您當前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標準
嘉峪檢測網(wǎng) 2021-03-17 16:06
新生兒藍光治療儀產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則
（征求意見稿）
本指導原則旨在指導和規(guī)范注冊申請人對第二類新生兒藍光治療儀產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則系對新生兒藍光治療儀產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內(nèi)容進行充實細化，還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應(yīng)的科學依據(jù)。
本指導原則是供技術(shù)審評人員和注冊申請人使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在當前認知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標準的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整和更新。
一、適用范圍
本指導原則適用于針對新生兒高膽紅素血癥，利用藍光波段（波長主峰在425nm~475nm）對新生兒體表進行照射的藍光治療設(shè)備。在《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）的管理代號為09物理治療器械-03光治療設(shè)備-06 藍光治療設(shè)備。
本指導原則不適用于治療痤瘡、毛囊炎等體表感染性病變的藍光治療儀。
二、技術(shù)審查要點
（一）產(chǎn)品名稱要求
依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及產(chǎn)品特點進行命名，例如：新生兒藍光治療儀、非接觸式新生兒藍光治療儀、接觸式新生兒藍光治療儀，新生兒黃疸治療儀。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
1. 產(chǎn)品的種類劃分
按技術(shù)結(jié)構(gòu)的不同，可劃分為非接觸式和接觸式。非接觸式：如立式、臺式；接觸式：如毯子包裹式。
2、光源類型劃分
按產(chǎn)品光源類型的不同，一般分為LED燈、熒光燈、鹵素燈。
3. 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
一般由主機、光源系統(tǒng)組成。其中主機通常含有電源裝置、控制裝置、檢測裝置、報警裝置（如有）。
4. 組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述
4.1 電源裝置
用于為主機和光源系統(tǒng)提供設(shè)備運行所必需的電能。
4.2 控制裝置
用于控制和調(diào)節(jié)光能量的輸出強度、治療時間等。
4.3 檢測裝置
主要是各種傳感器，如溫度傳感器（負責對光源溫度的檢測）、電流取樣電阻（負責對光源工作電流的檢測）。
4.4 光源系統(tǒng)
發(fā)光光源，光能的來源。申請人應(yīng)說明光源類型，并提供輸出光譜圖。接觸式新生兒藍光治療儀還包括導光裝置，一般由光導纖維及包裹著光導纖維的墊子組成。
4.5報警裝置（如有）
主要包括聲音和信息報警，目的是引起用戶的注意，提醒用戶處理相關(guān)報警內(nèi)容。
5. 示例
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理
1.工作原理
新生兒藍光治療儀通過發(fā)光裝置將電能轉(zhuǎn)化為用于治療目的的特定波長的受控光能。
2.作用機理
膽紅素能吸收光線，光照療法通過轉(zhuǎn)變膽紅素產(chǎn)生異構(gòu)體，使膽紅素從脂溶性轉(zhuǎn)變?yōu)樗苄?，不?jīng)過肝的結(jié)合，經(jīng)膽汁或尿排出體外。
（四）注冊單元劃分的原則和實例
注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十四條的要求“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)”進行劃分，并建議結(jié)合以下方面進行考慮。
1、光源類型
光源類型不同，考慮劃分為不同注冊單元，例如：鹵素燈和LED。
2、技術(shù)結(jié)構(gòu)
技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，考慮劃分為不同注冊單元，例如：非接觸式和接觸式。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準
下列標準可以應(yīng)用于本文件。凡是注日期的標準，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
表1相關(guān)產(chǎn)品標準
|
標準號 |
標準名稱 |
|---|---|
|
GB 9706.1-2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求 |
|
GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
|
GB/T 16886.1-2011 |
醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
|
GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 |
|
GB/T 16886.10-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏反應(yīng)試驗 |
|
YY/T 0316-2016 |
醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
