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熒光免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對熒光免疫層析分析儀（以下簡稱熒光分析儀）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對熒光分析儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于通過測定熒光免疫層析試劑卡反應區(qū)條帶的熒光強度對人體樣本中待測物進行定量檢測的儀器。

本指導原則不適用于采用膠體金標記或其他標記方法進行快速免疫測定的儀器，但適用處可參照執(zhí)行。

本指導原則適用于定量檢測儀器，僅具有定性/半定量檢測功能的儀器適用處可參照執(zhí)行。

注：目前人體樣本主要指血液、尿液樣本。

 

二、技術審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

建議統(tǒng)一將產(chǎn)品名稱命名為熒光免疫層析分析儀，如有特殊情形，可根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品名稱舉例確定命名，并詳細描述確定依據(jù)。

（二）產(chǎn)品的結構和組成

熒光分析儀一般由主機（包括光電檢測模塊、掃描模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、液晶顯示模塊、外殼等）、信息采集模塊（如：二維條碼掃描器，IC芯片讀取器）、電源、隨機軟件等部分組成。如為全自動儀器，還應包括加樣模塊、反應模塊、溫育溫控模塊、清洗模塊等中的一種或幾種組成。

申請人應當根據(jù)擬申報產(chǎn)品的具體特征詳細描述各組成裝置、各裝置的具體組成部分，并詳細描述申報產(chǎn)品的主要功能及各組成裝置的功能，可以采用照片結合文字描述的形式給予明確說明。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

免疫層析分析是結合了抗原抗體特異性免疫反應和色譜層析技術的一種膜分析方法。熒光免疫層析分析是以熒光物質作為示蹤物，標記抗原或抗體與待測物進行免疫反應，測定最終產(chǎn)物的熒光強度從而得出待測物濃度的分析技術，熒光標記物主要包括熒光素、量子點、上轉換納米粒子等。熒光分析儀是對熒光標記的試劑卡檢測結果進行判讀的儀器。將待檢測的試劑卡置入儀器內，通過傳感器將檢測試劑卡的熒光信號轉為光電信號，通過校準曲線信息將光電信號轉化為相應的濃度值，對待測物進行分析。

申請人應當根據(jù)申報產(chǎn)品的設計要求按照反應步驟寫明工作原理，重點對光電檢測模塊、掃描控制模塊、校準信息采集、軟件核心算法進行描述，可采用文字加圖示的方式對上述裝置的工作原理和結構組成進行詳細描述，對申報產(chǎn)品能夠進行的試驗項目進行描述，并寫明申報產(chǎn)品區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

熒光分析儀的注冊單元原則上以技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍為劃分注冊單元的依據(jù)。

1 不同的信號采集原理應考慮歸入不同的注冊單元，如CCD、CMOS、光電二極管；

2 不同自動化程度應考慮歸入不同的注冊單元；

3 不同的電擊防護類型應考慮歸入不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關標準

表1 相關國家和行業(yè)標準

標準編號	標準名稱
GB/T 191	《包裝儲運圖示標志》
GB 4793.1	《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》
GB 4793.6	《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求》
GB 4793.9	《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
GB 4943	《信息技術設備的安全》
GB/T 14710	《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》
GB/T 18268.1	《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
GB/T 18268.26	《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設備》
GB/T 29791.3	《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》
YY 0648	《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求》
YY/T 0316	《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》
YY/T 0466.1	《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
YY/T 0664	《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》
YY/T 1582	《膠體金免疫層析分析儀》
	《熒光免疫層析分析儀》

注：1.上述標準未標注年代號，申請人應參照最新版本。

2.如有其他新的適用國家標準和行業(yè)標準，應參照。

 

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途/禁忌癥

1.適用范圍

建議采用以下形式描述：與熒光免疫層析試劑配套使用，用于對人體樣本中的待測物進行體外定量檢測。

2.預期使用環(huán)境

明確寫明申報產(chǎn)品預期使用的地點，如醫(yī)療機構。

明確寫明可能會影響申報產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，也即申報產(chǎn)品的正常工作條件，包括空間要求、溫度、濕度、海拔高度、電源要求等，對每一條件均應給出具體的指標要求，如溫度范圍在10℃～30℃。

