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國家藥監(jiān)局:33批(臺(tái))醫(yī)療器械抽檢不合格

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2021-03-19 13:54

 

近日,國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)電位治療設(shè)備、金屬接骨螺釘?shù)?4個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共33批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)

標(biāo)示產(chǎn)品名稱

被抽查單位

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)日期/批號(hào)
/出廠編號(hào)

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目

1

全數(shù)字手持式探頭型超聲診斷儀

成都匯聲科技有限公司

成都匯聲科技有限公司

HS-UP20L

2019.08.24
L24F04C4D
L24F04C4D

識(shí)別、標(biāo)記和文件

2

超聲診斷系統(tǒng)

百勝(深圳)醫(yī)療設(shè)備有限公司

Esaote S.p.A百勝股份有限公司

MyLab Class C

2019-09-16
4940

樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用

3

遠(yuǎn)紅外線負(fù)電位溫?zé)嶂委焿|

煙臺(tái)亞利朗醫(yī)療器械有限公司

煙臺(tái)亞利朗醫(yī)療器械有限公司

ALL-8000III

2020年05月19日
200519001

正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流

4

金屬鎖定板內(nèi)固定系統(tǒng)

廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司

廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司

HAQ0601 4.0×30

2020年6月12日
1912092
160323219

1.最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角;2.尺寸(螺紋頂徑和底徑)

5

金屬鎖定接骨板系統(tǒng)

愛湃斯(上海)商貿(mào)有限公司

愛派司生技股份有限公司

鎖定金屬骨螺釘(全螺紋),φ5.0×65mm/0850-0302-65

2018-11-15
S180568

最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角

6

鎖定接骨螺釘

強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司

Synthes GmbH辛迪思有限公司

04.130.310

2019年08月13日
5L82113

尺寸(螺紋頂徑和底徑)

7

麻醉機(jī)

北京億安吉醫(yī)療科技有限公司

北京億安吉醫(yī)療科技有限公司

YY-III

2018年11月20日
20181105

傳輸氣體濃度的準(zhǔn)確性

8

麻醉機(jī)

江蘇奧凱醫(yī)療設(shè)備有限公司

江蘇奧凱醫(yī)療設(shè)備有限公司

MJ-560B?

2020-01
M120010201

麻醉氣體輸送系統(tǒng)

9

麻醉系統(tǒng)

南京晨偉醫(yī)療設(shè)備有限公司

南京晨偉醫(yī)療設(shè)備有限公司

CWM-301C

2020-06
SN:11911527

1.呼出氣量監(jiān)測(cè);2.傳輸氣體濃度的準(zhǔn)確性

10

親水性丙烯酸折疊式人工晶狀體

深圳清清視界眼科產(chǎn)品有限公司

1stQ GmbH

B1AW00

190823AA024T012(2019-08-23)、191029AB249A009(2019-10-29)、

190829AA962T011(2019-08-29)、191003AA095X020(2019-10-03)、

191030AB329A021(2019-10-03)、191009AA508X008(2019-10-09)、

191009AA625X018(2019-10-09)、191015AA943Y020(2019-10-15)、

191010AA624X010(2019-10-10)、190917AA218V002(2019-09-17)、

190917AA216V019(2019-09-17)、191004AA277X012(2019-10-04)、

190917AA376V001(2019-09-17)、191022AB109A008(2019-10-22)、

191015AA761Y013(2019-10-22)、191015AA761Y016(2019-10-22)、

191022AB115A019(2019-10-15)、191010AA377Y011(2019-10-10)、

191029AA646Z010(2019-10-29)

光焦度

11

天然膠乳橡膠避孕套

天津市亞馬遜科技發(fā)展有限公司

Nipponeka Industries Sdn.Bhd

光面型

07/2019
19B06M

爆破體積和壓力

12

天然膠乳橡膠避孕套

貴陽晶康保健品有限公司

東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司

寬度52±2mm,長度≥160mm,浮點(diǎn)螺紋組合型

201904
90416

1.爆破體積和壓力;2.針孔

13

天然膠乳橡膠避孕套

商丘市合益保健品有限公司

東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司

寬度52±2mm,長度≥160mm,浮點(diǎn)螺紋組合型(果香)

