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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-03-17 16:42
正畸絲注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（征求意見(jiàn)稿）
本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行正畸絲注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)正畸絲注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》17-07-02中采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金等材質(zhì)制成的正畸絲，包括預(yù)成形狀的正畸絲。用于矯正牙齒畸形，與托槽、頰面管、帶環(huán)及正畸附件組合使用。
本指導(dǎo)原則不適用于結(jié)扎絲、彈簧和其他預(yù)成制品。定制式正畸絲可參照?qǐng)?zhí)行本指導(dǎo)原則，并執(zhí)行定制式醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)要求。
本指導(dǎo)原則主要基于目前已上市的以金屬材料為主體材料的正畸絲產(chǎn)品，提出產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求及評(píng)價(jià)內(nèi)容。對(duì)于以非金屬材料或復(fù)合材料制成的正畸絲產(chǎn)品，申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)，參考本指導(dǎo)原則撰寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)技術(shù)資料。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱(chēng)要求
產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和《口腔科器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》的要求，可采用相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)。
核心詞為“正畸絲”，特征詞通常考慮以下方面的內(nèi)容：
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
正畸絲為絲狀固體，一般采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金等材質(zhì)制成,部分產(chǎn)品表面有涂層。根據(jù)調(diào)研情況，市場(chǎng)上有企業(yè)擬開(kāi)發(fā)以非金屬材料或復(fù)合材料制成的正畸絲產(chǎn)品。
根據(jù)彈性行為可分為Ⅰ型和Ⅱ型。在溫度低于50℃、卸載過(guò)程中，Ⅰ型正畸絲具有線彈性行為，Ⅱ型正畸絲則具有非線彈性行為。
正畸絲可按預(yù)成形狀、使用部位、組成股數(shù)、截面形狀等不同分為若干型號(hào)：按預(yù)成形狀可分為直絲和預(yù)成形弓絲，其中預(yù)成形弓絲按預(yù)成形狀的特征尺寸（弓形高、弓形寬、中心半徑等）不同又可分為不同弓形；使用部位通常分為上牙和下牙；按組成股數(shù)可分為單股正畸絲和多股正畸絲，多股正畸絲由兩支或多支單絲，經(jīng)過(guò)扭絞、編織或其他工藝制成；按截面形狀可分為圓絲和方絲。Ⅱ型正畸絲還可按奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度不同區(qū)分不同型號(hào)。
正畸絲按截面尺寸（單股圓絲截面的直徑，正好容納多股圓絲的管子內(nèi)徑，方絲截面的寬度和高度）的大小又可以分成不同規(guī)格。按照正畸慣例通常采用描述符（即無(wú)單位名稱(chēng)的千分之一英寸）作為識(shí)別代碼。
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
正畸絲具有一定的彈性，與托槽、頰面管、帶環(huán)及正畸附件組合使用，利用其彈性的特點(diǎn)產(chǎn)生矯正力，再通過(guò)托槽將力量傳遞給牙齒并控制牙齒的移動(dòng)，達(dá)到矯正牙齒畸形的目的。
（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。
不同材質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如不銹鋼正畸絲與鎳鈦合金正畸絲應(yīng)為不同注冊(cè)單元。
關(guān)鍵性能指標(biāo)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如Ⅰ型正畸絲和Ⅱ型正畸絲應(yīng)為不同注冊(cè)單元。
定制產(chǎn)品與非定制產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) |
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GB/T 228.1-2010 |
《金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫試驗(yàn)方法》 |
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GB/T 16886.1-2011 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.3-2008 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.5-2017 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.10-2017 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.11-2011 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)》 |
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GB 17168-2013 |
《牙科學(xué)固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》 |
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YY/T 0127.9-2009 |
《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法》 |
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YY/T 0127.10-2009 |
《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）》 |
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YY/T 0127.13-2018 |
《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13單元：口腔黏膜刺激試驗(yàn)》 |
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YY/T 0127.15-2018 |
《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑》 |
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YY/T 0127.17-2014 |
《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第17部分：小鼠淋巴瘤細(xì)胞（TK）基因突變?cè)囼?yàn)》 |
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YY/T 0268-2008 |
《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 |