3.禁忌癥

暫未發(fā)現(xiàn)。

（七）產(chǎn)品的主要風險

申請人應參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品生命周期內對申報產(chǎn)品可能出現(xiàn)的危險（源）進行判定，對每一傷害的風險進行判定和評價，形成風險管理報告，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性，分析評價剩余風險，充分保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

1.產(chǎn)品的主要危險（源）

熒光分析儀的主要危險（源）大致可包括四個方面，即：能量危險（源）、生物學和化學危險（源）、操作危險（源）、信息危險（源）。

1.1能量危險（源）

電磁能：漏電流對使用者造成電擊傷，可能共同使用的設備（移動電話、離心機、生化分析儀等）對申報產(chǎn)品的電磁干擾，靜電放電對申報產(chǎn)品產(chǎn)生的干擾，申報產(chǎn)品正常工作中產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的其他設備的影響等引發(fā)的危險（源）。

機械能：墜落導致機械部件松動，導致測量錯誤、誤差過大或顯示異常。

運動零件：部件運動過程中觸碰導致機械部件復位故障，測量位置不準，結果異常。

熱能危害：儀器工作過程中，會產(chǎn)生熱能，如果電路老化、使用時間過長、防護不當，使熱能聚集，可能對操作者造成熱能傷害。

1.2生物學和化學危險（源）

生物學：檢測完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當引起的環(huán)境污染、交叉感染。

化學：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險（源）。

1.3操作危險（源）

由不熟練/未經(jīng)訓練的人員使用，未對使用者進行培訓或者使用者未按說明書中的要求進行操作，造成的檢測失敗、檢測結果不準確。

使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的檢測失敗、檢測結果不準確。

產(chǎn)品的檢測裝置超過壽命或長時間未經(jīng)校準，導致檢測結果不準確。

未在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件下使用產(chǎn)品，可能造成檢測結果不準確，產(chǎn)品壽命降低。

未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定對申報產(chǎn)品進行保養(yǎng)、未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定及時更換元器件，造成的產(chǎn)品工作不正常。

1.4信息危險（源）

包括標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清晰可辨，不能耐受溫度、摩擦及正常使用時可能遇到的溶劑和試劑的影響。

不符合法規(guī)及標準規(guī)定的產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時易產(chǎn)生的危險（源）進行警告，未正確標示包裝儲運條件、消毒方法、維護信息、對所有標識警告符號的闡述，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險（源）進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發(fā)的危險（源）。

軟件設計用戶界面項目選擇或切換時不方便、檢測項目設定與實際插入試劑卡項目不同時無提示信息、試劑卡更換批號時未提示重新錄入校準曲線信息，導致數(shù)據(jù)不準確。數(shù)據(jù)交換時醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)未設計授權訪問、修改、刪除，無法保證數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

2.可參考的附錄

2.1與產(chǎn)品有關的安全特征判定可參考YY/T 0316的附錄C、H。

2.2危險（源）、可預見的事件序列和危險情況判斷可參考YY/T 0316的附錄E、I。

2.3風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關方法可參考YY/T 0316的附錄F、G、J。

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

1.1功能性指標研究資料

應根據(jù)綜述資料中有關申報產(chǎn)品結構組成和各主要組成裝置的情況提供詳細的研究資料，適用時一般應包括對光電檢測模塊（原理）、掃描模塊（運行穩(wěn)定性、檢測穩(wěn)定性、通道一致性）、數(shù)據(jù)處理模塊（檢測結果的準確度、重復性、線性）、信息采集模塊（校準曲線錄入方式、擬合方式）的功能性指標或者裝置中主要元器件功能性指標的研究資料。明確產(chǎn)品功能以及功能性指標的評價方式（如質控條、配套試劑）。明確軟件全部功能。提供電池供電電量不同對產(chǎn)品影響的研究資料。

1.2安全性指標研究資料

包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應當包括GB 4793.1、GB 4793.6（如適用）、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標，電磁兼容指標應當包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標，具備能力的申請人可對上述項目自行研究，并提交詳細的驗證資料，不具備能力的申請人可通過第三方檢驗對上述項目進行驗證，以第三方檢驗報告作為該部分的驗證資料。

1.3環(huán)境條件對產(chǎn)品性能指標無顯著影響的研究資料

主要包括氣候環(huán)境條件、機械環(huán)境條件、運輸條件等，可參考GB/T 14710及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的相關指標，具備能力的申請人可對上述項目自行研究，并提交詳細的驗證資料，不具備能力的申請人可通過第三方檢驗對上述項目進行驗證，以第三方檢驗報告作為該部分的驗證資料。

