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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-03-17 15:59
網(wǎng)式霧化器注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交網(wǎng)式霧化器的注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對網(wǎng)式霧化器的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的特性提交注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評、審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于網(wǎng)式霧化器，《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號 附錄），產(chǎn)品屬于子目錄08-呼吸、麻醉和急救器械，一級產(chǎn)品類別05-呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置，二級產(chǎn)品類別07-霧化設(shè)備/霧化裝置。管理類別為第二類醫(yī)療器械。
本指導(dǎo)原則適用的網(wǎng)式霧化器是一種將藥液通過網(wǎng)孔轉(zhuǎn)化為氣霧顆粒的有源醫(yī)療器械，其預(yù)期用于對液態(tài)藥物進行霧化，供患者吸入治療使用。
如果網(wǎng)式霧化器做為一個醫(yī)療器械系統(tǒng)或其他醫(yī)療器械中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。
本指導(dǎo)原則不適用于超聲霧化器、壓縮式霧化器及采用外接氣源或其他能量輸入的方式將藥物霧化的器具（如由醫(yī)院中心供氣系統(tǒng)或其他的經(jīng)過壓縮的氧氣或醫(yī)用氣體作為氣源的藥物霧化器具），也不適用于將網(wǎng)式霧化器液體容器部分作為獨立注冊單元申報的產(chǎn)品(但可以參照本指導(dǎo)原則進行要求)。
二、技術(shù)審查要點
（一）產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號），按照《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第99號）中通用名稱組成結(jié)構(gòu)及要求，確定產(chǎn)品名稱。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
1.產(chǎn)品主要由主機（含控制部分）、霧化裝置（包含壓電陶瓷、網(wǎng)片及變幅桿（若有））、液體容器、電源適配器（若有）及吸入附件組成。
2.吸入附件包含但不限于咬嘴、吸入面罩以及連接于主機和應(yīng)用部分之間的延長管路、轉(zhuǎn)接件等。
3.若產(chǎn)品與呼吸或麻醉系統(tǒng)聯(lián)合使用，應(yīng)對用于與呼吸麻醉系統(tǒng)相連的附件進行描述。
4.產(chǎn)品組成示例
如圖1所示，該網(wǎng)式霧化器主要由主機、霧化杯、電源適配器及吸入附件組成。其中主機包含控制部分，霧化杯包含液體容器及霧化裝置，主機與霧化杯之間通過信號傳輸線連接，吸入附件包含咬嘴及吸入面罩。
圖1
如圖2所示，該網(wǎng)式霧化器主要由主機、霧化杯、吸入附件組成。其中主機包含控制部分及內(nèi)部電源，霧化杯包含液體容器及霧化裝置，吸入附件包含咬嘴及吸入面罩。
圖2
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理
網(wǎng)式霧化器依照工作原理，一般分為主動網(wǎng)式和被動網(wǎng)式。
1.主動網(wǎng)式霧化器的霧化裝置中帶有網(wǎng)孔的霧化片貼合有環(huán)狀的壓電陶瓷片，霧化片可以是單一金屬材料制成也可以是金屬材料與高分子材料粘合而成。主機控制部分輸出一定頻率的電流及電壓，當(dāng)頻率與霧化裝置的諧振頻率一致時，霧化片隨著壓電陶瓷片進行簡諧振動，將位于霧化片一側(cè)的藥液經(jīng)網(wǎng)孔擠到另一側(cè)，形成氣霧顆粒并噴出。示意圖見圖3。
圖3
2.被動網(wǎng)式霧化器帶有網(wǎng)孔的霧化片在產(chǎn)生氣霧顆粒時不主動振動，霧化裝置中的壓電陶瓷與變幅桿連接，主機控制部分輸出一定頻率的電流及電壓，當(dāng)頻率與霧化裝置（壓電陶瓷與變幅桿）的諧振頻率一致時，變幅桿的端面發(fā)生簡諧振動，將位于變幅桿端面和帶有網(wǎng)孔的霧化片之間的藥液經(jīng)網(wǎng)孔擠到另一側(cè)，形成氣霧顆粒并噴出。示意圖見圖4。
圖4
（四）注冊單元劃分的原則和實例
注冊單元劃分應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號），以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等作為依據(jù)進行綜合判定及劃分。
如主動網(wǎng)式霧化器和被動網(wǎng)式霧化器在產(chǎn)品的工作原理及結(jié)構(gòu)組成上存在差異，應(yīng)劃分為不同注冊單元。若霧化裝置的產(chǎn)霧原件是不同于上述兩種結(jié)構(gòu)的其他結(jié)構(gòu)，如具有兩個振動網(wǎng)片（一個軸向振動，一個徑向振動），也應(yīng)劃為不同注冊單元。根據(jù)產(chǎn)品功能的差異，建議將有具有多個霧化率的網(wǎng)式霧化器與固定霧化率的網(wǎng)式霧化器劃分為不同注冊單元。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
現(xiàn)行與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下（表1）：
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB 9706.1—2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求 |
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GB/T 14233.1—2008 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法 |
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GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
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GB/T 16886.1—2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5—2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.7—2015 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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GB/T 16886.10—2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 |
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GB/T 16886.12—2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參照材料 |
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GB/T 19077—2016 |
粒度分析激光衍射法 |
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YY 0109—2013 |
醫(yī)用超聲霧化器 |
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YY/T 0313—2014 |
醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求 |
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YY/T 0466.1—2016 |
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求 |
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YY 0505—2012 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗 |
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YY 0709—2009 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 |
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YY/T 1040.1—2015 |
麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套 |
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YY/T 1743—2021 |
麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品可能會涉及的標(biāo)準(zhǔn)。申請人還可根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
申請人應(yīng)保證申報產(chǎn)品所引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性，首先應(yīng)確保引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性，也就是在提供研究資料中產(chǎn)品性能指標(biāo)確定的依據(jù)及編制產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)對與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所載性能指標(biāo)及試驗方法進行完整、準(zhǔn)確的引用。
