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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-03-17 15:45
含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備注冊技術(shù)
審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，及幫助醫(yī)療專業(yè)人員優(yōu)化兒科患者X射線成像檢查中的輻射劑量，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備中兒科應(yīng)用的一般要求，對應(yīng)用于兒科的X射線成像設(shè)備進(jìn)行細(xì)化考量，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。應(yīng)用于含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備的組件或附件可參考本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備的申報(bào)，包括《醫(yī)療器械分類目錄》中X射線成像設(shè)備。含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備是指預(yù)期專用于兒科群體或者適用人群包含兒科群體的X射線成像設(shè)備。
二、兒科人群及人群亞組
（一）兒科人群
鑒于目前兒科人群規(guī)定的復(fù)雜性，本指導(dǎo)原則采用《兒科學(xué)》（第九版 人民衛(wèi)生出版社）中的標(biāo)準(zhǔn)，可參照標(biāo)準(zhǔn)如下：
新生兒期：自胎兒娩出臍帶結(jié)扎時(shí)開始至28 天之前
嬰兒期：出生至1周歲
幼兒期：1周歲至3周歲
學(xué)齡前期：3周歲至6-7歲
學(xué)齡期：6-7歲至青春期前
青春期：女孩11-12歲至17-18歲
男孩13-14歲至18-20歲
（二）人群亞組
兒科醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用年齡亞組分層目前亦并沒有統(tǒng)一的規(guī)定，在優(yōu)化含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備檢查的圖像質(zhì)量和輻射劑量時(shí)，兒童體型（即身高、體重、身體部位厚度）比年齡更重要。本導(dǎo)則建議依據(jù)兒科影像檢查診斷參考水平來劃分兒童人群亞組，目前本指導(dǎo)原則可用以下方式分組：
體部檢查分組：新生兒/出生～1個(gè)月[＜5kg]，1月～＜4歲[5～＜15kg；臥位長度100厘米]、4～＜10歲[15～＜30 kg；站立高度113厘米]、10～＜14歲[30～＜50 kg；站立高度156厘米]、14～＜18歲[50～＜80 kg；站立高度170厘米]。
兒童頭部生長速度不同于身體，頭部成像應(yīng)以年齡分組，例如頭部檢查分組：0～＜3月、3月～＜1歲、1歲～＜6歲、≥6歲。
對于X射線類產(chǎn)品，考慮生長發(fā)育的身體因素與年齡因素同等重要?？紤]年齡因素的同時(shí)，建議同時(shí)考慮患者生長發(fā)育的身體因素（如：身高、體重、身體部位厚度）。
一般通常采用和評(píng)價(jià)其他X射線醫(yī)療器械相同的方式和途徑來評(píng)價(jià)含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備的安全性和有效性。在X射線影像檢查過程中，兒科人群的輻射敏感性、受到電離輻射危害的風(fēng)險(xiǎn)較成人更高。因此，兒科影像檢查過程中需要采取特定防護(hù)措施保護(hù)兒科人群的安全。遵從防護(hù)最優(yōu)化的原則，在保證獲得足夠的影像信息情況下以降低兒科人群不必要的輻射暴露。考慮到含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備的特殊性，基于受益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的原則，需要特別考慮的事項(xiàng)一般考量包括（不限于）：
透視用X射線機(jī)如配備影像增強(qiáng)、影像亮度或劑量自動(dòng)控制系統(tǒng)
含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備還要考慮盡量在減少兒科輻射劑量的同時(shí)，還應(yīng)確保產(chǎn)生的圖像質(zhì)量能夠滿足臨床工作需要。
應(yīng)包括檢查與設(shè)備有關(guān)的可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)。由于設(shè)備引起的風(fēng)險(xiǎn)可能因特定人群（包括不同的患者尺寸范圍內(nèi)的不同兒科群組）的差異，針對兒科患者的X射線醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一般包括與可能使用該設(shè)備的所有患者群體相關(guān)的附加危險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)降低措施，如射線劑量，造影劑的使用，多部位掃描劑量累積。
當(dāng)設(shè)計(jì)功能或使用說明是為了減少兒科患者輻射暴露時(shí)，應(yīng)考慮輻射暴露與所需臨床任務(wù)的圖像質(zhì)量之間的平衡，需提供設(shè)備滿足圖像質(zhì)量要求的設(shè)置和指導(dǎo)，制造商有責(zé)任提供適當(dāng)?shù)奶崾竞椭笇?dǎo)：
一些特殊產(chǎn)品，如乳腺機(jī)可特殊考慮。
制造商在說明該含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備常規(guī)應(yīng)用下，還應(yīng)包含為降低兒科使用風(fēng)險(xiǎn)而增加的特定設(shè)計(jì)功能。設(shè)備說明中應(yīng)描述為允許對體型較小和兒科患者進(jìn)行成像而特別納入的功能，以及應(yīng)在說明書或標(biāo)簽部分對這些功能進(jìn)行說明。需要包括的功能可包括：
含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備的種類繁多，注冊申請人應(yīng)根據(jù)器械的類型、目標(biāo)人群及預(yù)期用途開展相應(yīng)的非臨床研究。
應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
