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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-03-20 23:09
骨科醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、測試分析學(xué)、表面技術(shù)、機(jī)械制造等多種學(xué)科及技術(shù)。從治療的角度劃分,骨科醫(yī)療器械可以分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類、足踝類。創(chuàng)傷類是最普遍的,也是最基礎(chǔ)的,其次有脊柱類、關(guān)節(jié)類。
有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)骨科器械市場將近500億市場規(guī)模，關(guān)節(jié)類器械占比大，關(guān)節(jié)、脊柱產(chǎn)品的市場占比分別是44.75%、23.39%。隨著人口的老齡化，需要置換關(guān)節(jié)的老齡人越來越多。行業(yè)整合也在加劇，外資一直在并購國內(nèi)的公司，國際上的公司也在互相并購，競爭異常激烈。目前全球90%的市場被前10家外資公司占有，全球的骨科市場對中國給予了一定的啟示，國內(nèi)企業(yè)近年也在關(guān)節(jié)市場加大投入。以下整理的骨科醫(yī)療器械企業(yè)概覽可窺見一二，僅供參考。
先看看國外代表性企業(yè)，近年來,個性化、精準(zhǔn)化及微創(chuàng)化治療方式成為骨科手術(shù)的重要發(fā)展方向,手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)學(xué)影像等技術(shù)的應(yīng)用讓骨科手術(shù)機(jī)器人的賽道競爭越來越激烈。國外布局骨科手術(shù)機(jī)器人賽道的公司有施樂輝、美敦力、史賽克等，正加速占領(lǐng)骨科醫(yī)療器械市場布局。
1、強(qiáng)生（Johnson & Johnson）
強(qiáng)生（Johnson & Johnson）是一家醫(yī)療保健產(chǎn)品、醫(yī)療器材及藥物的制造商，成立于1886年，總部位于美國新澤西州。它由全球超過250家的子公司組成，其產(chǎn)品銷售遍及170多個國家和地區(qū)。2021年1月12日，《華祥苑·華茶·2020胡潤世界500強(qiáng)》發(fā)布，強(qiáng)生以25,600億元人民幣價值，位列第14名。強(qiáng)生公司則更為注重對骨科手術(shù)機(jī)器人平臺的革新，在第二季度財報電話會議上宣布改變此前對骨科手術(shù)機(jī)器人平臺的規(guī)劃，即通過510（k）途徑為其普通手術(shù)機(jī)器人平臺尋求美國市場許可。強(qiáng)生公司明確，將在2022年下半年開始對該平臺進(jìn)行臨床研究。近日，VELYS™獲批上市，為強(qiáng)生在骨科機(jī)器人賽道更進(jìn)一步。
該系統(tǒng)為同類產(chǎn)品中首個具有便攜式設(shè)計，可安置在手術(shù)床邊的產(chǎn)品，支持即插即用，能集成到任何手術(shù)室環(huán)境。其系統(tǒng)具有良好的規(guī)劃能力，優(yōu)化醫(yī)生手術(shù)流程，并適應(yīng)醫(yī)生手術(shù)習(xí)慣?？梢詭椭饪漆t(yī)生在全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中準(zhǔn)確切除骨骼，使植入物相對于軟組織對齊和定位，而不需要術(shù)前成像。 讓外科醫(yī)生無需使用一次性器械，大幅度降低手術(shù)成本。
2、美敦力（Medtronic）
2018年12月，美敦力（Medtronic）完成了17億美元收購Mazor Robotics及其脊柱機(jī)器人輔助手術(shù)平臺。一個月后，美敦力在美國推出了Mazor X Stealth機(jī)器人輔助脊柱手術(shù)平臺，該公司預(yù)計這一新平臺將有助于其神經(jīng)外科業(yè)務(wù)的發(fā)展，并對脊柱植入物產(chǎn)生需求。
Prestige LP™頸椎間盤是美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)的首個單、二級關(guān)節(jié)置換裝置，用于報告10年的IDE研究數(shù)據(jù)。Prestige LP鈦陶瓷復(fù)合材料不含鎳，鈷或鉻，并允許MRI清晰的脊柱。Prestige LP使用流線型儀器，用于平滑、可重復(fù)的工作流程。
MAZOR X隱身版機(jī)器人導(dǎo)航平臺結(jié)合了先進(jìn)的外科計劃軟件和15年的MAZOR機(jī)器人導(dǎo)航和25年的隱身™導(dǎo)航經(jīng)驗。
3、史賽克（Stryker）
史賽克（Stryker）是全球最大的骨科醫(yī)療器械公司，史賽克的Mako關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)在世界范圍內(nèi)已廣泛使用，全球市占率達(dá)9%，并已經(jīng)CFDA獲證，是目前唯一在國內(nèi)能開展關(guān)節(jié)置換的骨科手術(shù)機(jī)器人。而其開發(fā)的Mako智能骨科機(jī)器人也在國內(nèi)進(jìn)行了首次手術(shù)。2020年12月，國家骨科與康復(fù)臨床醫(yī)學(xué)研究中心借助此產(chǎn)品完成了全國首例智能骨科機(jī)器人輔助全新生物型人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，精準(zhǔn)完成極高難度的生物型假體置入。