其次應(yīng)確保所引用標(biāo)準(zhǔn)的條款要求，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行實質(zhì)性條款引用。引用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容時，可以對標(biāo)準(zhǔn)條款所述內(nèi)容中適用的部分直接引用，若標(biāo)準(zhǔn)中的描述較為復(fù)雜繁瑣，且其全部內(nèi)容均適用于產(chǎn)品，則可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)的條款號。
如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。若新版推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布但尚未實施的，申請人可根據(jù)產(chǎn)品實際情況對新標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進行識別。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途
1.預(yù)期用途
將藥液通過網(wǎng)孔轉(zhuǎn)化為氣霧顆粒的有源醫(yī)療器械，預(yù)期用于對液態(tài)藥物進行霧化，供患者吸入治療使用。
2.適用人群
適用于需要霧化吸入治療的患者。
3.禁忌癥
申請人應(yīng)對產(chǎn)品禁忌癥進行研究，明確禁忌癥，并在說明書與最小銷售單元標(biāo)簽中公布。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險
申請人應(yīng)參照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的要求，識別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險（源）/危險情況，分析與評價所識別出的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。風(fēng)險分析資料編制要點包括：
1.參考YY/T 0316-2016附錄C進行醫(yī)療器械與安全有關(guān)特征問題的識別。
2.參考YY/T 0316-2016附錄E對設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下產(chǎn)品可預(yù)見的危險（源）和危險情況進行分類歸納。
3.參考YY/T 0316-2016附錄D，對識別出的危險進行半定量分析，根據(jù)規(guī)定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，進行風(fēng)險控制，公示安全信息與剩余風(fēng)險，并對綜合剩余風(fēng)險的可接受性進行評價。需要注意的是，所公示的安全信息及剩余風(fēng)險應(yīng)與說明書、標(biāo)簽中的警示信息、禁忌癥等警示或特別說明內(nèi)容相一致。
附錄1給出了網(wǎng)式霧化器產(chǎn)品與安全有關(guān)特征問題的示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以示例中識別出的內(nèi)容并不是全部，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點識別其他風(fēng)險并進行有效控制。
（八）產(chǎn)品的研究要求
1.應(yīng)詳述產(chǎn)品的性能指標(biāo)，即可進行客觀判定的產(chǎn)品成品的功能性、安全性指標(biāo)、與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)及對應(yīng)試驗方法確定的依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)，提供涉及的研究性資料、文獻資料和標(biāo)準(zhǔn)文本。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)說命名不采納的條款及理由。若所用試驗方法沒有采用相關(guān)適宜標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，則應(yīng)說明理由并提供試驗方法的確認(rèn)記錄。
產(chǎn)品成品的功能性指標(biāo)應(yīng)至少包含下述“（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)”所述內(nèi)容。
若產(chǎn)品在基本組成部分之外帶有其他功能的配件，申請人應(yīng)提出相應(yīng)基本性能指標(biāo)的要求。
應(yīng)列出所有預(yù)期與藥液及人體直接接觸的原材料信息，包括但不限于材質(zhì)、生產(chǎn)廠家、型號規(guī)格及所符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息。
2.生物相容性研究
應(yīng)對產(chǎn)品直接或間接與人體接觸部件的材料進行描述，明確材料表征。參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2007﹞345號）、GB/T 16886.1-2011的要求，根據(jù)接觸條件、接觸性質(zhì)、程度、頻次和時間明確器械的類別及評價路徑，對其進行生物相容性評價。若使用原材料代替成品進行生物相容性評價，宜對原材料使用與成品相同的生產(chǎn)制造工藝及微生物控制方式處理后進行生物相容性試驗。
申請人應(yīng)注意出具生物相容性試驗結(jié)果的機構(gòu)，應(yīng)符合GB/T 16886.1中對試驗機構(gòu)的資質(zhì)的要求。
3.滅菌/消毒工藝研究
3.1 對于出廠時已進行微生物控制且在初次使用前不需使用者進行微生物控制的產(chǎn)品組件，若其為無菌提供，則應(yīng)經(jīng)過一個經(jīng)確認(rèn)的過程使產(chǎn)品無菌，明確無菌保證水平（SAL）并提供滅菌過程的確認(rèn)報告；若其非無菌提供，應(yīng)明確微生物控制方法（工藝過程方法和控制參數(shù)），可參考GB 15982-2012《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對中度危險性醫(yī)療器材的要求，確定微生物限度的性能指標(biāo)，并參照《中國藥典》2020年版四部，規(guī)定對控制菌的要求。
3.2 若產(chǎn)品組件非一次性使用（一般包含出廠時已進行微生物控制的與未進行微生物控制的），則需要使用者在使用過程中進行消毒，申請人應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)），以及所推薦的消毒方法確定的依據(jù)，并提供消毒效果的驗證記錄。需要由使用者進行消毒的部件一般包括與人體直接接觸的吸入裝置、延長裝置及藥杯等。
3.3 殘留毒性研究
如所使用的微生物控制方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，應(yīng)明確殘留物的信息及采取的處理方法，并提供驗證報告。若采用多種處理方法，則應(yīng)分別提供驗證報告。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
4.1 參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號）的要求進行使用期限的研究，并提供分析報告。
4.2對產(chǎn)品有效期的確定可以分為主機與吸入附件兩部分，分別對這兩部分進行研究，以確定產(chǎn)品的使用期限及貨架有效期。
網(wǎng)式霧化器中霧化裝置為運動部件，屬于設(shè)備中使用強度較大的組成部分。若吸入附件經(jīng)過微生物控制后出廠，應(yīng)詳述其滅菌/消毒有效期，并提供驗證記錄。若吸入附件及液體容器可重復(fù)使用，則需對其使用次數(shù)/期限進行驗證，并提供驗證記錄，驗證過程中需要關(guān)注申報人推薦的清洗、消毒、拆卸、組裝方式對使用次數(shù)的影響。
4.3 包裝及包裝的完整性
出廠前已進行微生物控制的產(chǎn)品部分包裝，應(yīng)明確與產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)包裝材料，以及與微生物控制手段的適應(yīng)性，無菌提供的應(yīng)明確內(nèi)包裝初始污染菌的可接受程度。可以參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)，對包裝性能進行研究，并提供驗證記錄，驗證內(nèi)容至少包含包裝的密封性能、剝離強度等指標(biāo)。
對最小銷售單元包裝及運輸包裝進行跌落、堆碼、運輸?shù)仍囼?，提供保持包裝完整性的依據(jù)，以驗證包裝對貯存、運輸?shù)倪m應(yīng)性。
5.軟件研究
網(wǎng)式霧化器所含醫(yī)用軟件一般為軟件組件，參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求，提交軟件描述文檔。風(fēng)險管理可與整機合并進行。
若產(chǎn)品具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以實現(xiàn)電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制功能，或采用存儲媒介（如光盤、移動硬盤和U盤等）進行電子數(shù)據(jù)交換，則應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）。
（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
1.激勵頻率：網(wǎng)式霧化器控制部分實際激勵頻率與標(biāo)稱頻率的偏差應(yīng)≤±10%。
2.標(biāo)稱霧化率
2.1 霧化器的霧化率應(yīng)不小于標(biāo)稱值.