1.產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316附錄C）。
2.危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316附錄E）。
3.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
表1 產(chǎn)品主要危害
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可能產(chǎn)生的危害 |
形成因素 |
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A.能量危害 |
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電能-漏電流 （電擊危害） |
保護(hù)接地阻抗，接地不良，對地阻抗大。 患者漏電流、外殼漏電流超標(biāo)。 高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度不夠。 應(yīng)用部分與帶電部分沒有充分隔離。 設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高。 機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。 設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。 上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或患者的電擊危害。 |
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電能-網(wǎng)電源 |
不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當(dāng)，將帶來危害。 |
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電磁能-電磁場 |
對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。 |
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電磁能-對電磁干擾的敏感性 |
抗電磁干擾能力差。 |
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輻射能-電離輻射 |
焦點(diǎn)皮膚距離過小。 X射線線質(zhì)差、軟線過多、半價(jià)層低。 固有濾過不夠。 漏射線、散射量過大；防護(hù)屏蔽遮攔不充分。 限速器準(zhǔn)直效果不良，照射野過大。 設(shè)備和房間防護(hù)不足，泄露輻射，造成對醫(yī)生和環(huán)境的曝射。 X射線作用于人體時(shí)，對人體將產(chǎn)生危害。 X射線源部分的外殼封閉不良，泄漏輻射超標(biāo)，焦點(diǎn)外輻射的限制不符合要求，均可能引起電離輻射。應(yīng)盡可能減少這種輻射。 |
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熱能-高溫 |
長時(shí)間透視，X線管組件外壁過熱。 容量保護(hù)控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺。 具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。 上述情況的出現(xiàn)可造成灼傷或飛濺。 |
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機(jī)械能 |
重力-墜落、懸掛 |
裝置不牢固。 設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。 懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。 防墜裝置失效。 |
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運(yùn)動(dòng) 零件 |
運(yùn)動(dòng)部件間的空間和隙縫過小，患者或操作者易受傷。 運(yùn)動(dòng)部件極限位置限位保護(hù)裝置失靈。 電動(dòng)的機(jī)械運(yùn)動(dòng)存在危險(xiǎn)而沒有緊急中斷開關(guān)。 診斷床和其他運(yùn)動(dòng)裝置被卡住 壓迫裝置安全釋放裝置失效，或壓迫力顯示精度有誤 |
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其他 機(jī)械力 |
如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，設(shè)備有尖角、銳邊、毛刺，對使用者和患者易造成劃傷、刮傷等。 作用于患者身上的壓力過大。 X射線管破碎，管套內(nèi)部壓力過大。 對飛濺物防護(hù)不夠。 一些繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。 控制器件固定不緊故造成調(diào)節(jié)失誤。 |
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患者的移動(dòng)和定位 |
患者的支持器械失效：患者支撐裝置失效，如診斷床容易斷裂。 患者的移動(dòng)和定位器械失效：患者調(diào)整并固定位置的裝置故障，如診斷床出現(xiàn)無法調(diào)整或固定故障；診斷床立位時(shí)，患者腳踏板突然下滑等。 |
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聲能-噪聲 |
含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備在工作時(shí)噪聲過大，不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
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B.生物學(xué)和化學(xué)危害 |
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再感染和/或交叉 感染 |
同患者接觸部分（如口腔X射線機(jī)應(yīng)用部分、診斷床等）清洗消毒和滅菌沒有明確的規(guī)定，可能引起交叉感染。 |
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C.操作危害 |