4、Zimmer Biomet
Zimmer Biomet公司是一家研發(fā)、生產(chǎn)牙科、脊髓植入等矯正產(chǎn)品的醫(yī)療器械公司，，2018年10月用于個人改型膝關(guān)節(jié)植入物獲得批準(zhǔn)，該植入物具有定制組件，以匹配每個患者的解剖結(jié)構(gòu)；2018年初，該公司Rosa膝關(guān)節(jié)機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)平臺獲得批準(zhǔn)，之后是Rosa One機(jī)器人脊柱系統(tǒng)獲得批準(zhǔn)。
膝關(guān)節(jié)特色產(chǎn)品：NexGen Gender Solutions™LPS-高屈曲度后人工膝通過NexGen系統(tǒng)，能夠為初次或翻修全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)創(chuàng)建的用戶匹配解決方案。一套完整的部件、尺寸和固定方式的選擇可為用戶設(shè)計正確的組合以最優(yōu)化關(guān)節(jié)的重建和穩(wěn)定性。
5、施樂輝（Smith & Nephew）
施樂輝（Smith & Nephew）是一家有著 150 歷史的國際跨國醫(yī)療公司，總部位于英國倫敦，在骨科關(guān)節(jié)重建、先進(jìn)傷口管理、運動醫(yī)學(xué)和創(chuàng)傷四大領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位，占據(jù)運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域全球第一，骨科創(chuàng)傷位居世界第二。其關(guān)節(jié)產(chǎn)品包括膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)和肩關(guān)節(jié)。關(guān)節(jié)類的部分明星產(chǎn)品：GenesisII全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)（1996年上市，累計植入超過75萬例）、Oxinium黑晶股骨髁（施樂輝公司專利特有，2005年獲得國際材料類最高獎項ASM獎）、Journey II XR膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)（2017年新產(chǎn)品）
6、NuVasive
NuVasive該公司位于美國加州圣迭戈，是一家創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備公司，致力于開發(fā)顛覆性的微創(chuàng)手術(shù)產(chǎn)品和類頸椎置換器械，是全球第三大脊椎醫(yī)療器械公司。2018年2月初，有媒體報道，施樂輝公司（Smith & Nephew）計劃收購NuVasive，交易總額或超過30億美元。
NuVasive推出了C360脊柱產(chǎn)品組合，包括商業(yè)推出的頸椎前板（ACP）系統(tǒng)，是市場上最薄的1.6 mm鋼板。
7、Think Surgical
Think Surgical總部位于加州弗里蒙特的Think Surgical于2019年3月籌集了一輪價值1.34億美元的融資。美國FDA批準(zhǔn)了第二代Think Surgical的TSolution One全膝關(guān)節(jié)應(yīng)用程序510（k）許可。TSolution One是一種主動式全膝關(guān)節(jié)置換機(jī)器人，它能實現(xiàn)全自動骨制備，并為外科醫(yī)生提供了多種植入物選擇。
據(jù)Think surgical稱，新版本的系統(tǒng)功能包括增強(qiáng)的術(shù)前規(guī)劃用戶界面、快速更換工具、改進(jìn)的外科醫(yī)生配件以及先進(jìn)的骨骼模型生成。
我國骨科手術(shù)機(jī)器人起步較晚，國內(nèi)有多家企業(yè)布局機(jī)器人，多數(shù)處于發(fā)展早期，如天智航、微創(chuàng)醫(yī)療、威高集團(tuán)等。其中威高集團(tuán)等上市公司，骨科機(jī)器人為其近年來新拓展業(yè)務(wù)。骨科手術(shù)機(jī)器人發(fā)展相對更早，以骨科手術(shù)機(jī)器人為主營業(yè)務(wù)的天智航是國內(nèi)骨科手術(shù)機(jī)器人龍頭企業(yè)。羅森博特、三壇醫(yī)療、鑫君特等創(chuàng)立于近幾年，產(chǎn)業(yè)尚處于培育期。
1、微創(chuàng)醫(yī)療
2020年，國內(nèi)市場的全膝關(guān)節(jié)置換機(jī)器人頻傳佳績。微創(chuàng)醫(yī)療研發(fā)的鴻鵠®Skywalker®骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)和天智航研發(fā)的“骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（TiRobot Recon）分別于5月和11月，通過了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。
2020年5月，微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司旗下蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司宣布其自主研發(fā)的鴻鵠®Skywalker®骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)通過了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，進(jìn)入特別審查程序“綠色通道”。
