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1.恒瑞PD-1再提交兩項(xiàng)上市申請(qǐng)。恒瑞醫(yī)藥注射用卡瑞利珠單抗兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，初步推測(cè)這兩項(xiàng)適應(yīng)癥為：晚期食管癌一線治療及晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療?？ㄈ鹄閱慰故窃摴咀灾餮邪l(fā)的一款PD-1單抗，于2019年5月在中國(guó)獲批上市，目前已獲批經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、肝細(xì)胞癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌和食管鱗癌4項(xiàng)適應(yīng)癥。而且4項(xiàng)適應(yīng)癥已全部納入最新版國(guó)家醫(yī)保目錄。

2.綠葉抗抑郁新藥LY03005達(dá)III期臨床終點(diǎn)。綠葉制藥自主研發(fā)的1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）治療抑郁癥的中國(guó)III期臨床達(dá)主要終點(diǎn)。LY03005是一種5—羥色胺—去甲腎上腺素—多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRI）。與安慰劑組相比，LY03005 80mg組和160mg組8周末的MADRS總分較基線的變化值具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異（P＜0.0001）；其HAM-D17、CGI、HAM-A等評(píng)分較基線的變化值也具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.0001或P＜0.05）；LY03005總體耐受性、安全性良好。

3.維眸生物VVN001滴眼液國(guó)內(nèi)獲批臨床。維眸生物1類新藥VVN001滴眼液獲國(guó)家藥監(jiān)局2項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬臨床開(kāi)發(fā)用于治療干眼的癥狀和體征。VVN001是維眸生物自主研發(fā)的一款LFA1抑制劑，是該公司一系列眼科創(chuàng)新藥管線中首個(gè)進(jìn)入臨床階段的項(xiàng)目。在美國(guó)，維眸生物已于去年9月向FDA提交該新藥的Ⅱ期臨床申請(qǐng)。本次為該藥首次在中國(guó)獲批臨床。

4.亞盛MDM2-p53抑制劑臨床前研究發(fā)表。亞盛醫(yī)藥1類新藥MDM2-p53抑制劑APG-115的臨床前研究成果發(fā)表在國(guó)際期刊《自然免疫學(xué)》上?；隗w內(nèi)和其它實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ停撗芯孔C實(shí)T細(xì)胞MDM2缺陷小鼠生長(zhǎng)速度更快，其腫瘤浸潤(rùn)C(jī)D8+T細(xì)胞數(shù)量呈減少趨勢(shì)。同時(shí)，該研究還發(fā)現(xiàn)MDM2可維持信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)子和轉(zhuǎn)錄激活因子5（STAT5）穩(wěn)定性，后者蛋白對(duì)調(diào)節(jié)T細(xì)胞功能和存活至關(guān)重要。APG-115是首個(gè)在中國(guó)進(jìn)入臨床階段的MDM2-p53抑制劑，已在中美展開(kāi)多項(xiàng)治療實(shí)體瘤及血液腫瘤的Ⅰb /Ⅱ期臨床。

5.艾力斯醫(yī)藥肺癌靶向藥艾弗沙啟動(dòng)患者援助項(xiàng)目。艾力斯醫(yī)藥1類肺癌治療新藥艾弗沙（甲磺酸伏美替尼）日前在全國(guó)30個(gè)省市自治區(qū)啟動(dòng)了患者慈善援助項(xiàng)目。該項(xiàng)目由北京康盟慈善基金會(huì)發(fā)起，為經(jīng)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)估確認(rèn)為適合艾弗沙治療的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者提供藥物援助。艾弗沙是第三代EGFR-TKI，已于今年3月獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

6.科倫博泰在研RET抑制劑海外授權(quán)。科倫控股子公司科倫博泰（Kelun-Biotech）宣布與Ellipses Pharma公司達(dá)成授權(quán)合作，將其小分子腫瘤靶向RET激酶抑制劑（A400項(xiàng)目）在歐美等區(qū)域的權(quán)益獨(dú)家授權(quán)給后者。臨床前研究表明，A400項(xiàng)目具有良好體內(nèi)外激酶抑制活性和選擇性；且對(duì)臨床已報(bào)道的多種臨床耐藥突變有效，具有克服耐藥突變和提高對(duì)腦轉(zhuǎn)移癌臨床療效的潛力。該新藥目前已在國(guó)內(nèi)提交了新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

