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一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊(cè)技術(shù)審查

指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理，與腹腔鏡配套使用、供腹腔手術(shù)切口閉合的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器。

 

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。產(chǎn)品特性、使用特點(diǎn)、性能和預(yù)期用途相似或相近的產(chǎn)品，建議采用相同的通用名稱，如一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器（以下簡(jiǎn)稱“筋膜閉合器”）。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成

筋膜閉合器產(chǎn)品通常包括閉合固件和縫線穿引器兩部分。閉合固件由器身、傳動(dòng)器、側(cè)翼、手柄、窗口組成，器身上有座盤(pán)、導(dǎo)引孔、出線口、指握點(diǎn)、控制板等組成?？p線穿引器由針和手柄組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。分類編碼：02-15。常見(jiàn)結(jié)構(gòu)示意圖如下：

圖1 筋膜閉合器示意圖（穿引型）

 

圖2  筋膜閉合器示意圖（夾取型）

注：示意圖僅說(shuō)明筋膜閉合器的結(jié)構(gòu)，并非為指導(dǎo)原則規(guī)定的唯一型式。

（三）產(chǎn)品技術(shù)原理

筋膜閉合器（穿引型）：筋膜閉合器的閉合固件通過(guò)微創(chuàng)口進(jìn)入腹腔內(nèi)，閉合固件上的兩個(gè)側(cè)翼經(jīng)調(diào)節(jié)張開(kāi)形成支撐；縫合線兩側(cè)線頭經(jīng)由縫線穿引器，通過(guò)閉合固件上的導(dǎo)引孔經(jīng)出線口由腔外帶入腔內(nèi)，收回縫線穿引器后縫合線線頭分別夾留在兩側(cè)翼的夾持塊上，收攏側(cè)翼抽出閉合固件，兩線頭將隨之帶出腔外，線頭打結(jié)后即可實(shí)現(xiàn)縫合。

筋膜閉合器（夾取型）：將縫合線預(yù)先纏繞于閉合固件的支撐架上（閉合固件為非張開(kāi)狀態(tài)），通過(guò)微創(chuàng)口進(jìn)入腹腔內(nèi)，按壓按鈕回拉，支撐架張開(kāi)后形成支撐，纏繞于支撐架上的縫合線隨著張開(kāi)而形成三角形式便于夾?。豢p線穿引器通過(guò)閉合固件上的一端導(dǎo)引孔由腔外進(jìn)入腔內(nèi)，使用穿引器將縫合線從支撐架上夾取帶出腔外，將兩側(cè)線頭分別帶出后，收攏閉合固件，取出線頭打結(jié)即可實(shí)現(xiàn)縫合。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

筋膜閉合器的注冊(cè)單元的劃分原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)上述原則，按照產(chǎn)品自身特點(diǎn)劃分注冊(cè)單元。如，穿引型、夾取型產(chǎn)品應(yīng)劃分成不同的注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品使用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1。

表1  相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB 18279.1—2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》
GB/T 18279.2—2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》
GB 18280.1—2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》
GB 18280.2—2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》
GB/T 19633.1-2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分
GB/T 19633.2-2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分
YY/T 0681.1-2018	無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南
GB/T 191—2008	《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB/T 230.1—2018	《金屬材料洛氏硬度試驗(yàn)方法第1部分：試驗(yàn)方法》
GB/T 4240—2019	《不銹鋼絲》
YY/T 0294.1-2016	《外科器械  金屬材料第1部分：不銹鋼》
GB/T 4340.1—2009	《金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法》
GB/T 14233.1—2008	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》
GB/T 14233.2—2005	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》
GB/T 16886.5—2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.7—2015	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
GB/T 16886.10—2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
YY/T 0149—2006	《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》
YY/T 0171—2008	《外科器械包裝、標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)》
YY/T 0313—2014	《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求》
YY/T 0466.1—2016	《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
YY/T 0681.4—2010	《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏》
2020年版	《中華人民共和國(guó)藥典》
GB/T 18457-2015	《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》
YY/T 0316-2016	《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