|
YY/T 0466.1-2009 |
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求 |
|
YY/T 0466.2-2015 |
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認 |
|
YY 0505-2012 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分：安全通用要求并列標準：電池兼容要求和試驗 |
|
YY 0669-2008 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求 |
|
YY 0709-2009 |
安全通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 |
|
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號 |
醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 |
上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的通用標準和方法標準。有的注冊申請人還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。
產(chǎn)品引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性、適宜性和準確性來進行審查。此時，應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。
其次是對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中適用的條款要求是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標準及條文號，文字比較簡單的可以直接引述具體要求。
若有新版的強制性國家標準和行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品的性能指標要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國家標準、行業(yè)標準的要求。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
1. 適用范圍
用于新生兒高膽紅素血癥的治療，并需由醫(yī)生處方使用。
2. 禁忌癥
（1）正在服用光敏藥物
（2）先天性紅細胞生成性卟啉癥或卟啉癥家族史
（3）直接膽紅素升高為主的高膽紅素血癥
（七）產(chǎn)品的主要風險
新生兒藍光治療儀的風險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：
以下依據(jù)YY/T 0316-2016的附錄E（表2）從各方面提示性列舉了新生兒藍光治療設(shè)備的可能存在的初始危害因素，提示審評人員可從以下方面考慮。
表2 產(chǎn)品主要初始危害因素
|
危害分類 |
危害 |
因素 |
|
能量危害 |
電能 |
可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害等 |
|
產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者等 |
||
|
電磁能 |
抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作等 |
|
|
熱能 |
可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷；發(fā)光板表面溫度過高，可能使接觸部位的皮膚燙傷等 |
|
|
機械力 |
產(chǎn)品外殼機械強度和剛度不足，產(chǎn)品面、角、邊粗糙等對使用者或患者造成危害 |
|
|
墜落/懸掛導致機械部件松動導致元器件損壞等 |
||
|
正常的外部機械力造成設(shè)備故障或危害 |
||
|
電離輻射 |
插拔電源插頭等造成電弧而至的電離輻射 |
|
|
非電離輻射 |
交變電流造成的輻射對使用者或患者造成危害 |
|
|
運動部件 |
部件運動造成機械致傷 |
|
|
非預(yù)期的運動 |
受控的運動或機構(gòu)在失控狀態(tài)下造成的危害 |
|
|
懸掛質(zhì)量 |
懸掛或支撐裝置造成的跌落或傾覆的風險 |
|
|
聲壓 |
過大的噪音造成的生理和情緒的干擾 |
|
|
振動 |
過大的機械振動對環(huán)境和其他設(shè)備的干擾 |
|
|
藍光 |
藍光泄漏對使用者或患者造成的傷害 |
|
|
磁場 |
較大的磁場對設(shè)備和人員造成的傷害 |
|
|
生物學危害 |
生物污染 |
患者的血液體液或排泄物污染使用組件引起的問題 |
|
生物不兼容性 |
產(chǎn)品材料的選擇尚未經(jīng)過生物學評估；與使用者接觸的材料具有致敏性 |
|
|
不正確的質(zhì)材 |
產(chǎn)品材料的選擇尚未經(jīng)過生物學評估；與用戶接觸的材料令人不快 |
|
|
毒性 |
產(chǎn)品材料的選擇尚未經(jīng)過生物學評估；與使用者接觸的材料具有細胞毒性 |
|
|
變態(tài)性反應(yīng) |
產(chǎn)品材料的選擇尚未經(jīng)過生物學評估；與使用者接觸的材料具有變態(tài)性反應(yīng) |
|
|
突變性 |
產(chǎn)品材料的選擇尚未經(jīng)過生物學評估；與使用者接觸的材料具有突變性 |
|
|
致畸性 |
產(chǎn)品材料的選擇尚未經(jīng)過生物學評估；與使用者接觸的材料具有致畸性 |
|
|
致癌性 |
產(chǎn)品材料的選擇尚未經(jīng)過生物學評估；與使用者接觸的材料具有致癌性 |
|
|
再感染和（或）交叉感染 |
設(shè)備外殼、出光鏡頭所藏污染物造成的交叉感染（適用于非接觸式藍光治療儀） 設(shè)備外殼、發(fā)光板所藏污染物造成的交叉感染（適用于接觸式藍光治療儀） |
