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關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查

指導(dǎo)原則（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械。一般包括：關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刮匙、關(guān)節(jié)鏡配套手術(shù)器械、膝關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械等。

本指導(dǎo)原則不適用于脊柱內(nèi)窺鏡下手術(shù)器械、椎間孔鏡手術(shù)器械。

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄（2002年版）》，關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械管理類別為II類，產(chǎn)品類代號為6810。產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄（2017年版）》中管理類別為II類,子目錄為04骨科手術(shù)器械。

 

二、注冊申報資料要求

（一）產(chǎn)品名稱的要求

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，可參考《醫(yī)療器械分類目錄》、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱進(jìn)行命名。

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械的名稱可按作用對象和預(yù)期用途等方式來命名，如膝關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)抓鉗、膝關(guān)節(jié)半圓型銼、關(guān)節(jié)鏡下鳥嘴鉗等。

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械包類產(chǎn)品以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則，由多種類別器械組成，一般應(yīng)以其主要預(yù)期用途來命名，如髖關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械包。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械應(yīng)明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，采用圖示方式表述產(chǎn)品各組成部分，并明確所用材料。

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械包類產(chǎn)品由多組件器械產(chǎn)品組成，應(yīng)明確每個組件的名稱。組件可以是外購的具有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，也可以是尚未注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，但其安全有效性要求應(yīng)與單獨(dú)注冊該組件基本一致。

（三）產(chǎn)品工作原理

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械主要應(yīng)用機(jī)械力學(xué)原理。在關(guān)節(jié)鏡手術(shù)中，與關(guān)節(jié)鏡系統(tǒng)配合使用，通過建立手術(shù)通道實(shí)現(xiàn)對骨/組織實(shí)施剪切、鉗夾、探查、鉆孔、攻螺紋、磨削銑、估量深度或定位等操作。

（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例

注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號）要求，醫(yī)療器械注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品不同規(guī)格、型號可為同一注冊單元。以無菌形式和非無菌形式提供的關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品可劃為同一注冊單元。關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械包注冊單元的劃分應(yīng)首先考慮預(yù)期用途，預(yù)期用途不同的手術(shù)包不作為同一單元。

本指導(dǎo)原則在常見產(chǎn)品舉例圖中列舉的均為常見手術(shù)器械，但還可能有其他不同結(jié)構(gòu)形式的手術(shù)器械，如符合本指導(dǎo)原則的注冊單元劃分原則，可視實(shí)際情況判定其注冊單元劃分。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191-2008	《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB/T 4340.1-2009	《金屬維氏硬度試驗(yàn)方法 第一部分:試驗(yàn)方法》
GB/T 1220-2007	《不銹鋼棒》
GB 4234.1-2017	《外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼》
GB/T 16886.1-2011	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價　第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》
YY/T 0149-2006	《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》
YY/T 0176-2006	《醫(yī)用剪 通用技術(shù)條件》
YY/T 0177-2005	《組織鉗》
YY/T 0294.1-2016	《外科器械 金屬材料 第1部分 不銹鋼》
YY/T 0316-2016	《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY/T 0466.1-2016	《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
YY/T 0596-2006	《醫(yī)用剪》
YY/T 0597-2006	《施夾鉗》
YY/T 0940-2014	《醫(yī)用關(guān)節(jié)鏡關(guān)節(jié)鏡器械 抓取鉗》
YY/T 0941-2014	《醫(yī)用關(guān)節(jié)鏡關(guān)節(jié)鏡器械 咬切鉗》
YY/T 0943-2014	《醫(yī)用關(guān)節(jié)鏡關(guān)節(jié)鏡器械 持針鉗》
YY/T 0944-2014	《醫(yī)用關(guān)節(jié)鏡關(guān)節(jié)鏡器械 分離鉗》
YY/T 0955-2014	《醫(yī)用關(guān)節(jié)鏡 關(guān)節(jié)鏡手術(shù)設(shè)備 刨削器》
YY/T 1052-2004	《手術(shù)器械標(biāo)志》
YY/T 1297-2015	《醫(yī)用關(guān)節(jié)鏡刮匙》
JB/T 7991.4-2001	《電鍍超硬磨料制品磨頭》

