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“無(wú)菌”是醫(yī)用包裝材料的首要追求，除滿(mǎn)足產(chǎn)品的基本使用性能外，無(wú)菌設(shè)計(jì)，無(wú)菌材料的使用，材料的使用場(chǎng)景都是醫(yī)用包裝材料生產(chǎn)的考慮因素。醫(yī)用包裝材料具體指醫(yī)療行業(yè)中用于制造和密封包裝系統(tǒng)，并確保材料在預(yù)期使用，包括貯存和運(yùn)輸條件中保持無(wú)菌的材料。

 

醫(yī)用包裝材料按照產(chǎn)品用途劃分可分為：

 

用來(lái)包裝醫(yī)藥品的或用來(lái)包裝醫(yī)療器的包裝材料（產(chǎn)品的外包裝，不與人體或藥品直接接觸）

 

可服用的、接觸醫(yī)藥品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包裝的包裝材料。

 

可服用醫(yī)藥包裝材料；這類(lèi)包裝材料主要用作膠囊、微膠囊和輔料。通常使用的材料有食用淀粉、明膠、乙基纖維素、聚乙烯醇等。

 

膠囊的作用：用膠囊裝的藥物，一般都是對(duì)食道和胃粘膜有刺激性的粉末或顆粒，或口感不好、易于揮發(fā)、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入氣管的藥。這些藥裝入膠囊，既保護(hù)了藥物藥性不被破壞，也保護(hù)了消化器官和呼吸道。去掉膠囊殼可能會(huì)造成藥物流失、藥物浪費(fèi)、藥效降低。另外，有些藥物需要在腸內(nèi)溶解吸收，膠囊保護(hù)藥物不被胃酸破壞。

 

按材料種類(lèi)劃分

 

傳統(tǒng)的包裝材料包括蠟、玻璃、陶瓷、紙張（板）、橡膠、金屬等。其中玻璃用作產(chǎn)品包裝的歷史十分悠久，是啤酒、果茶、酸棗汁等許多飲料首選的包裝材料。在醫(yī)用包裝領(lǐng)域，玻璃包裝材料廣泛用于注射針劑，生物藥品，血液制品，口服液的包裝。

 

玻璃用作藥品包裝具有多方面的優(yōu)點(diǎn)

 

玻璃材料具有良好的阻隔性能，可以很好的阻止氧氣等氣體對(duì)內(nèi)裝物的侵襲，同時(shí)可以阻止內(nèi)裝物的可揮發(fā)性成分向大氣中揮發(fā)

 

玻璃瓶安全衛(wèi)生、有良好的耐腐蝕能力和耐酸蝕能力

 

方便觀察瓶?jī)?nèi)藥品的狀況；

 

玻璃瓶能夠反復(fù)多次使用，降低包裝成本

 

橡膠包裝材料，對(duì)熱、日光、臭氧的抵抗性大，電器絕緣性佳，對(duì)大部份一般氣體具不滲透性，對(duì)陽(yáng)光及臭氣具良好的抵抗性，可暴露于動(dòng)物或植物油或是可氣化的化學(xué)物中。橡膠包裝材料多用作容器的塞，墊圈。其中丁基橡膠(Butyl Rubber) 是常見(jiàn)的醫(yī)用橡膠材料。

 

除上述傳統(tǒng)的包裝材料外，塑料包裝在醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。塑料作為包裝材料具有強(qiáng)度高、阻隔性好、質(zhì)輕攜帶方便、透明等許多優(yōu)良特性，從而成為現(xiàn)代醫(yī)用包裝中主要的材料。

 

醫(yī)用塑料瓶?，F(xiàn)實(shí)際應(yīng)用的塑料品種有：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚酯（PET）等。PET是近年進(jìn)入醫(yī)用塑料瓶的材料、其特點(diǎn)是透明度高，能看到藥品有無(wú)變質(zhì)，阻隔防潮性能特別優(yōu)異，這大大有利于藥品的保存；易著色或添加一些助劑，以滿(mǎn)足專(zhuān)門(mén)要求（阻紫外線）。

 

薄膜、復(fù)合薄膜。通常制成小袋以供醫(yī)藥包裝應(yīng)用。血漿裝袋是用復(fù)合薄膜包裝醫(yī)藥品最典型的例子。透氣薄膜在貼骨類(lèi)藥品包裝中應(yīng)用有其重要位置。

