組成（如下圖）；
結(jié)構(gòu)2：由主機(jī)（含充電器）、馬達(dá)、電源適配器、彎手機(jī)/減速手機(jī)、唇掛鉤（如適用）、測量線（如適用）、銼夾（如適用）、控制型軟件/APP(如適用)等組成（如下圖）。
2. 申請人應(yīng)詳細(xì)描述各組成單元。
（1）主機(jī)
與網(wǎng)電源連接，可由網(wǎng)電源（AC220V）直接供電，也可以由電池供電，主機(jī)可包含充電器，用于給馬達(dá)充電。主機(jī)是為手機(jī)提供機(jī)械動力能和/或電能的部分。通過操作主機(jī)面板和腳踏開關(guān)，預(yù)設(shè)或調(diào)節(jié)與根管預(yù)備手術(shù)操作步驟相對應(yīng)的功能。一般情況下，電源開關(guān)、手機(jī)減速比、馬達(dá)轉(zhuǎn)速、馬達(dá)正反轉(zhuǎn)，扭矩的調(diào)節(jié)及狀態(tài)均在主機(jī)面板上操作及顯示。
（2）馬達(dá)線纜
用于在主機(jī)與馬達(dá)之間實(shí)現(xiàn)電能傳輸。
（3）馬達(dá)
與手機(jī)連接，內(nèi)部可包含電池，用于提供根管治療用器械的驅(qū)動力。
（4）彎手機(jī)/減速手機(jī)
驅(qū)動所夾持的根管治療用器械來實(shí)現(xiàn)手術(shù)目的的部件。在臨床上需根據(jù)轉(zhuǎn)速及扭矩需求配備不同齒輪速比的減速手機(jī)。
減速手機(jī)由齒輪、齒輪桿、頭殼和外殼組成。手機(jī)的速度可根據(jù)治療需要調(diào)節(jié)，常見的減速比為1:1、4:1、8:1、16:1、20:1等，根管治療時(shí)可選擇相應(yīng)的銼針轉(zhuǎn)速和扭矩。如為專用彎手機(jī)/減速手機(jī)，可不注明。
（5）腳踏開關(guān)
接入主機(jī)，用于控制根管預(yù)備操作步驟相對應(yīng)的功能選擇和啟停切換。
當(dāng)腳踏開關(guān)不能工作時(shí)可通過主機(jī)控制面板的開關(guān)來控制。腳踏開關(guān)只控制輸出電源的通斷，不能調(diào)節(jié)速度。
注冊申請人應(yīng)明確主機(jī)、部件和附件的下述規(guī)格：
（1）物理規(guī)格：物理尺寸、重量等。
（2）顯示規(guī)格：顯示屏類型、尺寸。
（3）有線和無線通信協(xié)議
硬件接口：接口的名稱、機(jī)械和電氣協(xié)議，例如，RS-232或RS-485串口，并口，USB 1.0、USB 2.0、USB 3.0，IEEE 802.3協(xié)議的標(biāo)準(zhǔn)以太網(wǎng)口、快速以太網(wǎng)口和10G以太網(wǎng)口，SD/CF卡插口，等等。（如有）
無線接口：接口的名稱及協(xié)議，例如，紅外接口，802.11a/b/g/n協(xié)議的WIFI網(wǎng)絡(luò)，IEEE 802.15.1協(xié)議的藍(lán)牙（版本1.0～4.2），等等。（如有）
（4）附件的規(guī)格
附件的結(jié)構(gòu)示意圖/彩色圖片、附件的各部分原材料。
附件的物理尺寸和面積、導(dǎo)線的物理尺寸等。
對于存在多種型號的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)當(dāng)明確各型號的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號的結(jié)構(gòu)、組成、配置和手柄連接模式（無線或臺式有線）加以描述。
4.申請人應(yīng)說明整機(jī)配置。
整機(jī)配置應(yīng)覆蓋所有組合情況。同一型號的整機(jī)應(yīng)考慮根據(jù)主機(jī)、馬達(dá)、腳踏開關(guān)、手機(jī)、充電器等主要部件的不同組合方式劃分為不同的配置。
例如某一型號AAA的根管預(yù)備機(jī)含主機(jī)（型號X）、馬達(dá)（型號Y1、型號Y2）、手機(jī)（型號Z）、腳踏開關(guān)（無線型號W1、有線型號W2），則AAA型號的配置應(yīng)至多包括X+Y1+Z+W1、X+Y1+Z+W2、X+Y2+Z+W1、X+Y2+Z+W2等4種配置，并以實(shí)際申報(bào)組合情況確定最終配置。
注冊申請人應(yīng)明確根管預(yù)備機(jī)組成的信息，包含但不限于：主機(jī)、部件和附件的名稱、型號和主要性能參數(shù)，例如表1
注冊申請人應(yīng)提供各部分的示意圖或者彩色圖片，描述根管預(yù)備機(jī)配合使用的附件、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件組件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
表1產(chǎn)品組成的主要性能參數(shù)（示例）
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名稱 |
型號 |
主要性能參數(shù) |
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控制電路 |
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馬達(dá)手柄（無線或有線） |
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彎手機(jī)/減速手機(jī) |
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…… |
… |
…… |
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PC軟件 |
軟件組件的名稱、發(fā)布版本 |
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（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
根管預(yù)備機(jī)是一種提供根管治療手術(shù)用器械所需的驅(qū)動力，用于實(shí)施根管治療手術(shù)中根管擴(kuò)大成形的醫(yī)用電氣設(shè)備。
（四）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、輔助功能和性能指標(biāo)作為劃分依據(jù)。
1.網(wǎng)電源供電的根管預(yù)備機(jī)與內(nèi)部電源供電（含網(wǎng)電源充電式）的根管預(yù)備機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
2.包含輔助功能產(chǎn)品（如牙根尖定位功能或根管長度測量功能）可與不含輔助功能的產(chǎn)品劃分同一注冊單元。
3.按照YY/T 1602-2018 牙科學(xué)根管預(yù)備機(jī)要求，性能指標(biāo)轉(zhuǎn)速小于等于1500的根管預(yù)備機(jī)產(chǎn)品可劃分為一個(gè)注冊單元。轉(zhuǎn)速大于1500的根管預(yù)備機(jī)產(chǎn)品應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。