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用涉及到的其他標(biāo)準(zhǔn)。在對產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)審查時，首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時是否準(zhǔn)確參考了與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其次，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。一般來說，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)不低于相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械應(yīng)按照產(chǎn)品使用部位及預(yù)期的使用功能來詳細(xì)描述產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途，具體產(chǎn)品舉例如下：

關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刮匙：該產(chǎn)品供關(guān)節(jié)微創(chuàng)手術(shù)中，對病變組織進(jìn)行刮削。

關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)剪：供關(guān)節(jié)微創(chuàng)手術(shù)中，對病變組織進(jìn)行剪切、剝離。

關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉗：用于關(guān)節(jié)微創(chuàng)手術(shù)中，對病變組織進(jìn)行抓取、咬切、分離。

關(guān)節(jié)鏡配套手術(shù)器械：產(chǎn)品與關(guān)節(jié)鏡配套，供疾病檢查和手術(shù)治療用。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

根據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定，在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危險（源）（見表2）。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危險（源），并采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接收程度。

表2 產(chǎn)品主要危險（源）控制措施內(nèi)容

危險（源）的分類		危險情況	產(chǎn)生的后果或傷害	控制措施
生物學(xué)危險（源）	生物污染。	產(chǎn)品使用后，未按要求進(jìn)行充分清洗、（使用者）滅菌操作不規(guī)范或未滅菌、使用時操作不正規(guī)。	產(chǎn)品帶菌，引起交叉感染。	按照法規(guī)中的要求在產(chǎn)品說明書中標(biāo)明產(chǎn)品清洗、滅菌方法和產(chǎn)品使用方法。
		產(chǎn)品未設(shè)計成可以充分清洗消毒結(jié)構(gòu)；使用后的產(chǎn)品，無法被輕易的進(jìn)行充分的清洗與滅菌。	產(chǎn)品帶菌，引起感染與交叉感染。	對產(chǎn)品設(shè)計進(jìn)行驗(yàn)證； 進(jìn)行滅菌確認(rèn)。
	生物不相容性。	與人體接觸的材料，不具有良好的生物相容性。	使用中產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)等。	原材料入廠檢驗(yàn)； 進(jìn)行生物相容性評價。
	再感染和/或交叉感染。	使用操作不當(dāng)、未進(jìn)行有效滅菌。	引起感染、交叉感染。	按照法規(guī)中的要求在產(chǎn)品中提供產(chǎn)品使用方法； 規(guī)范滅菌確認(rèn)過程。
		無菌屏障包裝無法保證或包裝不恰當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品污染和退化。	術(shù)后感染。	進(jìn)行包裝試驗(yàn)；嚴(yán)格控制包裝工藝；嚴(yán)格按照出廠檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠。
		產(chǎn)品生物負(fù)載超過滅菌過程允許的限制。	術(shù)后感染。	進(jìn)行生物負(fù)載試驗(yàn)。
機(jī)械力	銳邊、毛刺。	與人體組織接觸的部分，存在過大的銳邊、毛刺等；與使用者接觸的部分，存在銳邊、毛刺等。	對組織造成意外傷害，對使用者造成損傷。	嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行生產(chǎn)制造；嚴(yán)格按照出廠檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠。
環(huán)境危險（源）	儲存或運(yùn)行偏離預(yù)計的環(huán)境條件。	儲運(yùn)條件（如溫度、濕度、酸堿度）不符合要求。	產(chǎn)品老化、銹蝕。	按照法規(guī)中的要求在說明書中標(biāo)明儲存和使用環(huán)境。
	意外的機(jī)械破壞。	儲運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。	產(chǎn)品使用性能無法得到保證。	按照法規(guī)中的要求在說明書中標(biāo)明產(chǎn)品運(yùn)輸和使用條件和注意事項(xiàng)（產(chǎn)品使用前檢查產(chǎn)品包裝和產(chǎn)品的完整性，嚴(yán)禁使用產(chǎn)品包裝或者產(chǎn)品損壞的產(chǎn)品）。
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險（源）	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。	標(biāo)記不清晰、錯誤，沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。	錯誤使用、儲存錯誤、產(chǎn)品辨別錯誤。	嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行標(biāo)識；嚴(yán)格按照出廠檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠
	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如：醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)、預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)、操作說明書不準(zhǔn)確、清晰。	標(biāo)記不清晰或標(biāo)記缺失、標(biāo)記錯誤、操作說明寫的過于晦澀，難于理解。	無法保證使用安全性、導(dǎo)致操作失誤。	嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行標(biāo)識；嚴(yán)格按照出廠檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠；按照法規(guī)的要求在說明書中標(biāo)明產(chǎn)品使用方法。
	由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用。	操作不熟練、操作失誤；規(guī)格型號選用錯誤；連接不正確或不到位。	導(dǎo)致無法正常使用或造成無法預(yù)計的其他損傷。	在產(chǎn)品說明書中標(biāo)明產(chǎn)品由具有資質(zhì)的醫(yī)護(hù)人員，經(jīng)過培訓(xùn)后使用；公司提供培訓(xùn)。
	和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械不相容。	與其他器械匹配的關(guān)鍵參數(shù)標(biāo)記不正確；與其他器械匹配的關(guān)鍵尺寸偏差超出標(biāo)準(zhǔn)要求。	無法與其他器械匹配，造成產(chǎn)品無法使用。	在產(chǎn)品說明書標(biāo)明產(chǎn)品配套使用信息。
		產(chǎn)品表面被處理得過于光亮。	使用時產(chǎn)生嚴(yán)重的光污染，影響手術(shù)正常進(jìn)行。	對產(chǎn)品設(shè)計進(jìn)行驗(yàn)證； 規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程；嚴(yán)格按照出廠檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠。
功能性失效	缺少適當(dāng)?shù)木S護(hù)和檢查。	說明書中沒有提供相關(guān)信息，如清洗、滅菌方法、日常維護(hù)方法、使用前的檢查建議等； 沒有維護(hù)或使用了不恰當(dāng)或者不正確的維護(hù)方法。	造成產(chǎn)品意外損壞，產(chǎn)品提前報廢，無法使用；產(chǎn)品在使用中，出現(xiàn)關(guān)節(jié)松動、部件脫落。	按照法規(guī)的要求在說明書中提供產(chǎn)品清洗、滅菌、日常維護(hù)方法和使用前檢查的建議。

