中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械分類界定是醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作，在醫(yī)療器械分類管理中具有舉足輕重的地位，直接關(guān)系醫(yī)療器械產(chǎn)品上市途徑、監(jiān)管方式等。2020年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》公開征求意見，對(duì)建立《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》）動(dòng)態(tài)調(diào)整長(zhǎng)效機(jī)制征求意見。2020年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對(duì)28類醫(yī)療器械的《分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，受到醫(yī)療器械監(jiān)管部門和產(chǎn)業(yè)界的廣泛關(guān)注。

01、科學(xué)分類為有效監(jiān)管筑牢基礎(chǔ)

醫(yī)療器械具有多樣化、專業(yè)領(lǐng)域跨度大等特點(diǎn)，對(duì)其進(jìn)行科學(xué)分類是有效監(jiān)管、合理配置監(jiān)管資源的重要基礎(chǔ)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械分類界定實(shí)行醫(yī)療器械分類規(guī)則指導(dǎo)下的醫(yī)療器械分類目錄制度。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心）受國(guó)家藥監(jiān)局委托，組織《分類目錄》的起草和調(diào)整，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械分類技術(shù)研究工作，并對(duì)新研制的、尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別開展界定工作，提出技術(shù)建議。

標(biāo)管中心在開展醫(yī)療器械分類技術(shù)研究和日常分類界定工作的同時(shí)，還注重相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管措施的調(diào)整及產(chǎn)品技術(shù)成熟度等信息的收集，為醫(yī)療器械分類調(diào)整提供依據(jù)。

02、動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制建設(shè)影響深遠(yuǎn)

實(shí)踐證明，《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整是踐行醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管理念的工作基礎(chǔ)。為將這項(xiàng)基礎(chǔ)性工作程序化、規(guī)范化、透明化，2020年11月，國(guó)家藥監(jiān)局就《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿就境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可以向所在?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門提出調(diào)整建議，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人可以向標(biāo)管中心提出調(diào)整建議，調(diào)整建議所需相關(guān)材料，審查、公示及發(fā)布的相關(guān)流程，以及調(diào)整的頻次等提出相關(guān)規(guī)定。

動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品分類具有積極意義。一是有助于醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管政策的科學(xué)制定；二是可以將部分成熟、安全可控的醫(yī)療器械注冊(cè)審批職責(zé)下放至省級(jí)藥監(jiān)部門，進(jìn)一步提升監(jiān)管工作與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的適應(yīng)性，優(yōu)化監(jiān)管資源的合理配置；三是有利于各省級(jí)藥監(jiān)部門在對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)和監(jiān)管時(shí)，在認(rèn)識(shí)和執(zhí)行尺度上保持統(tǒng)一；四是有助于相關(guān)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)階段對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)流程及質(zhì)量管理體系建設(shè)提前布局；五是有利于引導(dǎo)醫(yī)療器械市場(chǎng)的健康發(fā)展，在《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整程序的支撐下，逐步淘汰經(jīng)實(shí)踐證明科學(xué)性較低的品種或描述，降低相關(guān)成熟品種的監(jiān)管級(jí)別；六是為創(chuàng)新產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)入《分類目錄》提供途徑，鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。

《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整是醫(yī)療器械分類工作的一項(xiàng)制度創(chuàng)新，完善其工作機(jī)制是新時(shí)代醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要?！斗诸惸夸洝穭?dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的制定，是國(guó)家藥品監(jiān)管部門貫徹落實(shí)醫(yī)療器械分類改革，緊貼監(jiān)管工作重點(diǎn)和產(chǎn)業(yè)訴求，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重大舉措?！斗诸惸夸洝穭?dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的出臺(tái)，將有效補(bǔ)齊分類調(diào)整工作短板。同時(shí)，《分類目錄》的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制將為相關(guān)品種的調(diào)入、調(diào)出及級(jí)別的調(diào)高和調(diào)低提供有效途徑。

03、首批28類產(chǎn)品按需調(diào)整

2017年版《分類目錄》自2018年8月1日實(shí)施，經(jīng)過(guò)兩年多的應(yīng)用實(shí)踐，監(jiān)管部門和產(chǎn)業(yè)界對(duì)該版《分類目錄》的應(yīng)用較為深入，對(duì)其存在的問(wèn)題有了較為明晰的認(rèn)識(shí)，《分類目錄》正處于調(diào)整窗口期。經(jīng)過(guò)組織專家對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和公開征求意見等工作程序后，2020年12月，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)2017年版《分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整，以適應(yīng)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。

此次調(diào)整為2017年版《分類目錄》發(fā)布實(shí)施后的首次調(diào)整，共涉及28類醫(yī)療器械，調(diào)整內(nèi)容包括管理類別、預(yù)期用途、產(chǎn)品描述及品名舉例等。

標(biāo)管中心在前期研究基礎(chǔ)上開展了2017年版《分類目錄》調(diào)整工作，對(duì)一些經(jīng)過(guò)前期研究討論，且在臨床實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)較低，而在《分類目錄》中管理類別較高的產(chǎn)品給出降類建議。在確保產(chǎn)品降類依據(jù)準(zhǔn)確、充分的同時(shí)，此次調(diào)整還為保障《分類目錄》的完整和一致性進(jìn)行了統(tǒng)籌考慮，統(tǒng)一了各子目錄中多個(gè)同類產(chǎn)品的管理級(jí)別。

未來(lái)，隨著《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作的持續(xù)深入，《分類目錄》必將更加科學(xué)、專業(yè)、精準(zhǔn)、權(quán)威，為醫(yī)療器械精準(zhǔn)化管理提供依據(jù)，更好地服務(wù)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管、促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。