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一次性結(jié)扎夾（閉合夾）的主要技術(shù)要求和參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-03-23 23:26

1. 一次性結(jié)扎夾產(chǎn)品概述

一次性結(jié)扎夾也叫閉合夾，常采用高分子材料（如POM）注塑而成，置于含蓋板的底座上,用PET吸塑盒和透析紙包裝后經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，根據(jù)材料是否降解分為不可吸收和可吸收結(jié)扎夾，一次性使用。主要用于外科手術(shù)中夾閉血管止血或閉合管狀組織，包括中小動(dòng)靜脈、膽管等，不適用于大動(dòng)脈和大靜脈。

2. 一次性結(jié)扎夾主要產(chǎn)商信息

進(jìn)口產(chǎn)品主要以美國(guó)泰利福（Teleflex）醫(yī)療有限公司Hem-o-lok（威克）的結(jié)扎夾和英國(guó)的格利納（GRENA）公司的Click’aV結(jié)扎夾為主。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品供應(yīng)商主要在江浙一帶比如康基、普瑞斯星、洲濟(jì)等。

已批準(zhǔn)上市結(jié)扎夾產(chǎn)品信息：

序號(hào)	常見(jiàn)結(jié)扎夾生產(chǎn)商	名稱及型號(hào)、原理、性能	注冊(cè)證號(hào)
1	美國(guó)泰利福醫(yī)療有限公司	結(jié)扎夾，544220,544230,544240,544250,544233,544253帶夾連發(fā)施夾器	國(guó)械注進(jìn)20143026018
2	格利納有限公司Grena Ltd.	非吸收高分子結(jié)扎夾	國(guó)械注進(jìn)20153021012
3	杭州康基醫(yī)療器械股份有限公司	一次性結(jié)扎夾，加大號(hào)、大號(hào)、中大號(hào)	國(guó)械注準(zhǔn)20173460828
4	普瑞斯星（常州）醫(yī)療器械有限公司	一次性結(jié)扎夾，L、M、S	國(guó)械注準(zhǔn)20203020957
5	桐廬洲濟(jì)醫(yī)療器械有限公司	一次性結(jié)扎夾，L、M、S	國(guó)械注準(zhǔn)20193021053
6	建德市康華醫(yī)療器材有限公司	不可吸收結(jié)扎夾，KH-L大號(hào)、KH-M中號(hào)、KH-S小號(hào)	國(guó)械注準(zhǔn)20203020605
7	江蘇新智源醫(yī)學(xué)科技有限公司	一次性使用不可吸收結(jié)扎夾，大（L）號(hào)、中（M）號(hào)、小（S）號(hào)	國(guó)械注準(zhǔn)20183460038
8	北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司	一次性組織閉合夾，M、L、XL	國(guó)械注準(zhǔn)20203020481

3. 結(jié)扎夾分類信息

分類編碼	子目錄	一級(jí)產(chǎn)品類別	二級(jí)產(chǎn)品類別	產(chǎn)品描述	預(yù)期用途	品名舉例	管理類別
02	06	手術(shù)器械-夾	01閉合夾	通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學(xué)合成或高分子材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。	用于閉合管狀組織結(jié)構(gòu)，術(shù)后不取出。	可吸收止血結(jié)扎夾、非吸收高分子結(jié)扎夾	Ⅲ

4. 結(jié)扎夾注冊(cè)單元?jiǎng)澐?nbsp;

按照無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧＠绮牧暇酆戏绞讲煌鑴澐譃椴煌淖?cè)單元：均聚甲醛、共聚甲醛。

5. 結(jié)扎夾臨床評(píng)價(jià)要求

結(jié)扎夾產(chǎn)品已列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，可通過(guò)提交免臨床的臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。免臨床目錄描述如下：

分類編碼	產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品描述	類別
02-06-01	閉合夾	用于標(biāo)記、止血或閉合管狀組織結(jié)構(gòu)?？蓭в休斔推?。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。可吸收材料、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。	Ⅲ

6. 結(jié)扎夾主要技術(shù)要求

1 、尺寸

2 、外觀

2.1、結(jié)扎夾外形完整，手感平整，除內(nèi)側(cè)防滑齒外，其余部分應(yīng)無(wú)毛刺，飛邊，裂紋，斑痕等現(xiàn)象。

2.2、結(jié)扎夾內(nèi)側(cè)應(yīng)有防滑齒，防滑齒應(yīng)完整、清晰、排列均勻不得有溢角和鋒棱等缺陷。

3 、韌性：結(jié)扎夾應(yīng)有良好的韌性，經(jīng)夾閉后，無(wú)裂痕和斷裂現(xiàn)象。

4 、夾閉性能

5、裝配性能：結(jié)扎夾在底座中的裝配應(yīng)牢固不脫落。

6 、抗張開(kāi)性能：結(jié)扎夾夾閉后應(yīng)能承受：大號(hào)夾10N;中號(hào)夾10N;小號(hào)夾5N的張力而不脫開(kāi)。

7 、耐疲勞性能：結(jié)扎夾夾閉后，承受50KPa管內(nèi)壓力48h后，應(yīng)無(wú)鎖扣脫開(kāi)、斷裂等情況。

8、無(wú)菌：結(jié)扎夾經(jīng)滅菌后應(yīng)無(wú)菌。

9、細(xì)菌內(nèi)毒素：細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)不得大于10EU/個(gè)。

10 、環(huán)氧乙烷殘留量：結(jié)扎夾經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10μg/g。

11 、化學(xué)性能：與患者接觸部分的聚合物材料的溶解析出物應(yīng)符合以下要求：

11.1 、可萃取重金屬含量：結(jié)扎夾浸取液的重金屬含量應(yīng)不大于5mg/L，鎘的含量應(yīng)不大于0.1mg/L。

11.2、酸堿度：結(jié)扎夾浸出液與同批空白對(duì)照液對(duì)照，pH之差不得超過(guò)1.0。

11.3、易氧化物：結(jié)扎夾浸出液與同批空白對(duì)照液對(duì)照，0.002mol/L的高錳酸鉀溶液消耗量之差不得大于0.5ml。

11.4、蒸發(fā)殘?jiān)喝艹鲆旱母稍餁堅(jiān)偭繎?yīng)≤2.0mg。

11.5、紫外吸光度：結(jié)扎夾浸出液在250nm～360nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)吸光度應(yīng)不大于0.1。

7. 結(jié)扎夾主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范名稱
2020.11.02	一次性使用非吸收性閉合夾注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
YY/T 0079-2016	醫(yī)用金屬夾
YY/T 0579-2006	施夾鉗
GB/T 22271.3-2016	塑料聚甲醛（POM）模塑和擠塑材料第3部分通用產(chǎn)品技術(shù)
GB/T 16886.1-2011	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
GB/T 16886.3-2019	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.4-2003	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇》
GB/T 16886.5-2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部份：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
GBT 16886.6-2015	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.10-2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》
GB/T 16886.11-2011	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》
/	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版四部 1142 熱原檢查法

*注：如有其他新的適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照。

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來(lái)源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動(dòng)態(tài)

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