（八）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)

本條款給出關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如以下相關(guān)性能指標(biāo)要求（包括國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求）未適用，企業(yè)應(yīng)在提交注冊材料的研究資料中對未適用情況進(jìn)行合理的說明。

企業(yè)在制定產(chǎn)品技術(shù)要求時，應(yīng)明確規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成、各組成部分的主要材料及質(zhì)量要求等，且性能指標(biāo)應(yīng)至少滿足以下要求：

1.外觀

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械在關(guān)節(jié)鏡視野中可見的頭端部分應(yīng)經(jīng)過處理，以消除可能存在的定向反射現(xiàn)象；其他部位一般應(yīng)光滑圓潤，表面應(yīng)無非設(shè)計預(yù)期的鋒棱、裂紋、毛刺等。鉗類器械鉗頭的二片應(yīng)相互吻合，不得有錯位現(xiàn)象，鉗齒應(yīng)清晰、完整，不得有缺齒、爛齒、毛齒等缺陷，剪刀刃面不得有卷刃、崩刃現(xiàn)象。

2.表面粗糙度

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械表面粗糙度如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；如無相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況明確表面粗糙度要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。

如：以不銹鋼材料制造的手術(shù)器械外表面粗糙度Ra≤3.2μm，刃口部位Ra≤3.2μm，其他Ra≤12.5μm。

3.耐腐蝕性能

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械的不銹鋼部位外表面的耐腐蝕性能應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中沸水試驗(yàn)法b級的要求。其他材料用說明書中指定的滅菌方法滅菌后，應(yīng)無腐蝕現(xiàn)象。

4.硬度

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械硬度如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（如：YY/T 0177、YY/T0176、YY/T 0597等）；如無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況明確硬度要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。

如：采用不銹鋼制造的抓鉗和穿線鉗，除鰓軸外，應(yīng)經(jīng)熱處理，硬度≥32HRC，且兩片硬度值相差應(yīng)≤4HRC；采用不銹鋼制造的線剪應(yīng)經(jīng)熱處理，硬度≥50HRC，且兩片硬度值相差應(yīng)≤4HRC。

5.使用性能

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械使用性能如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（如：YY/T 0176、YY/T 0940、YY/T 0941、YY/ T 0943、YY/T 0944等）；如無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況明確使用性能要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。