2.2 若多檔霧化率可調(diào)，每一檔的霧化率應(yīng)均不小于對應(yīng)檔位的標(biāo)稱值
2.3 若設(shè)備具有吸入附件（面罩、咬嘴）及延長管路，應(yīng)將所有附件及延長管路搭配至最長路徑，此時霧化率應(yīng)不小于標(biāo)稱值。
2.4 應(yīng)公布上述檢測時霧化的溶液成分、溫度和濕度。
3.申請人應(yīng)規(guī)定工作時液體容器內(nèi)藥液的溫升，并在研究資料說明確定該溫升的理由，尤其應(yīng)關(guān)注在液體容器最低加量及以下時的藥業(yè)的溫升。
4.在工作位置，霧化器正常運行時的整機噪聲≤50dB（A計權(quán)）。
5.霧?？諝鈩恿W(xué)特性
5.1若使用GB/T 19077-2016規(guī)定的激光衍射法原理的設(shè)備檢測，申請人應(yīng)公布霧化器產(chǎn)生的霧粒等效體積粒徑分布曲線，應(yīng)公布霧粒的中位粒徑，其允差應(yīng)≤±25%；應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。
5.2若使用YY/T 1743—2021或《中華人民共和國藥典》2020年版 四部“吸入制劑微細(xì)粒子空氣動力學(xué)特性測定法”中“吸入液體制劑”（裝置3）所述的串級沖擊法原理的設(shè)備檢測，申請人應(yīng)公布霧粒分布曲線、霧粒的質(zhì)量中值空氣動力學(xué)直徑（MMAD）及幾何標(biāo)準(zhǔn)差（GSD），MMAD允差應(yīng)≤±25%；應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。
5.3 若設(shè)備具有多檔霧化率調(diào)節(jié)，則應(yīng)公布每一檔的霧粒分布曲線及霧粒的中位粒徑或MMAD，允差應(yīng)≤±25%；還應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。
5.4 若設(shè)備具有吸入附件（面罩、咬嘴）及延長管路，應(yīng)在將所有附件及延長管路搭配至最長路徑，此時的霧粒分布曲線、霧粒的中位粒徑或MMAD，允差應(yīng)≤±25%；還應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。
5.5 應(yīng)公布進行上述檢測時霧化的溶液成分、溫度和濕度。
6.霧化器的連續(xù)工作時間應(yīng)不小于申請人的規(guī)定時間；在規(guī)定的連續(xù)工作時間內(nèi)，霧化不應(yīng)停止。
7.若霧化器具有定時功能，其控制時間與標(biāo)稱時間的偏差不大于10%。
8.若霧化器具有低液位停機或提示功能，則應(yīng)在低液位停機或作出提示。
9.應(yīng)分別標(biāo)明霧化器向前后及左右可以正常霧化的最大傾斜角度；依照申報單位提供的最大傾斜角度，霧化器應(yīng)能正常工作。
10.殘液量：應(yīng)符合申請人的規(guī)定。
11.霧化器液體容器的刻度應(yīng)準(zhǔn)確，允差應(yīng)不大于申請人規(guī)定的殘液量體積。
12.外觀與結(jié)構(gòu)：霧化器外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷。面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見；霧化器塑料件應(yīng)無氣泡、起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；霧化器的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)安裝牢固、可靠，緊固部位應(yīng)無松動；霧化器的貯液容器在正常使用條件下應(yīng)無泄漏。
13.網(wǎng)式霧化器的電氣安全性應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的要求，在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄A中列明產(chǎn)品主要安全特征。
14.網(wǎng)式霧化器的電磁兼容性應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》的要求，在技術(shù)要求附錄中明確所測試電磁兼容試驗的項目及其符合電平，并明確產(chǎn)品基本性能。
15.環(huán)境試驗：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點，在產(chǎn)品技術(shù)要求中按GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》規(guī)定氣候環(huán)境和機械環(huán)境試驗的組別，明確恢復(fù)時間、試驗條件及檢測項目。
16.無菌
霧化器的咬嘴、吸入面罩及延長連接件等若聲稱無菌，則應(yīng)經(jīng)過一個經(jīng)確認(rèn)的過程，使其無菌。
17.微生物限度
霧化器的吸嘴、吸入面罩及延長連接件等若在出廠前進行微生物控制，則應(yīng)對微生物限度作出要求，可參考GB 15982-2012《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對中度危險性醫(yī)療器材的要求，確定微生物限度的要求，并參照《中國藥典》2020年版四部，規(guī)定對控制菌的要求。
18.環(huán)氧乙烷殘留量
若經(jīng)環(huán)氧乙烷進行微生物控制，則應(yīng)對環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)按GB/T 16886.7-2015的要求進行規(guī)定。
19.化學(xué)性能：霧化杯、吸嘴、吸入面罩及延長連接件等與藥液接觸的部件應(yīng)滿足以下化學(xué)性能的要求：
19.1 還原物質(zhì)（易氧化物）：按照GB/T 14233.1-2008中5.2的方法，還原物質(zhì)應(yīng)符合申請人的規(guī)定；
19.2 酸堿度：按照GB/T 14233.1-2008中5.4.1的方法，酸堿度應(yīng)符合申請人的規(guī)定；
19.3 不揮發(fā)物（蒸發(fā)殘渣）：按照GB/T 14233.1-2008中5.5的方法，不揮發(fā)物應(yīng)符合申請人的規(guī)定；
19.4 重金屬含量：按照GB/T 14233.1-2008中5.9的方法，重金屬總含量應(yīng)符合申請人的規(guī)定，鎘的含量應(yīng)≤0.1μg/mL。
20.應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件信息，至少包括發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則。
21.若申報產(chǎn)品具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制功能，或采用存儲媒介（如光盤、移動硬盤和U盤等）進行電子數(shù)據(jù)交換，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求：
（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲格式；
（2）用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。
（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例
注冊檢驗典型性產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍及產(chǎn)品其他風(fēng)險等方面。采用相同結(jié)構(gòu)霧化裝置的網(wǎng)式霧化器可以作為同一注冊單元，但其霧化裝置的物理參數(shù)不同，如霧化片材料、諧振頻率、網(wǎng)孔數(shù)目，網(wǎng)孔尺寸不同，則不宜作為同一型號規(guī)格；若霧化器產(chǎn)生的霧粒空氣動力學(xué)特性不同，也不宜做為同一型號規(guī)格。采用不同霧化裝置結(jié)構(gòu)的網(wǎng)式霧化器應(yīng)分為不同注冊單元，如主動網(wǎng)式霧化器和被動網(wǎng)式霧化器，但如所用振動網(wǎng)片為兩個，則應(yīng)與使用單個振動網(wǎng)片的產(chǎn)品劃分為不同注冊單元。
注冊單元內(nèi)各型號的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被典型型號全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型性產(chǎn)品，同時還應(yīng)對其他型號中未被典型型號所涵蓋的相關(guān)指標(biāo)的差異部分進行注冊檢驗。
（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.生產(chǎn)工藝過程及設(shè)備
