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摘  要 / Abstract

 

兒童藥品是基本的民生保障，兒童用藥的安全問題則是各國面臨的共同挑戰(zhàn)。兒童藥品劑型和規(guī)格缺乏、專用藥少、用藥安全面臨風(fēng)險(xiǎn)等問題在我國長期存在。在加快兒童藥品上市的同時(shí)，需加強(qiáng)兒童藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理和控制，建立符合兒童特點(diǎn)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系和保險(xiǎn)制度，確保兒童用藥安全。

 

Pediatric drugs provide essential guarantee for children’s welfare, while the safety of pediatric drugsis a common challenge faced by all countries. The lack of dosage forms and specifications for pediatric drugs,lack of pediatric-focused drugs and the safety risks posed by pediatric drug use are long-standing problemsin China. In addition to assuring faster access to pediatric drugs, it is necessary to enhance total life cycle riskmanagement and risk control of pediatric drugs and to establish a risk management system and insurancesystem best suited for children so as to ensure the safety of pediatric drug use.

 

關(guān) 鍵 詞 / Key words

 

兒童藥品；挑戰(zhàn)；風(fēng)險(xiǎn)管理；保險(xiǎn)制度；用藥安全

 

pediatric drugs; challenge; risk management; insurance system; safety

 

2019年國家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國0~14歲人口總數(shù)約為2.3億人，占總?cè)丝跀?shù)的16%。每年的患病兒童數(shù)約占總患病人數(shù)的20％左右。根據(jù)《2019年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，2019年我國出生人口為1465萬人。面對如此龐大的兒童人口基數(shù)，兒童藥品市場潛力巨大，加快建立和完善科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理體系是保證兒童用藥健康、規(guī)范、安全發(fā)展的重要措施。

 

01、兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)管理特點(diǎn)

 

兒童用藥是指供兒童使用的藥品，將年齡作為兒童用藥的劃分依據(jù)是各國公認(rèn)的做法。根據(jù)我國兒科學(xué)的定義以及國際慣例，將兒童明確為18周歲以下的特殊群體。兒童用藥界定為供18周歲以下特殊群體使用的藥品。

 

由于兒童具有特殊生理特點(diǎn)，處在生長發(fā)育階段，生理功能變化大，機(jī)體各器官系統(tǒng)功能尚未成熟，兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)管理具有如下特點(diǎn)。

 

（一）長期性

 

由于藥物可能影響兒童生理以及認(rèn)知能力的發(fā)育，一方面兒童受到損害后，其生理、心理影響持續(xù)的時(shí)間更長，后果更嚴(yán)重；另一方面對于兒童藥物的安全性需要開展長期研究，收集其對生長發(fā)育影響的數(shù)據(jù)，判定藥物對骨骼、行為、認(rèn)知、性器官和免疫系統(tǒng)的成熟與發(fā)育的可能作用。

 

（二）復(fù)雜性

 

由于兒童的特殊生理特點(diǎn)，其發(fā)生藥害事件的可能性相比成人大大增加，損害發(fā)生的類型也更多樣。同時(shí)，由于兒童心理上的敏感性、不穩(wěn)定性以及不成熟性，損害發(fā)生的原因也具有不可預(yù)測性。

 

（三）社會敏感性

 

兒童是每個(gè)家庭的希望，伴隨著社會的發(fā)展，對于兒童損害的社會關(guān)注度極高。由于兒童受試者在生理上的特殊性，藥害風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的幾率較大，甚至?xí)斐蓛和瘋麣埢蛘咚劳?，也可能引起家庭破裂以及醫(yī)患關(guān)系緊張，加劇社會矛盾。

 

02、兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

 

兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)涉及研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，包括臨床試驗(yàn)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)、運(yùn)輸和存儲的風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療執(zhí)業(yè)和用藥救治的風(fēng)險(xiǎn)等。藥品上市許可持有人始終是風(fēng)險(xiǎn)管控的第一責(zé)任主體，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等則是不同環(huán)節(jié)的責(zé)任主體或負(fù)連帶責(zé)任，應(yīng)與監(jiān)管部門、媒體、學(xué)校、家長和個(gè)人等共同應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)、處置風(fēng)險(xiǎn)和化解風(fēng)險(xiǎn)。

 

（一）兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)管理流程

 

一般來說，藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理分為4個(gè)階段：①風(fēng)險(xiǎn)識別。即對面臨的和潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判斷、歸類，鑒定風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)。②風(fēng)險(xiǎn)評估。即在識別的基礎(chǔ)上，預(yù)判風(fēng)險(xiǎn)因素發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度及由此造成的影響。③風(fēng)險(xiǎn)控制。即根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，按照風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)，選擇最佳的風(fēng)險(xiǎn)控制手段，包括建立藥品追溯制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及藥物警戒制度、藥品召回制度等；針對損害，通過保險(xiǎn)或自行協(xié)商方式進(jìn)行賠償；暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)、報(bào)告嚴(yán)重不良事件（serious adverse event，SAE），以及加強(qiáng)與媒體和公眾的風(fēng)險(xiǎn)交流等措施。④風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控。即對現(xiàn)實(shí)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)控，對風(fēng)險(xiǎn)管理手段適用性及收益性進(jìn)行分析、修正和評估。

 

（二）兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)制現(xiàn)狀

 

堅(jiān)持全過程風(fēng)險(xiǎn)管理理念是兒童藥和成人藥共同要遵守的準(zhǔn)則。目前我國尚未出臺兒童用藥的專門法律法規(guī)，現(xiàn)有的藥品法規(guī)中也沒有針對兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)管理的專門條款，只是歸在藥品大類中進(jìn)行管理。兒童用藥的法律適用僅是一般性的規(guī)定，且整體法律層級不高。

 

1.法律法規(guī)對兒童知情權(quán)進(jìn)行了單獨(dú)的規(guī)定

 

為保護(hù)兒童受試者權(quán)益與安全，《疫苗管理法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）對兒童受試者的知情權(quán)進(jìn)行了規(guī)定?！兑呙绻芾矸ā返谑藯l規(guī)定，開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。GCP第二十三條規(guī)定，兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)，除非在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中，研究者、監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兒童受試者若不參加研究其生命會受到危害，這時(shí)其監(jiān)護(hù)人的同意方可使患者繼續(xù)參與研究。在臨床試驗(yàn)過程中，兒童受試者符合簽署知情同意的條件時(shí)，需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實(shí)施。法律法規(guī)除對兒童知情權(quán)有特殊規(guī)定外，其他均未針對兒童有特殊要求。

 

2.明確“樣本量最小、標(biāo)本最少、痛苦最小”是兒童臨床試驗(yàn)的基本原則

 

2016年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定出臺了《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，強(qiáng)調(diào)“樣本量最小、標(biāo)本最少、痛苦最小”是兒童臨床試驗(yàn)的基本原則。指導(dǎo)原則雖然不具有強(qiáng)制性的法律約束力，但代表了藥品監(jiān)管部門的觀點(diǎn)和認(rèn)識，對于兒童用藥臨床試驗(yàn)具有廣泛的引領(lǐng)作用。圍繞上述原則，近期又陸續(xù)出臺《成人用藥數(shù)據(jù)外推在兒科人群藥物臨床試驗(yàn)及相關(guān)信息使用的技術(shù)指導(dǎo)原則》《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等，伴隨技術(shù)指南的完善，我國兒童用藥臨床試驗(yàn)的技術(shù)體系已經(jīng)初見端倪。

 

3.對兒童受試者的保險(xiǎn)和補(bǔ)償有原則性規(guī)定

 