|
|
不能保持衛(wèi)生安全性 |
接觸患者的組件非單一患者或單一次使用而引起的衛(wèi)生問題 |
|
|
降解 |
不能自然降解的器件可能造成的環(huán)境污染 |
|
|
環(huán)境危害 |
電磁場 |
內(nèi)部的高頻交變信號 |
|
對電磁干擾的敏感性 |
外部電磁干擾造成敏感器件的失效 |
|
|
電磁干擾的發(fā)射 |
交變電磁場發(fā)射造成其他設(shè)備的故障 |
|
|
儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 |
溫度、濕度超過預(yù)定范圍后對機器的可靠性和穩(wěn)定性、安全性的影響 |
|
|
意外的機械破壞 |
意外的機械破壞造成精度得不到保證 |
|
|
由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染 |
內(nèi)置電池的廢棄處理不當造成環(huán)境污染 |
|
|
由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 |
電能 |
保護接地阻抗和隔離失效造成的電擊 |
|
輻射 |
電磁輻射所造成的電磁污染 |
|
|
音量 |
運行或報警聲音造成的噪音污染 |
|
|
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 |
不適當?shù)臉擞?/span> |
標示、圖案、縮略代碼不當造成造成的誤解 |
|
不適當?shù)牟僮髡f明 |
耗材匹配定標等不適當?shù)淖龇ㄔ斐傻娘L險 |
|
|
由不熟練、未經(jīng)培訓的人員使用 |
耗材代碼唯一性標示不清楚，不熟練或未經(jīng)專業(yè)培訓人員造成耗材匹配不當?shù)娘L險 |
|
|
合理可預(yù)見的誤用 |
接觸式藍光治療儀的藍光泄漏對患者及操作員所造成的傷害 |
|
|
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 |
對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當 |
產(chǎn)生衛(wèi)生問題及交叉感染的風險 |
|
對不正確的測量和其他計量方面的問題 |
光功率不足所造成治療不足或治療失效 |
|
|
與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不兼容性 |
與墊套配合使用時存在選取不當?shù)那闆r（適用于接觸式藍光治療儀） |
|
|
銳邊或銳角 |
產(chǎn)品機殼的設(shè)計和制造存在尖銳傷人的情況 |
|
|
不適當、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機交流） |
錯誤或判斷錯誤 |
故障提示采用代碼表示可能造成判斷錯誤 |
|
失誤和認知檢索錯誤 |
用圖形表達相應(yīng)功能可能造成錯誤 |
|
|
疏忽和出錯 |
操作方式復(fù)雜和設(shè)置流程過多 |
|
|
違反或縮減說明書、程序等 |
說明書或程序流程不夠通俗易懂 |
|
|
復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng) |
不當?shù)拇谕ㄓ嵖刂瓶赡茉斐傻娘L險 |
|
|
含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài) |
報警、運行和暫停狀態(tài)沒有清晰的標識 |
|
|
設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 |
同一界面、同時顯示多項設(shè)置信息可能造成的含糊不清 |
|
|
視覺、聽覺或觸覺的不充分 |
顯示信息亮度過低或?qū)Ρ榷冗^低、報警音量過低 |
|
|
功能性失效、維護和老化引起的危害 |
維護規(guī)范缺少或不適當 |
說明書對設(shè)備維護的操作過程描述不規(guī)范 |
|
對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當?shù)臎Q定 |
對于本設(shè)備使用壽命終止未作適當?shù)囊?guī)定 |
|
|
電氣、機械整合的喪失 |
導光管裝配不夠牢固或受到暴力破壞（適用于非接觸式藍光治療儀） 發(fā)光板保護套不夠牢固或受到暴力破壞（適用于接觸式藍光治療儀） |
|
|
不適當?shù)陌b |
包裝方式不能滿足運輸、儲存的要求 |
|
|
再次使用和（或）不適當?shù)脑俅问褂?/span> |
說明書未描述再次使用前的檢查程序 |
|
|
由重復(fù)使用造成的功能惡化 |
長時間連續(xù)工作造成輸出輻射功率下降，對治療效果產(chǎn)生影響 |
|
|
|
制造過程的更改不充分 |
不符合涉及要求的變化未執(zhí)行必要的變更流程 |
|
多種材料兼容性的控制不充分 |
不同材質(zhì)的元器件相互替代時未作必要的兼容性測試 |
|
|
制造過程控制不充分 |
作業(yè)指導書缺失或者未按照指導書執(zhí)行 |
|
|
供方控制不充分 |
供方評審、進貨檢驗等不充分 |
|
|
失效模式 |
不希望的電能/機械完整性的喪失 |
如傳動連接件破壞后沒有相應(yīng)的保護或報警裝置（適用于非接觸式藍光治療儀） 如顯示屏破壞后沒有相應(yīng)的保護或報警裝置（適用于接觸式藍光治療儀） |
|
由于老化、磨損和重復(fù)使用而導致功能退化 |
多次使用后，按鍵功能不靈敏 |
|
|
疲勞失效 |
長時間使用后，輸出功率降低 |
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標
產(chǎn)品性能指標的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。
新生兒藍光治療儀在市場上，不同的產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別。因此，本指導原則羅列了此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國家標準和行業(yè)標準要求。