1.FDA批準(zhǔn)首款靶向BCMA的CAR-T療法。FDA批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶（BMS）和bluebird bio公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞免疫療法Abecma（idecabtagene vicleucel）上市，用于治療已接受過(guò)四種以上前期療法的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。在一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅱ期臨床KarMMa中，Abecma在這類患者中的總緩解率為72%(95% CI：62%-81%)，并且28%的患者達(dá)完全緩解(sCR; 95% CI：19%-38%)。Abecma也是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞療法。

2.輝瑞啟動(dòng)用于兒童的新冠疫苗臨床試驗(yàn)。輝瑞/BioNTech的mRNA新冠疫苗BNT162b2日前針對(duì)12歲以下兒童展開(kāi)I / II期臨床。該項(xiàng)研究擬招募144名兒童以三種不同的劑量（10、20和30微克）初步測(cè)試接種兩劑疫苗的安全性；下一階段將擴(kuò)大到4,500名志愿者參與后期試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)估所選劑量水平的安全性和有效性。據(jù)悉，針對(duì)12歲至15歲未成年人的III期臨床目前正在進(jìn)行當(dāng)中，有關(guān)這一年齡組的疫苗安全與有效性數(shù)據(jù)不久將發(fā)布。

3.奧拉帕利治療卵巢癌Ⅲ期臨床最終分析結(jié)果發(fā)布。阿斯利康/默沙東PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib）用于BRCA1/2突變鉑敏感型復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療的Ⅲ期臨床（SOLO2/ENGOT-Ov21）最終分析結(jié)果發(fā)表于《柳葉刀-腫瘤學(xué)》上。與安慰劑組相比，奧拉帕利為患者帶來(lái)了顯著的OS改善，奧拉帕利組中位OS為51.7個(gè)月，安慰劑組為38.8個(gè)月。奧拉帕利組死亡風(fēng)險(xiǎn)降低26%（HR=0.74）。

4.LAG-3抗體首次達(dá)到Ⅲ期臨床主要終點(diǎn)。百時(shí)美施貴寶抗LAG-3抗體relatlimab與抗PD-1抗體Opdivo聯(lián)用，在治療轉(zhuǎn)移性或不可切除的黑色素瘤初治患者的Ⅱ/Ⅲ期臨床RELATIVITY-047試驗(yàn)中獲積極結(jié)果。與Opdivo單藥相比，relatlimab達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期的主要終點(diǎn)。BMS計(jì)劃在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布結(jié)果并將結(jié)果遞交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。LAG-3是一種表達(dá)在效應(yīng)T細(xì)胞和調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Tregs）表面的免疫檢查點(diǎn)蛋白。據(jù)悉，這是首個(gè)報(bào)告抗LAG-3抗體療效的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

5.輝瑞口服激素療法治療子宮肌瘤獲Ⅲ期長(zhǎng)效數(shù)據(jù)。輝瑞/Myovant口服GnRH拮抗劑relugolix與雌二醇和醋酸炔諾酮的聯(lián)合療法，在治療女性子宮肌瘤的III期臨床LIBERTY中獲兩年治療數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，relugolix組合使患者在長(zhǎng)達(dá)兩年的時(shí)間內(nèi)癥狀顯著緩解。目前relugolix聯(lián)合療法用于該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)正在接受FDA的審查；2020年12月，relugolix單藥片劑已獲FDA批準(zhǔn)，成為了治療成人晚期前列腺癌的首款口服激素療法。

6.神經(jīng)疾病藥物公司擬加速推進(jìn)兩款臨床期療法。Eliem Therapeutics宣布已獲得8000萬(wàn)美元的融資。這些資金將用于加速該公司兩款候選療法的臨床開(kāi)發(fā)。ETX-810是一款潛在“first-in-class”非阿片類口服前藥（prodrug），在體內(nèi)分解后可以提高棕櫚酰乙醇酰胺（PEA）水平，用于治理慢性疼痛。ETX-155是一款新一代口服GABAA受體正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，可以增強(qiáng)GABA介導(dǎo)的抑制性信號(hào)，降低神經(jīng)元的興奮水平，擬用于治療癲癇、抑郁癥以及激素相關(guān)情緒障礙。