可采用工藝流程圖的方式明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，對生產(chǎn)工藝過程進行詳細(xì)描述，提供生產(chǎn)工藝參數(shù)，注明關(guān)鍵工序和特殊過程，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑（如液體容器、咬嘴、面罩及延長管等高分子注塑產(chǎn)品所用塑化劑、脫模劑及粘合劑等）的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況及接受標(biāo)準(zhǔn)。如果使用環(huán)氧乙烷作為微生物控制方法，要同時明確滅菌/消毒參數(shù)及解吸附工藝參數(shù)。
明確生產(chǎn)設(shè)備的信息，包括微生物控制設(shè)備及環(huán)氧乙烷加速解吸附設(shè)備（如有）。
2.生產(chǎn)場地
有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地
的實際情況。應(yīng)明確各道工序所在的環(huán)境。若產(chǎn)品組件中有無菌提供的部分，生產(chǎn)環(huán)境的要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 無菌醫(yī)療器械》的要求，并提供潔凈廠房的檢測報告。
（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求
申報人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）及《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）提交臨床評價資料。
依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告》（2021年 第3號）附件1，網(wǎng)式霧化器位于目錄中所列序號13，分類編碼為08-05-07，申報產(chǎn)品與《目錄》中產(chǎn)品描述相同的免于進行臨床試驗，申報人需提交的臨床評價資料如下：
1. 提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料，對比的內(nèi)容應(yīng)能說明與《目錄》所述內(nèi)容具有等同性。
2. 提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》附1）和相應(yīng)支持性資料；對比項目包括但不限于基本原理（工作原理/作用機理）、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌/消毒方式、適用范圍及使用方法等，對比的內(nèi)容應(yīng)能說明與《目錄》所述產(chǎn)品具有等同性。
若申報產(chǎn)品與與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比差異性存在“基本等同”或“不同”，則應(yīng)說明差異產(chǎn)生的原因，提交證明性材料證明存在的差異不對產(chǎn)品安全性、有效性及質(zhì)量可控性造成影響。
若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)或進行臨床試驗開展臨床評價工作，提供符合要求的臨床評價資料。
（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
申報人應(yīng)收集同類產(chǎn)品的不良事件資料，以及各國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)?？梢援a(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的檢索頁面輸入預(yù)期要進行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，例如使用美國FDA的MAUDE數(shù)據(jù)庫，可輸入“Mesh Nebulizers”，通過限制檢索時間進行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。
可以檢索公開發(fā)布的不良事件信息如下：
1.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報》及《醫(yī)療器械警戒快訊》。
2.美國不良事件查詢數(shù)據(jù)庫MAUDE、召回查詢數(shù)據(jù)庫Recall及按年份查詢警告信（warning letter）。
3. 英國醫(yī)療器械警報（MHRA）。
4.加拿大召回與警戒（Search recalls and safety alerts）。
5. 澳大利亞TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。
6. 日本PMDA。
7. 德國BfArM。
（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
1.說明書和最小銷售單元標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》及YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，申請人需重點關(guān)注以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)是否已在說明書中給出完整的說明；是否公示各霧化檔位及連接狀態(tài)的霧?？諝鈩恿W(xué)特性，包括所使用檢測方法及檢測時霧化的溶液成分和溫度、濕度。
（2）推薦使用的最大和最小藥液承載量；使用時的最大傾斜角度；可以使用及限制使用的藥物。
（3）產(chǎn)品是否可以與呼吸機或麻醉機聯(lián)合使用，若可以聯(lián)合使用，則應(yīng)有相關(guān)注意事項的提示。
（4）若所用附件采用PVC材料制造，應(yīng)說明該產(chǎn)品的材料及其增塑劑成分（如DEHP），并提示臨床醫(yī)護人員考慮其風(fēng)險，建議臨床醫(yī)護人員對高風(fēng)險人群使用替代產(chǎn)品；若產(chǎn)品中具有含有天然橡膠膠乳的部件，則應(yīng)進行明示。
（5）若霧化器使用一次性電池，應(yīng)警告一段時間內(nèi)不可能使用設(shè)備時必須取出這些電池；若配有可充電電池，應(yīng)有如何安全使用和保養(yǎng)的說明；若可以使用特殊電源供電、為內(nèi)部電池充電或直接驅(qū)動設(shè)備，應(yīng)規(guī)定其使用的外部電源需符合的要求。
（6）若與人體接觸的附件及貯液容器可重復(fù)使用，應(yīng)公示其清洗、消毒方式；若該附件一次性使用則應(yīng)描述相關(guān)標(biāo)識及用后的產(chǎn)品處理情況。
（7）若與人體接觸的附件及貯液容器僅限同一個人使用應(yīng)描述其風(fēng)險及處理方法；若多人使用應(yīng)描述其風(fēng)險及處理方法。
（8）明示可更換部件的更換方法，若帶有霧化裝置的液體容器可更換，應(yīng)說明本機是否帶有頻率掃描功能，以使產(chǎn)霧原件準(zhǔn)確工作在其諧振頻率下。
（9）使用時霧化器的持握方式、空間方位，使用者身體的姿勢及呼吸的方法；使用霧化器前不宜涂抹油性面膏、清潔口腔分泌物和食物殘渣，建議的進食和使用間隔，使用后及時清洗面部等提示信息。
（10）常見故障及排除方法，如霧化意外停止的處理方法。
（11）應(yīng)按照《 醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求在說明書中明示相關(guān)內(nèi)容；《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》若適用，應(yīng)滿足其對說明書的要求。
（12）使用不同于檢測時的溶液、懸浮液或乳液的聲明，特別是懸浮液和/或高粘度溶液可以改變粒徑分布曲線，其中位粒徑或空氣中值動力直徑（MMAD）、霧化率率這些值會不同于制造商公開的值。
2.設(shè)備除最小銷售單元標(biāo)簽外，設(shè)備外殼上應(yīng)有銘牌，銘牌內(nèi)容除應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》及YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗》對設(shè)備外部標(biāo)識的規(guī)定外，其內(nèi)容至少應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十三條所述“至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期”，并在銘牌中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”
