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FDA發(fā)出安全警告：

Stryker生產(chǎn)的STAR踝關(guān)節(jié)替換品有塑料斷裂的風(fēng)險(xiǎn)

FDA說，年齡小于55歲或日常生活活動(dòng)量大的患者，以及患有骨關(guān)節(jié)炎的患者，其發(fā)生塑料破裂的風(fēng)險(xiǎn)可能更高。 

FDA提醒患者和衛(wèi)生保健人員，由Stryker制造的某些踝關(guān)節(jié)替換物內(nèi)的塑料片可能會(huì)破裂，從而引起疼痛并需要進(jìn)行額外的手術(shù)來固定植入物。

為斯堪的納維亞全踝置換術(shù)設(shè)計(jì)的STAR裝置是首批用來替代患有關(guān)節(jié)炎的踝關(guān)節(jié)的柔性植入物之一。該設(shè)備于去年年底出售給了Colfax全球醫(yī)療技術(shù)部門DJO，這也為Stryker以40億美元收購(gòu)骨科制造商Wright Medical起到了積極的作用。

FDA此前曾表示，他們對(duì)用于踝關(guān)節(jié)可移動(dòng)軸承的聚乙烯塑料部件的長(zhǎng)期強(qiáng)度有過擔(dān)憂，Stryker于2014年對(duì)他們的植入前包裝進(jìn)行了更改，目的是更好地保護(hù)部件免遭降解。

但是，根據(jù)核準(zhǔn)后的研究和實(shí)際監(jiān)控的數(shù)據(jù)表明，不管包裝或生產(chǎn)日期如何不同，塑料骨折的發(fā)生率都出乎意料地高-可能部分原因是人工腳踝在運(yùn)動(dòng)活躍的年輕人群中使用廣泛所致。

FDA骨科器械辦公室主任拉奎爾·皮特（Cath. Raquel Peat）說：“目前，我們不建議移除任何植入物。”  “雖然該設(shè)備的骨折風(fēng)險(xiǎn)高于預(yù)期，但該設(shè)備仍適用于某些患者，例如活動(dòng)水平較低的老年患者。”

根據(jù)FDA，年齡小于55歲，或日?；顒?dòng)量大的患者以及患有骨關(guān)節(jié)炎的患者，其發(fā)生塑料破裂的風(fēng)險(xiǎn)可能更高。此外，較薄的模塊化組件（約6毫米）似乎更容易斷裂。

相關(guān)：Colfax在支付了30億美元進(jìn)入骨科領(lǐng)域之后，現(xiàn)在計(jì)劃將自己分成兩部分。

根據(jù)腳踝植入物的新東家DJO報(bào)道，在全球范圍內(nèi)，已經(jīng)有30,000枚植入物，他們都是最新一代的設(shè)備。而與融合手術(shù)帶來的限制行動(dòng)不便相比，近年來，美國(guó)的踝關(guān)節(jié)置換手術(shù)已增加了一倍以上。

FDA表示正在與Stryker合作，以便更好地了解導(dǎo)致部件故障的因素，并告知患者和骨科醫(yī)師，繼續(xù)對(duì)其醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和真實(shí)證據(jù)進(jìn)行監(jiān)視。

 皮特說：“那些用STAR踝關(guān)節(jié)進(jìn)行過踝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的患者，應(yīng)遵循外科醫(yī)生的建議進(jìn)行隨訪，并在出現(xiàn)新的疼痛或疼痛加劇時(shí)，以及任何不穩(wěn)定的癥狀下咨詢外科醫(yī)生。