注冊申請人應(yīng)提供根管預(yù)備機(jī)包裝的信息及彩色圖片，以及與該根管預(yù)備機(jī)一起銷售的配件包裝情況及彩色圖片。
根管預(yù)備機(jī)的預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)臨床適用范圍。例如：用于根管治療中，根管預(yù)備階段成形和清理。如申報(bào)產(chǎn)品包含牙根尖定位功能或根管長度測量功能，其適用范圍可描述為：用于根管治療中，根管預(yù)備階段成形、清理及輔助測量牙齒根管的長度。
（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)和警示
如患者安裝了心臟起搏器（或其它電子設(shè)備），并且在已經(jīng)被警告不可使用小型電器（如電動剃須刀，吹風(fēng)機(jī)等）的情況下，建議不使用此設(shè)備。
此設(shè)備不可用于嚴(yán)重彎曲根管的預(yù)備。請勿將此設(shè)備用于牙科種植或除牙髓外的其他牙科手術(shù)。
參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊根管預(yù)備機(jī)的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表比較說明申請注冊產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）的異同，例如，表2。
對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。
表2申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品的對比（示例）
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功能 |
前代產(chǎn)品/同類產(chǎn)品 |
申報(bào)產(chǎn)品 |
異同 |
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適用范圍 |
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結(jié)構(gòu)組成 |
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馬達(dá)轉(zhuǎn)速范圍及誤差 |
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扭矩范圍及誤差 |
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轉(zhuǎn)速及扭矩的調(diào)節(jié) |
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腳踏開關(guān) |
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電源、電池 |
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… |
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1. 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
如果為通過無線傳輸操作的設(shè)備，還需要提供《無線電發(fā)射設(shè)備型號核準(zhǔn)證》。
2. 應(yīng)描述所采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款及理由。
3. 如有附加的特殊附件及試驗(yàn)方法，應(yīng)提供性能指標(biāo)制定的相關(guān)依據(jù)。
如下表格列出根管預(yù)備機(jī)主要涉及的現(xiàn)行有效的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新，應(yīng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說明合理原因。
產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB 4943.1—2011 |
信息技術(shù)設(shè)備安全第1部分:通用要求 |
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GB 9706.1—2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求 |
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GB 9706.15—2008 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
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GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
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GB/T 191—2008 |
包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 |
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GB/T 16886.1—2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn) |
|
GB/T 16886.5—2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
|
GB/T 16886.10—2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) |
|
YY 0505—2012 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) |
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YY1012—2004 |
牙科手機(jī)聯(lián)軸節(jié)尺寸 |
|
YY1045.2—2010 |
牙科手機(jī) 第2部分 直手機(jī)和彎手機(jī) |
|
YY 1057—2016 |
醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 |
|
YY/T 0466.1—2016 |
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求 |
|
YY/T 0628—2008 |
牙科設(shè)備圖形符號 |
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YY/T 1400—2016 |
牙科學(xué)牙科設(shè)備表面材料耐受化學(xué)消毒劑的測定 |
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YY/T 1602-2018 |
