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今日頭條

亞盛白血病候選藥物擬納入突破性治療品種。亞盛醫(yī)藥旗下順健生物的1類新藥耐克替尼片（HQP1351，奧瑞巴替尼）獲CDE擬納入突破性治療品種，擬用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑耐藥和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血?。–ML）患者。HQP1351是亞盛醫(yī)藥開發(fā)的一種第三代BCR-ABL抑制劑，已在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)并被納入優(yōu)先審評(píng)。在美國(guó)，F(xiàn)DA已授予其快速通道資格及孤兒藥資格。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.云頂新耀依拉環(huán)素Xerava申報(bào)國(guó)內(nèi)上市。云頂新耀廣譜四環(huán)素類非腸道抗生素Xerava（依拉環(huán)素，eravacycline）的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。依拉環(huán)素是Tetraphse公司（La Jolla公司的全資子公司）開發(fā)的一款新型抗生素，目前在美國(guó)和歐盟已獲批用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。云頂新耀擁有該新藥在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞主要市場(chǎng)的研發(fā)、商業(yè)化權(quán)益。

2.信達(dá)PI3Kδ抑制劑擬納入突破性治療品種。信達(dá)生物和Incyte聯(lián)合申報(bào)的parsaclisib片獲CDE擬納入突破性治療品種，擬用于復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤。Parsaclisib是一款新一代PI3Kδ口服抑制劑，已在中國(guó)獲批多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，針對(duì)的適應(yīng)癥包括骨髓纖維化、復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤等。目前，一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅱ期注冊(cè)試驗(yàn)正在國(guó)內(nèi)進(jìn)行中，旨在評(píng)估parsaclisib對(duì)于復(fù)發(fā)和難治性濾泡性淋巴瘤或邊緣區(qū)淋巴瘤患者的有效性和安全性。

3.Dicerna/羅氏RO7445482注射液國(guó)內(nèi)獲批臨床。Dicerna公司與羅氏聯(lián)合開發(fā)的1類新藥RO7445482（RG6346）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于與核苷（酸）（NUC）或與PEG-IFN+NUC聯(lián)用治療慢性乙型肝炎。RG6346是一款RNAi療法，已在一項(xiàng)治療慢性乙型肝炎的Ⅰ期臨床中顯示出治療潛力：與安慰劑相比，RG6346聯(lián)合核苷（酸）抗病毒療法大幅降低了患者導(dǎo)致HBV疾病活動(dòng)的生物標(biāo)志物；而且乙肝表面抗原（HBsAg）水平持續(xù)降低時(shí)間可長(zhǎng)達(dá)1年。

4.德琪將公布雙靶點(diǎn)抑制劑聯(lián)合療法的臨床前數(shù)據(jù)。德琪醫(yī)藥將于本屆AACR年會(huì)上公布「聯(lián)合XPO1和mTORC1/2抑制治療三重打擊彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的協(xié)同效果」的臨床前數(shù)據(jù)。這是德琪ATG-010（XPO1抑制劑，selinexor）和ATG-008（mTORC1/2抑制劑，onatasertib）臨床前研究的首次公開亮相。ATG-010是全球首款選擇性核輸出蛋白XPO1抑制劑，已在美國(guó)獲批治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤；并在多項(xiàng)臨床中顯示出與PD-L1等多種抗腫瘤藥物聯(lián)用的協(xié)同效果。ATG-008是新一代mTORC1/2雙靶點(diǎn)抑制劑，研究表明同時(shí)抑制XPO1及mTOR信號(hào)可提升抗癌效果。

5.揚(yáng)子江引進(jìn)新一代胃反流用藥。揚(yáng)子江藥業(yè)子公司海尼藥業(yè)與韓國(guó)大熊制藥達(dá)成合作，海尼藥業(yè)將獲得大熊制藥研發(fā)的治療胃食管反流病藥物新一代質(zhì)子泵抑制劑（PPI）Fexuprazan的中國(guó)市場(chǎng)研發(fā)、銷售和供應(yīng)權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，大熊制藥將獲得高達(dá)3800億韓元(3.38億美元)，包括204億韓元(1800萬美元)的預(yù)付款和136億韓元(1200萬美元)里程碑付款等費(fèi)用；海尼藥業(yè)負(fù)責(zé)Fexuprazan的臨床開發(fā)和審批程序，揚(yáng)子江藥業(yè)負(fù)責(zé)整個(gè)市場(chǎng)銷售。