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功能 |
含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備的腳踏開關(guān)易產(chǎn)生誤動(dòng)作。 |
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不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/span> |
電能 |
連接中斷時(shí)設(shè)備可觸及部分帶電。 |
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壓力 |
作用于患者身上的壓力過大，患者被壓傷。 |
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麻醉劑的供應(yīng) |
用于使用麻醉劑手術(shù)中的含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備可能引起混合氣體爆炸（電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防等不良）。 |
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輻射 |
半價(jià)層低，X射線質(zhì)不好。 X射線源組件的濾過小。 輻射線束范圍限制不當(dāng)。 X射線野與影像接受面的對應(yīng)關(guān)系不正確。 焦點(diǎn)至患者皮膚距離過短。 一次防護(hù)屏配置及雜散輻射控制措施不合理。 操作者不能連續(xù)控制加載的開始和維持。 設(shè)備沒有累計(jì)加載限時(shí)裝置和自動(dòng)終止裝置。 加載因素范圍不適當(dāng)。 X射線管電壓、管電流和加載時(shí)間的偏差大。 重復(fù)性、線性和穩(wěn)定性不能保證。 |
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圖像 不清 |
若圖像質(zhì)量不清可能造成誤診或漏診。 |
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設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 |
操作者使用含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備做透視、攝影前需要進(jìn)行一系列的設(shè)置或測量，要求設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界面應(yīng)清晰明確，不應(yīng)過于復(fù)雜。否則容易出現(xiàn)錯(cuò)誤造成危害。 |
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接口 混淆 |
有的含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備在使用過程中可能需要外接設(shè)備，同這些設(shè)備連接的接口識(shí)別不清楚明確。 用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。 |
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功能的喪失或變壞 |
維護(hù)不良和老化引起的危害 對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定。應(yīng)規(guī)定含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備的使用壽命，特別是X射線管的壽命等。否則將產(chǎn)生設(shè)備老化，X射線輸出劑量達(dá)不到要求，圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等現(xiàn)象。 設(shè)備在單一故障狀態(tài)（如X射線機(jī)變壓器過載、斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)。 |
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使用錯(cuò)誤造成的危害、缺乏注意力、不遵守規(guī)則、缺乏常識(shí)、違反常規(guī) |
電池極性易接錯(cuò)。 保護(hù)接地連接不正確。 由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用易造成危害。 含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備的使用比較復(fù)雜，操作人員必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，否則對患者將產(chǎn)生各種危害。 |
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D. 信息危害 |
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標(biāo)記 |
含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不足、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應(yīng)、接地端子符號(hào)、危險(xiǎn)電壓等標(biāo)記出現(xiàn)問題。 元器件標(biāo)記不正確。 |
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使用說明書、操作說明書 |
含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全、有缺失。如缺少必要的警告說明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制。 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觥?/span> 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。 過于復(fù)雜的操作說明。 |
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與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性 |