牙科學(xué)根管預(yù)備機(jī) |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
通過企業(yè)的符合性聲明和產(chǎn)品技術(shù)要求的逐項(xiàng)審查等方法，對根管預(yù)備機(jī)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫企業(yè)產(chǎn)品注冊技術(shù)要求時(shí)與具體產(chǎn)品安全和性能等相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否全面、準(zhǔn)確、可靠。
注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料，包括性能指標(biāo)、質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
根管預(yù)備機(jī)產(chǎn)品組成中若包括手機(jī)部分，本章節(jié)適用。
手機(jī)看作機(jī)頭與機(jī)身的組合構(gòu)造。考慮臨床使用中機(jī)頭部分在口內(nèi)操作，會與口腔內(nèi)生理組織接觸，因此應(yīng)評價(jià)手機(jī)機(jī)頭部分的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。申請人應(yīng)描述機(jī)頭部分的材料，以及在使用過程中與口腔黏膜組織接觸的性質(zhì)和時(shí)間，參照GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》或者YY/T 0268—2008《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1單元：評價(jià)與試驗(yàn)》的要求對手機(jī)機(jī)頭部分進(jìn)行生物相容性評價(jià)。生物相容性研究資料可參考《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）出具。
注冊申請人應(yīng)對預(yù)期與人體接觸附件進(jìn)行生物相容性評價(jià)。
應(yīng)對產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的部件（例如彎手機(jī)等）的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)和/或YY/T 0127系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價(jià)，并提供相關(guān)研究資料。生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：
1. 生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法。
2. 產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
3. 實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。
4. 對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。
（三）滅菌/消毒工藝研究資料
根據(jù)產(chǎn)品組成各部分的使用方式確定消毒或滅菌級別。
1. 手機(jī)
手機(jī)應(yīng)可耐受滅菌處理，并參照YY 1045.2《牙科手機(jī)第2部分直手機(jī)和彎手機(jī)》的要求能夠承受一定次數(shù)的滅菌循環(huán)，而無損壞現(xiàn)象。滅菌方式宜采用壓力蒸汽滅菌。如采用其他滅菌方式，應(yīng)提供該滅菌方法及其確定的依據(jù)。提供推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
2. 馬達(dá)
若適用，馬達(dá)可耐受滅菌處理，應(yīng)參照YY 0836—2011《牙科手機(jī)牙科低壓電動馬達(dá)》的要求能夠承受一定次數(shù)的滅菌循環(huán)，而無損壞現(xiàn)象。滅菌方式宜采用壓力蒸汽滅菌。如采用其他滅菌方式，應(yīng)提供該滅菌方法及其確定的依據(jù)。提供推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
3.應(yīng)對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、International Safe Transit Association （ISTA）1，2，3，7 SERIES、ISO 4180 Packaging、ASTM D4169 D7386 F2825等。
若申報(bào)產(chǎn)品使用軟件（包括計(jì)算機(jī)或單片機(jī)的程序）控制各部件的功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）提供軟件描述文檔。
若適用，對于安裝在智能手機(jī)或平板電腦上的控制型軟件/APP，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）和《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)資料。
如有藍(lán)牙，應(yīng)具備無線電管理，無線電發(fā)射設(shè)備型號核準(zhǔn)證。符合藍(lán)牙安全要求。
（六）檢測單元?jiǎng)澐?/span>
檢測樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，應(yīng)以不同配置（見綜述資料“整機(jī)配置說明”）而非不同型號的結(jié)果作為劃分檢測單元的依據(jù)。以“整機(jī)配置說明”涉及內(nèi)容為例，應(yīng)考慮：
1.由于主機(jī)、馬達(dá)、手機(jī)、腳踏開關(guān)等主要部件在整機(jī)中起的作用較大，其不同的配置影響到了整機(jī)的安全和性能要求，因此應(yīng)考慮不同配置下的安全和性能檢測報(bào)告。
2.電磁兼容安全要求須覆蓋全部不同的配置。
3.醫(yī)用電氣設(shè)備在實(shí)施GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測時(shí)，應(yīng)對電磁兼容性能按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施檢測。安規(guī)檢測報(bào)告和EMC檢測報(bào)告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。
（七）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測應(yīng)注意的問題
內(nèi)部電源供電的根管預(yù)備機(jī)，其組成中若含有充電座，則：
充電座在患者環(huán)境下使用，充電座應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求。