201903
90319

爆破體積和壓力

14

臂式電子血壓計(jì)

湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司

湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司

ND-B02

2018年10月10日
J20181001YY6K0682
J20181001YY6K0682

說明書

15

臂式電子血壓計(jì)

深圳市貝萊斯電子科技有限公司

深圳市貝萊斯電子科技有限公司

BLS-2009A

2020-04-30
09A20200430476

1.可重復(fù)性;2.壓力傳感器準(zhǔn)確性

16

電子血壓計(jì)

拜斯倍斯醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司

InBody Co.,Ltd.

BPBIO320

2018-04-27
B81808050

說明書

17

電子血壓計(jì)

深圳市惟拓力醫(yī)療電子有限公司

深圳市惟拓力醫(yī)療電子有限公司

WitBP6012A

2020-06
6012A20060002

1.可重復(fù)性;2.壓力傳感器準(zhǔn)確性

18

無線智能電子血壓計(jì)

湖南三誼醫(yī)療科技有限公司

湖南三誼醫(yī)療科技有限公司

SY-B-003

2019年12月20日
SYB191201
2019120000042

說明書

19

血液透析及相關(guān)治療用濃縮物

上海和亭商貿(mào)有限公司

上海和亭商貿(mào)有限公司

504g CHDB BP-200

20200423
200408

裝量

20

牙科X射線機(jī)

南昌厚樸醫(yī)療器械有限公司

南昌厚樸醫(yī)療器械有限公司

HP-I

2020年4月9日
1808115

1.外部標(biāo)記;2.輸入功率

21

牙科X射線機(jī)

青島海青電子醫(yī)療儀器有限公司

青島海青電子醫(yī)療儀器有限公司

HQY-G

2019年12月
——
2018041984

輸入功率

22

高速氣渦輪手機(jī)

達(dá)頎醫(yī)療器械(上海)有限公司

W&H DentalwerkBürmoos GmbH(偉合牙科設(shè)備有限責(zé)任公司)

TE-97 LQ

2020-05-26
19216

轉(zhuǎn)速

23

一次性使用真空采血管

天津市津南區(qū)婦女兒童保健和計(jì)劃生育服務(wù)中心

江蘇康健醫(yī)療用品有限公司

肝素管

190430
190401

公稱液體容量

24

輸尿管支架

普洱市人民醫(yī)院

庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd.

USI-526-CE

2020-02-03
C1704636

固定強(qiáng)度

25

輸尿管支架及附件

福建省南平市第一醫(yī)院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-195626-UE

2019-01-16
G1828715

固定強(qiáng)度

26

輸尿管支架及附件

萊凱醫(yī)療器械(北京)有限公司

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-217528

2019-10-09
G1918111

1.固定強(qiáng)度;2.斷裂強(qiáng)度

27

輸尿管支架及附件

寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-197628

2018-03-01
G1801197

固定強(qiáng)度

28

輸尿管支架及附件

哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-200628

2019-01-14
G1828718

固定強(qiáng)度

29

輸尿管支架及附件

呼和浩特市第一醫(yī)院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-195628-UE

2020-01-28
G1926651

固定強(qiáng)度

30

輸尿管支架及附件

海南省人民醫(yī)院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-197626

2019-10-08
G1918086

固定強(qiáng)度

31

輸尿管支架及附件

甘肅省中醫(yī)院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-197628

2020-01-23
G1926661

固定強(qiáng)度

32

一次性使用無菌注射器帶針

灤州市建業(yè)醫(yī)藥藥材有限公司

南陽市久康醫(yī)療器械有限公司

5ml

20200305
20200305

針座與護(hù)套配合

33

鎖定型金屬接骨板釘系統(tǒng)脛骨平臺(tái)髁外側(cè)鎖定型(Ⅲ型)

天津市康爾醫(yī)療器械有限公司

天津市康爾醫(yī)療器械有限公司

YSDZ28型7左158×18×4.5

2016-06-22
16043057

尺寸

 
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來源:國家藥監(jiān)局

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