2、威高集團(tuán)
在2008年在中國國家自然科學(xué)基金與國家科技計劃重大研究計劃的支持下，中南大學(xué)、天津大學(xué)、山東威高集團(tuán)開始聯(lián)合開展名為“妙手”的中國新型多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人的研究工作，經(jīng)過多年不懈努力，中國“妙手”已成功應(yīng)用于臨床手術(shù)，即將迎來產(chǎn)業(yè)化。妙手機(jī)器人主要面向腹腔微創(chuàng)外科手術(shù)，配合外科醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)的輔助環(huán)節(jié)，能應(yīng)用于心胸外科、泌尿外科、婦科等領(lǐng)域。
由于是我國自產(chǎn)自售，系統(tǒng)內(nèi)部的零件成本更低，造價下降，并且對比外國一次高達(dá)6~7萬的手術(shù)費用，妙手機(jī)器人的運作成本只占其二分之一，更適用于中國市場,也適合大面積普及，打破國外的技術(shù)壟斷。
3、天智航
天智航是國內(nèi)首家獲得CFDA 三類醫(yī)療器械注冊證的“骨科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)”，同時也是2018創(chuàng)新醫(yī)療器械中唯一的“國際原創(chuàng)”產(chǎn)品。天智航的第三代手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)“天璣”2016年11月獲得CFDA三類注冊證，是國內(nèi)首家，全球第五家取得醫(yī)療器械機(jī)器人注冊許可證的企業(yè)。
2月10日，NMPA在其網(wǎng)上發(fā)布《2021年02月10日醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（準(zhǔn)產(chǎn)）待領(lǐng)取信息發(fā)布》。據(jù)悉，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“天智航”，股票代碼：688277）生產(chǎn)的“骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”（天璣®2.0）獲批上市，注冊證號：國械注準(zhǔn)20213010095。
4、鍵嘉機(jī)器人
鍵嘉機(jī)器人首款關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品“ARTHROBOT”已進(jìn)入臨床試驗階段，有望成為首個獲得NMPA注冊證的國產(chǎn)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人。鍵嘉機(jī)器人核心技術(shù)團(tuán)隊來自清華大學(xué)智能與系統(tǒng)國家實驗室，不僅在關(guān)鍵技術(shù)上做到了創(chuàng)新研發(fā)，更在臨床應(yīng)用端緊貼醫(yī)生需求，解決傳統(tǒng)人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)的痛點。去年4月24日消息，致力于智能骨科手術(shù)機(jī)器人研發(fā)與生產(chǎn)的杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司（以下簡稱“鍵嘉機(jī)器人”）完成來自BV百度風(fēng)投的數(shù)千萬元A輪融資。2019年初，鍵嘉機(jī)器人曾獲得普華資本、科發(fā)資本的天使輪投資。
產(chǎn)品方面，鍵嘉擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的手術(shù)機(jī)器人能為關(guān)節(jié)外科提供整體解決方案，實現(xiàn)“術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后”全流程覆蓋。術(shù)前，智能術(shù)前規(guī)劃軟件在終端即可進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，與醫(yī)生交互設(shè)計手術(shù)方案，獨創(chuàng)的標(biāo)定自動化和注冊配準(zhǔn)算法大幅縮短了術(shù)前準(zhǔn)備時間；術(shù)中，機(jī)器人運行控制、重力補償和多模式切換功能幫助醫(yī)生進(jìn)行精確操作，簡化手術(shù)步驟，并提供較好的手感；術(shù)后，依托實時的術(shù)后評估系統(tǒng)，醫(yī)生可快速并一覽無余地了解手術(shù)實施效果。
5、三壇醫(yī)療
三壇醫(yī)療成立于2011年，是一家集自主創(chuàng)新研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、專業(yè)銷售及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)為一體的高科技醫(yī)療設(shè)備研發(fā)企業(yè)。三壇醫(yī)療的產(chǎn)品矩陣包括“智微天眼®”手術(shù)導(dǎo)引與反饋系統(tǒng)及系列產(chǎn)品，“透視眼”骨折復(fù)位輔助系統(tǒng)等，能適用于脊柱科、創(chuàng)傷科、關(guān)節(jié)科、急診科等多個科室。
