中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請點擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest

今日頭條

中國首個RET抑制劑普拉替尼獲批?；帢I(yè)宣布其普拉替尼膠囊上市申請已獲NMPA批準，用于治療既往接受過含鉑化療的RET融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。普拉替尼是一種RET抑制劑，由Blueprint公司開發(fā)(GAVRETO™)，已獲FDA批準用于治療轉(zhuǎn)移性RET融合陽性非小細胞肺癌的成年患者、需要系統(tǒng)治療的12歲及以上晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌患者，以及需要系統(tǒng)治療且放射性碘難治的12歲及以上晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌患者。普拉替尼也是中國首個獲批的RET抑制劑。

國內(nèi)藥訊

1.全球首個未成年人組新冠疫苗臨床數(shù)據(jù)公布?？婆d公司日前公布了新冠病毒滅活疫苗克爾來福在3至17歲兒童中的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，克爾來福在3至17歲未成年人中不僅安全性良好，免疫原性也良好，且明顯優(yōu)于成人和老人；在3至11歲兒童中，低劑量疫苗即表現(xiàn)出良好的免疫原性，提示對兒童可選擇更低劑量的疫苗開展接種。據(jù)悉，這也是目前全球首個公開的未成年人組新冠疫苗臨床研究數(shù)據(jù)。

2.楊森RSV融合蛋白抑制劑擬納入突破性治療品種。強生旗下楊森開發(fā)的JNJ-53718678口服混懸液獲CDE擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為治療兒童呼吸道合胞病毒（RSV）所致中重度呼吸道感染。JNJ-53718678是一種新型人RSV融合蛋白抑制劑，能夠特異性靶向病毒表面的融合蛋白并與之結(jié)合，抑制RSV 融合蛋白介導(dǎo)的與宿主細胞膜的融合作用，阻止病毒進入。根據(jù)ClinicalTrials.gov信息，JNJ-53718678已登記了16項的Ⅰ期或Ⅱ期臨床。

3.歌禮FASN抑制劑獲FDA快速通道資格。歌禮旗下甘萊制藥與Sagimet公司聯(lián)合開發(fā)的FASN抑制劑TVB-2640（ASC40）獲FDA快速通道資格，用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）適應(yīng)癥。值得一提的是，TVB-2640剛在本月上旬公布了一項Ⅱ期臨床中國隊列的積極數(shù)據(jù)。TVB-2640可顯著降低患者肝臟脂肪含量28.2%（vs 11.1%），應(yīng)答率達50%（患者肝臟脂肪含量降低≥30%的比例），而且ASC40組患者ALT降幅高達29.8%。該隊列數(shù)據(jù)與在AASLD2020會議上發(fā)布的美國隊列數(shù)據(jù)結(jié)果一致。

4.禮來偏頭痛新藥Ⅲ期臨床中國數(shù)據(jù)積極。禮來口服5-HT1F受體激動劑Lasmiditan用于成人偏頭痛急性治療的國際Ⅲ期臨床 (CENTURION)中國擴展入組研究(ME2)獲得積極數(shù)據(jù)。在兩個主要研究終點（首次發(fā)作用藥后2小時疼痛消失，以及3次發(fā)作中至少2次疼痛消失的患者比例）和所有關(guān)鍵次要研究終點方面，中國人群研究數(shù)據(jù)均取得了與主研究高度一致的積極結(jié)果。Lasmiditan是FDA批準的首款5-HT1F受體激動劑，于2019年10月獲FDA批準上市，用于有先兆或無先兆成人偏頭痛患者的急性治療。

5.甘李長效GLP-1激動劑申報臨床。甘李藥業(yè)1類創(chuàng)新藥GZR18臨床申請獲NMPA受理，擬臨床用于治療II型糖尿病、肥胖及超重。GZR18為每周注射一次的GLP-1受體激動劑類藥物。針對II型糖尿病，目前全球范圍內(nèi)已獲批一周注射一次的GLP-1激動劑主要有度拉糖肽（禮來）、司美魯肽（諾和諾德，中國處于臨床階段）和聚乙二醇洛塞那肽（豪森，僅中國獲批）等。針對肥胖及超重適應(yīng)癥，全球尚無一周一次的GLP-1激動劑獲批。

