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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊技術(shù)審評報告，我們一起來了解一下一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段需要做哪些研發(fā)實驗。

一、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、工作通道和連接部組成。產(chǎn)品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，有效期1年。

二、產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與TD-ZR1000型圖像處理裝置配合，用于人體尿道、膀胱、輸尿管、腎盂的觀察成像。不與高頻附件配合。

三、工作原理

該產(chǎn)品采用經(jīng)腔道方式進(jìn)入人體，通過控制操作部來帶動頭端部偏轉(zhuǎn)彎曲以到達(dá)想要觀察的位置。產(chǎn)品外接內(nèi)窺鏡冷光源進(jìn)行照明，利用產(chǎn)品頭端部的CMOS圖像傳感器將接收到的光學(xué)信號轉(zhuǎn)換為電信號，傳輸?shù)脚浜鲜褂玫谋竟局付ㄐ吞枺═D-ZR1000）圖像處理裝置中，進(jìn)而將圖像傳輸?shù)斤@示器用于觀察。

四、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了光學(xué)性能、機(jī)械性能、密封性能、化學(xué)性能等功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB    9706.1-2007、GB9706.19-2000、YY/T  0283-2007、YY0505-2012、GB/T14710-2009等。

（二）生物相容性

依據(jù)GB/T16886.1-2011對成品中與患者直接接觸的內(nèi)窺鏡插入部分的生物相容性進(jìn)行了評價。所評價材料短時接觸人體黏膜或組織，實施了生物學(xué)試驗（細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、陰莖刺激、致敏），提交了北京市醫(yī)療器械檢驗所出具的生物學(xué)試驗報告。

（三）滅菌

產(chǎn)品為生產(chǎn)企業(yè)委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為10-6。依據(jù)GB/T18279.1-2015標(biāo)準(zhǔn)，通過半周期法進(jìn)行滅菌確認(rèn)，提供了確認(rèn)報告。提供了滅菌殘留量（EO和ECH）的測試報告，證實在規(guī)定解析條件下產(chǎn)品殘留毒性符合預(yù)期要求。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期1年。通過實時老化方式進(jìn)行有效期驗證，分別在0/3/6/9/12個月時對產(chǎn)品性能和滅菌性能進(jìn)行驗證，結(jié)果符合要求。提供了包裝完整性和儲運的研究資料。