“智微天眼”激光線性導(dǎo)航系統(tǒng)采用“X線跟蹤法”，基于手術(shù)室常見的C臂機(jī)研發(fā)，由固定架、激光驅(qū)動器、微電腦主機(jī)等主要部件構(gòu)成，相較于傳統(tǒng)的“GPS定位導(dǎo)航技術(shù)”，本系統(tǒng)采用線性定位導(dǎo)航技術(shù)，具有操作簡單、精確度高、便攜經(jīng)濟(jì)的特點，激光顯示的手術(shù)路徑較虛擬導(dǎo)航更直觀。
6、羅森博特
羅森博特成立于2017年，作為北京航空航天大學(xué)與北京積水潭醫(yī)院醫(yī)工交叉緊密結(jié)合的產(chǎn)物，致力于為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供智能化解決方案，利用技術(shù)創(chuàng)新推動醫(yī)療模式的變革。公司致力于打造具有骨折復(fù)位功能的新一代智能化骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，在全球率先實現(xiàn)了術(shù)中實時3D導(dǎo)航、輔助骨折復(fù)位操作、自動手術(shù)規(guī)劃等先進(jìn)技術(shù)，實現(xiàn)從骨折閉合復(fù)位到微創(chuàng)固定全手術(shù)流程的智能化手術(shù)操作，滿足臨床治療的迫切需求。
去年10月份，智能手術(shù)機(jī)器人研發(fā)企業(yè)羅森博特（ROSSUM ROBOT）完成數(shù)千萬Pre-A+輪融資，本輪投資方為雅惠投資。該輪融資主要用于推進(jìn)公司的智能化骨科手術(shù)機(jī)器人的進(jìn)一步研發(fā)與臨床實驗。2020年初，羅森博特完成了數(shù)千萬元pre-A輪融資。
7、鑫君特
鑫君特成立于2015年，是一家專注于高端智能醫(yī)療設(shè)備制造和骨科人工智能應(yīng)用的高新技術(shù)企業(yè)。根據(jù)公開資料，鑫君特現(xiàn)有一款擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的智能骨科微創(chuàng)手術(shù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)的主體結(jié)構(gòu)是由醫(yī)生工作站和骨科手術(shù)機(jī)器人ORTHBOT（歐博士）兩部分組成。
ORTHBOT是鑫君特的主打產(chǎn)品，集術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航和終端執(zhí)行于一體，是一種自動化、智能化多功能手術(shù)系統(tǒng)，已于2018年成功完成臨床試驗。它采用手術(shù)規(guī)劃和專用手術(shù)機(jī)械臂幫助醫(yī)生完成大量復(fù)雜、高難度、高風(fēng)險的手術(shù)操作，使得手術(shù)精準(zhǔn)高效的同時，也保障了手術(shù)安全性。
8、康多機(jī)器人
蘇州康多機(jī)器人有限公司于2014年01月07日在成立。公司于2019年年初和年中分別完成了世界首例基于5G網(wǎng)絡(luò)的機(jī)器人遠(yuǎn)程手術(shù)試驗和世界首例多點協(xié)同5G遠(yuǎn)程機(jī)器人手術(shù)試驗，產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。其旗下多微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)是一種多機(jī)械臂的腔鏡微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，包括醫(yī)生控制臺、多臂機(jī)器人系統(tǒng)、多自由度手術(shù)微型器械、高清3D視覺系統(tǒng)等產(chǎn)品及相關(guān)輔助設(shè)備。
康多公司總經(jīng)理孫玉寧介紹，機(jī)器人的機(jī)器臂共具有11個自由度。其中，兩條器械臂可以裝配包括剪刀、電鉤等在內(nèi)的15-20種末端手術(shù)器械。整個系統(tǒng)采用“主從”操作模式，在3D視野下，醫(yī)生可以立體觀察病灶位置，通過操作“主手”操作桿令“從手”機(jī)械臂帶動手術(shù)器械快速精準(zhǔn)隨動，有效破除了人類手、眼的生理極限，提升手術(shù)操作范圍和靈巧度，實現(xiàn)機(jī)器人腔內(nèi)精準(zhǔn)手術(shù)。
目前醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)發(fā)展只有三十年左右，而相對于骨科市場還在早期，國內(nèi)骨科器械市場還不到500億市場規(guī)模，骨科機(jī)器人目前所占的份額不到2%，還有巨大的市場上升潛力。隨著未來手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)學(xué)影像等制造技術(shù)的發(fā)展，骨科手術(shù)機(jī)器人在微創(chuàng)骨科領(lǐng)域必然會得到廣泛應(yīng)用。近幾年，我國在骨科機(jī)器人方面雖然有一定程度發(fā)展，但較國外在關(guān)鍵技術(shù)和核心部件研發(fā)、市場規(guī)模方面還有很大差距。但令人可喜的是，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的骨科機(jī)器人技術(shù)的公司仍雨后春筍般地出現(xiàn)。
來源：器械之家
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