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體外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）簡稱膜肺，俗稱葉克膜或人工肺，是以體外循環(huán)系統(tǒng)為基礎(chǔ)，采用人工心肺支持進行的高級生命支持技術(shù)。ECMO治療的主要目的是將血液泵入體外膜肺裝置進行足夠的氧合并排出二氧化碳，從而對危重癥患者進行有效的呼吸及循環(huán)支持，保障有效血供，為心肺功能的恢復(fù)贏得時間。

隨著氧合器、驅(qū)動泵、材料以及抗凝等技術(shù)的不斷發(fā)展和臨床經(jīng)驗積累，ECMO的使用范圍不斷擴大。目前，全球ECMO市場由國際品牌占據(jù)主導(dǎo)地位，我國也有企業(yè)及研發(fā)團隊在對氧合器、驅(qū)動泵等核心技術(shù)難點進行攻關(guān)，并已取得顯著成果。我國ECMO行業(yè)應(yīng)順應(yīng)趨勢，形成以ECMO應(yīng)用區(qū)域中心為主、輻射周圍地區(qū)的診療模式，通過普及ECMO應(yīng)用指征，建立良好溝通機制及轉(zhuǎn)診網(wǎng)絡(luò)，使更多患者受益。

01、暫替心肺 、為患者救治贏得時間

ECMO能暫時替代患者心臟和肺部功能，在患者呼吸衰竭、心臟驟停等情況下減輕其心肺負擔(dān)，為醫(yī)護人員爭取更多救治時間，因此也被視作重癥監(jiān)護病房（ICU）里的“終極武器”。

臨床中，根據(jù)輔助器官的不同，ECMO主要分為靜脈-靜脈轉(zhuǎn)流（veno-venous ECMO，VV-ECMO）和靜脈-動脈轉(zhuǎn)流（venous-arterial ECMO，VA-ECMO）兩種模式。VV-ECMO適用于單純呼吸衰竭的患者，VA-ECMO則可以同時提供循環(huán)和呼吸支持。在進行VV-ECMO時,要留意患者的循環(huán)狀態(tài)，當(dāng)患者并發(fā)循環(huán)衰竭時，如當(dāng)新冠肺炎患者發(fā)生心源性休克或者出現(xiàn)心臟驟停時，可改用VA-ECMO。

ECMO通常用于傳統(tǒng)手段治療無效的患者，為患者提供臨時性功能輔助，在維持患者全身臟器功能的同時暫時代替失去功能的心肺，直至患者心肺功能恢復(fù)或進行器官移植。因此，使用ECMO前要明確使用目的是等待心肺功能恢復(fù)還是等待供體。無法達到預(yù)計目的時，不宜使用ECMO。隨著ECMO適應(yīng)癥的拓展，部分領(lǐng)域已制定了相關(guān)專業(yè)共識。但在臨床實踐中，是否使用ECMO有時仍需臨床醫(yī)生根據(jù)實際情況和經(jīng)驗來判斷。

近年來，ECMO在保護器官移植供體方面也得到了一定的應(yīng)用。它能在人逝世后提供穩(wěn)定的氧合血液進行器官灌注，從而縮短供體器官熱缺血時間，提高移植物質(zhì)量。

新冠肺炎疫情，讓這個平時并不為人熟知的醫(yī)療設(shè)備成為萬眾矚目的焦點。ECMO在新冠肺炎患者的救治中發(fā)揮了重要作用。首例報道為2020年1月22日，武漢大學(xué)中南醫(yī)院用ECMO成功救治了一名重癥患者。隨后公布的第五版《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》中提出，常規(guī)治療無效的危重型患者可采用ECMO作為挽救性治療手段。國內(nèi)外多個機構(gòu)也就ECMO的臨床應(yīng)用發(fā)布了指導(dǎo)性文件，如中國醫(yī)師協(xié)會體外生命支持專業(yè)委員會也發(fā)布了《危重型新型冠狀病毒肺炎患者體外生命支持應(yīng)用時機及模式選擇專家建議》。2020年3月，世界衛(wèi)生組織發(fā)布的新冠肺炎治療指南中提到，對于難治性低氧血癥應(yīng)考慮使用ECMO。