3.若網(wǎng)式霧化器設(shè)備最小銷售單元內(nèi)的貯液容器、吸入附件等單獨包裝，或準(zhǔn)備作為配件單獨出售（屬于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的一部分），其包裝至少應(yīng)包含注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式，所在產(chǎn)品注冊單元醫(yī)療器械注冊證編號，生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期，是否無菌及滅菌方式；并應(yīng)注明僅作為XXX（產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格）附件使用，使用及維護方式詳見說明書的字樣。
三、審查關(guān)注點
1.綜述資料是否對產(chǎn)品工作原理、技術(shù)實現(xiàn)進行了詳細(xì)描述。宜注意是否對霧化裝置的產(chǎn)霧原理、物理特性及結(jié)構(gòu)尺寸進行描述，如是否明確了霧化片的材質(zhì)、網(wǎng)孔的數(shù)目，網(wǎng)孔沿軸向切面的形狀尺寸，網(wǎng)孔區(qū)域的面積，網(wǎng)片的整體尺寸，壓電陶瓷的整體尺寸，變幅桿的尺寸等。
研究資料是否對產(chǎn)品功能、性能及產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法進行了全面研究。
2.是否明確了進行霧化率、霧?？諝鈩恿W(xué)特性研究所用溶液/混懸液的成分、濃度。對霧化率的研究，宜采用《中華人民共和國藥典》2020年版 四部，吸入制劑項下“4.吸入液體制劑”中“遞送速率和遞送總量”方法進行測試。所用溶液/混懸液成分、濃度不同，對結(jié)果均會造成影響。進行霧粒空氣動力學(xué)特性研究也應(yīng)注意上述問題?？刹捎肶Y/T 1743—2021《麻醉和呼吸設(shè)備 霧化系統(tǒng)和組件》4.2.1.2所述溶液進行研究。
對霧化率及霧?？諝鈩恿W(xué)特性研究還應(yīng)關(guān)注液體容器內(nèi)不同液體量的影響，宜進行液體注滿、剩余1/2液體及液體即將耗盡時霧化率及霧?？諝鈩恿W(xué)特性的研究。
3.因國內(nèi)獲證上市的霧化吸入藥物品種較少，常見的有吸入性糖皮質(zhì)激素（布地奈德、丙酸倍氯米松和丙酸氟替卡松）、短 效 β2 受 體 激 動 劑（特布他林、沙丁胺醇）、短效膽堿M 受 體 拮 抗 劑（異丙托溴銨及其復(fù)方制劑）和黏液溶解劑（乙酰半胱氨酸）等，宜提供對至少一種吸入性糖皮質(zhì)激素、氣管擴張劑及黏液溶解劑進行霧化率及霧?？諝鈩恿W(xué)特性的研究。若申報產(chǎn)品適用于兒童，則研究所用的吸入性糖皮質(zhì)激素應(yīng)使用布地奈德進行。
4.通常認(rèn)為，有效霧化顆粒直徑應(yīng)在0.5μm～10μm。其中粒徑5μm～10μm的霧粒主要沉積于口咽部,隨吞咽進入人體，粒徑3μm～＜5μm 的霧粒主要沉積于肺部，粒徑＜3μm的霧粒50% ～60%沉積于肺泡。其終端釋放的霧化顆粒粒徑分布和中位粒徑應(yīng)與其聲稱的適應(yīng)癥相一致。
5.《中華人民共和國藥典》、YY/T 1743—2021《麻醉和呼吸設(shè)備 霧化系統(tǒng)和組件》認(rèn)為對霧?？諝鈩恿W(xué)特性的研究應(yīng)采用串級沖擊法原理的設(shè)備檢測，因其能較好解決顆粒液體蒸發(fā)對直接測定霧粒體積的影響，測量準(zhǔn)確度較高，但考慮到國內(nèi)現(xiàn)有儀器供應(yīng)、檢驗檢測機構(gòu)所用設(shè)備、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制設(shè)備的易得性及現(xiàn)有的霧化器強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，故仍保留激光衍射法進行霧?？諝鈩恿W(xué)特性研究。但仍鼓勵申請人使用串級沖擊法原理的設(shè)備檢測進行檢驗。
6.若霧化器具有多檔霧化率調(diào)節(jié)的功能，是否對每一檔霧化率均進行了霧化率及霧粒空氣動力學(xué)特性的研究；是否對連接吸入附件（包含最長連接路徑）后霧化率及霧?？諝鈩恿W(xué)特性的研究。
7.是否對由企業(yè)進行的滅菌方法進行確認(rèn)并提供確認(rèn)記錄；是否對由企業(yè)進行的微生物控制方式進行驗證并提供驗證記錄；是否對說明書所述由使用者自行進行消毒方法的效果進行驗證并提供驗證記錄。
8.是否對產(chǎn)品技術(shù)要求中所載的無菌檢查法或微生物限度及控制檢查法方法依據(jù)進行說明，無菌檢查法檢驗按照中華人民共和國藥典2020年版四部1101無菌檢查法進行，微生物限度檢查按照1105微生物限度監(jiān)檢查法進行，控制菌按照1106控制菌檢查法進行；是否根據(jù)樣品的特點，建立并驗證樣品的微生物檢驗方法，并提供驗證記錄。
9.是否對產(chǎn)品技術(shù)要求中所載化學(xué)檢驗浸提液的制備方法進行研究與驗證，是否參照GB/T 14233.1-2008表1所述方法進行浸提液的制備；是否對環(huán)氧乙烷樣品制備及檢驗方法進行研究并驗證，并提供檢驗方法驗證的記錄，檢驗方法應(yīng)采用GB/T 14233.1-2008中氣相色譜法；是否對化學(xué)指標(biāo)的值進行研究，明確制定的依據(jù)及驗證記錄。
10.產(chǎn)品的主要安全有關(guān)特征問題是否已識別，風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)；安全信息及剩余風(fēng)險是否已在說明書中完整公示。
11.說明書中必須告知用戶的信息是否完整，如應(yīng)明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群和限制使用的藥物種類；應(yīng)明確產(chǎn)品一次性使用部件的使用注意事項等。
12.產(chǎn)品中液體容器、接觸藥液的部件及與人體直接接觸的部件應(yīng)明確使用的材料，并且說明該材料是否添加了塑化劑、脫模劑等加工助劑，若添加應(yīng)說明其安全性并在說明書中公示其風(fēng)險信息。
四、編寫單位
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心
遼寧省認(rèn)證審評院
河北省藥品審評中心
附件：1.網(wǎng)式霧化器與安全有關(guān)特征問題的識別
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標(biāo)準(zhǔn) 條款 |
YY/T0316—2016 附錄C內(nèi)容 |
與安全有關(guān)特征問題的識別 |
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|---|---|---|---|---|
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C.2.1 |
醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械 宜考慮的因素包括： |
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— 醫(yī)療器械的作用是與下列哪一項有關(guān)： |
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— 對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解； |
是 |
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— 對損傷或殘疾的補償，或 |
—— |
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— 生理結(jié)構(gòu)的替代或改進，或妊娠控制。 |
—— |
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— 使用的適應(yīng)癥是什么（如患者群體）？ |
適用于霧化吸入治療的患者 |
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— 醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持？ |
—— |
|||
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— 在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)？ |
—— |
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C.2.2 |
醫(yī)療器械是否預(yù)期植入 |
|
||
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宜考慮的因素包括植入的位置、患者群體特征、年齡、體重、身體活動情況、植入物性能老化的影響、植入物預(yù)期的壽命和植入的可逆性 |
—— |
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C.2.3 |
醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸 |
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宜考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì),即表面接觸、侵入式接觸或植入以及每種接觸的時間長短和頻次。 |
霧化吸入面罩等直接與患者皮膚表面接觸，咬嘴與口腔粘膜接觸，短期、多次接觸 |
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C.2.4 |
在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸 宜考慮的因素包括 |
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— 和有關(guān)物質(zhì)的相容性； |
藥液 |
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— 與組織或體液的相容性； |
與人體接觸的部件 |
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— 與安全性有關(guān)的特征是否已知； |
—— |
|||
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— 醫(yī)療器械的制造是否利用了動物源材料？ |
—— |
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C.2.5 |
是否有能量給予患者或從患者身上獲取 宜考慮的因素包括： |
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— 傳遞的能量類型； |
—— |
||
|
|
— 對其的控制、質(zhì)量、數(shù)量、強度和持續(xù)時間； |
—— |
||
|
— 能量水平是否高于類似器械當(dāng)前應(yīng)用的能量水平。 |
—— |
|||
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C.2.6 |
是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取 宜考慮的因素包括： |
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— 物質(zhì)是供給還是提取； |
供給藥液 |
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— 是單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)； |
依據(jù)具體臨床使用情況 |
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— 最大和最小傳輸速率及其控制。 |
依據(jù)產(chǎn)品特性 |
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C.2.7 |
醫(yī)療器械是否處理生物材料以用于隨后的再使用、輸液/血或移植 |
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宜考慮的因素包括處理的方式和處理的物質(zhì)（如自動輸液/血、透析、血液成分或細(xì)胞療法處理）。 |
—— |
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C.2.8 |
醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或其他適用的微生物控制方法 宜考慮的因素包括： |
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根據(jù)產(chǎn)品的附件是否由制造商進行微生物控制 |
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— 貯存壽命的標(biāo)示； |
依據(jù)企業(yè)信息提供 |
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— 重復(fù)使用周期次數(shù)的限制； |
依據(jù)企業(yè)信息提供 |
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— 產(chǎn)品滅菌方法； |
若由制造商滅菌，應(yīng)明示滅菌方法 |
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— 非制造商預(yù)期的其他滅菌方法的影響。 |
依據(jù)產(chǎn)品公示的信息提供 |
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C.2.9 |
醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒 |
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宜考慮的因素包括使用的清潔劑或消毒劑的類型和清潔周期次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設(shè)計可影響日常清潔和消毒的有效性。另外，宜考慮清潔劑或消毒劑對器械安全性和性能的影響。 |
依據(jù)產(chǎn)品公示的信息提供 |
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C.2.10 |
醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境 宜考慮的因素包括： |
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— 溫度； |
—— |
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— 濕度； |
—— |
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— 大氣成分； |
—— |
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— 壓力； |
—— |
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— 光線。 |
—— |
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C.2.11 |
是否進行測量？ |
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宜考慮的因素包括測量變量和測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度。 |
依據(jù)制產(chǎn)品公示的的信息 |
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C.2.12 |
醫(yī)療器械是否進行分析處理？ |
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宜考慮的因素包括醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論、所采用的計算方法和置信限。宜特別注意數(shù)據(jù)和計算方法的非預(yù)期應(yīng)用。 |
依據(jù)制產(chǎn)品公示的的信息 |
|||
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C.2.13 |
醫(yī)療器械是否預(yù)期和其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用 |
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宜考慮的因素包括識別可能涉及的任何其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)和與其相互作用有關(guān)的潛在問題，以及患者是否遵從治療。 |
本產(chǎn)品與藥品聯(lián)合使用，有可能與呼吸及麻醉系統(tǒng)聯(lián)合使用 |
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C.2.14 |
是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出 |
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宜考慮的與能量相關(guān)的因素包括噪聲與振動、熱、輻射（包括電離、非電離輻射和紫外/可見光/紅外輻射）、接觸溫度、漏電流和電場或磁場。 |
可能會有漏電流、接觸溫度、電磁輻射、噪聲 |
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宜考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括制造、清潔或試驗中使用的物質(zhì)，如果該物質(zhì)殘留在產(chǎn)品中具有不希望的生理效應(yīng)。 |