國(guó)際藥訊

1.新型ADC藥物Padcev申報(bào)日本上市。安斯泰來靶向抗癌藥Padcev（enfortumab vedotin）在日本提交了的新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療接受抗癌藥物治療后進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。Padcev是一種nectin-4靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已獲FDA加速批準(zhǔn)上市，是全球首個(gè)獲批治療UC的ADC藥物，也是首個(gè)獲批用于先前接受過含鉑化療和一種PD-1或PD-L1抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的藥物。

2.降膽固醇三聯(lián)療法研究成果發(fā)布。Esperion 公司新型ACL抑制劑Nexletol（bempedoic acid，180mg片劑）聯(lián)合依折麥布（10mg）和阿托伐他汀（20mg）治療高膽固醇血癥的Ⅱ期臨床（NCT03051100）獲積極結(jié)果。治療6周后，三聯(lián)療法組LDL-C水平較基線的平均降低百分比（63.8%）顯著高于安慰劑組（-3.1%；p＜0.001）；三聯(lián)療法組非高密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、載脂蛋白B、超敏C反應(yīng)蛋白也顯著降低（均p＜0.001）；沒有患者出現(xiàn)臨床相關(guān)的轉(zhuǎn)氨酶或肌酸激酶水平升高。詳細(xì)結(jié)果發(fā)表于《動(dòng)脈粥樣硬化》。

3.Keytruda組合療法Ⅲ期臨床達(dá)雙重主要終點(diǎn)。默沙東與衛(wèi)材宣布，PD-1抑制劑Keytruda聯(lián)合酪氨酸激酶抑制劑Lenvima治療晚期、轉(zhuǎn)移/復(fù)發(fā)子宮內(nèi)膜癌經(jīng)治患者的Ⅲ期臨床達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）的雙重主要終點(diǎn)。與化療相比，這一組合將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%，兩組的中位PFS分別為7.2個(gè)月和3.8個(gè)月（HR=0.56，p<0.0001），中位OS分別為18.3個(gè)月和11.4個(gè)月。這一組合在2019年基于客觀緩解率，已獲FDA加速批準(zhǔn)用于治療子宮內(nèi)膜癌。

4.H3受體拮抗劑Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)公布。Harmony Biosciences選擇性H3受體拮抗劑/反向激動(dòng)劑pitolisant(Wakix)治療發(fā)作性睡病的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床的事后分析結(jié)果發(fā)表于Sleep Medicine上。匯總數(shù)據(jù)顯示，在ESS(嗜睡量表)定義的EDS(白天過度嗜睡)高負(fù)擔(dān)患者中，pitolisant組ESS較基線的最小二乘平均變化(-6.1)較安慰劑組顯著更大(-2.3；p<0.001)。在MWT（覺醒維持試驗(yàn)）定義的EDS高負(fù)擔(dān)患者中，pitolisant組MWT平均睡眠潛伏期的增加顯著更長(zhǎng)(6.9分鐘vs3.4分鐘，p=0.017)。在猝倒高負(fù)擔(dān)患者中，pitolisant組每周猝倒發(fā)生率的最小二乘平均變化顯著大于安慰劑組。

5.琺博進(jìn)CTGF單抗治療DMD啟動(dòng)第二項(xiàng)Ⅲ期臨床。琺博進(jìn)（FibroGen）宣布啟動(dòng)首創(chuàng)CTGF單抗pamrevlumab聯(lián)合全身皮質(zhì)類固醇治療非臥床杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）的Ⅲ期臨床LELANTOS-2試驗(yàn)。該項(xiàng)研究擬入組70例6至12歲的患者，在全身皮質(zhì)類固醇治療基礎(chǔ)上，評(píng)估pamrevlumab與安慰劑對(duì)比的療效。主要療效終點(diǎn)是NorthStar門診評(píng)估量表（NSAA）從基線至第52周的變化。完成52周研究的受試者將有資格入組pamrevlumab+全身性皮質(zhì)類固醇的開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究。

