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潔凈區(qū)是無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要組成部分，通過(guò)合理的人流、物流和氣流組織來(lái)保證潔凈度和避免交叉污染。YY0033-2000對(duì)潔凈區(qū)要求作出了詳盡的規(guī)定，同時(shí)給出了潔凈度設(shè)置指南及潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)要求。本文根據(jù)相關(guān)要求，對(duì)潔凈廠房的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了整理，供大家參考。

設(shè)計(jì)施工方面存在的問(wèn)題及分析

     1、無(wú)完整的設(shè)計(jì)圖紙 

     完整的潔凈廠房設(shè)計(jì)圖紙至少應(yīng)包括（1）工藝流程布局圖；（2）送回風(fēng)管、風(fēng)口布局圖；（3）空調(diào)系統(tǒng)圖；（4）電氣照明圖；（5）工藝用水用氣布置圖。

圖紙的缺失會(huì)給日后潔凈室的運(yùn)行管理、系統(tǒng)的維修保養(yǎng)以及將來(lái)可能存在的改擴(kuò)建帶來(lái)許多問(wèn)題。

     2、潔凈區(qū)的功能和布局不合理

     潔凈區(qū)的功能和布局應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)和工藝要求來(lái)確定。醫(yī)療器械種類(lèi)較多，不同產(chǎn)品需要的潔凈室也有所不同。如注塑、擠塑車(chē)間需要面積較大，高度較高，同時(shí)要考慮排風(fēng)問(wèn)題。但不管生產(chǎn)產(chǎn)品的復(fù)雜程度如何，潔凈廠房的一般功能區(qū)是必不可少的，如二次更衣室、緩沖、潔凈走廊、潔具間、洗衣間、器具清洗存放間等。這些輔助功能室可以更好的保證主操作間的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

常見(jiàn)問(wèn)題：（1）未設(shè)計(jì)潔凈工作服清洗存放間或潔具間；（2）潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)與生產(chǎn)工藝不符，如有點(diǎn)焊接工藝的操作間沒(méi)有設(shè)置排風(fēng)等；（3）除外必要的功能間外，其他的一些生產(chǎn)輔助間應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)外，如制水間等。

     3、凈化系統(tǒng)的適用性與生產(chǎn)和節(jié)能要求不符 

     在確定潔凈室的凈化級(jí)別時(shí)，設(shè)計(jì)者應(yīng)了解生產(chǎn)產(chǎn)品的類(lèi)別及特點(diǎn)，本著“達(dá)標(biāo)”、“節(jié)能”的原則，根據(jù)YY0033-2000附錄中不同產(chǎn)品的不同凈化級(jí)別要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，包括送回風(fēng)形式、風(fēng)機(jī)額定風(fēng)量以及空調(diào)機(jī)組功率的選擇等，同時(shí)按工藝要求確定相應(yīng)的凈化面積。

     根據(jù)工程投資分析，潔凈室長(zhǎng)寬高各向外延伸一米，工程造價(jià)將增加20%；另外空調(diào)投資占總投資的30%，潔凈室每提高一個(gè)凈化級(jí)別，空調(diào)凈化投資費(fèi)用將增加35%，運(yùn)行費(fèi)用將增加40%以上，這意味著生產(chǎn)成本也將同步增長(zhǎng)。

設(shè)計(jì)施工方面存在的問(wèn)題及原因

1、缺失專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié) 

設(shè)計(jì)是潔凈室施工和運(yùn)行的基礎(chǔ)和前提，是極為重要的一部分工作，應(yīng)由有潔凈室設(shè)計(jì)資質(zhì)公司的專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)人員承擔(dān)。而許多企業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)和施工的關(guān)系不理解，往往重施工輕設(shè)計(jì)，同時(shí)為了降低費(fèi)用省略設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，由施工單位一并代勞。而施工人員大多不具備專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)水平，加上對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)要求不了解，就會(huì)出現(xiàn)各種各樣的問(wèn)題。

2、利益因素的影響 

目前從事潔凈工程施工的單位很多，為了中標(biāo)大家互相壓價(jià)，加上甲方（廠家）對(duì)凈化的不了解，只能大概提出一些要求，然后就考慮價(jià)格問(wèn)題了。低價(jià)中標(biāo)的施工單位為降低成本，往往會(huì)減小凈化面積，盡量壓縮輔助用房，個(gè)別企業(yè)甚至簡(jiǎn)化到只有一個(gè)送潔凈風(fēng)的操作間；另一方面施工方為加大保險(xiǎn)系數(shù)成倍提高風(fēng)機(jī)風(fēng)量，通過(guò)提高換氣次數(shù)提高潔凈度級(jí)別，大大增加了日后的運(yùn)行維護(hù)費(fèi)用。

3、解決途徑 

選擇有資質(zhì)的設(shè)計(jì)和施工單位。良好的設(shè)計(jì)和施工既可以達(dá)到生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品的環(huán)境要求，同時(shí)可以節(jié)約能源降低運(yùn)行成本，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看企業(yè)是獲益的。潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)做到順應(yīng)工藝流程、合理選擇各類(lèi)設(shè)備和裝置、盡力實(shí)現(xiàn)人流和物流的順暢短捷、氣流流型選擇得當(dāng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)配置合理、各種特殊要求的技術(shù)措施得當(dāng)，潔凈廠房的平面、空間布置合理，從而實(shí)現(xiàn)可靠經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的潔凈廠房設(shè)施。

目前具有潔凈室設(shè)計(jì)資質(zhì)的公司較多，企業(yè)可以比較選擇，確定以后應(yīng)將產(chǎn)品工藝要求明示對(duì)方，同時(shí)簽訂合同。設(shè)計(jì)一般可參照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50073-2013）和《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）。

應(yīng)當(dāng)關(guān)注的是《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50457-2019）已于2019年8月12日發(fā)布，這是醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的第一部國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，將成為今后醫(yī)藥潔凈廠房的主要設(shè)計(jì)指南。當(dāng)所有設(shè)計(jì)藍(lán)圖完成后，接下來(lái)就應(yīng)該交給有凈化工程施工資質(zhì)的公司來(lái)付諸實(shí)施了。

需要說(shuō)明的是，目前建設(shè)部頒發(fā)的專(zhuān)業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中還沒(méi)有凈化工程專(zhuān)業(yè)，但是近年來(lái)許多省級(jí)建筑工程管理部門(mén)頒發(fā)了地方性空氣凈化工程專(zhuān)業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，將該專(zhuān)業(yè)分為二級(jí)、三級(jí)資質(zhì)，應(yīng)盡量選擇這些施工單位。施工人員所做的就是按圖施工，標(biāo)準(zhǔn)有《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）。