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隨著冠脈支架集中招標(biāo)采購工作的結(jié)束，冠脈支架的價格大幅度跳水，中選產(chǎn)品中位價700元左右。此前動輒過萬的冠脈支架價格終降至千元以下。

中國冠心病患者人數(shù)增長迅速。中國人口老齡化加劇等因素，據(jù)統(tǒng)計年增速達(dá)到10%-20%。但是患病者多，得到有效治療的患者卻少；沒有得到有效治療的冠心病患者最后很有可能發(fā)生為急性心肌梗死，這是目前殘酷的現(xiàn)實。因此支架植入手術(shù)量也是逐年遞增。 

為什么患病者多，而得到有效治療的患者卻少？

冠脈支架屬于高值醫(yī)療耗材，即這類產(chǎn)品的單價比較高，集采前掛網(wǎng)價格從7600元到2.3萬元不等。價格高昂使得患者使用量相對少，也是由于患者使用數(shù)量較少，所以對于企業(yè)來說不能以量換價，最終造成了醫(yī)院運(yùn)行成本高，醫(yī)保基金壓力大，患者用不起的三方被動局面。

冠心病患者在選擇進(jìn)行手術(shù)方式時，有兩種方式。有的植入了支架，有的僅僅用藥物球囊進(jìn)行了擴(kuò)張，這兩種方式看似只是“有沒有在血管中撐開支架”的差別？事實上，從手術(shù)到后期康復(fù)兩者還是存在很多不同的。應(yīng)該怎么來選擇？帶著這些疑問我們一起來了解一下吧！

球囊擴(kuò)張術(shù)和支架都是冠狀動脈介入治療中的手術(shù)方法，冠狀動脈介入治療主要是對冠心病進(jìn)行干預(yù)的一個有效方法。冠心病患者當(dāng)出現(xiàn)冠狀動脈內(nèi)嚴(yán)重狹窄時，通過藥物治療很難將狹窄解除，因此就需要通過冠狀動脈介入治療解除血管狹窄，恢復(fù)心肌供血。在冠狀動脈介入治療中，首先需要通過球囊擴(kuò)張，將狹窄的斑塊擠碎，而后通過支架將狹窄部位支撐，最初沒有支架術(shù)的時候，只能進(jìn)行單純的球囊擴(kuò)張，但球囊擴(kuò)張后，反而容易形成血栓，而支架植入術(shù)，不僅能夠解除狹窄，還能夠在局部釋放藥物，使局部不再容易發(fā)生狹窄和血栓的情況。

球囊擴(kuò)張術(shù)是通過介入的辦法，把球囊送到預(yù)定部位進(jìn)行擴(kuò)張的一種介入手術(shù)的方法。在臨床上球囊擴(kuò)張術(shù)可以分為冠狀動脈內(nèi)的球囊擴(kuò)張，比如冠脈存在狹窄，將冠脈的球囊送至狹窄的部位，搭起壓力之后把球囊撐起來，達(dá)到擴(kuò)張局部血管、減輕局部血管狹窄的作用。還有比如說二尖瓣的球囊擴(kuò)張術(shù)，就是存在二尖瓣狹窄的情況，將二尖瓣球囊送到二尖瓣部位，搭起之后可以將狹窄的二尖瓣瓣殼撕開，達(dá)到擴(kuò)張二尖瓣瓣殼的目的。還有肺動脈的球囊擴(kuò)張，也同樣是將肺動脈的球囊導(dǎo)管放到狹窄的肺動脈部位，進(jìn)行球囊擴(kuò)張。”

而冠脈支架植入術(shù)，是將支架放在病變血管位置進(jìn)行擴(kuò)張貼壁良好以后，永遠(yuǎn)保留在病變血管的位置。一般來講，要首選支架植入術(shù)，但是對于一部分病人的血管病變，鈣化程度比較重，不適于放支架或者病變處已經(jīng)有貼壁的支架，就要選擇球囊擴(kuò)術(shù)。無論是球囊擴(kuò)張術(shù)，還是支架植入術(shù)，術(shù)后都要進(jìn)行雙聯(lián)抗血小板治療。

兩種手術(shù)的術(shù)后服藥時間不同

    藥物球囊擴(kuò)張術(shù)：術(shù)后3個月雙聯(lián)抗血小板治療時間，減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