同設(shè)備一起使用的消耗品，如膠片。如過期誤用，將產(chǎn)生廢片。重復(fù)拍片對患者將產(chǎn)生危害。 |
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警告 |
對副作用的警告不充分。 警告不恰當(dāng)。 使用X射線在對患者進(jìn)行透視或攝影過程中，會(huì)產(chǎn)生副作用，如輻射危害。所以應(yīng)有充分的警告。 |
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服務(wù)和維護(hù)規(guī)范 |
服務(wù)和維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維護(hù)后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)。 說明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。 說明書中應(yīng)提供電路圖、元器件清單、校正細(xì)則等可供技術(shù)人員修理的必須的資料。 技術(shù)人員在維修后應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行功能性檢查，達(dá)到相關(guān)要求后是設(shè)備再投入使用。否則將帶來危害 |
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銳邊或銳尖角 |
如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備有銳邊或銳尖角，對使用者和患者可造成劃傷的危害。 |
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E.其他方面的危害 |
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設(shè)備停電后又恢復(fù)時(shí)可造成危險(xiǎn)。 電源變壓器的短路、過載試驗(yàn)和電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)不通過。 電源線的固定方法及布線不正確。 網(wǎng)電源各極不能同時(shí)分?jǐn)唷?/span> 電源變壓器結(jié)構(gòu)不合理。 設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和布線不當(dāng)。 設(shè)備不能防止有害進(jìn)液（如手術(shù)中X射線機(jī)腳開關(guān)防進(jìn)液程度不夠）。 |
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儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 |
設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運(yùn)行。 |
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含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備的臨床評(píng)價(jià)需按《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求進(jìn)行。
臨床評(píng)價(jià)應(yīng)全面、客觀，可通過多種手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù)，臨床評(píng)價(jià)過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。臨床評(píng)價(jià)的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。
臨床評(píng)價(jià)應(yīng)對產(chǎn)品的適用范圍（如年齡亞組、適用部位、兒童發(fā)育具體情況、適應(yīng)癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等）、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進(jìn)行確認(rèn)。
注冊申請人通過臨床評(píng)價(jià)應(yīng)得出以下結(jié)論：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受；產(chǎn)品的安全性和臨床性能均有證據(jù)支持。
注冊申請人編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)包含但不限于上述性能指標(biāo)。性能指標(biāo)的確定，應(yīng)參考相應(yīng)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。
產(chǎn)品技術(shù)要求中對應(yīng)的測試方法優(yōu)先參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
注冊產(chǎn)品帶有部分特殊功能的，其相關(guān)性能指標(biāo)，不在本指導(dǎo)原則中。
軟件部分要求，參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等中相關(guān)內(nèi)容。
對于含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備產(chǎn)品，其宣稱的性能，應(yīng)提供降低兒童或新生兒輻射劑量所采取措施的研究資料。
說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)要求。應(yīng)特別注意：
許多器械和器械配件有不同的型號(hào)、尺寸、形狀和材料，以及不同的操作模式和用戶界面的復(fù)雜程度。設(shè)備描述應(yīng)包括專門為兒科使用而設(shè)計(jì)的硬件和軟件功能的描述。當(dāng)有不同的選項(xiàng)可供購買時(shí)，建議描述推薦用于兒科群組的各種選項(xiàng)，并且在可行的情況下以年齡、體重或其他適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)以表格形式呈現(xiàn)這些選項(xiàng)。