根管預(yù)備機(jī)（不含牙根尖定位功能）列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號），以下簡稱《目錄》），對應(yīng)的序號為645。申請根管預(yù)備機(jī)的注冊，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。注冊申請人參照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提交相應(yīng)的臨床評價(jià)資料。
列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明，如相應(yīng)對比說明能夠證明產(chǎn)品是《目錄》中的產(chǎn)品，則企業(yè)無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。
本文件識別出了與根管預(yù)備機(jī)產(chǎn)品相關(guān)的主要風(fēng)險(xiǎn)，并給出了緩解（降低或減輕）這些風(fēng)險(xiǎn)的建議方法。申請人若使用替代方法來緩解本文件中指出的特定風(fēng)險(xiǎn)，或者確定了除了本文件中以外的其他風(fēng)險(xiǎn)，申請人應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)信息來支持所用的方法。
1.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。申請人提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說明：
（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評價(jià)，并有針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施；
（2）在產(chǎn)品性能測試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求；
（3）對所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價(jià)；
（4）全部達(dá)到可接受的水平；
（5）注冊申請人對產(chǎn)品的安全性的承諾。
2.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容至少包括：
（1）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織；
（2）產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途；
（3）風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告編制的依據(jù)；
（4）產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。
申請人應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的34條提示，對照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對性的簡明描述。
注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。
（5）對產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危害處境的判定。
申報(bào)方應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I的提示，對危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。
（6）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則：降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
（7）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄F、G、J。
表1 產(chǎn)品主要初始危害因素
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通用類別 |
初始事件和環(huán)境示例 |
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不完整的要求 |
設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計(jì)缺陷，電氣絕緣強(qiáng)度低，導(dǎo)致對電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；工作時(shí)間過長，與人體接觸的根管預(yù)備機(jī)溫度過高，手機(jī)散熱不良或失效，冷卻裝置冷卻功能失效，可能引起操作者和/或患者燙傷；馬達(dá)、手機(jī)和主機(jī)間連接不牢固；進(jìn)液防護(hù)能力不足，造成電氣危害；運(yùn)動零件防脫、防裂功能失效，機(jī)械傷害自停防護(hù)功能缺失或防護(hù)功能失效，造成機(jī)械危害；腳踏開關(guān)產(chǎn)生誤動作；主機(jī)件固定不緊固造成調(diào)節(jié)失誤；工作時(shí)噪聲過大干擾醫(yī)護(hù)人員的正常工作；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作；等等。 運(yùn)行參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范：轉(zhuǎn)速、扭矩等運(yùn)行不穩(wěn)定或與設(shè)定值不一致；等等。 性能要求不恰當(dāng)規(guī)范：性能參數(shù)與實(shí)際使用情況不匹配，導(dǎo)致機(jī)械損傷；等等。 與人體直接接觸部件、手機(jī)機(jī)頭部分材料的生物安全性問題。 服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說明書未對設(shè)備、根管預(yù)備機(jī)、電池（若適用）的維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備、根管預(yù)備機(jī)、電池（若適用）不能正常使用；等等。 壽命的結(jié)束：設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用而致使穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。 |
|---|---|
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制造過程 |
制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；等等。 制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格；等等 供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。 |