6.Exelixis聯(lián)手默克/輝瑞開發(fā)XL092+Bavencio方案。Exelixis公司宣布與默克和輝瑞達(dá)成一項(xiàng)聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)，在正在進(jìn)行的Ⅰb期劑量遞增研究STELLAR-001（XL092-001）中增加3個(gè)新的隊(duì)列，評(píng)估XL092聯(lián)合PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）Bavencio（avelumab）治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者的療效，包括作為維持療法，用于治療接受ICI后病情進(jìn)展的患者，以及先前接受含鉑化療的患者。XL092是Exelixis開發(fā)的新一代TKI。默克和輝瑞將提供Bavencio用于該試驗(yàn)。

7.安進(jìn)19億美元收購(gòu)Five Prime。安進(jìn)宣布以每股38美元的現(xiàn)金價(jià)格收購(gòu)Five Prime 公司，其股權(quán)價(jià)值約為19億美元。Five Prime的主要資產(chǎn)bemarituzumab是一款FGFR2b抗體，已在胃癌或胃食管交界處(GEJ)腫瘤的II期試驗(yàn)中顯示出治療潛力：bemarituzumab聯(lián)合化療顯著提高患者的中位無進(jìn)展生存期（9.5個(gè)月vs7.4個(gè)月），患者總生存（OS）也得到明顯提高。兩家公司還認(rèn)為該新藥可能對(duì)治療其他上皮癌有效，包括肺癌、乳腺癌、卵巢癌和其他腫瘤。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.科興疫苗老年人群體接種不良反應(yīng)發(fā)生率較低。3月21日下午，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹新冠疫苗安全性有效性有關(guān)情況。會(huì)上，北京科興公司品牌總監(jiān)介紹，從我們國(guó)內(nèi)Ⅰ、Ⅱ期臨床老年人組接種的情況，以及境外大規(guī)模使用反饋的情況看，老年人群體中接種的疫苗不良反應(yīng)發(fā)生率比較低，與成人組的情況相似。目前為止，沒有監(jiān)測(cè)到與疫苗相關(guān)的異常的情況。

2.中國(guó)近六成兒童腫瘤為白血病。國(guó)家衛(wèi)健委兒童血液病惡性腫瘤專家委員會(huì)第一次會(huì)議暨國(guó)家兒童腫瘤監(jiān)測(cè)報(bào)告會(huì)20日在京舉行。會(huì)上發(fā)布的《國(guó)家兒童腫瘤監(jiān)測(cè)年報(bào)2020》顯示，在所有腫瘤患兒的出院人次中，數(shù)量居前5位的病種分別為白血病(57.21%)、不明及其他惡性腫瘤(16.21%)、淋巴瘤(8.15%)、腦瘤(5.63%)和骨腫瘤(3.31%)。各省份主要癌種構(gòu)成基本相同。據(jù)悉，這是我國(guó)首部專門描述兒童腫瘤診療分布相關(guān)特征的監(jiān)測(cè)報(bào)告。

3.上海社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)再升級(jí)。上海市日前召開基層衛(wèi)生健康工作會(huì)議，計(jì)劃年內(nèi)將全面啟動(dòng)新一輪社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。上海鼓勵(lì)有需求、有條件的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建設(shè)掛牌為社區(qū)醫(yī)院，協(xié)同區(qū)域性醫(yī)療中心，促進(jìn)居民基本健康服務(wù)需求在區(qū)域內(nèi)得到有效滿足。2021年基本實(shí)現(xiàn)所有社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心均提供兒科診療服務(wù)；到2021年年底，實(shí)現(xiàn)每個(gè)區(qū)至少建成1家示范性社區(qū)康復(fù)中心。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（03月23日）

申請(qǐng)臨床：

信達(dá)生物的IBI302。

申請(qǐng)生產(chǎn)：

云濟(jì)華美藥業(yè)的注射用依拉環(huán)素。

2. FDA新藥獲批情況（北美03月18日）

暫無

股市資訊

【恒瑞醫(yī)藥】注射用卡莫司汀（治療腦腫瘤膠質(zhì)母細(xì)胞瘤等）簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)。

【羅欣藥業(yè)】注射用奧美拉唑鈉（治療胃潰瘍等）通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

【萬泰生物】 新型冠狀病毒（2019-nCoV）中和抗體測(cè)定試劑盒和新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染T細(xì)胞檢測(cè)試劑盒獲歐盟CE認(rèn)證。