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一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)技術(shù)審查

指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘（以下簡(jiǎn)稱為“輸尿管導(dǎo)引鞘”）的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說(shuō)明和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的技術(shù)指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）中分類編碼02-12-03（02無(wú)源手術(shù)器械--12手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器—03輸送導(dǎo)引器）條目中的一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘，管理類別為二類。產(chǎn)品供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡等器械進(jìn)入泌尿道的通道用。輸尿管導(dǎo)引鞘通常由導(dǎo)引鞘和擴(kuò)張器組成，也可包含導(dǎo)絲。無(wú)菌提供，一次性使用。

本指導(dǎo)原則適用的輸尿管導(dǎo)引鞘包括但不限于單腔鞘管，亦不限于單腔擴(kuò)張器的輸尿管導(dǎo)引鞘。

本指導(dǎo)原則不適用于含藥物成分的一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘。本指導(dǎo)原則未對(duì)導(dǎo)絲相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行闡述，若含導(dǎo)絲組件可參考非血管腔道導(dǎo)絲相關(guān)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。

 

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）、《無(wú)源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》（2020年第79號(hào)）的要求。一般采用“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”的命名方式，特征詞一般不超過(guò)3個(gè)，主要涉及使用形式、使用部位、結(jié)構(gòu)特征等方面。命名舉例：一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

輸尿管導(dǎo)引鞘通常由導(dǎo)引鞘和擴(kuò)張器組成。其中導(dǎo)引鞘由鞘管和鞘管座組成，擴(kuò)張器由擴(kuò)張器導(dǎo)管和擴(kuò)張器中心座組成。鞘管通常由單層高分子材料或多層復(fù)合材料制成，鞘管座、擴(kuò)張器導(dǎo)管、擴(kuò)張器中心座通常由高分子材料制成。鞘管和擴(kuò)張器導(dǎo)管表面可有親水潤(rùn)滑涂層，鞘管尖端或管身可有顯影標(biāo)記。

產(chǎn)品按照鞘管的通道數(shù)可分為單腔、雙腔及多腔輸尿管導(dǎo)引鞘，按照擴(kuò)張器導(dǎo)管通道數(shù)可分為單腔擴(kuò)張器、雙腔擴(kuò)張器及多腔擴(kuò)張器。常見(jiàn)產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)如圖1、圖2和圖3所示。

 

 

1-擴(kuò)張器導(dǎo)管  2-鞘管  3-鞘管座  4-擴(kuò)張器中心座

注：本指導(dǎo)原則中的示意圖僅說(shuō)明輸尿管導(dǎo)引鞘結(jié)構(gòu)組成，并非為產(chǎn)品的唯一型式

圖1  一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘示意圖

 

圖2  擴(kuò)張器示意圖

圖3  導(dǎo)引鞘示意圖

 

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成，并提供相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示。在圖示中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品各組成部件的名稱、重要尺寸信息及測(cè)量位置。對(duì)于雙腔或多腔結(jié)構(gòu)的鞘管或擴(kuò)張器導(dǎo)管，建議申請(qǐng)人進(jìn)一步提供導(dǎo)管的軸向剖面圖、徑向截面圖。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

產(chǎn)品供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡及其它器械進(jìn)入泌尿道的通道用，同時(shí)具有保護(hù)內(nèi)窺鏡和輸尿管的作用。擴(kuò)張器和導(dǎo)引鞘組件沿導(dǎo)絲插入到泌尿道中，該組件放置到位后，從導(dǎo)引鞘中撤出擴(kuò)張器。導(dǎo)引鞘可提供連續(xù)性的操作通道，用于置入內(nèi)窺鏡或其它器械。

對(duì)于采用特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、宣稱具有特定功能或采用新材料制造的輸尿管導(dǎo)引鞘，申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明其工作原理和作用。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐挚蓞⒄铡夺t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)）的要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。技術(shù)原理不同時(shí)，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍和/或性能要求不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。主體材質(zhì)不同的鞘管應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：