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運(yùn)輸和貯藏 |
不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞；等等。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。 |
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環(huán)境因素 |
物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）：過熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。 化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：強(qiáng)酸強(qiáng)堿清洗、消毒和滅菌溶液導(dǎo)致設(shè)備/根管預(yù)備機(jī)損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸；等等。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；A類設(shè)備在B 類設(shè)備的環(huán)境中使用會對公共電網(wǎng)產(chǎn)生影響，干擾公共電網(wǎng)中其他用電設(shè)備的正常運(yùn)行；等等。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞；等等。 |
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清潔、消毒和滅菌 |
未對清洗、消毒、滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范：使用說明書中推薦的對直接或可能接觸患者部件，如手機(jī)或相關(guān)部件的清洗、消毒、滅菌方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對相關(guān)部件進(jìn)行有效清洗、消毒、滅菌；等等。 消毒、滅菌執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按要求對根管預(yù)備機(jī)或相關(guān)部件進(jìn)行防護(hù)或消毒和/或滅菌，導(dǎo)致院內(nèi)感染；等等。 |
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處置和廢棄 |
沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對根管預(yù)備機(jī)的處置和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對設(shè)備的廢棄處置進(jìn)行提示性說明；等等。 |
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材料 |
生物相容性：與人體接觸的手機(jī)部分選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)；等等。 |
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人為因素 |
設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤。 易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如自停保護(hù)功能、變壓器過載、斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用不適當(dāng)?shù)母茴A(yù)備機(jī)；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說明過于復(fù)雜，不易懂；未說明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件；等等。 器械的狀態(tài)不明確或不清晰：無根管治療手術(shù)用器械的類型顯示，輸出參數(shù)無法分辨等。 設(shè)置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰：設(shè)置或測量參數(shù)未標(biāo)示單位；等等。 錯(cuò)誤顯示結(jié)果：測量結(jié)果顯示錯(cuò)誤；等等。 控制與操作不對應(yīng)，顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對應(yīng)：設(shè)備顯示工作速度、頻率與探頭實(shí)際工作速度、頻率不一致；等等。 與已有的器械比較，樣式或布局有爭議：顯示參數(shù)與多數(shù)同類設(shè)備通用的顯示參數(shù)布局不相同，可能引起參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤；等等。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備；等等。 與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性：未按使用說明書規(guī)定使用指定類型和型號的根管預(yù)備機(jī)，致設(shè)備損壞或人員傷亡；等等。 |
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失效模式 |
由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：根管預(yù)備機(jī)由于反復(fù)消毒和滅菌、使用磨損等原因刃口老化、破損致患者傷害；等等。 |
表2 部分危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境
和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系
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危害 |
可預(yù)見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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電磁能（電磁干擾） |
（1）手術(shù)室內(nèi)其他設(shè)備對根管預(yù)備機(jī)電磁干擾導(dǎo)致電控部件非控制啟動、運(yùn)轉(zhuǎn)； （2）根管預(yù)備機(jī)干擾其他手術(shù)設(shè)備的正常工作。 |
（1）設(shè)備活動部件意外運(yùn)動；設(shè)置參數(shù)自行改變； （2）其他同時(shí)使用的監(jiān)護(hù)或生命維持系統(tǒng)無法正常工作。 |
（1）患者機(jī)械損傷、死亡； （2）間接導(dǎo)致患者死亡。 |