2.產(chǎn)品有效期和包裝研究

2.1產(chǎn)品有效期研究資料

適用時應對申報產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進行詳細描述。詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由和相關驗證數(shù)據(jù)，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。

2.2產(chǎn)品包裝研究資料

在宣稱的有效期內以及實際或模擬運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)和相關驗證數(shù)據(jù)。

3.軟件研究

3.1含有軟件的產(chǎn)品，提供一份單獨的隨機軟件描述文檔，其內容應當符合YY/T 0664的要求。申請人應當根據(jù)產(chǎn)品預期的臨床檢測項目可能對患者造成的風險，確定申報產(chǎn)品隨機軟件的安全性級別。

申請人應當按照安全性級別的要求提交隨機軟件描述文檔，尤其是在核心算法部分，應對通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值對待測物進行分析的數(shù)學模型作詳細描述。

3.2提供一份關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確寫明軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。其中，軟件的完整版本信息應與隨機軟件描述文檔中的相應內容保持一致，發(fā)行所用的標識版本信息應與產(chǎn)品說明書、隨機軟件描述文檔的內容保持一致。

有關軟件研究資料的詳細內容，建議按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求進行編寫。

3.3 如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全，應單獨提交一份網(wǎng)絡安全描述文檔。

產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全是指具有網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制（其中網(wǎng)絡包括無線、有線網(wǎng)絡，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠程控制包括實時、非實時控制），或者采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換（其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤）。

有關網(wǎng)絡安全描述文檔的具體要求，建議參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》。

（九）產(chǎn)品技術要求的主要性能指標

根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的要求，產(chǎn)品技術要求應包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明、性能指標、檢驗方法和產(chǎn)品技術要求編號。產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明的內容應與綜述資料中的相應內容保持一致。性能指標包括功能性指標、安全性指標，其內容應與產(chǎn)品性能研究資料的內容一致。檢驗方法應優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法，對于尚無公認的或已頒布的標準檢驗方法，需根據(jù)產(chǎn)品性能研究資料的內容一致，并保證該方法具有可重現(xiàn)性和可操作性。

1.產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

內容應與綜述資料的相應內容保持一致。

應明確軟件組件（包括嵌入式軟件和控制型軟件）的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡條件）。

2.性能指標

2.1正常工作條件

2.1.1 電源電壓：AC220V±22V；頻率：50Hz±1Hz；

2.1.2　環(huán)境溫度：10℃～30℃；

2.1.3　相對濕度：20%～80%；

2.1.4　大氣壓力：86.0kPa～106.0kPa。

注：2.1.1～2.1.4中的條件與生產(chǎn)企業(yè)標稱不一致時，以產(chǎn)品標稱為準,但需經(jīng)相應環(huán)境試驗驗證。生產(chǎn)企業(yè)需在產(chǎn)品技術要求中進行說明。電池或供電明確標識電池類型、電壓。直流電池注明直流電壓、電池規(guī)格。

2.2外觀

在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查，應滿足如下要求：

2.2.1外觀整潔，無裂紋或劃痕，無毛刺等缺陷，文字和標識清晰；

2.2.2分析系統(tǒng)運動部件運行平穩(wěn)，無卡住突跳；

2.2.3緊固件連接牢固可靠，不得有松動；

2.2.4信息顯示應完整、清晰。

2.3準確度

按如下優(yōu)先順序，可選用以下方法之一：

2.3.1相對偏差：使用配套試劑，測試有證參考物質（明確標準物質編號），測量值記為（Xi），按公式（1）分別計算相對偏差（B），如果3次結果的相對偏差均不超過±15%，即判為合格。如果大于等于2次的結果不符合，即判為不合格。如果有1次結果不符合要求，則應重新連續(xù)測試20次，并按公式(1)計算相對偏差，如果大于等于19次測量結果的相對偏差均不超過±15%，即判為合格。

   ………………………………(1)

式中：

Xi——每次測量值；

T——有證參考物質標示值。

2.3.2比對試驗：使用配套試劑，用不少于40例在測定濃度范圍內不同濃度的臨床樣本，與臨床化學或化學發(fā)光免疫分析試劑采用臨床樣本進行比對試驗，用線性回歸方法計算兩組結果的相關系數(shù)r≥0.95，醫(yī)學決定水平±20%濃度范圍內樣本的相對偏差應不超過±15%。