表1 產(chǎn)品相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 15810-2019	《一次性使用無(wú)菌注射器》
GB 18279.1-2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》
GB 18280.1-2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》
GB 18280.2-2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》
GB 18281.2-2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》
GB 8368-2018	《一次性使用輸液器重力輸液式》
GB/T 12672-2009	《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）樹(shù)脂》
GB/T 14233.1-2008	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》
GB/T 14233.2-2005	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》
GB/T 15812.1-2005	《非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：一般性能試驗(yàn)方法》
GB/T 16886.1-2011	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
GB/T 16886.5-2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.7-2015	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
GB/T 16886.10-2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》
GB/T 18279.2-2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》
GB/T 18280.3-2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南》
GB/T 191-2008	《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB/T 1962.1-2015	《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求》
GB/T 1962.2-2001	《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》
GB/T 19633.1-2015	《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》
GB/T 19633.2-2015	《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程確認(rèn)的要求》
YY 0450.1-2020	《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械》
YY/T 0114-2008	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》
YY/T 0242-2007	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》
YY/T 0294.1-2016	《外科器械金屬材料 第1部分：不銹鋼》
YY/T 0316-2016	《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY/T 0466.1-2016	《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
YY/T 0586-2016	《醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗(yàn)方法》
YY/T 0615.1-2007	《標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求 第l部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求》
YY/T 0681.1-2018	《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》
YY/T 0681.15-2019	《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)》
YY/T 1268-2015	《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效》
/	中華人民共和國(guó)藥典

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品涉及到的常用標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用涉及到的其他標(biāo)準(zhǔn)。

首先，引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)齊全、適宜。應(yīng)確保產(chǎn)品技術(shù)要求引用了產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，引用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品技術(shù)特征相適宜。引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年代號(hào)有效，標(biāo)準(zhǔn)名稱完整規(guī)范。

其次，應(yīng)對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行說(shuō)明。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的引用。文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)符合最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

（1）適用范圍：輸尿管導(dǎo)引鞘供在泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡及其它器械進(jìn)入泌尿道的通道用。

（2）禁忌癥：本產(chǎn)品禁止用于不能耐受泌尿科內(nèi)鏡手術(shù)的患者。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的適用范圍，明確目標(biāo)用戶及操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說(shuō)明預(yù)期與其配合使用的醫(yī)療器械。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類等。明確說(shuō)明該器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)包含產(chǎn)品原材料選擇、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)加工過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸存儲(chǔ)、使用、最終停用和處置等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)。

1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

（1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，應(yīng)考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，包括：正常使用條件下、非正常使用條件下。

（2）危險(xiǎn)（源）的識(shí)別應(yīng)包括：對(duì)于患者的危險(xiǎn)（源）；對(duì)于操作者的危險(xiǎn)（源）；對(duì)于環(huán)境的危險(xiǎn)（源）。

（3）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的操作；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的因素；原材料因素；生產(chǎn)因素；環(huán)境條件；綜合因素。

（4）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危險(xiǎn)（源）；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用可能存在的危險(xiǎn)（源）等。

2. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告審查要點(diǎn)至少包括：

（1）產(chǎn)品安全特征清單：與產(chǎn)品安全性有關(guān)特征的判定是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316-2016附錄C）；

（2）產(chǎn)品可預(yù)見(jiàn)的事件序列及危險(xiǎn)情況分析清單：危險(xiǎn)（源）的識(shí)別和分析是否全面，說(shuō)明危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危險(xiǎn)情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系（依據(jù)YY/T 0316-2016附錄E）；

（3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)匯總表：風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，例如是否達(dá)到了相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生（依據(jù)YY/T 0316-2016的附錄F、附錄G、附錄J）。

申請(qǐng)人在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表2中主要危險(xiǎn)（源），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源），詳述危險(xiǎn)（源）發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險(xiǎn)（源）的措施以及剩余危害可接受性評(píng)定。確保風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