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電能 |
（1）出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴(yán)。
缺少恰當(dāng)?shù)木婊驘o說明組件更換可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn) |
（1）應(yīng)用部分漏電流超過標(biāo)準(zhǔn)要求； （2）絕緣失效。 |
患者電擊損傷、死亡； |
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機(jī)械力傷害 |
（1）運(yùn)動部件防脫、防裂功能失效； （2）機(jī)械傷害自停防護(hù)功能缺失或防護(hù)功能失效。 （3）運(yùn)動部件（底座解鎖腳踏開關(guān)位置不合理） |
應(yīng)用部分不受控運(yùn)動。 |
患者機(jī)械損傷或死亡。 |
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（1）意外的踩踏； （2）地板剎車鎖定裝置解鎖。 |
根管預(yù)備機(jī)非預(yù)期性移動。 |
操作者操作失誤導(dǎo)致患者損傷、病情加重。 |
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功能的喪失或損壞（手機(jī)、根管預(yù)備器械） |
（1）運(yùn)動部件長期使用的磨損； （2）制造時(shí)不合格。 |
（1）防脫、防裂功能失效，根管預(yù)備器械飛脫或斷裂； （2）刃口老化、破損。 |
患者受損、病情加重、死亡。 |
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操作（腳踏開關(guān)、主機(jī)誤操作） |
（1）未放置在指定位置； （2）誤接觸腳踏開關(guān)或主機(jī)功能鍵。 |
設(shè)備活動部分意外運(yùn)動。 |
患者受損、病情加重、死亡。 |
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不完整的使用說明書（附件安裝） |
（1）使用說明書未對部件/配件使用作出詳細(xì)說明； （2）使用說明書未對部件安裝作出說明； （3）使用說明書未對部件承載能力作出說明； （4）錯(cuò)誤的部件安裝說明。 |
部件安裝不正確，松動、不能正確實(shí)現(xiàn)預(yù)期的功能、運(yùn)動部件斷裂。 |
器官受損、病情加重、死亡。 |
表1、表2依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E 提示性列舉了根管預(yù)備機(jī)可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。
由于根管預(yù)備機(jī)的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。
產(chǎn)品技術(shù)要求模板見附錄。
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求，并包括：
九、參考文獻(xiàn)
十、編寫單位
廣西壯族自治區(qū)食品藥品審評查驗(yàn)中心
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心
廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心
附：產(chǎn)品技術(shù)要求編寫示例
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求（示例）
1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
1.1產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.2提供產(chǎn)品型號配置表（詳見下表，如含多種配置，應(yīng)增加表格內(nèi)容）
產(chǎn)品型號配置信息表
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結(jié)構(gòu) |
參照本指導(dǎo)原則（三）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：結(jié)構(gòu)1/結(jié)構(gòu)2 |
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供電信息 |
輸入電壓、相數(shù)、頻率 |
結(jié)構(gòu)1的情況適用 |
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充電器型號 充電器的電源電壓、相數(shù)、頻率 電池規(guī)格、參數(shù) |
結(jié)構(gòu)2的情況適用 |
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重要條目 |
主要參數(shù)說明 |
備注 |
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主機(jī)（型號：） |
齒輪速比選項(xiàng)： 轉(zhuǎn)速范圍： 轉(zhuǎn)矩范圍： |
結(jié)構(gòu)1的情況適用 |
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腳踏開關(guān) （型號：） |
有線/無線 有線線纜的長度 輸入電壓： |
結(jié)構(gòu)1的情況適用 |
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馬達(dá)（型號：） |
電動馬達(dá)類型（YY0836-2011條款4.1規(guī)定）： 手機(jī)連接器： 光源： 空載轉(zhuǎn)速： 轉(zhuǎn)矩： 后處理方式（消毒/清潔/滅菌） |
結(jié)構(gòu)1/2的情況適用 |
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馬達(dá)線纜 |
線纜長度 后處理方式（消毒/清潔/滅菌） |
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手機(jī)（型號：） |
結(jié)構(gòu)形式（直手機(jī)/彎手機(jī)）、夾頭形式（YY1045.2-2010條款5.2規(guī)定）： 照明方式： 滅菌方式： 齒輪速比： 手機(jī)材質(zhì)： |
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1.3軟件發(fā)布版本
1.4版本命名規(guī)則
明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。
2.性能指標(biāo)
2.1外觀與結(jié)構(gòu)。
2.1.1預(yù)備機(jī)外表面應(yīng)平整、光滑、整潔,不應(yīng)有明顯的凹凸、裂痕、鋒棱,過渡處的輪廓應(yīng)滑晰,不應(yīng)有明顯的劃傷.