使用環(huán)氧乙烷進行微生物控制的部件，應(yīng)考慮殘留量的風(fēng)險 |
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宜考慮的與物質(zhì)相關(guān)的其他因素包括化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。 |
—— |
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C.2.15 |
醫(yī)療器械是否易受環(huán)境影響 |
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宜考慮的因素包括操作、運輸和貯存環(huán)境。這些因素包括光、溫度、濕度、振動、泄漏、對電源和制冷供應(yīng)變化的敏感性和電磁干擾。 |
受電磁干擾 |
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C.2.16 |
醫(yī)療器械是否影響環(huán)境 宜考慮的因素包括： |
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— 對能源和致冷供應(yīng)的影響； |
—— |
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— 毒性物質(zhì)的散發(fā)； |
—— |
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— 電磁干擾的產(chǎn)生。 |
可能 |
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C.2.17 |
醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件 |
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宜考慮的因素包括消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的任何限制。 |
液體容器、吸入附件等 |
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C.2.18 |
是否需要維護和校準(zhǔn) 宜考慮的因素包括： |
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— 維護或校準(zhǔn)是否由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來進行？ |
依據(jù)產(chǎn)品實際情況 |
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— 是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進行適當(dāng)?shù)木S護或校準(zhǔn)？ |
依據(jù)產(chǎn)品實際情況 |
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C.2.19 |
醫(yī)療器械是否有軟件？ |
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宜考慮的因素包括軟件是否預(yù)期要由使用者或操作者或?qū)＜疫M行安裝、驗證、修改或更換。 |
有軟件組件 |
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C.2.20 |
醫(yī)療器械是否有貯存壽命限制 |
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宜考慮的因素包括標(biāo)記或指示和到期時對醫(yī)療器械的處置。 |
有，由制造商進行微生物控制的部件應(yīng)考慮貯存有效期 |
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C.2.21 |
是否有延時或長期使用效應(yīng) |
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宜考慮的因素包括人機工程學(xué)和累積的效應(yīng)。其示例可包括含鹽流體泵有隨著時間推移的腐蝕、機械疲勞、皮帶和附件松動、振動效應(yīng)、標(biāo)簽?zāi)p或脫落、長期材料降解。 |
依據(jù)產(chǎn)品實際情況 |
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C.2.22 |
醫(yī)療器械承受何種機械力 |
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宜考慮的因素包括醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其他人員的相互作用來控制。 |
—— |
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C.2.23 |
什么決定醫(yī)療器械的壽命 |
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宜考慮的因素包括老化和電池耗盡。 |
設(shè)備老化、清洗、消毒對設(shè)備壽命的影響 |
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C.2.24 |
醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用 |
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宜考慮的因素包括：器械使用后是否自毀？器械已使用過是否顯而易見？ |
部分配件可能一次性使用 |
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C.2.25 |
醫(yī)療器械是否需要安全地推出運行或處置 |
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宜考慮的因素包括醫(yī)療器械自身處置時產(chǎn)生的廢物。例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用。 |
需要 |
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C.2.26 |
醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能 |
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||
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宜考慮的因素包括醫(yī)療器械的新穎性，以及醫(yī)療器械安裝人員的合適的技能和培訓(xùn)。 |
依據(jù)產(chǎn)品實際情況 |
||
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C.2.27 |
如何提供安全使用信息 宜考慮的因素包括： |
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— 信息是否由制造商直接提供給最終使用者或涉及的第三方參加者，如安裝者、護理者、醫(yī)療衛(wèi)生保健專家或藥劑師，他們是否需要進行培訓(xùn)； |
依據(jù)產(chǎn)品實際情況 |
||
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— 試運行和向最終使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具備必要技能的人員來安裝； |
依據(jù)產(chǎn)品實際情況 |
|||
|
— 基于醫(yī)療器械的預(yù)期壽命，是否要求對操作者或服務(wù)人員進行再培訓(xùn)或再鑒定。 |
依據(jù)產(chǎn)品實際情況 |
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C.2.28 |
是否需要建立或引入新的制造過程 |
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宜考慮的因素包括新技術(shù)或新的生產(chǎn)規(guī)模。 |
依據(jù)產(chǎn)品實際情況 |
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C.2.29 |
醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于認(rèn)為因素，例如用戶接口 |
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||