（注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同）

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的注冊(cè)申請(qǐng)人還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，即在編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)“符合性聲明”中聲明符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍

用于在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。

• 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

（1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下；

（2）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害；

（3）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：原材料選擇不當(dāng)，設(shè)計(jì)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，運(yùn)輸與防護(hù)不當(dāng)?shù)?；人為因素包括不合理的操作；使用錯(cuò)誤；綜合危害；環(huán)境條件；

（4）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性等。

2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單

筋膜閉合器產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316—2016 附錄A）；

（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄D）；

（3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。根據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄D表E.2初始事件和環(huán)境示例對(duì)“筋膜閉合器”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害（見(jiàn)表5），注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

表2  產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)示例

風(fēng)險(xiǎn)類別	具體示例
設(shè)計(jì)不當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)	機(jī)械系統(tǒng)設(shè)計(jì)不當(dāng)，閉合固件或縫線穿引器各部分連接強(qiáng)度不足，使用過(guò)程中出現(xiàn)斷裂、支撐性不足等情況； 機(jī)械系統(tǒng)設(shè)計(jì)不當(dāng)，器身或縫線穿引器靈活性不足，產(chǎn)品卡澀無(wú)法滿足使用要求； 縫線穿引器尖端設(shè)計(jì)不當(dāng)，造成尖端斷裂、穿刺力不足等情況； 夾持塊掉屑或脫落。
生物相容性風(fēng)險(xiǎn)	選用不適當(dāng)?shù)牟牧希?/span> 滅菌未確認(rèn)或未按已確認(rèn)的參數(shù)滅菌； 未能按運(yùn)輸儲(chǔ)存要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，造成產(chǎn)品破損，污染產(chǎn)品； 超過(guò)有效期使用； 包裝不符合要求或老化； 產(chǎn)品零件生銹； 產(chǎn)品重復(fù)使用導(dǎo)致患者受到感染和/或手術(shù)失敗； 過(guò)敏體質(zhì)引發(fā)的不良反應(yīng)； 使用完后，未按醫(yī)療垃圾處理； 未按要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行控制； 零部件未按要求清洗； 清洗用水不符合要求。
制造過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)	零部件要求不明確，采購(gòu)不當(dāng)； 零部件加工精度不當(dāng)，裝配調(diào)整不當(dāng)； 不合格品未被檢出； 發(fā)生產(chǎn)品活動(dòng)部件卡滯現(xiàn)象； 包裝不當(dāng)； 滅菌有效性未被充分確認(rèn)/驗(yàn)證。
運(yùn)輸和貯藏風(fēng)險(xiǎn)	不恰當(dāng)?shù)陌b； 污染； 防護(hù)不當(dāng)，造成縫線穿引器尖端受損； 防護(hù)不當(dāng)，造成包裝破損； 貯存環(huán)境不當(dāng)。
處置和廢棄風(fēng)險(xiǎn)	未提供信息或提供信息不充分； 錯(cuò)誤使用。
使用風(fēng)險(xiǎn)	未明示應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)的專業(yè)人員使用； 包裝標(biāo)記不當(dāng)，可能產(chǎn)生重復(fù)使用的危害，引起交叉感染； 不完整的使用說(shuō)明書(shū)，造成操作錯(cuò)誤； 性能特征不恰當(dāng)?shù)拿枋?，造成錯(cuò)誤使用； 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范，造成錯(cuò)誤使用； 操作說(shuō)明書(shū)的遺失，造成錯(cuò)誤使用； 使用者未按規(guī)范程序使用。
其他風(fēng)險(xiǎn)	同縫合線配合使用時(shí)，縫合線損傷、切斷或無(wú)法被順利夾持。

