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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告

產(chǎn)品中文名稱：兒童手部X射線影像骨齡輔助評(píng)估軟件

產(chǎn)品管理類別：第三類

申 請(qǐng) 人 名 稱：杭州依圖醫(yī)療技術(shù)有限公司

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

基本信息

一、申請(qǐng)人名稱

杭州依圖醫(yī)療技術(shù)有限公司

二、申請(qǐng)人住所

浙江省杭州市西湖區(qū)轉(zhuǎn)塘科技經(jīng)濟(jì)區(qū)塊2號(hào)1幢5樓503室

三、生產(chǎn)地址

浙江省杭州市西湖區(qū)轉(zhuǎn)塘科技經(jīng)濟(jì)區(qū)塊2號(hào)1幢5樓503室

技術(shù)審評(píng)概述

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由安裝光盤組成，包括客戶端和服務(wù)器端，其中客戶端含登錄模塊、患者列表模塊，服務(wù)器端含登錄模塊、患者列表模塊、基于深度學(xué)習(xí)的影像評(píng)估模塊。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品通過(guò)測(cè)量分析0.5-18歲人群手腕部X射線影像得出TW3骨齡評(píng)估結(jié)果，供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨(dú)用作臨床診療決策依據(jù)。不適用于錐形骨骺、畸形骨骺、骨骺發(fā)育畸形人群。

（三）型號(hào)/ / 規(guī)格

Yitu_AICare_Bone_Age，發(fā)布版本 2。

（四）工作原理

該產(chǎn)品基于兒童手部X射線影像，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)進(jìn)行骨化中心定位，參照TW3骨齡計(jì)算方法進(jìn)行骨齡計(jì)算，輔助經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師評(píng)估兒童骨齡情況。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括處理對(duì)象、最大并發(fā)數(shù)、數(shù)據(jù)接口、臨床功能、使用限制、用戶訪問(wèn)控制、版權(quán)保護(hù)、用戶界面、消息、可靠性、維護(hù)性、效率、運(yùn)行環(huán)境、質(zhì)量要求，其中臨床功能包括影像導(dǎo)入功能、影像查詢和篩選功能、骨齡計(jì)算功能、影像查看功能、標(biāo)注管理功能、身高曲線及計(jì)算器功能。

申請(qǐng)人針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

（二）產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品有效期為6年。申請(qǐng)人提交了包裝驗(yàn)證資料，證實(shí)包裝性能滿足設(shè)計(jì)要求。

（三）軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為B級(jí)，發(fā)布版本為2，完整版本為2.2.0。申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了相應(yīng)級(jí)別的軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

申請(qǐng)人根據(jù)《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》要求，提交了深度學(xué)習(xí)算法研究資料，包括數(shù)據(jù)多樣性分析、數(shù)據(jù)標(biāo)注質(zhì)控、訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評(píng)估指標(biāo)曲線、算法性能評(píng)估、算法性能影響因素分析等資料，證實(shí)算法性能可以滿足設(shè)計(jì)要求。

申請(qǐng)人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

（四）其他

該產(chǎn)品符合GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》要求。申請(qǐng)人提交了相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。

三、臨床評(píng)價(jià)概述

申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，在四家臨床機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，采用前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)，共納入符合臨床試驗(yàn)條件的受試者1000例。

臨床試驗(yàn)以專家組給出的TW3-RUS和TW3-Carpal骨齡診斷結(jié)果作為金標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算試驗(yàn)器械與金標(biāo)準(zhǔn)診斷結(jié)果的絕對(duì)誤差均值。該臨床試驗(yàn)結(jié)論為：試驗(yàn)器械的TW3-RUS和TW3-Carpal骨齡診斷結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)診斷結(jié)果的絕對(duì)誤差均值達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，同時(shí)軟件操作便捷性、系統(tǒng)穩(wěn)定性均為滿意。臨床試驗(yàn)無(wú)不良事件發(fā)生，無(wú)器械缺陷發(fā)生。

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定

該產(chǎn)品主要受益為：在臨床性能滿足臨床需求的基礎(chǔ)上，能夠有效提高醫(yī)師閱片效率。

該產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)為：臨床試驗(yàn)入組人群在0.5-6歲和13-18歲數(shù)量偏少，上述兩個(gè)年齡段的人群骨齡計(jì)算準(zhǔn)確性可能偏差較大；

算法研究主要基于漢族人群，少數(shù)民族人群骨齡計(jì)算準(zhǔn)確性可能偏差較大。明確該產(chǎn)品僅供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨(dú)用作臨床診療決策依據(jù)，并在說(shuō)明書中予以提示。

綜上，可認(rèn)為該產(chǎn)品受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

綜合評(píng)價(jià)意見

申請(qǐng)人申請(qǐng)境內(nèi)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，該產(chǎn)品為優(yōu)先醫(yī)療器械，注冊(cè)申報(bào)資料齊全，符合要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第4號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)及配套規(guī)章，技術(shù)審評(píng)經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性后，基于當(dāng)前認(rèn)知水平，認(rèn)為該產(chǎn)品受益大于風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評(píng)要求，建議予以注冊(cè)。上市后建議申請(qǐng)人結(jié)合年齡、民族、地域等影響因素繼續(xù)研究深度學(xué)習(xí)算法泛化能力，每年度總結(jié)分析產(chǎn)品使用情況。

2021 年 3 月 15 日