如：預(yù)期用于穿刺操作的穿刺針、縫合鉗等器械，應(yīng)對其頭部的鋒利度進(jìn)行要求；預(yù)期用于剪切等操作的剪刀、活檢鉗等器械，應(yīng)對其刃面的鋒利度進(jìn)行要求。剪刀的剪切性能參照YY/T 0672.2-2011標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款要求；預(yù)期用于抓取、分離、夾持等操作的抓鉗、分離鉗等器械，應(yīng)對其夾持性能進(jìn)行要求，在器械頭部夾住一根直徑等于頭部鰓軸中心長度1/10的不銹鋼絲，在室溫下完全夾閉保持3小時后，器械應(yīng)無裂紋和永久變形。可開合的鉗類器械頭部應(yīng)開合順利，鉗桿在開合時應(yīng)無干擾使用的晃動。鉗桿部分設(shè)計為可旋轉(zhuǎn)的器械，在旋轉(zhuǎn)鉗桿時應(yīng)順利，鉗桿在旋轉(zhuǎn)時應(yīng)無干擾使用的晃動。具有鎖合裝置的器械，應(yīng)規(guī)定鎖合的可靠性，包括鎖緊性能和松開性能。

6.規(guī)格尺寸

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸和公差，應(yīng)標(biāo)稱器械的工作長度一般采用圖表明示。尺寸允許公差參照YY 0672.1、YY 0672.2、YY/T 0940等標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款。以上標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定允差的，則由制造商自行設(shè)定。

例如：如配合器械用穿刺器產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)稱套管可通過處的最小寬度，與其配合使用的其他器械應(yīng)標(biāo)稱插入(穿刺套管)部分的最大外徑（寬度）。穿刺器套管內(nèi)徑應(yīng)明確極限偏差(上極限偏差)。

鉗類器械還應(yīng)標(biāo)注鉗頭最大張開幅度。

7.通暢性

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械設(shè)有內(nèi)腔預(yù)期可進(jìn)行注（吸）液體（氣體）的產(chǎn)品或組件，如關(guān)節(jié)鏡專用吸引管路套等器械的內(nèi)孔應(yīng)暢通，不得有堵塞現(xiàn)象。

8.連接牢固度

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械各連接部位應(yīng)牢固可靠，焊縫應(yīng)平整光滑，無脫焊或堆焊現(xiàn)象。關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械鉚釘應(yīng)牢固可靠，開閉靈活。

9.滅菌

如關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械經(jīng)確認(rèn)的方法滅菌后應(yīng)無菌。若產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

10.其他

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械其它組件應(yīng)根據(jù)自身特性制定專有技術(shù)指標(biāo)，應(yīng)能滿足使用要求。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品性能的產(chǎn)品，若一個型號不能覆蓋，除選擇典型型號進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還應(yīng)選擇其他型號進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。如同一注冊單元中的無菌提供產(chǎn)品與非無菌提供產(chǎn)品，應(yīng)選無菌提供的產(chǎn)品作為典型型號產(chǎn)品送檢；關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械關(guān)鍵部分，如關(guān)節(jié)鏡下抓鉗頭部，材料類別不同應(yīng)分別送檢。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。首次注冊申報材料應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程關(guān)鍵控制點(diǎn)，如機(jī)加工、裝配、表面處理、清洗、封口、滅菌（如適用）等工藝過程；應(yīng)明確表面處理工藝過程中各類加工助劑的添加、去除和殘留控制。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品的臨床評價資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。

依據(jù)《關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2019年第91號）文件的規(guī)定，關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械屬于免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿械漠a(chǎn)品，臨床評價應(yīng)包括申報產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料，以及申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明、相應(yīng)支持性資料。

若申報產(chǎn)品與免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿挟a(chǎn)品不一致的，可通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價；或按照相關(guān)要求開展臨床試驗(yàn)進(jìn)行評價。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報道。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》（YY/T 0466.1-2016）的要求。產(chǎn)品說明書還應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.應(yīng)明確非滅菌提供產(chǎn)品使用前的消毒或滅菌方式；

2.應(yīng)明確重復(fù)使用產(chǎn)品使用后的清洗及滅菌方法；

3.應(yīng)注明產(chǎn)品貯存環(huán)境要求；

4.應(yīng)明確配套、組合產(chǎn)品使用方法；

5.應(yīng)按照相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，明確關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械的標(biāo)志、標(biāo)識。