表2 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）（舉例）

危險(xiǎn)（源）	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	危險(xiǎn)情況	傷害
生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）	產(chǎn)品原材料及初包裝材料不具有良好的生物相容性	生物相容性差的材料接觸患者	出現(xiàn)中毒、過(guò)敏等癥狀，危害患者健康，嚴(yán)重時(shí)危及生命
	生產(chǎn)過(guò)程中原材料、包裝材料等受到微生物污染，導(dǎo)致產(chǎn)品菌落超標(biāo)，產(chǎn)品滅菌不徹底	受微生物污染的器械應(yīng)用于人體	患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克
	生產(chǎn)環(huán)境的微生物超標(biāo)，導(dǎo)致滅菌不徹底，產(chǎn)品帶菌	受微生物污染的器械應(yīng)用于人體	患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克
	包裝材料不適合所用的滅菌方式，滅菌后包裝材料完整性被破壞	受微生物污染的器械應(yīng)用于人體	患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克
	產(chǎn)品未滅菌，或未按已確定的工藝實(shí)施滅菌，導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)菌性能不合格	受微生物污染的器械應(yīng)用于人體	患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克
	對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的控制未確認(rèn)，或未能按確認(rèn)的結(jié)果實(shí)施控制，解析不充分，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)	超限量的環(huán)氧乙烷輸入人體	產(chǎn)生毒性或刺激
	未按照工藝要求配料，添加劑或助劑使用比例不正確	化學(xué)殘留物超標(biāo)的產(chǎn)品使用于人體	產(chǎn)生毒性或刺激
	產(chǎn)品及包裝材料中有害物質(zhì)析出	含有有害化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)品使用于人體	產(chǎn)生毒性或刺激
	在標(biāo)簽注明的有效期內(nèi)，包裝材料破損或包裝材料老化已不能保持無(wú)菌	患者使用帶菌的產(chǎn)品或產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題影響使用	患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克
操作危險(xiǎn)（源）	導(dǎo)引鞘鞘管和鞘管座脫落； 擴(kuò)張器導(dǎo)管和中心座脫落； 擴(kuò)張器和導(dǎo)引鞘配合不好，無(wú)法撤回	導(dǎo)引鞘和/或擴(kuò)張器留入患者體內(nèi)	需要二次手術(shù)或借助其他工具取出體內(nèi)留 置物
	由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	操作不熟練、操作失誤	手術(shù)失敗，造成輸尿管損傷
	尺寸選擇或產(chǎn)品使用不當(dāng)	手術(shù)失敗	傷害輸尿管腔道，引起炎癥反應(yīng)
	鞘管內(nèi)表面粗糙	損壞配套內(nèi)窺鏡器械	縮短內(nèi)窺鏡使用壽命
	鞘管過(guò)硬無(wú)法順暢放置	損傷輸尿管	傷害輸尿管腔道，引起炎癥反應(yīng)
	產(chǎn)品不具備顯影效果或顯影效果不佳	醫(yī)護(hù)人員在操作時(shí)看不清到達(dá)的部位	延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間，增加患者痛苦
	使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷毀	隨意丟棄的產(chǎn)品上帶有細(xì)菌	造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染。
	一次性使用產(chǎn)品被多次使用	被多次使用的產(chǎn)品接觸患者	引起交叉感染
信息危險(xiǎn)（源）	標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)標(biāo)識(shí)不完整，如未包括產(chǎn)品使用期限、一次性使用等； 使用說(shuō)明不完整或錯(cuò)誤的操作信息，警告信息不充。	使用超期產(chǎn)品； 未按要求貯存產(chǎn)品； 未能正確使用相應(yīng)規(guī)格的產(chǎn)品	患者被細(xì)菌感染，產(chǎn)品達(dá)不到預(yù)期用途

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

1、原材料控制

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)，原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量。若原材料外購(gòu)，需提供原材料采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試報(bào)告、材料安全數(shù)據(jù)表（若有）等。若原材料為自行加工，應(yīng)提供材料生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告。