《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》中提及，鼓勵在兒科人群藥物臨床試驗(yàn)中納入保險(xiǎn)賠償機(jī)制。應(yīng)在試驗(yàn)方案中詳細(xì)寫明保險(xiǎn)與補(bǔ)償方式，需要倫理委員會審核批準(zhǔn)。試驗(yàn)過程中發(fā)生意外醫(yī)療事件時(shí)，相關(guān)機(jī)構(gòu)和研究者有義務(wù)對受試者提供緊急醫(yī)療救助。緊急醫(yī)療救助和隨后的醫(yī)學(xué)治療的范圍，以及由誰承擔(dān)費(fèi)用，應(yīng)在知情同意書中明確寫明。保險(xiǎn)與補(bǔ)償方式是倫理審查的重點(diǎn)，這一點(diǎn)無論是兒童還是成人都是一致的。與成人的區(qū)別是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了緊急醫(yī)療救助，這也體現(xiàn)了對于兒童受試者一旦發(fā)生不良事件要第一時(shí)間救治，從而最大程度減少損害的基本原則。

 

（三）兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐中的問題

 

1.臨床試驗(yàn)階段

 

與成人臨床試驗(yàn)相比，兒童臨床試驗(yàn)在倫理學(xué)考慮、入選操作和評價(jià)方法等諸多方面具有特殊性，并存在一定的困難。由于兒童臨床試驗(yàn)存在多方面的阻礙因素，兒童用藥臨床試驗(yàn)綜合成本高，企業(yè)開展兒童臨床試驗(yàn)的動力不足。雖然近年來我國對兒童用藥采取了積極的審評策略，通過對“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺”登記的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，兒童試驗(yàn)每年只有30~40項(xiàng)左右，數(shù)量無顯著增長，僅占全部藥物臨床試驗(yàn)數(shù)的2%左右。

 

（1）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相對較少，多數(shù)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)不足

 

在我國，兒童臨床試驗(yàn)應(yīng)在國家藥監(jiān)局認(rèn)可的兒科人群藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行；同時(shí)要求參與兒童藥物臨床試驗(yàn)的研究者需要接受良好培訓(xùn)，具有兒科研究經(jīng)驗(yàn)，具備判斷、處理和評價(jià)兒科不良事件的能力，特別是對緊急而嚴(yán)重的不良事件的處理能力。從兒童臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量來看，根據(jù)國家藥監(jiān)局資格認(rèn)可公告統(tǒng)計(jì)，截至2019年10月31日，894家被公告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中含兒科專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共158家，占比18%；其中兒童?？漆t(yī)院及婦幼醫(yī)院共計(jì)32家，有資質(zhì)的兒童藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相對缺乏。雖然有資質(zhì)的兒童臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)超過100家，但從實(shí)際承接試驗(yàn)來看，在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺”中登記的兒童臨床試驗(yàn)只涉及49家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，不少兒童臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)尚無實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。無論是從臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，還是從臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的專業(yè)性來看，當(dāng)前我國專業(yè)兒童臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)并不充足，研究質(zhì)量不高，也未形成系統(tǒng)性網(wǎng)絡(luò)。

 

（2）針對兒童受試者損害的保障不足

 

根據(jù)GCP要求，申辦者應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)方式保證給予受試者和研究者補(bǔ)償或者賠償。申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或者保證；該保險(xiǎn)或保證應(yīng)與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。GCP對于損害賠償和補(bǔ)償只是進(jìn)行了原則性的規(guī)定，但是對很多實(shí)踐中的具體問題均未有明確規(guī)定，包括：何為試驗(yàn)相關(guān)的損害，臨床試驗(yàn)適用過錯責(zé)任還是無過錯責(zé)任，是遵從現(xiàn)有法律對于人身損害的要求還是考慮到臨床試驗(yàn)的特殊性有額外的規(guī)定，兒童受試者和成人受試者是否一樣等。

 

2.上市后階段

 

（1）兒童用藥品種較少

 

