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今日頭條

羅氏停止反義藥物Ⅲ期臨床。在獨立數據委員會“根據調查療法對研究參與者的潛在益處和風險狀況提出建議”后，羅氏日前宣布已停止一項針對亨廷頓舞蹈癥有關蛋白和突變體的反義藥物tominersen的Ⅲ期臨床GENERATION HD1研究。在這項研究中，患者接受每兩個月服用120mg tominersen、每四個月服用120mg tominersen或安慰劑治療。羅氏還停止了一項名為GEN-EXTEND的開放標簽擴展研究。該公司計劃在對數據進行評估后，將進一步更新該藥物的計劃。

國內藥訊

1.恒瑞「注射用卡莫司汀」獲 FDA 批準上市。恒瑞醫(yī)藥仿制藥注射用卡莫司汀獲FDA批準上市。卡莫司汀是一種亞硝基脲類化合物，由EMCURE公司原研，于1977年在美國獲批（商品名為 BICNU），可用于單藥或與化療藥物聯用治療腦腫瘤膠質母細胞瘤、腦干神經膠質瘤、髓母細胞瘤、星狀細胞瘤、室管膜瘤和轉移性腦瘤等。目前該品種國外已有4 家企業(yè)獲批上市；國內已有金耀藥業(yè)、美圖制藥的仿制產品獲批，目前暫無國外注射用卡莫司汀進入中國。

2.和鉑抗腫瘤聯合療法Ⅰ期臨床首例患者給藥。和鉑醫(yī)藥新一代CTLA-4抗體HBM4003與PD-1特瑞普利單抗聯用，在治療晚期黑色素瘤及其他實體瘤的Ⅰ期研究中首例患者給藥。該研究評估這一聯合用藥的安全性、耐受性、藥代動力學/藥效動力學和初步療效。在臨床前研究中，HBM4003單藥表現出顯著提高的抗腫瘤藥效；與PD-1聯用時也顯示出抗腫瘤的協同藥效。值得一提的是，HBM4003聯合PD-1抗體/化療用于晚期非小細胞肺癌及其他實體瘤的臨床申請也獲得了CDE批準。

3.康希諾吸入用新冠疫苗國內獲批臨床。康希諾在港交所發(fā)布公告稱，該公司與軍事科學院軍事醫(yī)學研究院生物工程研究所合作開發(fā)的吸入用重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）已獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗批件，即將開展相關臨床試驗。康希諾同日宣布，根據重組新冠疫苗克威莎™（Ad5-nCoV）的III期臨床試驗的中期結果，匈牙利國家藥品監(jiān)管部門（OGYÉI）已授予Ad5-nCoV緊急使用授權。

4.重慶藥友YP01001膠囊獲批臨床。復星醫(yī)藥控股子公司重慶藥友的1類新藥YP01001膠囊獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可。YP01001膠囊是一款創(chuàng)新型小分子化學藥物，擬用于治療晚期實體瘤。目前，中國境內已上市的該新藥同類型藥品有甲磺酸侖伐替尼膠囊等。侖伐替尼是衛(wèi)材研發(fā)的一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑，可以阻滯腫瘤細胞內包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內的一系列靶點。

5.武田注射用TAK-755在華獲批臨床。武田1類新藥注射用TAK-755獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于先天性ADAMTS13缺乏（cTTP）患者中血栓性血小板減少性紫癜(TTP)的急性治療和長期預防性治療。TAK-755是一種ADAMTS13重組蛋白，已在Ⅰ期臨床中顯示出良好的安全性，而且重組蛋白沒有激發(fā)機體產生針對它的抗體。目前TAK-755已在Ⅲ期臨床中評估TAK-755作為預防療法治療先天TPP患者的潛力。

6.岸邁生物完成新一輪融資。專注于開發(fā)創(chuàng)新雙抗藥物的岸邁生物宣布完成1.2億美元的C輪融資。此輪融資由招銀國際CMBI和韓國未來資產基金Mirae Asset Financial Group共同領投，現有投資者德誠資本、國投創(chuàng)新、夏爾巴投資和潛龍投資，以及新投資者弘毅投資，魚鷹資管等共同參與。此次融資將用于推進該公司EMB-01(EGFR/cMET雙抗)，EMB-02(PD-1/LAG-3雙抗)和EMB-06(CD3/BCMA雙抗)正在進行的人體臨床研究，并拓展新型雙抗等生物藥的產品管線。

國際藥訊

1.默沙東Keytruda用于食道癌獲FDA批準。FDA批準默沙東Keytruda(pembrolizumab)聯合鉑和氟嘧啶類化學療法，用于治療不適合進行手術切除或放化療的轉移性或局部晚期食道癌和胃食管交界癌患者。在一項臨床研究KEYNOTE-590（NCT03189719）中，與安慰劑組相比，pembrolizumab聯合順鉑和氟尿嘧啶治療達到了總體生存期（OS）和無進展生存期（PFS）的主要終點：兩組的中位OS分別為12.4個月（95％CI：10.5，14.0）和9.8個月（95％CI：8.8，10.8）；中位PFS分別為6.3（95％CI：6.2，6.9）和5.8個月（95％CI：5.0，6.0）。

2.羅氏PD-L1早期NSCLC術后輔助治療III期臨床成功。羅氏PD-L1泰圣奇（Tecentriq®，阿替利珠單抗）的III期臨床IMpower010達到無病生存期（DFS）主要終點。該項研究評估IB-IIIA期非小細胞肺癌（NSCLC）患者經手術切除并接受順鉑治療后Tecentriq相比最佳支持治療（BSC）的療效和安全性。結果顯示，Tecentriq在手術和化療后作為輔助治療的DFS均顯示出統(tǒng)計學上的顯著改善，且DFS獲益的程度在PD-L1陽性人群中尤為明顯。詳細數據將于醫(yī)學會議上公布。

