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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-03-19 13:54

近日,國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)電位治療設(shè)備、金屬接骨螺釘?shù)?4個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共33批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào) |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目 |
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1 |
全數(shù)字手持式探頭型超聲診斷儀 |
成都匯聲科技有限公司 |
成都匯聲科技有限公司 |
HS-UP20L |
2019.08.24 |
識(shí)別、標(biāo)記和文件 |
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2 |
超聲診斷系統(tǒng) |
百勝(深圳)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
Esaote S.p.A百勝股份有限公司 |
MyLab Class C |
2019-09-16 |
樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用 |
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3 |
遠(yuǎn)紅外線負(fù)電位溫?zé)嶂委焿| |
煙臺(tái)亞利朗醫(yī)療器械有限公司 |
煙臺(tái)亞利朗醫(yī)療器械有限公司 |
ALL-8000III |
2020年05月19日 |
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 |
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4 |
金屬鎖定板內(nèi)固定系統(tǒng) |
廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 |
廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 |
HAQ0601 4.0×30 |
2020年6月12日 |
1.最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角;2.尺寸(螺紋頂徑和底徑) |
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5 |
金屬鎖定接骨板系統(tǒng) |
愛湃斯(上海)商貿(mào)有限公司 |
愛派司生技股份有限公司 |
鎖定金屬骨螺釘(全螺紋),φ5.0×65mm/0850-0302-65 |
2018-11-15 |
最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角 |
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6 |
鎖定接骨螺釘 |
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
Synthes GmbH辛迪思有限公司 |
04.130.310 |
2019年08月13日 |
尺寸(螺紋頂徑和底徑) |
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7 |
麻醉機(jī) |
北京億安吉醫(yī)療科技有限公司 |
北京億安吉醫(yī)療科技有限公司 |
YY-III |
2018年11月20日 |
傳輸氣體濃度的準(zhǔn)確性 |
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8 |
麻醉機(jī) |
江蘇奧凱醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
江蘇奧凱醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
MJ-560B? |
2020-01 |
麻醉氣體輸送系統(tǒng) |
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9 |
麻醉系統(tǒng) |
南京晨偉醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
南京晨偉醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
CWM-301C |
2020-06 |
1.呼出氣量監(jiān)測(cè);2.傳輸氣體濃度的準(zhǔn)確性 |
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10 |
親水性丙烯酸折疊式人工晶狀體 |
深圳清清視界眼科產(chǎn)品有限公司 |
1stQ GmbH |
B1AW00 |
190823AA024T012(2019-08-23)、191029AB249A009(2019-10-29)、 190829AA962T011(2019-08-29)、191003AA095X020(2019-10-03)、 191030AB329A021(2019-10-03)、191009AA508X008(2019-10-09)、 191009AA625X018(2019-10-09)、191015AA943Y020(2019-10-15)、 191010AA624X010(2019-10-10)、190917AA218V002(2019-09-17)、 190917AA216V019(2019-09-17)、191004AA277X012(2019-10-04)、 190917AA376V001(2019-09-17)、191022AB109A008(2019-10-22)、 191015AA761Y013(2019-10-22)、191015AA761Y016(2019-10-22)、 191022AB115A019(2019-10-15)、191010AA377Y011(2019-10-10)、 191029AA646Z010(2019-10-29) |
光焦度 |
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11 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
天津市亞馬遜科技發(fā)展有限公司 |
Nipponeka Industries Sdn.Bhd |
光面型 |
07/2019 |
爆破體積和壓力 |
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12 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
貴陽晶康保健品有限公司 |
東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司 |
寬度52±2mm,長度≥160mm,浮點(diǎn)螺紋組合型 |
201904 |
1.爆破體積和壓力;2.針孔 |
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13 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
商丘市合益保健品有限公司 |