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YY/T 0316-2016 |
《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 |
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YY/T 0466.1-2016 |
《療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》 |
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YY/T 0625-2016 |
《牙科學(xué)正畸絲》 |
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ISO 6892-1-2019 |
Metallic materials — Tensile testing — Part 1 Method of test at room temperature |
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ISO 15841-2014 |
Dentistry. Wires for use in orthodontics |
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ASTM F2082/F2082M-2016 |
Standard Test Method for Determination of Transformation Temperature of Nickel-Titanium Shape Memory Alloys by Bend and Free Recovery |
注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同。
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)查閱其提交的研究資料，對(duì)是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。
其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。
如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥
適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品用于矯正牙齒畸形，與托槽、頰面管、帶環(huán)及正畸附件組合使用。
禁忌癥：對(duì)制造材料過(guò)敏者禁用。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法
（1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；
（2）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害；對(duì)于操作者的危害；對(duì)于環(huán)境的危害；
（3）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的操作；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害；原材料危害；綜合危害；環(huán)境條件；
（4）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用可能存在的危害等。
2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單
正畸絲產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
（1）產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄C）；
（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄E）；
（3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
根據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)“正畸絲”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
表2 產(chǎn)品主要危害
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危害的分類(lèi) |
危害的形成因素 |
可能的后果 |
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|---|---|---|---|
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生物學(xué)危害 |
生物不相容性 |
用于生產(chǎn)加工正畸絲的材料，不具有良好的生物相容性。 推薦的消毒方法導(dǎo)致材料發(fā)生變化不具有良好的生物相容性。 |
產(chǎn)生毒性、刺激等反應(yīng)。 |
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材料過(guò)敏 |
使用前未了解患者過(guò)敏史，未在說(shuō)明書(shū)中警示；或材料的金屬有害元素超標(biāo)。 |
引起材料過(guò)敏 |
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再感染和/或交叉感染 |
使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清。 |
引起局部、交叉感染。 |
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機(jī)械力 |
銳邊、毛刺。 |
與人體口腔內(nèi)口腔黏膜和軟組織接觸的部分，存在過(guò)大的銳邊、毛刺等。 |
對(duì)患者口腔黏膜及軟組織造成意外傷害。 |
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不適當(dāng)?shù)牟牧匣蚣庸み^(guò)程中工藝參數(shù)的控制失效，如力學(xué)性能無(wú)法滿(mǎn)足要求。 |
未選擇正確的原材料或生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程控制失效，如原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)或產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)不到位。 |
材料斷裂，可能導(dǎo)致患者誤吞、刺破口內(nèi)軟組織造成傷害。（牙弓絲發(fā)生斷裂可能造成口腔內(nèi)軟組織刺破，但是發(fā)生后患者會(huì)立即就醫(yī)，這不會(huì)影響治療效果） |
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環(huán)境 危害 |
儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件。 |
儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度、酸堿度）不符合要求。 |
產(chǎn)品變色、銹蝕。 |
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意外的機(jī)械破壞。 |
儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。 |
產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證或者無(wú)法保證正常使用。 |
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與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 |
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。 |