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C.2.29.1 |
用戶接口設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤 |
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||
|
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宜考慮的因素是可能促成使用錯誤的用戶接口設(shè)計特性。接口設(shè)計特性的示例包括：控制器和指示器、所使用的符號、人機工程學(xué)特性、物理設(shè)計和布局、操作層級、驅(qū)動裝置的軟件菜單、警示的可視性、報警的可聽性、色標(biāo)編碼的標(biāo)準(zhǔn)化?？捎眯缘母郊又改弦奍EC 60601-1-6[25]，報警的附加指南見IEC 60601-1-8[26] |
依據(jù)產(chǎn)品實際情況 |
||
|
C.2.29.2 |
醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用 宜考慮的因素包括： |
|
||
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— 使用錯誤的后果； |
霧化量和霧化時間不符合臨床治療要求；使用霧化器無法兼容的藥物進行霧化 |
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— 分散注意力的情況是否常見； |
依據(jù)產(chǎn)品實際情況 |
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— 使用者是否可能受到不常見的分散注意力情況的干擾。 |
不常見 |
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C.2.29.3 |
醫(yī)療器械是否有連接部分或附件 |
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宜考慮的因素包括錯誤連接的可能性、與其他的產(chǎn)品連接方式的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接。 |
有 |
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C.2.29.4 |
醫(yī)療器械是否有控制接口 |
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宜考慮的因素包括間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、疏忽、控制差別、可視性、啟動或變換的方向、控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的以及設(shè)置或動作的可逆性。 |
依據(jù)產(chǎn)品實際情況 |
||
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C.2.29.5 |
醫(yī)療器械是否顯示信息 |
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||
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|
宜考慮的因素包括在不同環(huán)境下的可視性、方向性、使用者的視力、視野和透視、和顯示信息的清晰度、單位、色標(biāo)編碼以及關(guān)鍵信息的可達性。 |
部分產(chǎn)品可能會有性能顯示部分 依據(jù)產(chǎn)品實際情況 |
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|
C.2.29.6 |
醫(yī)療器械是否由菜單控制 |
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宜考慮的因素包括層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)感知、位置設(shè)置、導(dǎo)航方法、每一動作的步驟數(shù)、順序的明確性和存儲問題，和可訪問型相關(guān)的控制功能的重要性以及偏離規(guī)定的操作程序的影響。 |
依據(jù)產(chǎn)品實際情況 |
||
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C.2.29.7 |
醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用 |
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宜考慮的因素包括用戶、用戶的精神和體能、技能和培訓(xùn)、人機工程學(xué)方面、使用環(huán)境、安裝要求和患者控制或影響醫(yī)療器械使用的能力。對于有特殊需求的使用者，如殘障人士、老人和兒童宜給予特別的關(guān)注。為能使用醫(yī)療器械，他們的特殊需要可能包括另一個人的幫助，醫(yī)療器械是否預(yù)期由具有各種技能和文化背景的人員使用。 |
有可能由兒童使用 |
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|
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C.2.29.8 |
用戶界面能否用于啟動使用者動作 |
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宜考慮的因素包括：使用者啟動了一個已準(zhǔn)備的動作進入一個受控的運行模式的可能性，這種可能性增大了患者的風(fēng)險，是否會引起使用者的注意。 |
是，由專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)使用 |
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C.2.30 |
醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng) |
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宜考慮的因素是錯誤報警、不報警、報警系統(tǒng)斷開、不可靠的遠(yuǎn)程報警系統(tǒng)的風(fēng)險和醫(yī)務(wù)人員理解報警系統(tǒng)如何工作的可能性。IEC 60601-1-8[26]給出了報警系統(tǒng)的指南。 |
依據(jù)產(chǎn)品實際情況 |
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C.2.31 |
醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用 |
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宜考慮的因素是連接器的不正確使用、喪失安全特性或報警不能工作、忽視制造商推薦的維護。 |
可能存在 |
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C.2.32 |
醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù) |
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宜考慮的因素包括數(shù)據(jù)被修改或被破壞的后果。 |
依據(jù)產(chǎn)品實際情況 |
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C.2.33 |
醫(yī)療器械受預(yù)期為移動式或便攜式 |
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宜考慮的因素是必要的把手、手柄、輪子、制動、機械穩(wěn)定性和耐久性。 |
多為便攜式 |
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C.2.34 |
醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能 |
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宜考慮的因素例如是生命支持器械的輸出特征或報警的運行。有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本性能的討論見IEC 60601-1 |
依賴于產(chǎn)品的基本性能，比如壓力、氣體流量、霧化率、霧化粒子直徑等 |
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來源：中國器審
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