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2020年 ，新冠疫情的出現(xiàn)使得全球經(jīng)濟(jì)受到嚴(yán)重沖擊，但在全球產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈中，中國(guó)的產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈依舊是完整的。因此，同年歐盟27國(guó)與中國(guó)的貨物貿(mào)易在疫情中逆勢(shì)雙向增長(zhǎng)，中國(guó)成為唯一實(shí)現(xiàn)正增長(zhǎng)的主要經(jīng)濟(jì)體，并首次取代美國(guó)成為了歐盟的最大貿(mào)易伙伴，為歐盟提供了相對(duì)穩(wěn)定的供給。

 

在此背景下，產(chǎn)品的合規(guī)性成為了中國(guó)出口歐盟可持續(xù)增長(zhǎng)的重要影響因素，企業(yè)需注意相關(guān)法規(guī)要求，以便產(chǎn)品能順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

 

一、歐盟新規(guī)：所有帶CE標(biāo)志的商品需要有位于歐盟境內(nèi)（英國(guó)除外）的歐盟授權(quán)代表（Authorised representative）作為商品合規(guī)的負(fù)責(zé)人

 

2021年7月16日，新歐盟商品安全法規(guī)《歐盟市場(chǎng)監(jiān)管法規(guī)2019/1020》（下稱：法規(guī)）將正式生效。法規(guī)中要求：所有帶CE標(biāo)志的商品需要有位于歐盟境內(nèi)（英國(guó)除外）的歐盟授權(quán)代表（Authorised representative）作為商品合規(guī)的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)處理特定合規(guī)性相關(guān)活動(dòng)，簡(jiǎn)稱歐代。2021年7月16日以后，在歐盟銷售帶有CE標(biāo)志的商品卻沒(méi)有歐代將屬違法行為。

 

其中引起的認(rèn)證規(guī)則變化如下：

 

按照歐盟法規(guī)要求，申請(qǐng)CE認(rèn)證必須要有歐代；

 

制造商申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)，根據(jù)指令要求，產(chǎn)品必須做一套完整的英文技術(shù)文件（TCF），技術(shù)文件涵蓋風(fēng)險(xiǎn)分析、基本要求檢查；

 

產(chǎn)品獲得認(rèn)證后，企業(yè)需要簽署DOC。

 

二、具有無(wú)線通訊功能的產(chǎn)品必須強(qiáng)制執(zhí)行RED指令

 

早在2014年6月12日，歐盟出臺(tái)的無(wú)線電設(shè)備指令（The Radio Equipment Directive,簡(jiǎn)稱RED）2014\53\EU中也明確規(guī)定了：自2017年6月13日起，市場(chǎng)上新投放的具有無(wú)線通訊功能的產(chǎn)品必須強(qiáng)制執(zhí)行RED指令。相關(guān)要求如下：

 

【1】RED指令主要更新內(nèi)容

 

RED指令覆蓋EMC，RF，Safety和Health (SAR)四部分，認(rèn)證的符合性要求及程序未變，但有部分更新及責(zé)任承擔(dān)人的增加。其主要改變?nèi)缦拢?/span>

 

1、產(chǎn)品的適用范圍調(diào)整：將電信終端設(shè)備劃歸到新的EMC(電磁兼容指令)和LVD(低電壓)指令中去, 例如電話機(jī)， 傳真機(jī)等；

 

2、對(duì)接收機(jī)性能的測(cè)試將成為強(qiáng)制要求: RED指令開(kāi)始之后需要增加例如FM收音機(jī)，電視接收機(jī)等功能進(jìn)行評(píng)估，并將這些產(chǎn)品從EMC指令中移除；

 

3、無(wú)線頻率評(píng)估范圍取消9KHz下限，例如：部分鐵路通信設(shè)備（500Hz~2KHz,）；

 

4、澄清了針對(duì)室內(nèi)動(dòng)物的保護(hù)：the protection of health and safety of persons and of domestic animals and the protection of property...

 

5、強(qiáng)調(diào)了制造商的責(zé)任，制造商負(fù)責(zé)初始的評(píng)估與符合性保證，如經(jīng)修改或重組，相應(yīng)的公司實(shí)體要負(fù)相應(yīng)的責(zé)任，以確保符合性得到保證；

 

6、強(qiáng)化了經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者（Economic Operator）的責(zé)任與義務(wù)，并為市場(chǎng)監(jiān)督部分（MSAs）改善可選的法律工具以提高他們的效率，特別是關(guān)于可追溯性。進(jìn)口商和經(jīng)銷商負(fù)責(zé)設(shè)備的符合性得到保證、進(jìn)口商可安排測(cè)試與評(píng)估、進(jìn)口商必須增加它們自身的標(biāo)簽到產(chǎn)品上；

 

7、DoC文件增加要求：如果產(chǎn)品會(huì)在多成員國(guó)銷售，需要在每個(gè)不同成員國(guó)提供清晰，易懂的DoC文件；

 

8、說(shuō)明書(shū)變更：可不用帶“CE”標(biāo)志，但在設(shè)備及包裝上仍要求有“CE”標(biāo)志；說(shuō)明書(shū)上要求提供相關(guān)技術(shù)信息（包括頻率范圍和發(fā)射功率）以及附件和其他影響因素等信息；

 

9、RED協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)修改：基于原R&TTE標(biāo)準(zhǔn)做了更新或修改，大部分標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際技術(shù)要求不更新，但個(gè)別標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)有更新：

 

對(duì)新增加進(jìn)RED指令的產(chǎn)品重新制定標(biāo)準(zhǔn)，收音機(jī)，TV接收機(jī)，鐵路通訊等；

 

對(duì)于Galileo和GONASS，GPS等會(huì)制定明確的標(biāo)準(zhǔn)在測(cè)量相關(guān)接收機(jī)參數(shù)的信息；

 

10、標(biāo)簽變更：

 

產(chǎn)品上需要增加制造商和進(jìn)口商的名稱，商標(biāo)和有效郵寄地址，如果受限制與產(chǎn)品大小無(wú)法加注，可以接受標(biāo)注在產(chǎn)品外包裝上或者隨產(chǎn)品在一起銷售的文檔上面；

 

CE 后面的感嘆符號(hào)將被移除；但對(duì)于非協(xié)調(diào)的產(chǎn)品需要在產(chǎn)品外包裝上加上相關(guān)警語(yǔ)；

 

必須帶有歐盟授權(quán)代表的公司名字和地址（根據(jù)歐代規(guī)則）。

 

【2】RED認(rèn)證流程

 

1、由客戶提供完整的測(cè)試樣品并配齊配件，提交給實(shí)驗(yàn)室；

 

2、客戶需提供完整的技術(shù)資料（申請(qǐng)表、線路圖、PCB版圖、BOM表、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、銘牌、差異說(shuō)明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）；

 

3、由實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，并出具測(cè)試報(bào)告；

 

4、實(shí)驗(yàn)室審核數(shù)據(jù)和報(bào)告；

 

5、實(shí)驗(yàn)室將測(cè)試報(bào)告及技術(shù)資料遞交給Notify Body審核；

 

6、Notify Body出證書(shū)；