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今日頭條

武田開(kāi)發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)病mRNA藥物。Anima Biotech與武田將共同發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)靶向mRNA翻譯的小分子藥物。Anima Biotech專有技術(shù)平臺(tái)能夠?qū)崟r(shí)觀察mRNA翻譯的水平，可篩選出包含靶向c-myc和KRAS的“不可成藥”靶點(diǎn)的候選化合物。根據(jù)協(xié)議，臨床前研究合作將包括Anima針對(duì)亨廷頓病的研發(fā)項(xiàng)目，以及兩個(gè)靶向神經(jīng)疾病的候選化合物。武田還有權(quán)擴(kuò)展這一合作，額外添加3個(gè)靶點(diǎn)的候選化合物。此筆交易金額高達(dá)22億美元。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.基石「阿泊替尼片」即將獲批上市?；帢I(yè)阿泊替尼片（avapritinib）上市申請(qǐng)已處于“在審批”狀態(tài)，有望近期獲批上市，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變的不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)成人患者，以及四線不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。Avapritinib是合作伙伴Blueprint Medicines公司開(kāi)發(fā)的一款KIT/PDGFRA突變激酶抑制劑，已于去年1月獲FDA批準(zhǔn)用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變的不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者，是FDA針對(duì)這類患者批準(zhǔn)的首個(gè)精準(zhǔn)靶向藥。

2.再鼎醫(yī)藥「瑞派替尼」即將獲批上市。再鼎醫(yī)藥進(jìn)口1類新藥瑞派替尼（Ripretinib）的上市申請(qǐng)進(jìn)入「在審批」階段，有望近日獲批上市。Ripretinib是再鼎醫(yī)藥合作伙伴 Deciphera 公司開(kāi)發(fā)的一種新型口服激酶開(kāi)關(guān)調(diào)控抑制劑，已于去年5月獲FDA批準(zhǔn)用于治療由KIT或PDGFRα基因驅(qū)動(dòng)的胃腸道間質(zhì)瘤。在一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床 INVICTUS中，Ripretinib使疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了85％（危險(xiǎn)比 0.15，p<0.0001）。

3.石藥JAK/SYK抑制劑國(guó)內(nèi)獲批臨床。石藥集團(tuán)1類新藥JAK/SYK雙靶點(diǎn)抑制劑SYHX1901獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）和系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）治療。臨床前研究顯示，SYHX1901藥效靶點(diǎn)選擇性高，可顯著改善系統(tǒng)性紅斑狼瘡皮膚病變，降低關(guān)節(jié)炎指數(shù)評(píng)分，具有良好的體內(nèi)外活性和安全性，具有在臨床研究中展現(xiàn)出對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡良好治療效果的潛力。

4.齊魯EpCAM靶向ADC藥物Vicineum國(guó)內(nèi)獲批臨床。齊魯引進(jìn)品種EpCAM靶向抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）Vicineum（莫奧珠單抗，VB4-845）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。Vicinium是Sesen Bio開(kāi)發(fā)的下一代ADC藥物，剛剛在歐盟遞交了用于治療高風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)卡介苗（BCG）無(wú)應(yīng)答的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)；相同適應(yīng)癥的生物制品許可申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)已進(jìn)入優(yōu)先審查，PDUFA目標(biāo)日期為2021年8月18日。

5.新碼生物完成A輪融資。浙江醫(yī)藥控股子公司新碼生物完成超4億元的A輪融資，本輪融資由禮來(lái)亞洲基金和經(jīng)緯中國(guó)共同領(lǐng)投。新碼生物目前正與Ambrx合作開(kāi)發(fā)兩款抗體偶聯(lián)藥物（ADC），其中ARX788是一款HER2靶向ADC，正在開(kāi)發(fā)用于治療乳腺癌、胃癌等HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤；ARX305是一款CD70靶向ADC，正在開(kāi)發(fā)治療CD70陽(yáng)性腫瘤。本輪融資將用于支持其核心產(chǎn)品ARX788的臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化準(zhǔn)備、產(chǎn)品線拓展和自主創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)建設(shè)。

6.藥明生物兩天2筆收購(gòu)。繼3月17日收購(gòu)輝瑞中國(guó)生物藥原液和制劑生產(chǎn)基地后，藥明生物日前又宣布收購(gòu)蘇橋生物并與康橋資本達(dá)成戰(zhàn)略合作。蘇橋生物成立于2017年6月，是一家生物藥定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)服務(wù)公司。根據(jù)協(xié)議，藥明生物將收購(gòu)蘇橋生物超過(guò)90%的股份，預(yù)計(jì)將在今年Q2完成交易。本次收購(gòu)?fù)瓿珊螅幟魃飳⑿略錾锼幵憾粡S(MFG21，總計(jì)7000升)和制劑十一廠(DP11，液體和凍干)。

國(guó)際藥訊

1.首款心包炎療法獲FDA批準(zhǔn)上市。Kiniksa公司開(kāi)發(fā)的IL-1抑制劑Arcalyst（rilonacept）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療12歲以上復(fù)發(fā)性心包炎患者和減輕心包炎的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。這也是FDA批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)性心包炎的首款療法。在一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床RHAPSODY中，有97%的患者對(duì)rilonacept治療產(chǎn)生應(yīng)答，rilonacept將患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)心包炎事件的風(fēng)險(xiǎn)降低了96%。詳細(xì)結(jié)果發(fā)布在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

2.楊森多發(fā)性硬化癥新藥Ponvory獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)強(qiáng)生旗下楊森口服特異性S1P1調(diào)節(jié)劑Ponvory（ponesimod）上市，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)性進(jìn)展型疾病。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床中，與對(duì)照藥物相比，Ponvory顯著降低疾病年復(fù)發(fā)率30.5％，兩組無(wú)確診復(fù)發(fā)的患者比例分別為71%和61％。在歐洲，該藥已于去年提交了上述適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)（MAA）。

