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【問】脊柱內(nèi)固定釘板系統(tǒng)產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？

【答】脊柱內(nèi)固定釘板系統(tǒng)產(chǎn)品用于脊柱內(nèi)固定，一般由固定板和螺釘組成。不同入路方式的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元，如前路和后路。不同脊柱節(jié)段的產(chǎn)品應分為不同的注冊單元，如頸椎和胸腰椎部位。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。系統(tǒng)中起主要功能作用的部件材料（如：板）不同，應劃分為不同注冊單元。