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品所有原材料（包括主體材料和潤(rùn)滑劑、粘合劑、增塑劑、染料/顏料、顯影劑等輔助材料、初包裝材料）的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號(hào)（若有）、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及分子量分布、使用量/組成比例、純度、供應(yīng)商/生產(chǎn)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)以及是否適用于預(yù)期醫(yī)療用途等基本信息。建議以列表的形式提供，部件名稱應(yīng)與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中的標(biāo)識(shí)相對(duì)應(yīng)。

對(duì)于采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的部件（如鞘管通常采用三層結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)），應(yīng)逐層/逐段分別描述其原材料信息。如產(chǎn)品帶有涂層，應(yīng)列明涂層的化學(xué)成分、純度和比例信息。

對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，申請(qǐng)人應(yīng)提交原材料的物理特性、化學(xué)特性、生物學(xué)評(píng)價(jià)等研究資料以及材料在生產(chǎn)加工過(guò)程中可能產(chǎn)生或殘留引起機(jī)體反應(yīng)的有毒物質(zhì)的相關(guān)研究報(bào)告。以證明該材料適用于產(chǎn)品預(yù)期臨床用途。

2、產(chǎn)品性能研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并進(jìn)行驗(yàn)證。例如對(duì)于預(yù)期經(jīng)醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)下使用的產(chǎn)品，建議申請(qǐng)人根據(jù)其特點(diǎn)和在臨床上所需達(dá)到的性能，進(jìn)行相應(yīng)的研究和驗(yàn)證工作；對(duì)于雙腔或多腔輸尿管導(dǎo)引鞘，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明各腔的作用、結(jié)構(gòu)特征，通過(guò)性能驗(yàn)證和/或模擬使用等方式評(píng)價(jià)產(chǎn)品的性能，如產(chǎn)品的抗扭結(jié)力、抗壓縮力等，以及與配合使用器械的兼容性；對(duì)于表面覆有涂層的產(chǎn)品，建議對(duì)涂層進(jìn)行研究并列入產(chǎn)品技術(shù)要求，同時(shí)提供涂層定性、定量分析（如適用）、使用性能評(píng)價(jià)（如親水性涂層潤(rùn)滑性能）、脫落率（如適用）和安全性評(píng)價(jià)等研究資料。

對(duì)于采用新材料制造的產(chǎn)品、具有其他特殊性能的產(chǎn)品以及有功能性宣稱的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求，設(shè)計(jì)相關(guān)性能的試驗(yàn)方法，闡明試驗(yàn)方法的來(lái)源或提供方法學(xué)驗(yàn)證資料。

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品性能驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告至少包含以下內(nèi)容：①驗(yàn)證目的；②驗(yàn)證樣品型號(hào)規(guī)格的選擇依據(jù)；③驗(yàn)證樣本數(shù)量及其確定依據(jù)；④驗(yàn)證項(xiàng)目及其接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法，驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包括已識(shí)別出的影響終產(chǎn)品使用性能的所有項(xiàng)目；⑤驗(yàn)證結(jié)果，適用時(shí)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；⑥偏差分析，當(dāng)與驗(yàn)證方案發(fā)生偏離時(shí)，需對(duì)偏離情況詳細(xì)說(shuō)明并分析偏離對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的影響；⑦驗(yàn)證結(jié)論。

3、生物相容性評(píng)價(jià)研究

產(chǎn)品預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。生物相容性評(píng)價(jià)資料包括：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

本產(chǎn)品屬于表面接觸器械，與輸尿管黏膜直接接觸，接觸時(shí)間為短期，根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，需考慮的生物相容性試驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、熱原。

4、滅菌工藝研究

（1）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），無(wú)菌保證水平需達(dá)到10^-6。提供滅菌確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容可參考GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。滅菌確認(rèn)應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性、包裝和標(biāo)簽與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性等內(nèi)容。

（2）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》明確殘留物信息（EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。

5、產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）有效期研究資料

產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的方式進(jìn)行研究。如果首次注冊(cè)時(shí)提交的是加速老化驗(yàn)證資料，申請(qǐng)人需繼續(xù)進(jìn)行實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。當(dāng)加速老化試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