• 研究資料

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

1.原材料控制

說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料的化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、不銹鋼牌號(hào)、使用量或組成比例、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息，建議以列表的形式提供。

原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，需提供原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明。

2.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。應(yīng)根據(jù)制造商制定的性能指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法開(kāi)展相關(guān)研究，如針尖穿刺力。

3.生物相容性評(píng)價(jià)研究

預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)包括：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

本產(chǎn)品屬于短期外部接入組織產(chǎn)品，目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，需考慮的生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目應(yīng)包括但不限于：細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

4.滅菌工藝研究

描述用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL）。筋膜閉合器的無(wú)菌保證水平（SAL）需達(dá)到10^-6。提供滅菌確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理具體方法和條件，并提供研究資料。

5.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)可參考YY/T 0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，其中“室溫或環(huán)境溫度（TRT）”應(yīng)選擇能代表實(shí)際產(chǎn)品儲(chǔ)存和使用條件的溫度，建議注冊(cè)申請(qǐng)人采用保守值設(shè)計(jì)。在進(jìn)行實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件確定適當(dāng)?shù)臏囟取穸?、光照等條件。

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的有效期必須通過(guò)產(chǎn)品正常儲(chǔ)存和使用條件下的實(shí)時(shí)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證。如果注冊(cè)時(shí)提交的是加速穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，注冊(cè)申請(qǐng)人需繼續(xù)進(jìn)行實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)需采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，還需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中，包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測(cè)產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、泄漏試驗(yàn)等，包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。

6.其他資料

結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，提交證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

• 生產(chǎn)制造信息

明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和/或特殊過(guò)程，并闡明其過(guò)程控制點(diǎn)。

明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)各種有機(jī)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

提交研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)信息。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（十）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)與檢驗(yàn)方法。對(duì)宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。性能指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)方法宜優(yōu)先采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法，若采用其他方法則應(yīng)選擇經(jīng)驗(yàn)證的方法并說(shuō)明原因。對(duì)于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，應(yīng)說(shuō)明不適用的原因。

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確筋膜閉合器的型號(hào)和規(guī)格，以及其劃分的說(shuō)明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)和各規(guī)格之間的所有區(qū)別（如結(jié)構(gòu)、尺寸等，必要時(shí)可附相應(yīng)圖、表進(jìn)行說(shuō)明）。

2. 主要性能指標(biāo)：

以下為產(chǎn)品至少需要考慮的主要性能指標(biāo)，部分性能指標(biāo)給出了參考的定量要求，其他性能指標(biāo)因考慮不同產(chǎn)品的差異，未規(guī)定限值，申請(qǐng)人需結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)自行量化。

2.1  外觀

2.1.1  筋膜閉合器的外形應(yīng)光滑、輪廓清晰，無(wú)毛邊、塑流、裂紋和缺損等缺陷。

2.1.2  筋膜閉合器的頭部應(yīng)光滑，無(wú)鋒棱、毛刺，頭部開(kāi)槽應(yīng)正直、對(duì)稱。

2.1.3  縫線穿引器的表面應(yīng)光亮、色澤均勻，不得有毛刺。

2.2  基本尺寸

筋膜閉合器的基本尺寸應(yīng)符合制造商的規(guī)定，至少應(yīng)包括器身直徑、縫線穿引器有效長(zhǎng)度、縫線穿引器直徑等。

2.3  使用性能

2.3.1  閉合固件的外殼上印有鎖止標(biāo)記，轉(zhuǎn)動(dòng)拉環(huán)到鎖止位置后沿閉合固件的器身軸向拉動(dòng)，筋膜閉合器的頭部應(yīng)無(wú)明顯松動(dòng)；轉(zhuǎn)動(dòng)拉環(huán)到解鎖位置后沿閉合固件的外殼軸向拉動(dòng)，拉環(huán)應(yīng)滑動(dòng)靈活，側(cè)翼的張開(kāi)、閉合應(yīng)自如。