此外，也有多篇疫情防控期間發(fā)表的學(xué)術(shù)文章提及ECMO在患者臨床治療中的應(yīng)用。2020年1月，《柳葉刀》雜志發(fā)表的一篇有關(guān)41例新冠肺炎患者臨床特征的報道中提到，有2例患者同時使用了有創(chuàng)通氣及ECMO。同月，該雜志再次發(fā)表了有關(guān)武漢市金銀潭醫(yī)院收治的99例新冠肺炎患者治療情況的文章，其中3例患者進行了ECMO治療。2020年2月，《美國醫(yī)學(xué)會雜志》刊發(fā)了一篇對于138例新冠肺炎患者的治療分析文章，其中4例患者使用了ECMO進行搶救。2020年3月，《柳葉刀》子刊發(fā)文對疫情防控期間開展的ECMO治療情況進行了討論分析。

02、突破技術(shù)瓶頸 、國產(chǎn)設(shè)備已“在路上”

ECMO的基本結(jié)構(gòu)包括血管內(nèi)插管、連接管路、驅(qū)動泵（人工心臟）、氧合器（人工肺）、傳感監(jiān)測與控制系統(tǒng)等，最核心的部位是驅(qū)動泵和氧合器，分別起到人工心臟和人工肺的作用，是最具有技術(shù)難度的部分，也是當(dāng)前ECMO國產(chǎn)化的難點。

氧合器的主要作用是模擬生物肺泡完成氣體交換過程，目前使用的主流類型是中空纖維膜式氧合器。

經(jīng)典的中空纖維膜為聚丙烯材質(zhì)的不對稱膜，其橫斷面分為2層，支持層為海綿狀結(jié)構(gòu)，皮層為多孔結(jié)構(gòu)開放式表面，其微孔占據(jù)膜表面積的60%左右。該材料使用一段時間后，親水性會增加，導(dǎo)致血漿滲到氣體腔。因此，聚丙烯氧合器的使用時間常被限制在6小時以內(nèi)，更適合用于術(shù)中的體外循環(huán)。

硅橡膠也是一種膜材料，擁有良好的透氧氣性和血液相容性，部分硅橡膠氧合器型號被美國FDA批準(zhǔn)可以長時間使用，但其排出二氧化碳功能較差，且價格相對較高。

目前，公認的性能較好的中空纖維膜材料為聚甲基戊烯，其膜制造技術(shù)由3M公司旗下的Membrana掌握。該膜的氣體交換性能與同公司生產(chǎn)的聚丙烯中空纖維膜相當(dāng)，但使用時間顯著延長，非常適合用于制備ECMO的中空纖維膜。

驅(qū)動泵是ECMO的動力部分，是循環(huán)動力的來源。應(yīng)用在ECMO的驅(qū)動泵包括滾壓泵和離心泵兩種，滾壓泵運行時泵管內(nèi)壓力變化較大，長時間運行易損傷血細胞，因此目前應(yīng)用不多?，F(xiàn)階段，市面上的ECMO驅(qū)動泵主要是離心泵，該泵由電機、泵頭和控制系統(tǒng)組成。目前幾款主流ECMO的血泵參數(shù)相似，最大流量在8L/min~10L/min之間，泵頭預(yù)充量在16ml~57ml之間，流量調(diào)節(jié)精度在±0.01L/min~±0.1L/min之間，多配有緊急驅(qū)動手柄，可在緊急情況下進行手動操作。

驅(qū)動泵的技術(shù)難點及重點主要集中在血液相容性方面，即對于血栓形成及血細胞破壞的控制。攻克這一難點，一是要在設(shè)計方面，通過流體動力學(xué)及有限元分析等手段對泵的結(jié)構(gòu)進行優(yōu)化；二是在材料上，除了考慮葉輪及泵殼本身的材料選擇外，還要考慮通過活性涂層等技術(shù)手段來增加材料血液接觸面的生物相容性。

驅(qū)動泵的加工工藝也至關(guān)重要。泵頭相關(guān)部件連接處容易出現(xiàn)斷面，血液流經(jīng)易形成血栓及凝血。此外，過于粗糙的血液接觸面、結(jié)構(gòu)本身或加工造成的尖角是導(dǎo)致溶血的重要因素。因此，樣機在設(shè)計制作完成后，還需進行體外試驗，以初步檢測性能參數(shù)。

目前，全球循環(huán)輔助設(shè)備行業(yè)發(fā)展迅速，市場主要被外資品牌占據(jù)。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會先后發(fā)布多批疫情防治急需醫(yī)學(xué)裝備清單，清單中的ECMO設(shè)備企業(yè)共有7家，7家中僅天津匯康是國內(nèi)企業(yè)。雖然國內(nèi)ECMO企業(yè)市場占有率不高，但部分國內(nèi)團隊及企業(yè)正在努力突破技術(shù)瓶頸，并已取得一定成果。