在進(jìn)行實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)時(shí)，申請(qǐng)人宜根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件，在設(shè)定的時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。加速老化試驗(yàn)具體可參考YY/T 0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分:加速老化試驗(yàn)指南》。

貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)需采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物檢測(cè)項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中，包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測(cè)產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)等。

（2）包裝研究資料

申請(qǐng)人可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、YY/T 0681.15、ASTM F2475、ASTM D4169、ISTA 2A等）對(duì)產(chǎn)品包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開(kāi)啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適應(yīng)性。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品描述一般信息（原材料、結(jié)構(gòu)組成、附件、結(jié)構(gòu)圖等）。

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。對(duì)申請(qǐng)人宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法?？蓞⒄誝Y 0450.1《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。若以下相關(guān)性能指標(biāo)要求（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求）不適用，企業(yè)應(yīng)在研究資料中對(duì)不適用情況進(jìn)行合理的說(shuō)明。

性能指標(biāo)應(yīng)至少包括以下要求：

1. 物理性能
2. 外觀
3. 尺寸：至少包含鞘管工作長(zhǎng)度、鞘管外徑、鞘管最小內(nèi)徑以及鞘管各腔道內(nèi)徑（如適用），擴(kuò)張器工作長(zhǎng)度、擴(kuò)張器最大外徑、擴(kuò)張器尖端內(nèi)徑或各腔道內(nèi)徑（如適用）、擴(kuò)張器伸出鞘管長(zhǎng)度。
4. 魯爾接頭/座
5. 通暢性
6. 滲漏性
7. 牢固度/斷裂力：至少包括鞘管管身、鞘管與座連接處的斷裂力、擴(kuò)張器管身以及擴(kuò)張器與座連接處的斷裂力。
8. 韌性/耐彎曲性
9. 配合性（包括擴(kuò)張器與導(dǎo)引鞘之間的配合性、擴(kuò)張器與導(dǎo)絲之間的配合性）
10. 射線可探測(cè)性（如適用）
11. 涂層性能（如適用）
12. 根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求
13. 化學(xué)性能
14. 重金屬含量
15. 酸堿度
16. 蒸發(fā)殘?jiān)?/span>
17. 還原物質(zhì)（如不適用，應(yīng)說(shuō)明理由）
18. 紫外吸光度
19. 環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）
20. 其他性能
21. 無(wú)菌

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元中的典型性產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。原則上應(yīng)選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最齊全、風(fēng)險(xiǎn)最高的型號(hào)規(guī)格作為典型性產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋所有產(chǎn)品，除選擇典型性產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還需選擇其他型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的檢驗(yàn)。

典型性產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說(shuō)明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)的要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。例如，對(duì)于表面有涂層的輸尿管導(dǎo)引鞘，應(yīng)明確涂層的涂覆方式、涂覆范圍等。

明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑（如粘合劑等）的使用情況及雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況和接受標(biāo)準(zhǔn)。

提交研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)信息。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（十二）產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘屬于《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中的產(chǎn)品。通?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

對(duì)于符合《目錄》的產(chǎn)品，臨床評(píng)價(jià)資料包括：

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比項(xiàng)目包括但不限于：基本原理（工作原理/作用機(jī)理）、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方式、適用范圍、使用方法、其他功能等，應(yīng)針對(duì)差異性進(jìn)行分析并提供相應(yīng)支持性資料。

若申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中產(chǎn)品不一致的，可通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)；或按照相關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

如果選擇通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，需首先將申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比，證明二者之間基本等同。與同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比的內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果，應(yīng)詳述二者的相同性和差異性，對(duì)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、針對(duì)差異性在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。

如果選擇進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提交完整的臨床試驗(yàn)資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

輸尿管導(dǎo)引鞘在臨床中出現(xiàn)的問(wèn)題主要有：輸尿管損傷或穿孔、結(jié)石殘留、全身炎癥反應(yīng)、尿外滲等。

查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械警戒快訊》和《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》，未查詢到一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘臨床使用出現(xiàn)不良反應(yīng)的信息。

