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【問】藥物洗脫球囊擴張導管的藥物涂層完整性應提交的申報資料有哪些？

【答】1.在研究資料中建議選擇藥物及載體的不良溶劑作為介質(zhì)，測終產(chǎn)品在血管模型中模擬輸送、擴張、回撤后介質(zhì)中的釋放的微粒計數(shù)。包括臨床試驗用批次與性能研究所用批次的測試數(shù)據(jù)。

2.在技術(shù)要求中建議制定藥物涂層完整性項目，結(jié)合多批次多樣本的測試結(jié)果確定該項目指標的合理性，臨床試驗用批次與性能研究所用批次驗證結(jié)果應保持一致性。