設(shè)備方面，天津匯康醫(yī)用設(shè)備有限公司生產(chǎn)的人工心肺機WEL-1000HA已在國內(nèi)上市。航天泰心科技有限公司于2009成立團隊啟動人工心臟HeartCon項目。目前，該設(shè)備已成功完成動物試驗。2019年6月，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院網(wǎng)站消息顯示，其附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心成功研發(fā)出可用于ECMO的離心泵，并已完整組裝實驗室樣機。2020年3月，山東大學(xué)網(wǎng)站消息顯示，山東省磁懸浮軸承工程技術(shù)研究中心歷時10余年研發(fā)出ECMO樣機，并已成功完成部分體外試驗。耗材方面，國內(nèi)共有4家氧合器廠家，國產(chǎn)氧合器主要使用聚丙烯濾膜。

03、建立協(xié)作網(wǎng)絡(luò) 、更好惠及患者

目前，ECMO行業(yè)發(fā)展面臨治療費用高、學(xué)科歸屬不明確及ECMO中心建設(shè)不完善等方面的挑戰(zhàn)。未來，ECMO行業(yè)將向便攜化、移動化方向發(fā)展。

ECMO治療費用較高且個體差異大。文獻報道，國內(nèi)心臟術(shù)后患者進行ECMO輔助治療的費用大約為5萬元~120萬元，平均費用近25萬元。高額費用在影響患者選擇的同時也導(dǎo)致了ECMO的地區(qū)發(fā)展差異。與此同時，地區(qū)間醫(yī)保政策的差異又影響著患者的選擇。在經(jīng)濟發(fā)展較為薄弱的地區(qū)，醫(yī)院即使配置了相關(guān)設(shè)備，較少的開展例數(shù)也使臨床團隊難以維持和提升實戰(zhàn)經(jīng)驗。

ECMO技術(shù)較為復(fù)雜且高風(fēng)險，對醫(yī)療資源配置要求高，需要占用大量衛(wèi)生資源。ECMO的具體實施應(yīng)由一個多學(xué)科團隊而非單一科室完成。多學(xué)科背景要求造成ECMO在實際應(yīng)用中的學(xué)科歸屬不明確，部分醫(yī)院心外科、ICU、呼吸科等都在開展ECMO治療，不同醫(yī)院開展ECMO治療的科室也存在差異，造成學(xué)科管理處于分散狀態(tài)，在一定程度上限制了院內(nèi)及院間的統(tǒng)一組織、多學(xué)科合作，以及相關(guān)指南和研究的推進。

2009年的甲型H1N1流感、2013年的H7N9禽流感及2020年發(fā)生的新冠肺炎疫情，都推動了ECMO在國內(nèi)的應(yīng)用和發(fā)展，但其應(yīng)用還存在一些不合理現(xiàn)象，如部分基層醫(yī)療中心跟風(fēng)開展ECMO項目，實際上，按照診療流程，即使這些中心可以完成ECMO治療，最終也還是需要將患者轉(zhuǎn)至上級醫(yī)療機構(gòu)。因此，對于ECMO中心的建立，除去人員及設(shè)備配置要求外，還應(yīng)考慮到中心每年可能開展的病例數(shù)。雖然業(yè)內(nèi)對于每年的最少可接受例數(shù)存在爭議，但有證據(jù)表明，患者預(yù)后與中心年開展例數(shù)具有一定相關(guān)性。國際體外生命支持組織（ELSO）建議ECMO中心的年開展例數(shù)應(yīng)≥6例。

目前，國際通行的ECMO發(fā)展模式是建立ECMO協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，將非ECMO中心的患者轉(zhuǎn)運至ECMO中心進行治療。這催生了便攜式設(shè)備的出現(xiàn)。便攜式ECMO設(shè)備同時支持床旁及轉(zhuǎn)運操作，相較傳統(tǒng)設(shè)備，其體積更小、結(jié)構(gòu)更堅固、便于運輸并有獨立電源。我國ECMO行業(yè)也應(yīng)順應(yīng)趨勢，形成以ECMO區(qū)域中心為主、輻射周圍地區(qū)的診療模式。通過普及ECMO應(yīng)用指征，建立良好溝通機制及轉(zhuǎn)診網(wǎng)絡(luò)，打造高水平的ECMO團隊，提高患者的生存率，讓更多患者受益。