2.4重復性

可選用以下方法之一：

2.4.1測試質控條：分別測試檢測線熒光強度（T）高、中、低或者檢測線/質控線熒光強度比值（T/C）高、中、低的三種質控條，質控條T熒光強度或者T/C熒光強度比值應選擇不同數(shù)量級，重復測試10次，計算10次測量結果的算術平均值（M）和標準差（SD），并按公式(2)計算變異系數(shù)（CV），應不大于5%。

        ………………………………(2)

式中：

CV——變異系數(shù)；

SD——10次測量結果的標準差；

M——10次測量結果的算術平均值。

2.4.2使用配套試劑測試樣本：在重復性條件下，分別用高、中、低三個水平濃度的樣本，重復測試10次，按照公式(2)計算變異系數(shù)（CV），應不大于15%。

2.5線性

可選用以下方法之一：

2.5.1測試質控條：測試至少5種質控條，其檢測線熒光強度（T）或者檢測線/質控線熒光強度比值（T/C）均勻分布在至少3個數(shù)量級上，每種質控條重復測試3次，分別求出測量結果的算術平均值（y_i）。以檢測線熒光強度或者檢測線/質控線熒光強度比值（x_i）為自變量，以測量結果的算術平均值（y_i）為因變量求出線性回歸方程。按公式（3）計算線性回歸的相關系數(shù)（r），應不低于0.990。

   ………………………………（3）

式中：

x_i——檢測線熒光強度或者檢測線/質控線熒光強度比值；

y_i——測量結果的算術平均值。

2.5.2使用配套試劑測試樣本：用超出或等于線性范圍上限濃度（活性）的樣品和超出或等于線性范圍下限濃度（活性）的樣品，混合成至少5個稀釋濃度（x_i）。使用配套試劑，每個稀釋濃度測試3次，分別求出測定結果的算術平均值（y_i）。以稀釋濃度（x_i）為自變量，以測定結果的算術平均值（y_i）為因變量求出線性回歸方程。按公式（3）計算線性回歸的相關系數(shù)（r），應不低于0.975。

2.6通道一致性（如適用）

可選用以下方法之一：

2.6.1測試質控條:測試檢測線熒光強度（T）高、中、低或者檢測線/質控線熒光強度比值（T/C）高、中、低的三種質控條，每個通道測試檢測線熒光強度（T）或者檢測線/質控線熒光強度比值（T/C）相同的質控條3次，分別計算各通道測定值的算術平均值（）及總算術平均值（），按公式（4）計算各通道測量結果的相對極差（R），應不大于5%。。

   ………………………………(4)

式中：

2.6.2使用配套試劑測試樣本:測試線性范圍內高、中、低三個水平濃度的樣本，每個通道測試同一濃度的樣本3次，分別計算各通道測定值的算術平均值（）及總算術平均值（），按公式（4）計算各通道測量結果的相對極差（R），應不大于15%。

注：如產(chǎn)品具有兩個或以上的平行檢測位適用，單個檢測位和多個轉盤式檢測位不適用。

2.7穩(wěn)定性

可選用以下方法之一：

2.7.1測試質控條:測試檢測線熒光強度（T）高、中、低或者檢測線/質控線熒光強度比值（T/C）高、中、低的三種質控條，待分析儀開機處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后，分別在0h、4h、8h時各測試檢測線熒光強度（T）或者檢測線/質控線熒光強度比值（T/C）相同的質控條，每時間點測試3次，計算3次測試結果的算術平均值，以第0h的測試結果作為基準值，按公式（5）計算相對偏差（B_s），應不超過±5%。

    ………………………………(5)

式中：

——i=4或8，測試結果的算術平均值；

——0h時測試結果的算術平均值。

2.7.2使用配套試劑測試樣本:測試線性范圍內高、中、低三個水平濃度的樣本，待分析儀開機處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后，分別在0h、4h、8h時各測試同一濃度的樣本，每時間點測試3次，計算3次測試結果的算術平均值，以第0h的測試結果作為基準值，按公式（5）計算相對偏差（B_s），應不超過±10%。