標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤，沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。 |
錯(cuò)誤使用。 |
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不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明 |
(1)未按照托槽、正畸頰面管的規(guī)格選擇適當(dāng)?shù)恼z。 (2) 使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽未標(biāo)注正畸絲的尺寸、力學(xué)性能、奧體式轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度等關(guān)鍵數(shù)據(jù)或標(biāo)注錯(cuò)誤。 |
無(wú)法保證使用的有效性或無(wú)法正常使用。 |
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由非專(zhuān)業(yè)的人員使用。 |
不熟悉正畸絲所屬技術(shù)系統(tǒng)的操作流程。 規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤。 |
導(dǎo)致無(wú)法正常使用。 無(wú)法保證使用的有效性。 |
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不適當(dāng)不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口 |
違反或縮減說(shuō)明書(shū)等 |
操作方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法、警示事項(xiàng)及推薦的消毒方法等表述不清。 |
未及時(shí)識(shí)別誤吞正畸絲的斷裂或遺失部分，對(duì)患者造成傷害。 重復(fù)使用引起感染。 患者未按時(shí)復(fù)診，未及時(shí)調(diào)整正畸絲導(dǎo)致矯正效果無(wú)法達(dá)到預(yù)期。 患者咀嚼硬質(zhì)食物導(dǎo)致產(chǎn)品變形。 消毒方法不明確導(dǎo)致患者感染。 |
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功能性失效、維修和老化引起的危害 |
不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或失效） |
未進(jìn)行包裝確認(rèn)。 |
不能對(duì)產(chǎn)品起到防護(hù)作用，導(dǎo)致產(chǎn)品受到污染從而感染患者；或者引起產(chǎn)品失效導(dǎo)致矯正效果無(wú)法達(dá)到預(yù)期。 |
（八）產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，性能指標(biāo)及其確定依據(jù)，所采用的的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)，必要時(shí)應(yīng)開(kāi)展設(shè)計(jì)驗(yàn)證，對(duì)制定的產(chǎn)品性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。
2.生物相容性研究
正畸絲主要與人體口腔粘膜接觸，生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)遵循GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》及《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》（國(guó)食藥監(jiān)械﹝2007﹞345號(hào)）相關(guān)要求。生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)考慮（包括但不限于）以下方面：
（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。
（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。
（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
正畸絲與人體的預(yù)期接觸時(shí)間大于30天，屬于持久接觸的類(lèi)型。如需開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的，試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)參照GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》附錄A確定，建議至少考慮：細(xì)胞毒性、致敏性、口腔粘膜刺激反應(yīng)、亞慢性毒性（亞急性毒性）和遺傳毒性。
3.滅菌/消毒工藝研究
正畸絲一般非無(wú)菌提供，使用前由終端用戶(hù)滅菌/消毒。
制造商應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供經(jīng)過(guò)確認(rèn)的滅菌/消毒方式，若該滅菌/消毒方式為行業(yè)內(nèi)通用，那么制造商應(yīng)提交滅菌/消毒過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料；若該滅菌/消毒方式行業(yè)內(nèi)不通用，那么制造商除提交過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌/消毒效果進(jìn)行確認(rèn)，并提交相關(guān)資料。
4.有效期和包裝研究
有效期驗(yàn)證資料：產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)和過(guò)載試驗(yàn)原則。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681.1-2018 《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》或ASTM F1980 《Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices》。
包裝及包裝完整性研究資料：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。產(chǎn)品包裝通常要求能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用并保持產(chǎn)品清潔。
5.動(dòng)物試驗(yàn)
如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。
6.其他資料
表面有涂層的正畸絲應(yīng)提供涂層穩(wěn)定性研究資料。
（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的要求。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。對(duì)宣稱(chēng)的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。正畸絲產(chǎn)品的部分性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，可參考相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0625-2016《牙科學(xué)正畸絲》。若對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的性能指標(biāo)或試驗(yàn)方法有所修改，應(yīng)說(shuō)明修改的內(nèi)容及原因，并提交驗(yàn)證資料。通常應(yīng)考慮（但不限于）以下性能指標(biāo)。
1.外觀
正畸絲表面應(yīng)光滑，無(wú)污漬、毛刺和裂紋等缺陷。
2.尺寸
應(yīng)規(guī)定尺寸（包括截面尺寸和弓形尺寸）及公差要求，其中截面尺寸應(yīng)精確至0.01mm。弓形尺寸由企業(yè)根據(jù)預(yù)成形產(chǎn)品的弓形特征自行定義，如弓高、弓寬、中心半徑等。
3.金屬表面粗糙度