國內(nèi)市場常用的3000多種處方藥中，兒童藥品所占比重不足5%。以北京兒童醫(yī)院為例，盡管在遴選藥品時(shí)盡可能優(yōu)先選擇適宜兒童的品規(guī)，但兒童專用藥品僅有不足4%，其中處方藥更少，僅為2%，見表1。

根據(jù)北京兒童醫(yī)院《兒童用藥現(xiàn)狀調(diào)查》課題調(diào)查顯示，15家醫(yī)院兒科用藥共同目錄1098種藥品中，兒童專用藥品極少，僅45種（4.10%）。此外，90%的藥品缺乏兒童適用劑型和規(guī)格，臨床上往往不得已采用成人藥品劑型或規(guī)格，酌情減量后給兒童使用。

 

（2）說明書兒童用藥信息不全

 

多數(shù)藥品說明書中未注明兒童用法用量，或僅標(biāo)識“兒童酌減”或“兒童遵醫(yī)囑”，缺乏兒童療效和安全性數(shù)據(jù)。以北京兒童醫(yī)院為例，677個(gè)品規(guī)中，312種（46%）無兒童用法用量；365種（54%）有兒童用法用量，其中又有96種（26%）標(biāo)明某些年齡段禁用、慎用或安全性不明確等。

 

（3）超說明書（off-label）用藥情況較多

 

在臨床實(shí)踐中，由于可供兒童使用的藥品品種、劑型及規(guī)格少、說明書信息不全等，現(xiàn)有兒童用藥不能滿足臨床用藥需求。在兒童用藥領(lǐng)域，超說明書用藥的情況比比皆是。超說明書用藥是指藥品使用的年齡、適應(yīng)證、給藥方法、劑量及給藥途徑不在廠家提供的藥品說明書之內(nèi)的用法。以北京兒童醫(yī)院為例，對10 716張門診處方審查的結(jié)果顯示，有53%的處方存在超說明書用藥的情況；通過對12987份住院醫(yī)囑審查的結(jié)果顯示，有27%的醫(yī)囑存在超說明書用藥的情況。

 

《兒科用藥處方審核規(guī)范的建立》課題組統(tǒng)計(jì)顯示，兒童超說明書用藥中，最主要的是超適應(yīng)證用藥，約占50%，其次為超人群用藥，占30%，見圖1。盡管超說明書用藥存在其合理性，但潛在的法律風(fēng)險(xiǎn)不可忽視[1]。

（4）兒童藥品的不良反應(yīng)不容忽視

 

《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2019年）》顯示，2019年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》151.4萬份，其中14歲以下兒童患者占10.2%，約為15.44萬份。2019年兒童藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占77.6%，口服制劑占16.4%。提示兒童作為特殊用藥人群，受臟器發(fā)育尚未完全等因素影響，對藥物更為敏感，耐受性較差，需重點(diǎn)關(guān)注其注射用藥風(fēng)險(xiǎn)。通過上市后不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)可以看出，兒童是高風(fēng)險(xiǎn)群體，其用藥的不良反應(yīng)不容忽視，提高兒童用藥的安全性、減少兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生的工作迫在眉睫。

 

03、加強(qiáng)兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)管理的建議

 

通過學(xué)習(xí)研究和借鑒國外兒童用藥法規(guī)制度和風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)[2-5]，提出加強(qiáng)我國兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)管理的幾點(diǎn)建議。

 

（一）針對兒童用藥單獨(dú)立法

 

目前，我國沒有專門針對兒童用藥的法律法規(guī)，關(guān)于兒童用藥的有關(guān)規(guī)定大多分散在多部藥品法規(guī)中，且缺乏系統(tǒng)監(jiān)管。國家衛(wèi)生健康委前期會同相關(guān)部門開展了一系列研討和論證工作，形成《兒童用藥保障條例（初稿）》，包括兒童用藥研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、綜合評價(jià)等方面內(nèi)容。伴隨著新修訂的《藥品管理法》、新出臺的《疫苗管理法》的實(shí)施，兒童用藥立法已經(jīng)具備充分的可行性，建議參考《疫苗管理法》的立法形式，對兒童用藥單獨(dú)立法，在條例初稿的基礎(chǔ)上，廣泛征求社會各方意見，并加強(qiáng)與現(xiàn)行藥品管理法的銜接，加快推進(jìn)立法工作。