2.8功能

至少應包含以下功能，企業(yè)還應根據(jù)產(chǎn)品的自身特點確定其它功能。

2.8.1自檢功能；

2.8.2錄入校準信息功能；

2.8.3結果的存儲和查詢功能；

2.8.4故障提示功能；

2.8.5數(shù)據(jù)接口（如適用）

明確傳輸協(xié)議/存儲格式。

2.8.6用戶訪問控制（如適用）

明確用戶身份鑒別方法、用戶類型及權限。

注：如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡連接功能，2.8.5和2.8.6適用。

2.9安全要求

應符合GB 4793.1、GB 4793.9和YY 0648中適用條款的要求。

2.10電磁兼容性

應符合GB/T 18268.1和GB/T 18268.26中適用條款的要求。

2.11環(huán)境試驗

應符合GB/T 14710的要求。

注：重復性、線性、通道一致性、穩(wěn)定性試驗方法中所用質控條建議在技術要求附錄中說明質控條的制備、賦值、使用、保存方法。

產(chǎn)品技術要求中性能指標項目的具體要求應與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據(jù)。

（十）同一注冊單元內注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例

同一注冊單元內所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對同一注冊單元內代表產(chǎn)品的選取應考慮產(chǎn)品適用范圍、性能指標、安全指標、結構組成等，具體原則如下：

1.覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應分別檢測；

2.涉及安全性、有效性的關鍵件應一致，不一致的應分別檢測。關鍵件一般包含：信號采集裝置、電源變壓器、用作瞬態(tài)過壓限制裝置的電路、顯示屏、熔斷器或熔斷器座、設備外殼材料、高完善性元器件及電源開關等。

3.當沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進行電磁兼容項目檢測。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點

建議根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進行詳細描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點。

2.生產(chǎn)場地

申請人應當對與申報產(chǎn)品有關的研制場地和生產(chǎn)場地情況進行概述。提交研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗場地布局圖。明確不同工序的完成地點。

如申報產(chǎn)品具有多個研制、生產(chǎn)場地，則對每一研制、生產(chǎn)場地的情況均應進行概述。

（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求

該產(chǎn)品的臨床評價應符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）（以下簡稱《原則》）的要求。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄匯總》（2019年12月23日發(fā)布）（以下簡稱《目錄》），該產(chǎn)品列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中。所以根據(jù)《原則》的要求，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價資料要求如下：

1.提交申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料；

2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械對比表》（見《原則》附件1）和相應支持性資料。

提交的上述資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應按照《原則》其他要求開展相應臨床評價工作。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

如涉及，應關注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

（十四）產(chǎn)品說明書和標簽要求

1.產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1中的相關要求，結合產(chǎn)品特點一般應當包括以下內容：

1.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

1.2注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口產(chǎn)品還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

1.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；

1.4醫(yī)療器械注冊證編號；

1.5產(chǎn)品技術要求的編號；

1.6產(chǎn)品性能、主要結構組成、適用范圍

1.6.1主要結構組成

建議以實物照片/示意圖加文字的形式對申報產(chǎn)品的整體結構進行描述，標明各主要模塊的名稱（應包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本）。

建議以實物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對各主要模塊逐一進行描述，標明每一主要模塊的主要組成結構和主要元器件的名稱，對于重要元器件或功能零部件，建議單獨進行描述。

建議對軟件的全部功能（包含安全功能）進行描述，明確軟件發(fā)布版本。重點對用戶界面的整體情況、各功能窗口涉及的操作功能、通訊接口及協(xié)議進行介紹。如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全，說明書應提供關于網(wǎng)絡安全的相關說明，明確運行環(huán)境（含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡條件）、安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）、數(shù)據(jù)與設備（系統(tǒng)）接口、用戶訪問控制機制、軟件環(huán)境（含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應用軟件）與安全軟件更新的相關要求。

1.6.2適用范圍

與綜述資料中描述保持一致。

1.6.3工作原理

建議對申報產(chǎn)品采用的工作原理進行詳細描述。

1.6.4性能指標

建議寫明以下內容：產(chǎn)品基本參數(shù)（主機尺寸、整機重量、工作波長范圍、測試通道、接口類型、開機預熱時間、功耗等）、正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源要求）、電氣安全（瞬態(tài)過壓類別、污染等級）、電磁兼容信息（分組、分類）、檢測時間、整機性能指標（準確度、重復性、線性、穩(wěn)定性、通道一致性）、控制和顯示模塊的信息、產(chǎn)品功能等。