 

片材與藥片的泡泡包裝是醫(yī)藥品包裝的新技術(shù)、新階段、其使用的主要材料有鋁箔、粘合劑和塑料片材；而塑料片材及主要用聚氯乙烯（PVC）片材和聚酯（PET）片材兩種。聚氯乙烯（PVC）片材要求無(wú)毒配方；PVC樹(shù)脂中氧乙烯（VC）含量＜1X10-6。聚酯（PET）片材是繼PVC片材之后，用于醫(yī)藥品包裝的片材，而在歐洲一些國(guó)家禁止PVC用于一次性包裝之后；它更成為主要的醫(yī)藥品包裝用片材。

 

合成紙，無(wú)紡布合成紙、無(wú)紡布（包括紡粘布）能夠透氣；但對(duì)于醫(yī)用包裝材料通常還制成細(xì)菌無(wú)法穿越的網(wǎng)孔；使其具有阻擋細(xì)菌的功能，用來(lái)制造手術(shù)器具包裝袋、貼膏類(lèi)藥品包裝、膠粘帶、繃帶等。

 

滅菌

 

目前，無(wú)菌屏障系統(tǒng)的主要包裝材料包括醫(yī)療級(jí)透析紙、淋膜/覆膜紙、特衛(wèi)強(qiáng)、PE、PP、PET、PVC等。不同的包裝材料適用不同的包裝形式，對(duì)應(yīng)不同的滅菌方式以及包裝內(nèi)容物。其中常用材料透析紙，其作用是只允許一部分東西穿透，阻止另一部分東西。這里允許的是諸如EO環(huán)氧乙烷滅菌或者STEAM高溫蒸汽滅菌因子，細(xì)菌是被阻隔在外的。

 

現(xiàn)代醫(yī)療藥品及器械的滅菌包含兩個(gè)方面，一指醫(yī)療用品在包裝中被滅菌，二為產(chǎn)品在包裝的保護(hù)下保持無(wú)菌狀態(tài)。涉及場(chǎng)景包括一次性無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝后滅菌，以及醫(yī)院消毒供應(yīng)中心對(duì)可反復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行包裝密封后滅菌存儲(chǔ)，以供下次使用。與傳統(tǒng)滅菌后再包裝方式相比，現(xiàn)代滅菌模式強(qiáng)化了對(duì)醫(yī)用產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用全流程中沾染風(fēng)險(xiǎn)的控制，使得產(chǎn)品的安全性顯著提高。

 

相關(guān)產(chǎn)品介紹：

醫(yī)用皺紋紙由純木漿制作而成，具有多孔排列的特性，環(huán)氧乙烷，高壓蒸汽，等滅菌介質(zhì)彎曲地滲透到滅菌包內(nèi)，穿透率達(dá)到100%，滅菌之后，醫(yī)用皺紋紙有絕好的阻菌效果。

滅菌后無(wú)菌保存時(shí)間長(zhǎng)達(dá)六個(gè)月。

紙質(zhì)柔軟，Yipak皺紋紙是一種環(huán)保醫(yī)用透析紙。

注： 用于壓力蒸汽和環(huán)氧乙烷方法滅菌，因撕抗力弱，薄，適合比較輕和不帶尖銳器械類(lèi)物品的滅菌。

 

目前，包裝常用的滅菌方法主要有四種，根據(jù)材料的性能不同選用不同的滅菌方法。

 

壓力蒸汽滅菌 

 

包裝材料必須能耐受121℃- 135℃的高溫，空氣的排出，水蒸氣的穿透以及包裝材料和內(nèi)含物品的干燥；

 

環(huán)氧乙烷滅菌 

 

包裝材料必須允許環(huán)氧乙烷氣體的穿透以及排出（通風(fēng)過(guò)程）；

 

干熱滅菌 

 

包裝材料必須在2 – 3小時(shí)內(nèi)耐受160℃- 204℃的高溫，并不發(fā)生融化、燃燒或者其他的反應(yīng)；

 

等離子體滅菌 

 

包裝材料必須耐受極度真空、不吸收滅菌劑、不影響滅菌循環(huán)，并且對(duì)待滅菌物品沒(méi)有損害。