(十四)研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

在開展產(chǎn)品性能研究時，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編寫說明，應(yīng)至少對所申報產(chǎn)品的代表性樣件進(jìn)行功能性、安全性指標(biāo)研究。注冊人應(yīng)提交與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性的評價研究

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械直接與人體組織接觸，應(yīng)按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行全面的生物學(xué)評價，并提交生物學(xué)評價報告證明其安全性。在進(jìn)行生物評價過程中，應(yīng)明確關(guān)節(jié)鏡下無源器械產(chǎn)品與人體接觸組件或部位的材料性質(zhì)，如材料牌號、化學(xué)成分、生產(chǎn)加工中引入的涂層或陽極氧化等。

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價。

3.產(chǎn)品有效期/使用期限和包裝研究

產(chǎn)品無菌有效期是指滅菌器械能夠發(fā)揮擬定作用的時間段，無菌有效期驗(yàn)證試驗(yàn)可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時穩(wěn)定性試驗(yàn)，企業(yè)需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測項(xiàng)目、檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品無菌有效期驗(yàn)證資料可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲存運(yùn)輸條件等基本信息，有效期相關(guān)影響因素的說明，穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報告等，包裝封口工藝驗(yàn)證方案及報告等。關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械的有效期可根據(jù)產(chǎn)品提供的形式進(jìn)行考慮，一般以無菌方式提供的產(chǎn)品要考慮無菌屏障效期，可與無菌包裝驗(yàn)證研究共同進(jìn)行；可重復(fù)使用的產(chǎn)品或組件，應(yīng)提交清洗、滅菌過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料。

產(chǎn)品包裝主要對產(chǎn)品起到防護(hù)和無菌屏障的作用。以無菌形式提供的產(chǎn)品，其包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633等），提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適合性。以非無菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)考慮包裝材料對產(chǎn)品的防護(hù)性能及相關(guān)要求。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械主要技術(shù)性能是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；性能指標(biāo)的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性；材料要求、硬度要求、外觀要求、尺寸要求、使用性能、表面粗糙度要求等是否做出了規(guī)定，特別是關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械專有要求。如：關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械在關(guān)節(jié)鏡視野中可見的頭端部分應(yīng)經(jīng)過處理，以消除可能存在的定向反射現(xiàn)象等。應(yīng)明確產(chǎn)品組件原材料牌號要求或供方出廠報告要求；產(chǎn)品組件硬度要求是否符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求或滿足臨床使用要求。

（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整，如應(yīng)明確本產(chǎn)品使用說明、注意事項(xiàng)及警示說明。

（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（四）應(yīng)關(guān)注注冊檢測產(chǎn)品是否能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。

 

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械技術(shù)指導(dǎo)原則編制說明

一、產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則起草目的和背景

（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。

（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

二、產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

（三）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

（四）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號通告）

（五）食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管[2014]144號）

（六）總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

（七）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號）

（八）《關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2019年第91號）

（九）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

三、產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則中重點(diǎn)內(nèi)容說明

（一）根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》確定了關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械的分類及適用范圍。

（二）關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械命名除參照分類界定通知等相關(guān)文件外，主要考慮了臨床使用的常見名稱和已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的名稱。

（三）目前暫未有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則等文件針對非無菌提供的關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械使用壽命做出明確規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》應(yīng)明確產(chǎn)品的有效期或使用期限。企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品效期驗(yàn)證時應(yīng)考慮產(chǎn)品材料、使用頻率、清洗消毒方法對產(chǎn)品的影響等因素，結(jié)合實(shí)際臨床使用的情況，獲得有效期或使用期限的驗(yàn)證結(jié)果。

四、產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則編寫人員

本規(guī)范的編寫成員由注冊技術(shù)審評人員、醫(yī)療器械檢驗(yàn)人員、專業(yè)廠家代表、臨床骨科專家等共同組成，以充分利用各方面的信息資源和專業(yè)特長，將產(chǎn)品注冊各個環(huán)節(jié)的有關(guān)要求盡可能全面地體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則的相關(guān)章節(jié)中，從而保證指導(dǎo)原則的正確、全面、實(shí)用。