1.7禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容

1.8安裝和使用說明或者圖示

建議包括：產(chǎn)品安裝說明及技術圖、線路圖；產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；其他特殊安裝要求等。

建議以圖示加文字的形式詳細描述與配套試劑的具體操作方法，包括校準、質控、樣本處理、檢測程序、結果傳輸和打印等步驟。顯示屏上用戶界面如何操作應有詳細的圖示和文字描述。

1.9產(chǎn)品維護和保養(yǎng)、特殊儲存、運輸條件、方法

1.9.1維護和保養(yǎng)

建議以文字加圖示的方式對使用者能夠進行的維護保養(yǎng)措施，包括不同周期（如每日、每周、每月）維護項目和方法。重點零部件維護的周期和方法可詳細描述。

1.9.2故障排除

建議以列表方式對申報產(chǎn)品正常使用過程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進行詳細描述，應當至少寫明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。

建議在列明可由使用者自行排除的故障基礎上，加注以下內容：當儀器出現(xiàn)故障，但顯示的錯誤代碼不在上表內，應立即停止操作，并聯(lián)系客服工程師。

1.10生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期

注明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。使用期限或者失效日期應當根據(jù)產(chǎn)品有效期研究資料的內容寫明具體日期，并注明確定依據(jù)。建議注明關鍵部件的推薦使用壽命。

考慮到儀器維護、保養(yǎng)、維修的情況，建議申請人可在產(chǎn)品說明書中注明有效期的同時，加注以下內容：“在使用過程中，用戶應當按照產(chǎn)品說明書的要求對產(chǎn)品進行維護、保養(yǎng)和維修。在維護、保養(yǎng)和維修后，經(jīng)確認仍能保持基本安全性和有效性的產(chǎn)品，可以正常使用”。

1.11配件清單，包括配件、附屬品、損耗品，注明名稱、更換周期以及更換方法等

1.12 醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋

1.13 說明書的編制或者修訂日期

2.最小銷售單元的標簽樣稿

熒光分析儀的標簽樣稿應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求，其內容應當至少包括第十三條規(guī)定的所有適用內容。如隨著工藝改進導致分析儀體積變小，而標簽樣稿中無法標明所有內容時，可按第十三條最后一段的要求提交最小銷售單元的標簽樣稿。

三、審查關注點

（一）注冊產(chǎn)品技術要求的編制要求

注冊產(chǎn)品應符合相關的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的要求編制。

（二）臨床評價

未完全符合《目錄》要求的“熒光免疫分析儀器”產(chǎn)品，應進行臨床試驗。關注產(chǎn)品的臨床試驗方案是否能驗證產(chǎn)品的預期用途，臨床試驗結論是否明確。

（三）性能評價

產(chǎn)品性能指標采用兩種評價方式：其一是采用標準質控條進行評價，其二是與配套試劑組成檢測系統(tǒng)進行評價。采用質控條評價儀器的重復性、線性、通道一致性（如適用）、穩(wěn)定性等指標，可以排除試劑因素獨立評價儀器。但在第一種方式無法實現(xiàn)的前提下可采用與試劑配套評價的方法。

原則上重復性、線性、通道一致性（如適用）、穩(wěn)定性評價應采用相同評價方式，即均采用質控條進行評價或者均采用配套試劑進行評價。

（四）質控條的來源及溯源

若采用質控條進行評價，應另附附錄詳細說明質控條的制備、賦值、使用和保存方法。

（五）風險分析

產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)識別、分析、判定，并通過風險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內。

（六）檢測報告

檢測報告中電磁兼容檢驗應與電氣安全檢驗關聯(lián)。

（七）產(chǎn)品變更

對于由已批準產(chǎn)品進行改進形成的新型號產(chǎn)品，注冊人應當考慮新型號產(chǎn)品是否與已批準產(chǎn)品屬于同一注冊單元。如屬于，注冊人應當分析改進部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，針對改進部分進行相應的組成模塊性能研究和臨床項目分析性能的研究，并提供詳細的研究資料；如不屬于，應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章的要求進行產(chǎn)品注冊。

（八）其它特殊要求

如為全自動儀器，還應包括對加樣裝置的功能性指標要求：加樣量、加樣準確度、加樣精密度等。如有溫控模塊，還應符合GB 4793.6的要求。

四、編寫單位

牽頭單位：北京市醫(yī)療器械技術審評中心。

參與單位：福建省食品藥品認證審評中心、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心。