3.禮來每周一次基礎胰島素BIF降糖效果顯著。禮來長效基礎胰島素注射液BIF（LY3209590）治療2型糖尿病的Ⅱ期臨床（NCT03736785）獲積極結果。每周一次皮下注射BIF與每天一次皮下注射標準的德谷胰島素相比，患者獲得了類似的長期血糖控制，兩個治療組患者32周時A1c平均改善了0.6%和0.7%；而且BIF顯著降低低血糖（＜70mg/dL）的發(fā)生率；臨床中，BIF與德谷胰島素的不良反應情況大致相當。詳細結果已在ENDO 2021年會上公布。

4.阿斯利康新冠疫苗公布最新Ⅲ期臨床結果。阿斯利康與牛津大學開發(fā)的新冠疫苗AZD1222在美國進行的Ⅲ期臨床獲積極結果。中期分析顯示，AZD1222在預防出現癥狀的COVID-19方面效力達到79%，在預防嚴重疾病和住院方面效力達到100%。此外，獨立數據安全監(jiān)察委員會在21583名接種至少一劑疫苗的受試者中未發(fā)現血栓風險增加等與疫苗相關的安全性問題，在接種疫苗的受試者中未發(fā)現嚴重血栓事件。 

5.新型DKK1單抗治療晚期婦科癌癥結果積極。Leap Therapeutics在研DKK1抑制劑DKN-01單藥或與紫杉醇聯用，在治療晚期婦科癌癥的Ⅱ期“籃子”臨床（basket trial）中獲積極結果。試驗結果顯示，DKN-01在腫瘤高表達DKK1的患者中顯示出更強的抗癌活性。在DKN-01單藥治療的子宮內膜癌（EEC）患者中，DKK1高表達和低表達兩組的客觀緩解率分別為14%和0%。疾病控制率分別為57%和7%，無進展生存期分別為3.0個月和1.8個月。在DKN-01/紫杉醇聯合治療組中，DKK1高表達和低表達兩組的PFS分別為5.4個月和1.8個月（HR=0.34，95% CI: 0.12，0.97）。

6.冠狀動脈疾病基因療法公司完成4190萬美元融資。XyloCor公司完成數額為2260萬美元的額外A輪融資，目前該公司融資總額已高達4190萬美元。XyloCor候選基因療法XC001旨在在心臟中特異性表達能夠促進血管增生的VEGF因子，以促進心臟的血管生成。該療法目前正在Ⅰ/Ⅱ期臨床中用于治療難治性心絞痛；該公司還計劃評估XC001作為冠狀動脈搭橋手術的輔助療法。本輪融資將支持該公司擴展XC001的適應癥。

醫(yī)藥熱點

1. 類風濕關節(jié)炎診斷再添標志物。近日，北京協和醫(yī)院張烜教授團隊發(fā)現抗PTX3和抗DUSP11兩種類風濕關節(jié)炎新型標志物，有助于早期識別類風濕關節(jié)炎患者。該研究團隊同時闡述了新型標志物在細胞焦亡和炎性因子風暴中的致病機制，為設計小分子抑制劑，治療類風濕關節(jié)炎，提供了理論基礎和新的思路。該系列成果發(fā)表于風濕病學領域頂級學術期刊《風濕病學年鑒》上。

2. 首批“港藥通”國際新藥將落地深圳?！痘浉郯拇鬄硡^(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》授權深圳可以使用香港已經上市的藥品，即“港藥通”。目前，首批“港藥通”國際新藥的審批流程即將完成并將于近期推出。香港大學深圳醫(yī)院院長盧寵茂22日接受采訪時表示，香港大學深圳醫(yī)院作為首家“國際新藥準入”指定試點機構，將引入跨境藥品和器械。據悉，首批提交了54種藥品和器械清單申請，新藥涵蓋腫瘤、罕見病、呼吸道疾病等多個病種。

3. 核酸檢測、疫苗接種信息擬納入健康碼管理。國家衛(wèi)健委規(guī)劃司司長毛群安23日在國家衛(wèi)健委新聞發(fā)布會上透露，目前全國基本實現“一碼通行”，下一步將進一步推廣完善健康碼的管理，確保健康碼管理全國政策一致、標準統(tǒng)一，同時積極推動通過技術手段將核酸檢測、疫苗接種、是否去過中高風險地區(qū)信息自動整合到健康碼里，無須本人填報。目前這項工作正在各地推進中。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（03月23日）

申請臨床：

微芯藥業(yè)的西格列他鈉片、明賽瑞霖的明賽瑞霖（4個規(guī)格）、諾華的注射用LNA043、石藥集團中奇制藥的SYHX1903片（2個規(guī)格）、華潤昂德的重組人GLP-1-Fc融合蛋白注射液、新亞藥業(yè)的乙酸避孕凝膠、柏拉阿圖醫(yī)藥的PA9159鼻噴霧劑（2個規(guī)格）。

申請生產：

2. FDA新藥獲批情況（北美03月22日）

股市資訊

【甘李藥業(yè)】GZR18（治療II型糖尿病、肥胖及超重）臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。

【海正藥業(yè)】注射用鹽酸表柔比星（治療惡性淋巴瘤等）通過仿制藥一致性評價。

【中國生物制藥】（1）2020年營收236.47億元，同比減少2.4%；歸母凈利潤27.71億元，同比增長0.3%；（2）附屬公司C-Lab訂立協議以1.1億美元收購100% Softhale（比利時公司，致力于開發(fā)治療呼吸道疾病的產品）。