應(yīng)對(duì)正畸絲的表面粗糙度提出要求，以避免因粗糙度問(wèn)題導(dǎo)致口腔黏膜受損。
4.耐腐蝕性
按照GB 17168-2013中8.5試驗(yàn)，在（37±1）℃、（7.0±0.1）d內(nèi)釋放的總金屬離子量不應(yīng)超過(guò)200 μg/cm2。
5.奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度
Ⅱ型正畸絲應(yīng)規(guī)定奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度并精確至1℃。
6.力學(xué)性能
6.1 Ⅰ型正畸絲
應(yīng)聲明按照YY/T 0625-2016中6.4.2進(jìn)行試驗(yàn)所確定的正畸絲彈性模量（GPa）、規(guī)定非比例延伸率為0.2%時(shí)的強(qiáng)度（MPa）和斷裂伸長(zhǎng)率。
應(yīng)聲明按照YY/T 0625-2016中6.4.3進(jìn)行試驗(yàn)所確定的彎曲剛度（N/mm）和撓度為0.1mm的屈服彎曲力（N）。
聲明不同段的正畸絲具有不同機(jī)械性能的，每段正畸絲的性能應(yīng)分別測(cè)試，并分別聲明其性能，如“三段式漸變力值正畸絲”。
6.2 Ⅱ型正畸絲
應(yīng)聲明按照YY/T 0625-2016中6.4.3進(jìn)行試驗(yàn)，在卸載過(guò)程中，撓度值分別為3.0mm、2.0mm、1.0mm和0.5mm各點(diǎn)的力值（N）和卸載后的永久撓曲變形量（mm）。
7.材料的化學(xué)成分
應(yīng)聲明材料中所有含量大于1.0%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）的成分含量，精確至0.1%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）。
對(duì)于含量不大于1.0%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）但大于0.1%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）的成分，應(yīng)標(biāo)出其名稱(chēng)或符號(hào)。
鎘、鈹、鉛、鎳為有害元素，企業(yè)應(yīng)注明上述元素的以百分比表示的質(zhì)量分?jǐn)?shù)。鈹和鎘的質(zhì)量含量不應(yīng)超過(guò)0.02%。若鎳含量大于0.1%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）的，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)示其含量，精確至0.1%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）。
8.其他
若制造商聲稱(chēng)具有特定的技術(shù)特征（如熱激活等），應(yīng)制訂相應(yīng)的性能指標(biāo)。
（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
1.同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。
2.典型產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說(shuō)明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
產(chǎn)品生產(chǎn)制造應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）提交以下資料：
1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程
工藝過(guò)程可采用流程圖的形式，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)的控制情況。
2.生產(chǎn)場(chǎng)地
應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求
正畸絲屬于《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)，下稱(chēng)《目錄》）中的產(chǎn)品。
應(yīng)按《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）要求，對(duì)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；
2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。
提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。
無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性或申報(bào)產(chǎn)品屬于《目錄》描述的使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的其他要求開(kāi)展相應(yīng)工作。
（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
正畸絲斷裂。
（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、YY/T 0625-2016《牙科學(xué)正畸絲》以及YY/T 0466.1—2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》的要求。
說(shuō)明書(shū)中應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析后剩余風(fēng)險(xiǎn)控制所采取的有關(guān)告知性、警告性?xún)?nèi)容進(jìn)行充分的表達(dá)。
說(shuō)明書(shū)中應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：
若鎳含量大于0.1%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）的，應(yīng)在標(biāo)簽中給出符合YY/T 0466.1-2016 的“警告”標(biāo)識(shí)。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱(chēng)是否符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》的要求。產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐质欠窈线m。
（二）生物相容性評(píng)價(jià)資料是否全面，包括生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目是否完整或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由是否充分。
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性，內(nèi)容是否符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否齊全，是否為現(xiàn)行有效版本。
（四）檢驗(yàn)報(bào)告中的樣品型號(hào)規(guī)格應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)其他型號(hào)規(guī)格的安全性和有效性的典型產(chǎn)品。
（五）臨床評(píng)價(jià)資料中，應(yīng)對(duì)差異部分是否會(huì)帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)及影響預(yù)期應(yīng)用做出評(píng)價(jià)。
（六）應(yīng)審查產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求。
四、編寫(xiě)單位
浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心
來(lái)源：中國(guó)器審
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