查美國(guó)FDA數(shù)據(jù)庫(kù)（MAUDE），同類產(chǎn)品不良事件主要有產(chǎn)品斷裂、器械故障（如操作時(shí)滑動(dòng)、內(nèi)襯損壞等）、涂層脫落、感染、穿孔等。

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求：

1. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成：說(shuō)明產(chǎn)品是否帶有涂層及涂層部位、涂層主要成分或功能；產(chǎn)品是否具有顯影功能。
2. 適應(yīng)癥：明確產(chǎn)品的目標(biāo)患者人群信息、患者選擇標(biāo)準(zhǔn)信息、適用手術(shù)類型等信息。
3. 禁忌癥：明確說(shuō)明該器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。如應(yīng)提示有下尿路梗阻、對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用。對(duì)于輸尿管狹窄較長(zhǎng)、嚴(yán)重閉鎖、輸尿管周?chē)鷩?yán)重纖維化的患者禁用。
4. 注意事項(xiàng)：針對(duì)不同人群的型號(hào)規(guī)格選用提示；產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)，如配合使用的內(nèi)窺鏡通道的尺寸要求、兼容的導(dǎo)絲尺寸要求；明確目標(biāo)用戶及操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)等。
5. 警示以及提示的內(nèi)容：應(yīng)提示一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用；產(chǎn)品的使用限制；產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件等。
6. 安裝和使用說(shuō)明或者圖示：應(yīng)包含使用產(chǎn)品時(shí)的準(zhǔn)備、檢查與操作說(shuō)明。
7. 醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋。
8. 產(chǎn)品滅菌方式及有效期。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品管理類別是否準(zhǔn)確，注冊(cè)單元?jiǎng)澐质欠駵?zhǔn)確，產(chǎn)品名稱是否符合《無(wú)源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求。如含有導(dǎo)絲作為選配件，應(yīng)注意其產(chǎn)品名稱的規(guī)范性并提供導(dǎo)絲相關(guān)的驗(yàn)證資料。

（二）產(chǎn)品性能研究資料：產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的確定是否科學(xué)合理，自建檢驗(yàn)方法是否經(jīng)驗(yàn)證。

（三）產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)資料：關(guān)注評(píng)價(jià)內(nèi)容是否完整，生物學(xué)試驗(yàn)樣品制備及浸提方法是否合理，是否符合GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，可接受準(zhǔn)則是否合理。

（四）滅菌工藝研究資料：對(duì)于采用環(huán)氧乙烷滅菌的，應(yīng)關(guān)注負(fù)載最難滅菌部位的識(shí)別是否準(zhǔn)確，經(jīng)確認(rèn)的滅菌參數(shù)與確認(rèn)過(guò)程是否一致；對(duì)于采用環(huán)氧乙烷滅菌追加的產(chǎn)品，需重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品族的建立和追加是否嚴(yán)格按照YY/T 1268《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效》進(jìn)行評(píng)價(jià)；對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需重點(diǎn)關(guān)注最大可接受劑量和滅菌劑量是否嚴(yán)格按照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行建立。

（五）有效期和包裝研究資料：關(guān)注有效期和包裝驗(yàn)證中加速老化條件是否合理，驗(yàn)證樣品是否具有代表性。

（六）臨床評(píng)價(jià)資料：選擇通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)提交臨床評(píng)價(jià)資料時(shí)，需特別關(guān)注同品種醫(yī)療器械的判定，同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)，如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請(qǐng)人應(yīng)提交相應(yīng)資料的使用授權(quán)書(shū)。

（七）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：應(yīng)關(guān)注檢測(cè)的典型型號(hào)是否覆蓋所有性能要求，檢驗(yàn)報(bào)告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等信息，是否與其他申報(bào)資料描述相同。

（八）使用說(shuō)明書(shū)：關(guān)注適用范圍、適應(yīng)癥和禁忌癥是否與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。

五、編寫(xiě)單位

上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心