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通過深入研讀新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱新《條例》），對第一類醫(yī)療器械監(jiān)管新提法有一些專業(yè)的理解，以下分享與大家探討。

一、第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案人制度

新《條例》明確規(guī)定第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案人制度，同時(shí)規(guī)定可以自行生產(chǎn)，也可以委托生產(chǎn)。但是，對備案人應(yīng)當(dāng)履行自身義務(wù)，對一類生產(chǎn)企業(yè)（自身生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)）都做出了明確規(guī)定，備案人應(yīng)當(dāng)對備案內(nèi)容負(fù)責(zé)。

二、備案人的主體責(zé)任進(jìn)一步明確

1、明確第一類產(chǎn)品和生產(chǎn)備案是“告知性”備案而非“審查式”備案，備案是企業(yè)的主動(dòng)行為，企業(yè)對備案行為負(fù)全部責(zé)任，也解決了市級備案能力不足難題。

2、無論是產(chǎn)品備案還是生產(chǎn)備案，都是企業(yè)按照備案資料要求向藥品監(jiān)管部門提交備案資料即完成備案，不再需要監(jiān)管部門對備案資料審核后才準(zhǔn)予備案。

3、備案人責(zé)任更加明確，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任，這個(gè)責(zé)任，看來既包括行政責(zé)任，也包括民事責(zé)任，甚至是刑事責(zé)任，所以備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對備案產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，也要合規(guī)開展備案，否則責(zé)任不輕。

4、監(jiān)管部門在第一類產(chǎn)品備案時(shí)要做的事情就是依程序?qū)ζ髽I(yè)提交第一類產(chǎn)品備案資料生成對外公開的備案信息，供下游的經(jīng)營、使用單位和公眾及監(jiān)管部門查詢，當(dāng)然，公開一類備案信息內(nèi)容需要進(jìn)一步格式化并予以明確，而對一類生產(chǎn)備案，新《條例》都沒有要求必須予以公布備案信息，從實(shí)踐來看，應(yīng)當(dāng)公開生產(chǎn)備案信息。

三、對加強(qiáng)事后監(jiān)管的提出了高要求

因?yàn)槭歉嬷絺浒福瑢浒纲Y料是否符合要求放到了事后監(jiān)管；對第一類產(chǎn)品是否備案，備案產(chǎn)品是否屬于第一類產(chǎn)品放到了事后監(jiān)管；對第一類產(chǎn)品生產(chǎn)是否備案，第一類生產(chǎn)備案條件是否符合要求也是放到事后監(jiān)管，事后監(jiān)管的壓力更大，要求更高。

四、強(qiáng)化了違法行為懲處

新《條例》八十四條、八十五條對第一類醫(yī)療器械的備案、生產(chǎn)、經(jīng)營的違法行為明確了懲處法則，特別是八十四條是新增的對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品違法行為的懲處條款。如果檢查發(fā)現(xiàn)存在違法行為的，首要的公告違法單位（包括備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)）和產(chǎn)品名稱，同時(shí)責(zé)令改正，這個(gè)公告應(yīng)該理解是要記錄企業(yè)信用信息，納入信用監(jiān)管，對企業(yè)的殺傷力是有的，也是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的必然。

五、監(jiān)管中可能遇到兩個(gè)問題的思考

1、經(jīng)營、使用單位如何履行主體責(zé)任，落實(shí)的第一類產(chǎn)品的管理要求

從新《條例》八十四條規(guī)定來看，經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械要處罰（這里好像把使用未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械忘記了，從理論上，應(yīng)該一視同仁），經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照新《條例》四十五條進(jìn)行采購查驗(yàn)，至少應(yīng)當(dāng)核實(shí)第一類產(chǎn)品備案信息及產(chǎn)品本身的合格證明等信息，但是備案人生產(chǎn)備案信息因?yàn)闆]有要求必須公告，可能是無法查驗(yàn)核實(shí)，那么應(yīng)當(dāng)由備案人提交已備案的自我承諾，才能證明已經(jīng)盡到履職進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的義務(wù)。從新《條例》八十四條規(guī)定來看，未經(jīng)備案生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是由備案人所在地的監(jiān)管部門來查處的，如果有委托生產(chǎn)，可能也涉及受托企業(yè)所在地監(jiān)管部門。

2、第一類醫(yī)療器械界定任務(wù)很重也很難

從新《條例》來看，第一類醫(yī)療器械管理重點(diǎn)是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，但是第一類醫(yī)療器械種類繁多，同時(shí)同一產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成可能也是很多，從目前分類規(guī)則和分類目錄來看，還是原則性，框架式的，對一些產(chǎn)品的備案指導(dǎo)不清不明。那么問題來了，一是企業(yè)可能認(rèn)為自己的產(chǎn)品是屬于一類產(chǎn)品的，但是監(jiān)管者或者消費(fèi)使用者不認(rèn)同，二是監(jiān)管人員如何界定已上市的這個(gè)產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械，從目前分類界定規(guī)則來看，都是一對一的，很難說具體對一些產(chǎn)品有普遍指導(dǎo)意義。如何快速地、準(zhǔn)確的、詳細(xì)地指導(dǎo)企業(yè)和基層監(jiān)管部門對第一類器械進(jìn)行鑒別判定，難度不小。最好是成立各級醫(yī)療器械產(chǎn)品界定委員會(huì)，提供技術(shù)意見和認(rèn)定結(jié)論，解決困惑。