1. 工作條件
1.1 正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。
1.2 網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓（或電源電壓適用范圍）、頻率、電壓波動。
1.3 室內(nèi)使用條件要求，例如醫(yī)院或家用。
2. 質(zhì)量控制指標
2.1 輻照強度
新生兒藍光治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)給出輻照強度、輻照強度與設(shè)定值的誤差要求。
根據(jù)《新生兒黃疸診治原則的專家共識》，治療新生兒高膽紅素血癥標準光療為8~10μW/（cm2·nm），強光療＞30μW/（cm2·nm）。在預(yù)期照射距離下，輻照度至少應(yīng)達到標準光療的要求。
2.2 波長范圍
(1) 應(yīng)給出治療儀中各光源的波長范圍；
(2) 應(yīng)給出治療儀中各光源的峰值波長及其誤差。
2.3 有效表面
應(yīng)給出產(chǎn)品輻射的有效表面的尺寸及誤差。
2.4 輻照度的均勻性
應(yīng)給出輻照度的均勻性。
2.5 工作噪聲
治療儀正常工作噪聲應(yīng)不大于60 dB（A）。
2.6 定時誤差（若適用）
治療儀如配備可調(diào)定時器，當達到預(yù)定工作時間后，治療儀應(yīng)立即停止工作，定時器準確度誤差應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定。
2.7 指示功能
帶指示功能的治療儀，指示功能應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定。
2.8 對接觸式新生兒藍光治療儀，位于患者背部的光墊，防水等級至少應(yīng)符合GB 4208中IPX4的要求。
2.9外觀和結(jié)構(gòu)
(1) 治療儀外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷，面板上的文字和標志應(yīng)清晰可見。
(2) 治療儀緊固件應(yīng)安裝牢固，無松動；調(diào)節(jié)機構(gòu)定位可靠。
3.安全要求
儀器的電氣安全應(yīng)符合：
若具有報警裝置，還應(yīng)符合YY0709-2009《安全通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》的規(guī)定。
4.環(huán)境試驗
應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》的規(guī)定。
（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例
1. 典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。
2. 建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風險最高的產(chǎn)品。
3. 注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋結(jié)構(gòu)及組成、性能指標最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標，并應(yīng)對差異部分及由差異部分引起的其他安全性和有效性變化的部分進行差異檢驗。
如兩種型號新生兒藍光治療儀的主機部分相同，分別配備兩種輻照器，且兩種型號產(chǎn)品的主要性能指標一致，可作為同一注冊單元；建議選擇輸入功率較大者作為典型產(chǎn)品，對另一型號產(chǎn)品的差異性性能和/或安全要求等，應(yīng)進行差異檢驗。
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1. 應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程
工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準，同時對過程控制要點進行詳細說明。
2. 生產(chǎn)場地
應(yīng)詳細說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求
列入《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄(修訂)》（2018年第94號）的新生兒藍光治療儀，可申請免于進行臨床試驗。注冊申請人參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》的要求，提交相應(yīng)的臨床評價資料。臨床評價應(yīng)重點關(guān)注光源類型、波段及輻照度、單面光源或多面光源、光源與光照對象距離、暴露在光照下的體表面積及光照時間等內(nèi)容。
列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明，如相應(yīng)對比說明能夠證明產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性，則企業(yè)無需進行臨床試驗。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)審查指導原則》其他要求開展相應(yīng)工作。
（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
有召回事件，召回的原因主要為：出廠檢驗參數(shù)缺項漏填參數(shù)，企業(yè)主動召回；輻照度最大值不符合標準規(guī)定，企業(yè)主動召回。
（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求