2.1.2預(yù)備機(jī)的控制件及插口應(yīng)安裝止確、牢固,其作用應(yīng)符合標(biāo)示的功能。
2.1.3預(yù)備機(jī)開關(guān)及控制按鈕/旋鈕操作應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無松動。
2.1.4預(yù)備機(jī)的文字和標(biāo)記應(yīng)清晰.準(zhǔn)確、牢固。
2.2指示功能
2.2.1若由電池供電,應(yīng)能顯示電池電量,在電池電量不足時(shí)應(yīng)提示。
2.2.2應(yīng)能指示轉(zhuǎn)速、轉(zhuǎn)矩和馬達(dá)轉(zhuǎn)向。若可以和兩種或以上轉(zhuǎn)速比的手機(jī)配合使用,應(yīng)指示轉(zhuǎn)速比。
2.3 操作控制裝置
2.3.1概述
操作控制裝置的設(shè)計(jì)和定位應(yīng)能防止意外啟動。
操作控制裝置和表示性能的圖形符號應(yīng)符合YY/T 0628-2020的要求。
2.3.2.轉(zhuǎn)速
預(yù)備機(jī)應(yīng)具有可調(diào)節(jié)速度的操作控制裝置。
2.3.3旋轉(zhuǎn)方向
預(yù)備機(jī)應(yīng)有順時(shí)針和逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)方向的設(shè)置功能,或具有正反轉(zhuǎn)往復(fù)運(yùn)動功能。
2.4 馬達(dá)
2.4.1設(shè)計(jì)
馬達(dá)應(yīng)設(shè)計(jì)成能提供安全可靠的操作。如果可現(xiàn)場修理,宜使用易獲得的或制造商提供的工具,為維護(hù)和修理提供方便的拆裝。
2.4.2 手機(jī)連接器
與牙科手機(jī)連接的馬達(dá)連接器的外形尺寸和公差宜符合YY 1012-2004 的要求。
2.4.3 機(jī)殼溫升
在空載運(yùn)轉(zhuǎn)條件下,馬達(dá)可觸及的外殼表面溫度應(yīng)不超過環(huán)境溫度20℃。
2.5 空載轉(zhuǎn)速
制造商應(yīng)公布馬達(dá)的空載轉(zhuǎn)速范圍，或與手機(jī)配合使用的空載轉(zhuǎn)速范圍。
空載轉(zhuǎn)速應(yīng)與制造商的聲稱一致。
轉(zhuǎn)速與設(shè)定值的誤差應(yīng)不大于±10%。
2.6扭矩
預(yù)備機(jī)的扭矩范圍應(yīng)與制造商的聲稱一致。
扭矩應(yīng)可調(diào),誤差不超過士0.2 N·cm或±20%取大者。
2.7 遇阻停止/反轉(zhuǎn)功能
預(yù)備機(jī)工作時(shí),遇到的阻力超過設(shè)置值時(shí),應(yīng)有停止/反轉(zhuǎn)功能。
2.8 手機(jī)
宜選用符合YY 1045.2-2010要求的手機(jī)。
2.9 噪聲
預(yù)備機(jī)產(chǎn)生的A計(jì)權(quán)聲壓值應(yīng)不超過65 dB.
2.10腳踏開關(guān)
2.10.1 腳踏開關(guān)應(yīng)符合YY 1057—2016的要求
2.10.2 腳踏開關(guān)的功能要求
腳踏開關(guān)應(yīng)具備制造商在隨機(jī)文件或使用說明書中規(guī)定的各項(xiàng)功能。
2.11 清洗和消毒
預(yù)備機(jī)所有外露部分,應(yīng)能夠用制造商推薦的藥劑進(jìn)行清潔和消毒而不會損杯其表面或標(biāo)記。
2.12電氣安全要求
應(yīng)符合GB 9706.1—2007的有關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品安全特征詳見附錄。
2.13電磁兼容
應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。
2.14環(huán)境試驗(yàn)要求
應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。
2.15 軟件功能（如適用）
應(yīng)符合說明書中的軟件功能。
2.16 其他配件（如適用）
如有其他配件，如根尖定位用配件，應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求。
2.17 數(shù)據(jù)接口（如適用）
傳輸協(xié)議：XXXX協(xié)議等。
存儲格式：.XXX格式、.XXX格式等。
2.18 用戶訪問控制（如適用）
用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限等。
3.檢驗(yàn)方法
3.1外觀與結(jié)構(gòu)
目測、手感及操作檢查。應(yīng)符合2.1的要求。
3.2 指示功能
目測和操作檢查。應(yīng)符合2.2的要求
3.3 操作控制裝置
目測和操作檢查。應(yīng)符合2.3的要求。
3.4 馬達(dá)
3.4.1設(shè)計(jì)
目測和操作檢查。應(yīng)符合2.4.1的要求
3.4.2手機(jī)連接器
使用易獲得的測試工具進(jìn)行檢查和測試。應(yīng)符合2.4.2的要求
3.4.3機(jī)殼溫升
3.4.3.1 儀器
電子接觸溫度計(jì),精度要求為±1%.