    藥物支架：術(shù)后需要雙抗血小板治療時間是12個月[1]。

應(yīng)用范圍不同

     藥物球囊擴(kuò)張術(shù)：適用于支架內(nèi)再狹窄血管病變，彌漫性狹窄血管病變，分叉血管病變，復(fù)雜血管病變，急性心肌梗死血管病變，相對細(xì)小血管病變，不能長期使用雙重抗血小板藥物治療患者的血管病變等均可進(jìn)行。

     冠脈支架手術(shù)：主要應(yīng)用于冠脈主支血脈病變處，如：易于安裝支架的血脈病變處。

后期效果作用不同

     藥物球囊擴(kuò)張術(shù)：只能治療而不能徹底治愈疾病，20% 的病例會有復(fù)發(fā)的可能性。

     冠脈支架術(shù)：術(shù)后的再狹窄率5%以下，改善了患者術(shù)后的生活質(zhì)量[2]。

藥物滯留體內(nèi)的時間不同

      藥物球囊擴(kuò)張術(shù)：球囊擴(kuò)張72小時后，組織中的藥物濃度小于起始濃度的75%。在造影2-4周后藥物基本排泄清除[3]。

      冠脈支架術(shù)：在體內(nèi)存留時間長，當(dāng)支架植入血管內(nèi)病變部位后，藥物會有控制地釋放至心血管壁組織而發(fā)揮生物學(xué)效應(yīng)，而預(yù)防支架內(nèi)再狹窄。

      綜上所術(shù)支架植入術(shù)好像優(yōu)于球囊擴(kuò)張術(shù)，不過球囊擴(kuò)張術(shù)也是在不斷的發(fā)展的，還是在某種情況下發(fā)揮著它的優(yōu)勢，近期在技術(shù)上也有新的突破，2021年1月，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊申請。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)采用球囊錨定方式進(jìn)行導(dǎo)管交換的創(chuàng)新醫(yī)療器械，用于冠狀動脈粥樣硬化等疾病導(dǎo)致的冠狀動脈狹窄介入手術(shù)治療。以往，經(jīng)皮冠狀動脈成形術(shù)中微導(dǎo)管的回撤一般采取壓力泵反沖技術(shù)、延長導(dǎo)絲技術(shù)等，但可能出現(xiàn)操作困難、導(dǎo)絲移位甚至退出病變等情況。此次獲批的錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管采用球囊錨定方式固定導(dǎo)引導(dǎo)管的導(dǎo)絲，使導(dǎo)絲回撤更加便捷。

      錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管采用無導(dǎo)絲通道的單腔輸送管設(shè)計，球囊直接連接在導(dǎo)管身上，錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管不依賴導(dǎo)絲輸送。同時，產(chǎn)品采用不銹鋼導(dǎo)管，管身遠(yuǎn)端有螺旋過渡結(jié)構(gòu)，預(yù)期呈現(xiàn)較好的推送性能，并降低在推送過程中損傷導(dǎo)引導(dǎo)管的風(fēng)險。此外，由于該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計實現(xiàn)了更小的通過外徑，預(yù)期將提高對各種已上市的導(dǎo)引導(dǎo)管和微導(dǎo)管兼容性。相較于目前臨床操作方式，該產(chǎn)品預(yù)期可減少血管并發(fā)癥，縮短手術(shù)時間，提高手術(shù)成功率。

藥品監(jiān)督管理部門將繼續(xù)以臨床需求為導(dǎo)向，加快臨床急需醫(yī)療器械的審批。同時加強(qiáng)上市產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全[4]。

參考文獻(xiàn)：

【1】廖生.用臨床路徑防范心臟支架濫用[N].醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報,2015．

【2】高潤霖.藥物涂層支架-介入心臟病學(xué)的突破性進(jìn)展[J].中華 心血管病雜志，2003，   31（3）；161-162.

【3】蔣金法,劉洋.藥物涂層球囊在冠狀脈分叉病變中的應(yīng)用前景.外科研究與新技   術(shù),2014.12(3).4．

【4】國家藥品監(jiān)督管理局國內(nèi)首創(chuàng)錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品獲批上市，有望進(jìn)一步提高  心臟介入手術(shù)成功率