2.3.2  側(cè)翼處于張開(kāi)狀態(tài)時(shí)，沿進(jìn)針孔插入縫線穿引器，縫線穿引器應(yīng)能順利穿透夾持塊，夾持塊無(wú)脫落、無(wú)碎屑，縫線穿引器退出器身后，縫線應(yīng)可保留于夾持塊。

2.4  物理性能

2.4.1  連接牢固性

在15N的拉力下做拉拔試驗(yàn)，縫合針和手柄之間應(yīng)無(wú)松動(dòng)或分離現(xiàn)象。

2.4.2  縫合針硬度

縫線穿引器的縫合針硬度應(yīng)≥420HV0.2。

2.4.3  針尖強(qiáng)度

縫線穿引器的縫合針針尖應(yīng)無(wú)虛尖，針尖經(jīng)規(guī)定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。

2.4.4  針尖穿刺力

縫線穿引器的縫合針針尖應(yīng)尖銳、無(wú)彎鉤，應(yīng)規(guī)定穿刺力要求。

2.4.5  縫合針韌性

縫線穿引器的縫合針應(yīng)有良好的韌性。

2.5  表面粗糙度

縫線穿引器表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.8μm。

2.6  耐腐蝕性能

縫線穿引器應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，其表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中5.4b級(jí)的規(guī)定。

2.7  化學(xué)性能

2.7.1  還原物質(zhì)

檢驗(yàn)液與等體積的同批空白對(duì)照液相比，消耗高錳酸鉀溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的體積之差應(yīng)不超過(guò)2.0mL。

2.7.2  酸堿度

檢驗(yàn)液與等體積的同批空白對(duì)照液作對(duì)照，pH值之差應(yīng)不超過(guò)1.5。

2.7.3  重金屬總含量

檢測(cè)液呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)超過(guò)質(zhì)量濃度ρ(Pb2+)=1μg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液。

2.7.4  環(huán)氧乙烷殘留量

筋膜閉合器如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

2.8 無(wú)菌

產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。

（十一）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與性能指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、原材料類別最多的產(chǎn)品，若不能完全覆蓋，還應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

根據(jù)《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的規(guī)定，筋膜閉合器可以豁免臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。

新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

應(yīng)識(shí)別與產(chǎn)品使用相關(guān)的不良事件。

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、YY/T 0171—2008《外科器械包裝、標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)》和YY/T 0466.1—2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》的要求。

說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、禁忌、注意事項(xiàng)、警示性及提示性說(shuō)明。

注意事項(xiàng)、警示性及提示性說(shuō)明的一般內(nèi)容如下：

（1）產(chǎn)品規(guī)格選擇；

（2）開(kāi)啟包裝的注意事項(xiàng)；

（3）配合使用的縫線要求；

（4）筋膜閉合器使用中的注意事項(xiàng)，如建議腹腔鏡直視下操作等；

（5）筋膜閉合器使用后的注意事項(xiàng)，如產(chǎn)品用后處置等；

（6）依照使用方法操作；

（7）產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用；

（8）滅菌內(nèi)包裝如有破損，嚴(yán)禁使用；

（9）超過(guò)滅菌有效期的產(chǎn)品嚴(yán)禁使用。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性、有效性。

（二）重點(diǎn)關(guān)注注冊(cè)申請(qǐng)人的產(chǎn)品研究資料是否全面、準(zhǔn)確，是否體現(xiàn)其安全性、有效性。

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：應(yīng)關(guān)注檢測(cè)的典型型號(hào)是否覆蓋所有性能要求，檢驗(yàn)報(bào)告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等信息，是否與其他申報(bào)資料描述相同。

（四）對(duì)說(shuō)明書(shū)的審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的信息。

四、編寫(xiě)單位

本指導(dǎo)原則在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的指導(dǎo)下，由福建省食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心牽頭編制，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心、山東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心參與。