3.4.3.2方法
以最大的空載轉(zhuǎn)速運(yùn)轉(zhuǎn)馬達(dá)3 min后,測k其可觸及的外殼表面溫升。在周圍環(huán)境溫度為(23士2)℃進(jìn)行測試。應(yīng)符合2.4.3的要求。
3.5空載轉(zhuǎn)速
3.5.1儀器
3.5.1.1制造商規(guī)定的牙科手機(jī)。
3.5.1.2非接觸式轉(zhuǎn)速儀,如磁感應(yīng)測速儀。光電轉(zhuǎn)速儀或光譜儀,精度為±5%.
3.5.2方法
運(yùn)轉(zhuǎn)裝有牙科手機(jī)的馬達(dá),在制造商聲稱的轉(zhuǎn)速范圍內(nèi)選取上中下3個(gè)測試點(diǎn),分別測量。應(yīng)符合2.5的要求
3.6 扭矩
3.6.1儀器
3.6.1.1制造商規(guī)定的牙科手機(jī)。
3.6.1.2扭矩表或測力計(jì),可測扭矩(N·cm) ,精度為±10%。
3.6.2方法
操作檢查預(yù)備機(jī)的扭矩設(shè)置。運(yùn)轉(zhuǎn)裝有牙科手機(jī)的馬達(dá),在扭矩范圍內(nèi)選取上中下3個(gè)測試點(diǎn)測量扭矩。扭矩測試時(shí),緩慢轉(zhuǎn)動扭矩表,記錄最大值。應(yīng)符合2.6的要求
3.7 遇阻停止/反轉(zhuǎn)功能
預(yù)備機(jī)馬達(dá)連接上制造商規(guī)定的手機(jī)，設(shè)置扭矩值,向測試棒逐漸施加阻力,在扭矩設(shè)置值誤差±10%范圍內(nèi),觀察牙科手機(jī)是否停止或反轉(zhuǎn)。應(yīng)符合2.7的要求。
3.8 手機(jī)
按YY 1045.2-2010的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。應(yīng)符合2.8的要求
3.9 噪聲
3.9.1 儀器
3.9.1.1
精密聲級計(jì)。
3.9.1.2非剛性懸掛系統(tǒng)。
3.9.2測試環(huán)境
應(yīng)在尺寸大于2.5 m×2.5 m×2.5 m的空曠房間或者自由聲場半徑至少為1 m的測試室測試,環(huán)境A計(jì)權(quán)聲壓值應(yīng)小于55dB.在預(yù)備機(jī)周圍1m范圍內(nèi)不能有堅(jiān)硬的反射表面,可在硬物表面貼泡沐或非反射材料以降低反射。
3.9.3方法
用非剛性懸掛系統(tǒng)將馬達(dá)懸掛在屏敞室中夾,在額定空載的最高速度運(yùn)轉(zhuǎn)馬達(dá)。在距馬達(dá)0.45 m處，用聲級計(jì)測量最大A計(jì)權(quán)聲壓值。應(yīng)符合2.9的要求。
3.10 腳踏開關(guān)
按YY 1057一2016 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。應(yīng)符合2.10的要求。
3.11 滑洗和消毒
按YY/T 1400- 2016的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。應(yīng)符合2.11的要求。
3.12電氣安全要求
按GB 9706.1-2007的要求進(jìn)行試驗(yàn)。應(yīng)符合2.12的要求
3.13電磁兼容
按照YY 0505—2012的要求進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.13的要求。
3.14產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T 14710—2009的規(guī)定的方法及程序執(zhí)行。應(yīng)符合2.14的要求。
3.15 軟件功能（如適用）
按照使用說明書的規(guī)定，對該功能進(jìn)行檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.15的要求。
3.16 其他配件（如適用）
如有其他配件有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，或制定相應(yīng)的檢驗(yàn)方法，結(jié)果應(yīng)符合2.16條的要求。
3.17 數(shù)據(jù)接口（如適用）
目測和操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.17條的要求。
3.18 用戶訪問控制（如適用）
目測和操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.18條的要求。
附錄
產(chǎn)品安全特征（11項(xiàng)）、電氣絕緣圖、電氣絕緣表格
來源：中國器審
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