東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司 |
寬度52±2mm,長度≥160mm,浮點(diǎn)螺紋組合型(果香) |
201903 |
爆破體積和壓力 |
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14 |
臂式電子血壓計(jì) |
湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司 |
湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司 |
ND-B02 |
2018年10月10日 |
說明書 |
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15 |
臂式電子血壓計(jì) |
深圳市貝萊斯電子科技有限公司 |
深圳市貝萊斯電子科技有限公司 |
BLS-2009A |
2020-04-30 |
1.可重復(fù)性;2.壓力傳感器準(zhǔn)確性 |
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16 |
電子血壓計(jì) |
拜斯倍斯醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
InBody Co.,Ltd. |
BPBIO320 |
2018-04-27 |
說明書 |
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17 |
電子血壓計(jì) |
深圳市惟拓力醫(yī)療電子有限公司 |
深圳市惟拓力醫(yī)療電子有限公司 |
WitBP6012A |
2020-06 |
1.可重復(fù)性;2.壓力傳感器準(zhǔn)確性 |
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18 |
無線智能電子血壓計(jì) |
湖南三誼醫(yī)療科技有限公司 |
湖南三誼醫(yī)療科技有限公司 |
SY-B-003 |
2019年12月20日 |
說明書 |
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19 |
血液透析及相關(guān)治療用濃縮物 |
上海和亭商貿(mào)有限公司 |
上海和亭商貿(mào)有限公司 |
504g CHDB BP-200 |
20200423 |
裝量 |
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20 |
牙科X射線機(jī) |
南昌厚樸醫(yī)療器械有限公司 |
南昌厚樸醫(yī)療器械有限公司 |
HP-I |
2020年4月9日 |
1.外部標(biāo)記;2.輸入功率 |
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21 |
牙科X射線機(jī) |
青島海青電子醫(yī)療儀器有限公司 |
青島海青電子醫(yī)療儀器有限公司 |
HQY-G |
2019年12月 |
輸入功率 |
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22 |
高速氣渦輪手機(jī) |
達(dá)頎醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
W&H DentalwerkBürmoos GmbH(偉合牙科設(shè)備有限責(zé)任公司) |
TE-97 LQ |
2020-05-26 |
轉(zhuǎn)速 |
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23 |
一次性使用真空采血管 |
天津市津南區(qū)婦女兒童保健和計(jì)劃生育服務(wù)中心 |
江蘇康健醫(yī)療用品有限公司 |
肝素管 |
190430 |
公稱液體容量 |
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24 |
輸尿管支架 |
普洱市人民醫(yī)院 |
庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd. |
USI-526-CE |
2020-02-03 |
固定強(qiáng)度 |
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25 |
輸尿管支架及附件 |
福建省南平市第一醫(yī)院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-195626-UE |
2019-01-16 |
固定強(qiáng)度 |
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26 |
輸尿管支架及附件 |
萊凱醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-217528 |
2019-10-09 |
1.固定強(qiáng)度;2.斷裂強(qiáng)度 |
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27 |
輸尿管支架及附件 |
寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-197628 |
2018-03-01 |
固定強(qiáng)度 |
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28 |
輸尿管支架及附件 |
哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-200628 |
2019-01-14 |
固定強(qiáng)度 |
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29 |
輸尿管支架及附件 |
呼和浩特市第一醫(yī)院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-195628-UE |
2020-01-28 |
固定強(qiáng)度 |
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30 |
輸尿管支架及附件 |
海南省人民醫(yī)院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-197626 |
2019-10-08 |
固定強(qiáng)度 |
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31 |
輸尿管支架及附件 |
甘肅省中醫(yī)院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-197628 |
2020-01-23 |
固定強(qiáng)度 |
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32 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
灤州市建業(yè)醫(yī)藥藥材有限公司 |
南陽市久康醫(yī)療器械有限公司 |
5ml |
20200305 |
針座與護(hù)套配合 |
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33 |
鎖定型金屬接骨板釘系統(tǒng)脛骨平臺(tái)髁外側(cè)鎖定型(Ⅲ型) |
天津市康爾醫(yī)療器械有限公司 |
天津市康爾醫(yī)療器械有限公司 |
YSDZ28型7左158×18×4.5 |
2016-06-22 |
尺寸 |

來源:國家藥監(jiān)局