3.TCR細(xì)胞療法治療實(shí)體瘤初步臨床結(jié)果積極。Immatics公司宣布其3種TCR細(xì)胞療法(IMA201，IMA202和IMA203)，在劑量遞增臨床試驗(yàn)的早期階段顯示出抗癌活性。接受治療的患者包括非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌、黑色素瘤、卵巢癌和滑膜肉瘤等10例經(jīng)治癌癥患者，有8例患者的腫瘤體積縮小，1例患者獲得部分緩解。而且輸入的TCR細(xì)胞在血液中持久存在，在6例可評(píng)估患者的腫瘤組織中均發(fā)現(xiàn)TCR細(xì)胞的存在。

4.司美格魯肽組合治療NASH即將啟動(dòng)Ⅱb期臨床。諾和諾德GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽（semaglutide），擬與吉利德在研FXR激動(dòng)劑cilofexor和ACC抑制劑firsocostat構(gòu)成的固定劑量組合配方，開(kāi)展單藥或聯(lián)用治療處于代償期肝硬化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的Ⅱb期臨床。在Ⅱa期臨床中，這一聯(lián)合用藥方案達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，并顯示出良好的安全性。此外，聯(lián)合治療組的肝臟脂肪變性（MRI-PDFF）和肝損傷（ALT）與司美格魯肽單藥治療相比發(fā)生統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。

5.默沙東Keytruda治療尿路上皮癌遭英國(guó)NICE拒絕。英國(guó)國(guó)家健康與護(hù)理卓越研究所（NICE）發(fā)布了第二份最終評(píng)估文件，拒絕了默沙東的可瑞達(dá)Keytruda用于晚期膀胱癌的治療。在一項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床研究KEYNOTE-045中，542例接受過(guò)含鉑類化療的進(jìn)展/復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移/局部晚期、不可切除性尿路上皮癌患者接受Keytruda治療，或接受研究者選擇的紫杉醇、多西他賽或長(zhǎng)春氟寧化療。結(jié)果顯示，Keytruda對(duì)OS有臨床獲益，但對(duì)PFS沒(méi)有好處。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.柳葉刀重磅！武漢人群6.9%新冠抗體陽(yáng)性。3月19日，《柳葉刀》重磅發(fā)表了武漢首項(xiàng)長(zhǎng)期新冠抗體血清學(xué)研究。對(duì)2020年4月武漢“解封”后以及持續(xù)隨訪至2020年12月的研究數(shù)據(jù)表明：武漢6.9%人群擁有新冠抗體；在抗體陽(yáng)性人群中，40%檢測(cè)出中和抗體且穩(wěn)定保持9個(gè)月，82%為無(wú)癥狀感染。這項(xiàng)研究表明了中和抗體的持久保護(hù)作用，同時(shí)也提示需要大規(guī)模疫苗接種才能獲得群體免疫。

2.世衛(wèi)：預(yù)計(jì)4月完成對(duì)中國(guó)新冠疫苗的評(píng)估。當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月19日，世衛(wèi)組織舉行新冠肺炎例行發(fā)布會(huì)，世衛(wèi)組織監(jiān)管和資格預(yù)審部主管羅杰里奧·加斯帕表示，世衛(wèi)組織正在評(píng)估中國(guó)國(guó)藥和科興研發(fā)的新冠疫苗，此前世衛(wèi)組織團(tuán)隊(duì)已于1月前往中國(guó)考察疫苗生產(chǎn)設(shè)施，預(yù)計(jì)于4月完成評(píng)估。

3.江蘇：4月27日?qǐng)?zhí)行第四批國(guó)采中選結(jié)果。江蘇省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第四批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)結(jié)果落地實(shí)施工作的通知》，江蘇省將于4月27日起開(kāi)始，全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)執(zhí)行第四批國(guó)采中標(biāo)結(jié)果。第四批國(guó)家組織藥品集采共涉及45個(gè)品種，中選企業(yè)118家，中選產(chǎn)品158個(gè)，中選產(chǎn)品平均降價(jià)52％。各省將陸續(xù)在4-5月落地實(shí)施中選價(jià)格。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（03月21日）

申請(qǐng)臨床：

艾昆緯醫(yī)藥的Atrasentan片、賽紐仕醫(yī)藥的Maralixibat口服溶液（4個(gè)規(guī)格）、衛(wèi)材的Dotinurad片（2個(gè)規(guī)格）、甲磺酸侖伐替尼膠囊（2個(gè)規(guī)格）、禮來(lái)的LOXO-305（4個(gè)規(guī)格）、復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、歌禮的ASC42片（2個(gè)規(guī)格）。

申請(qǐng)生產(chǎn)：

百時(shí)益醫(yī)藥的依諾肝素鈉注射液（5個(gè)規(guī)格）、盛發(fā)藥業(yè)的替莫唑胺膠囊（2個(gè)規(guī)格）、泊諾（天津）的鹽酸匹美西林片（2個(gè)規(guī)格）、華北制藥的富馬酸丙酚替諾福韋片。

2. FDA新藥獲批情況（北美03月18日）

股市資訊

【海利生物】全資子公司上海捷門生物技術(shù)有限公司新冠抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）獲得歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)。

【海正藥業(yè)】臺(tái)州工廠腺苷、辛伐他汀(BHA)二個(gè)原料藥恢復(fù)CEP證書(shū)。

【桂林三金】控股孫公司寶船生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司BC006單抗注射液（擬用于治療晚期惡性腫瘤）獲臨床試驗(yàn)批件。