產(chǎn)品說明書和標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和GB 9706.1、YY 0505、YY0669中關(guān)于說明書和標簽的相關(guān)要求。
（十四）產(chǎn)品的研究要求
應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
應(yīng)對產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料（例如接觸式的光墊）的生物兼容性進行評價。生物兼容性評價根據(jù)《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》（GB/T 16886.1-2011）的標準進行。生物學評價過程中應(yīng)當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗）。當需要進行生物學試驗時，應(yīng)當由國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的、并具有相應(yīng)生物學試驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行。
生物兼容性評價研究資料應(yīng)當包括：
（1）生物兼容性評價的依據(jù)和方法。
（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
3. 滅菌/消毒工藝研究(若適用)
終端用戶滅菌/消毒：應(yīng)當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
4. 產(chǎn)品有效期和包裝研究
（1）有效期的確定：應(yīng)當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。
（2）應(yīng)當提供光源等有限次使用部件（若適用）的使用次數(shù)驗證資料。
（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
5. 軟件研究
參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導原則》的相關(guān)要求。
6. 其他研究（若適用）
(1) 藍光泄漏的風險評價和方法。
(2) 接觸式設(shè)備表面溫度的安全性評價和方法。
(3) 接觸式設(shè)備表面的防水測試和評價。
(4) 若該產(chǎn)品可于家中使用，針對使用者相關(guān)的培訓和評價。
三、審查關(guān)注點
（一）審查產(chǎn)品名稱時應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號、規(guī)格，如：XXXX型藍光治療儀。
（二）審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)注意性能指標和檢驗方法是否執(zhí)行了GB 9706.1、YY 0505-2012、YY 0669-2008的要求，是否引用了適用的強制性標準和推薦性標準。
（三）說明書中產(chǎn)品的適用范圍是否明確，與臨床評價結(jié)果是否相符；必須告知用戶的信息和注意事項是否準確、完整，外部標識是否符合相關(guān)的要求。
（四）注冊單元的劃分應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和適用范圍。
（五）產(chǎn)品的主要風險是否列出，并通過風險控制措施使產(chǎn)品的剩余風險在合理可接受的程度之內(nèi)。
四、編寫單位
廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心。
新生兒藍光治療儀產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則編寫說明
一、指導原則編寫的原則
1. 本指導原則編寫的目的是用于指導和規(guī)范新生兒藍光治療儀注冊申報過程中審評人員對注冊材料的技術(shù)審評。
2. 本指導原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審評人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、適用范圍等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審評人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本要求和尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。
3.由于編寫時間和技術(shù)條件的限制，本技術(shù)指導原則規(guī)范的新生兒藍光治療儀的適用范圍限制如下：
適用范圍：
用于新生兒高膽紅素血癥的治療，并需由醫(yī)生處方使用。
禁忌癥：
（1）正在服用光敏藥物
（2）先天性紅細胞生成性卟啉癥或卟啉癥家族史
（3）直接膽紅素升高為主的高膽紅素血癥
二、指導原則編寫過程中有關(guān)內(nèi)容的考慮
1．本指導原則適用范圍中，對新生兒黃疸治療用藍光的光波長界定參考了我國第五版《實用新生兒學》中對于光照療法產(chǎn)品的劃分原則。
2．關(guān)于輻照強度參數(shù)，行業(yè)標準采用總輻照度表達，單位為μW/cm2或W/m2，而臨床上通常采用輻照度表達，單位為μW/(cm2·nm)，兩者存在積分關(guān)系?？紤]到兩者都有合理性，本指導原則第（八）章2.1條款，不限制表達形式，但仍需評估是否至少達到標準光療要求。
3．目前市場上的新生兒藍光治療儀結(jié)構(gòu)形式眾多，本指導原則僅對部分常見的結(jié)構(gòu)形式進行了舉例，但不意味著限制其他結(jié)構(gòu)形式的產(chǎn)品發(fā)展。同時，這些產(chǎn)品也應(yīng)參考本指導原則的適用部分。
來源：中國器審
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