6.中國生物制藥擬收購比利時藥企。中國生物制藥發(fā)布公告，附屬公司C-Lab International Limited以1.1億美元作價，以及與監(jiān)管和商業(yè)里程碑有關(guān)的額外付款收購比利時企業(yè)Softhale的100%股權(quán)。Softhale致力于開發(fā)用于治療呼吸道疾病的產(chǎn)品，其下一代軟霧吸入設(shè)備（SMI）基于差異化技術(shù)，可有效提高吸入藥物的肺部沉積率。中國生物制藥計劃利用下一代SMI技術(shù)為慢性阻塞性肺炎（COPD）和哮喘患者開發(fā)出更有效的藥械合一產(chǎn)品，覆蓋不同的COPD患者群體，補充集團現(xiàn)有吸入藥械產(chǎn)品組合覆蓋范圍。

國際藥訊

1.首創(chuàng)水溶性胰高血糖素類似物獲FDA批準上市。FDA批準Zealand Pharma首創(chuàng)水溶性胰高血糖素類似物Zegalogue（dasiglucagon）注射劑上市，用于治療6歲及以上的糖尿病患者的嚴重低血糖癥。在一項Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比（恢復(fù)時間30~45分鐘），Zegalogue給藥后患者血糖的恢復(fù)速度更快，平均中位恢復(fù)時間僅為10分鐘；而且成人和兒科患者兩隊列均達到主要終點。在另一項Ⅲ期成人試驗中，99％的患者血糖在15分鐘內(nèi)恢復(fù)到正常水平。

2.英國NICE批準Lynparza+Avastin治療卵巢癌。英國國家衛(wèi)生保健卓越研究所（NICE）批準阿斯利康/默沙東的Lynparza（奧拉帕尼）與羅氏的Avastin（貝伐單抗）構(gòu)成的組合療法納入英國國家衛(wèi)生系統(tǒng)（NHS），用于對一線鉑基化療和貝伐單抗完全或部分反應(yīng)的HRD陽性晚期卵巢、輸卵管和腹膜癌患者的維持治療。在一項Ⅲ期臨床PAOLA-1中，這一組合較貝伐單抗將疾病進展或死亡風(fēng)險降低67%，提高了患者的無進展生存期（37.2個月vs17.7個月）。

3.羅氏/再生元COVID-19抗體雞尾酒療法新數(shù)據(jù)積極。再生元與羅氏聯(lián)合開發(fā)的新冠抗體雞尾酒療法REGEN-C0V（casirivimab和imdevimab）III期臨床獲得積極新數(shù)據(jù)。與安慰劑相比，REGEN-COV將高危非住院COVID-19患者的住院或死亡風(fēng)險降低了70%；對源自南非、英國和紐約等5種主要COVID-19變種仍具有保護效力；而且，REGEN-COV在3種不同的劑量下均有效。FDA去年11月已授予REGEN-COV緊急使用授權(quán)。再生元計劃向FDA申請更新其指南，納入Ⅲ期臨床中測試的最低劑量1200mg。

4.諾華靶向放射療法達Ⅲ期臨床終點。諾華 “first-in-class”靶向放射配體療法(RLT)177Lu-PSMA-617在治療晚期前列腺癌的Ⅲ期臨床中達到雙重主要終點。與最佳標準治療相比，177Lu-PSMA-617顯著改善轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的總生存期（OS）和放射學(xué)無進展生存期（rPFS）。具體數(shù)據(jù)將于醫(yī)學(xué)會議上公布。諾華預(yù)計今年將向美國和歐盟遞交監(jiān)管申請。177Lu-PSMA-617旨在將177Lu送入患者體內(nèi)，通過與PSMA結(jié)合，在腫瘤局部釋放輻射能量殺傷腫瘤細胞。

5.Precigen創(chuàng)新HPV治療性疫苗獲FDA孤兒藥資格。FDA授予Precigen公司治療性疫苗PRGN-2012孤兒藥資格，用于治療復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤（RRP）。RRP是與人乳頭狀瘤病毒（HPV）感染有關(guān)的呼吸系統(tǒng)少見腫瘤，多為良性，有一定的惡變傾向。PRGN-2012具有優(yōu)化的抗原設(shè)計，它使用Precigen專有的大猩猩腺病毒載體技術(shù)，誘導(dǎo)針對感染HPV 6型或HPV 11型的細胞的免疫反應(yīng)。該新藥將與美國國家癌癥研究所合作開發(fā)。