 

（二）建立政產(chǎn)學(xué)研用金多方協(xié)作、緊密聯(lián)系的長效機(jī)制

 

兒童是國家的未來，兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)管理需要全社會的共同參與，各部門和單位之間的通力合作是實(shí)現(xiàn)兒童用藥安全有效的有力保障。要加強(qiáng)正面宣傳和科學(xué)引導(dǎo)，讓社會各界高度重視、高度理解兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的必然性以及不確定因素，傳播正能量和好聲音，塑造行業(yè)好形象，營造和諧醫(yī)患關(guān)系氛圍；要建立政產(chǎn)學(xué)研用金多方協(xié)作、緊密聯(lián)系的長效機(jī)制，調(diào)動藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他政府相關(guān)部門、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)界、金融界、教育界以及法律界等，圍繞兒童藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的理論、路徑、實(shí)操等開展緊密合作，共同推動兒童藥品風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

 

（三）形成符合兒童特點(diǎn)的以保險(xiǎn)為重要手段的風(fēng)險(xiǎn)管理指引

 

為了使兒童得到全方位的安全保障，參考國際經(jīng)驗(yàn)，借鑒疫苗異常反應(yīng)補(bǔ)償?shù)南嚓P(guān)方式，建議圍繞兒童藥品全生命周期（包括臨床、上市后等）制定分階段的以保險(xiǎn)為重要手段的風(fēng)險(xiǎn)管理指引，并按照藥品、醫(yī)療器械、疫苗等予以區(qū)分，形成科學(xué)、可操作的“中國兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)管理指引”?？紤]到兒童風(fēng)險(xiǎn)管理特點(diǎn)，在現(xiàn)有的保險(xiǎn)機(jī)制下，適當(dāng)擴(kuò)展保障范圍，涵蓋兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)管理需要；簡化鑒定流程，體現(xiàn)人文關(guān)懷；同時(shí)為了保證兒童用藥損害后能夠快速、有效地得到賠償/補(bǔ)償，商業(yè)保險(xiǎn)應(yīng)采用零免賠、高保額的模式，兒童用藥發(fā)生的損害都在保險(xiǎn)范圍內(nèi)承擔(dān)，最大限度體現(xiàn)保險(xiǎn)對維護(hù)兒童這一特殊群體權(quán)益的保障作用。此外，要積極探索建立政府、企業(yè)、福利組織和慈善機(jī)構(gòu)等共同參與的藥物損害補(bǔ)償基金，開辟多種渠道和方式解決好兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)管理問題。

 

（四）將“超說明書用藥”變成“說明書內(nèi)用藥”

 

考慮到兒童用藥面臨的超說明書使用問題，建議圍繞超說明書用藥問題加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制，建立合理的工作機(jī)制，將“超說明書用藥”盡快變成“說明書內(nèi)用藥”。一方面鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)針對兒童群體積極開展由研究者發(fā)起的上市后藥品臨床試驗(yàn)；另一方面建立兒童藥品信息共享平臺，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以第一時(shí)間獲得超說明書用藥信息，企業(yè)及時(shí)研究、評估，提出修訂說明書的注冊補(bǔ)充申請。

 

（五）完善相關(guān)配套措施

 

建議參考?xì)W美國家的管理方式，對兒童臨床試驗(yàn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級，形成不同的倫理審查要點(diǎn)，匯總成我國《兒童臨床試驗(yàn)倫理審查指南》，進(jìn)一步明確兒童受試者的權(quán)利，以及研究者和申辦者的義務(wù)和法律責(zé)任；同時(shí)進(jìn)一步細(xì)化藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的權(quán)利和責(zé)任。