應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成、配件，明確產(chǎn)品及各組、配件功能；明確產(chǎn)品的性能指標(biāo)及參數(shù)，明確外形尺寸及安裝尺寸等。
建議明確適用人群（成人和/或兒童），在說明書中明確產(chǎn)品所提供的預(yù)期使用目的。
禁忌癥（如有）：應(yīng)當(dāng)明確說明該設(shè)備不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。
注意事項(xiàng)：建議明確。
應(yīng)該在說明書中清楚產(chǎn)品適用的兒童亞組，可以是廣泛人群范圍（例如，所有年齡的兒童）或受限人群范圍（例如，6個(gè)月-9個(gè)月的嬰兒）。如果設(shè)備開發(fā)時(shí)測試對象未覆蓋所有兒科亞群，應(yīng)包含一個(gè)“不建議使用于小于某體型大小的兒科群體”之類的警告聲明，并在設(shè)備上粘貼警告標(biāo)簽，該體型主要以制造商前期研究所未覆蓋的兒科亞群的身高、體重、年齡等參數(shù)來簡要說明。
應(yīng)該在說明書中闡述兒科患者的放射劑量減少措施。應(yīng)清楚解釋所有用戶可配置的成像參數(shù)，包括它們對患者劑量的影響，應(yīng)建議在異常情況下（如：活動(dòng)困難患者或肥胖患者）提供最佳圖像質(zhì)量/最低劑量的某些參數(shù)組合，且說明要明確。并說明不同參數(shù)如何影響劑量和圖像質(zhì)量，特別是對于兒科患者。
本部分一般在說明書中以“危險(xiǎn)”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)，具體包括X射線醫(yī)療器械總濾過的實(shí)現(xiàn)、濾過性能的指示、X射線束自動(dòng)調(diào)整的說明、自動(dòng)調(diào)整措施的檢查、正常使用中可實(shí)現(xiàn)的X射線野的獲得、光野尺寸的檢查、正常使用時(shí)焦點(diǎn)到影像接收器的距離、最大衰減當(dāng)量的說明等。
應(yīng)提供針對兒科人群電離輻射防護(hù)的說明，包括電離輻射對人體的影響，減少兒科人群和操作者吸收劑量的措施和系統(tǒng)所采取的減少輻射劑量/劑量率的措施。對于一些X射線敏感組織和器官，應(yīng)明確對敏感組織和器官的防護(hù)措施和建議。
應(yīng)對使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品預(yù)期用于兒科人群，應(yīng)根據(jù)臨床需求，適當(dāng)調(diào)整曝光參數(shù)，降低輻射劑量。應(yīng)提醒用戶對于兒童使用該器械相關(guān)特定風(fēng)險(xiǎn)，增加給出針對兒童的推薦曝光條件的對應(yīng)的劑量值，并提供降低兒童輻射劑量所需采取的措施。
如果該產(chǎn)品預(yù)期不用于兒科人群，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含不能用于兒科人群的警告說明，以及在產(chǎn)品本身貼上明顯的物理標(biāo)簽。
禁忌、警告和注意事項(xiàng)應(yīng)該強(qiáng)調(diào)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中確定的特定于兒科使用的風(fēng)險(xiǎn)。若警告和禁忌僅適用于部分兒科亞人群，而非所有兒科亞人群，則應(yīng)明確特定的適用亞人群。
為盡量減少兒童過度暴露于輻射環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)，作為設(shè)備設(shè)計(jì)的一部分，說明中應(yīng)包括兒科患者在使用設(shè)備時(shí)引起的特定風(fēng)險(xiǎn)和緩解措施。
含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備
注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明
一、編寫目的和依據(jù)
（一）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，同時(shí)也規(guī)范含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備的技術(shù)審評(píng)要求。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下，對含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備的審查指導(dǎo)。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。另外，為了保證可讀性，本指導(dǎo)原則的部分內(nèi)容有意留有冗余信息。
二、參考文獻(xiàn)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)與680號(hào)）
（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）
（三）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）
（四）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）
（五）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）
（六）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）
（七）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）
（八）《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第13號(hào)）
（九）《兒科群體藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第48號(hào)）
（十）《兒科醫(yī)療器械上市前評(píng)估 行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局員工指南》（FDA 2014年03月24日發(fā)布）
（十一）《X 射線成像設(shè)備上市前的兒科信息指南》（FDA 2017年11月28日發(fā)布）
（十二）國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)
來源：中國器審
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