1.省部共建中醫(yī)濕證重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。我國(guó)首個(gè)中醫(yī)類省部共建國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室日前落戶廣州市。該實(shí)驗(yàn)室由廣東省和科技部共建，將圍繞中醫(yī)濕證與主要慢性病防治過(guò)程中的科學(xué)問(wèn)題、關(guān)鍵技術(shù)，開(kāi)展系統(tǒng)、規(guī)范、深入的全鏈條研究。實(shí)驗(yàn)室依托建設(shè)單位為廣州中醫(yī)藥大學(xué)。陳可冀院士受聘擔(dān)任省部共建中醫(yī)濕證國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、廣東省中醫(yī)藥科學(xué)院學(xué)術(shù)委員會(huì)主任。

2.北京首家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院正式獲批。北京協(xié)和醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院日前通過(guò)北京市衛(wèi)健委審核，成為北京市首家獲批的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。醫(yī)院可為部分常見(jiàn)病、慢性病患者提供復(fù)診服務(wù)，目前開(kāi)通了心內(nèi)科、內(nèi)分泌科、皮膚科等19個(gè)科室，支持在院病例調(diào)閱、在線問(wèn)診，檢查檢驗(yàn)、處方開(kāi)具等功能，北京市醫(yī)?；颊呖稍诰€進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診費(fèi)的脫卡直接支付。 

3.甘肅加強(qiáng)衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)。甘肅省衛(wèi)健委日前印發(fā)《關(guān)于扎實(shí)推進(jìn)“三個(gè)一批”人才計(jì)劃 持續(xù)加強(qiáng)衛(wèi)生健康人才隊(duì)伍建設(shè)的通知》，明確今年年底前，省級(jí)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要完成高層次人才和急需緊缺人才引進(jìn)任務(wù)。全省各縣級(jí)醫(yī)院完成5名～10名臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷人才引進(jìn)任務(wù)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）完成2名～3名臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人才引進(jìn)任務(wù)。

4.康希諾新冠疫苗繼續(xù)在歐盟擴(kuò)大市場(chǎng)。3月26日，繼在匈牙利獲得緊急使用授權(quán)后，康希諾生物與軍事科學(xué)院陳薇院士團(tuán)隊(duì)合作研發(fā)的新冠疫苗有望繼續(xù)在歐盟擴(kuò)大市場(chǎng)。據(jù)彭博社26日援報(bào)道，3個(gè)歐盟國(guó)家已與該公司國(guó)際業(yè)務(wù)部接觸，商討可能的疫苗采購(gòu)方案?？迪ＶZ生物同日也證實(shí)了這一消息。 

審評(píng)動(dòng)向

【恒瑞醫(yī)藥】近日公司子公司蘇州盛迪亞收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于貝伐珠單抗注射液及SHR-1701注射液的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。貝伐珠單抗適應(yīng)癥包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性膠質(zhì)瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌、轉(zhuǎn)移性宮頸癌、腹膜癌、肝細(xì)胞癌等，國(guó)內(nèi)目前有齊魯制藥和信達(dá)生物2個(gè)貝伐珠單抗注射液獲批上市；SHR-1701可以促進(jìn)效應(yīng)性T細(xì)胞的活化，同時(shí)還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。

【中國(guó)醫(yī)藥】（1）近日，公司子公司天方有限收到國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通知書(shū)，藥品那格列奈片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，該產(chǎn)品片可單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人的聯(lián)合應(yīng)用。（2）公司擬聘任陳靜擔(dān)任公司副總經(jīng)理職務(wù)。

【復(fù)星醫(yī)藥】近日，公司控股子公司復(fù)宏漢霖與潤(rùn)新生物簽訂《約束性條款書(shū)》，潤(rùn)新生物授予復(fù)宏漢霖就靶向人類BRAF蛋白V600E 突變的小分子抑制劑RX208進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化并使用相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獨(dú)家權(quán)利許可。