6.精準靶向免疫療法公司Asher完成A輪融資。Asher Biotherapeutics完成5500萬美元的A輪融資。Asher獨有的順式靶向（cis-targeting）技術(shù)，旨在選擇性激活特定免疫細胞類型，從而在獲得期望的免疫反應(yīng)的同時，減少療法的副作用。該公司的主打候選產(chǎn)品AB248是一款在CD8陽性T細胞中選擇性激活I(lǐng)L-2受體信號通路的融合蛋白。在臨床前實驗中，AB248在大幅度激活CD8陽性T細胞的同時，幾乎不激活自然殺傷細胞和Treg細胞。在多種臨床前腫瘤模型中已經(jīng)表現(xiàn)出良好的抗癌活性。

醫(yī)藥熱點

1.全國高原適應(yīng)研究康復(fù)中心正式啟動運行。全國集篩查、評估、適應(yīng)、治療、康復(fù)與研究為一體的高原適應(yīng)研究康復(fù)中心日前在北京正式啟動運行。該中心利用首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院原研的低氧適應(yīng)系列診治技術(shù)，結(jié)合小湯山醫(yī)院豐富的健康管理與康復(fù)經(jīng)驗，采取“1+1+2”管理模式，形成由宣武醫(yī)院高原適應(yīng)研究中心、小湯山醫(yī)院高原適應(yīng)康復(fù)中心以及拉薩市人民醫(yī)院和玉樹州人民醫(yī)院兩個前方分中心，共同組成前后方一體化診療體系。

2.澳門暫停接種mRNA新冠疫苗。澳門新冠病毒感染應(yīng)變協(xié)調(diào)中心24日表示，澳門衛(wèi)生局收到復(fù)星實業(yè)（香港）公司的書面通知，由于近期注意到多個與批號為210102的德國拜恩泰科公司生產(chǎn)的mRNA新冠疫苗（有效期至2021年6月）西林瓶封蓋有關(guān)的包裝瑕疵，拜恩泰科和復(fù)星醫(yī)藥已發(fā)起對該問題的原因調(diào)查，必須立即暫停接種該疫苗。應(yīng)變協(xié)調(diào)中心表示，澳門引進的mRNA疫苗全部屬于上述批次，即日起暫停接種。

3.香港醫(yī)護人手短缺 預(yù)計2030年缺逾千名醫(yī)生。香港特區(qū)政府食物及衛(wèi)生局局長陳肇始24日以視像形式出席立法會衛(wèi)生事務(wù)委員會時表示，香港整體醫(yī)生和護士的人手短缺問題嚴重，預(yù)計到2030年，會欠缺1610名醫(yī)生及超過3600名普通科護士。為解決醫(yī)護人手短缺的問題，特區(qū)政府計劃通過修例，引入非本地培訓(xùn)醫(yī)生，增加本地醫(yī)科生的學(xué)額，以及增撥額外資源予醫(yī)院管理局，挽留人手。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（03月24日）

申請臨床：

一品紅的馥感啉口服液、貝達藥業(yè)的巴替利單抗注射液、維昇藥業(yè)的TransCon PTH注射液（3個規(guī)格）、科倫藥業(yè)的枸櫞酸西地那非口溶膜（2個規(guī)格）、深圳福沃的FWD1509 MsOH片（3個規(guī)格）、葛蘭素的Linerixibat片、甘李藥業(yè)的GZR18（2個規(guī)格）、加科思的JAB-21822片（2個規(guī)格）。

申請生產(chǎn)：

2. FDA新藥獲批情況（北美03月22日）

股市資訊

【科倫藥業(yè)】子公司湖南科倫制藥有限公司蘋果酸舒尼替尼膠囊（腫瘤領(lǐng)域）獲藥品注冊證書。

【華海藥業(yè)】注射用伏立康唑（抗真菌藥）獲藥物臨床試驗批準。

【君實生物】重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液（治療晚期黏膜黑色素瘤）納入突破性治療藥物程序。