為確保醫(yī)療器械的質量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中涉及到的非活性材料進行生物相容性評價，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。因此，生物相容性評價是生物材料研究中始終貫穿的主題，也是相關產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須關注的問題，本文就整理了生物相容性評價中的相關要點，供大家參考。

 

生物相容性評價的試驗項目

 

生物相容性評價可按醫(yī)療器械接觸人體的部位（如皮膚、黏膜、組織、血液等）、方式（直接、間接接觸或植入）、時間（短時、長期和持久）和用途分類，一般所評價的生物相容性試驗項目如下。

 

1.細胞毒性試驗

 

本法是將細胞與醫(yī)療器械材料直接接觸，或將材料浸出液加到單層培養(yǎng)的細胞上，觀察器械、材料和/或其浸提液引起的細胞溶解、細胞生長抑制等毒性影響作用。

 

2.刺激與遲發(fā)性超敏反應試驗

 

本試驗用于評價從醫(yī)療器械中釋放出的化學物質可能引起的接觸性危害，包括導致的對皮膚與黏膜的刺激、口眼刺激，及遲發(fā)型接觸超敏反應。

 

試驗動物常用兔、豚鼠、金地黃鼠。

 

3.全身毒性試驗

 

用材料或其浸提液，通過單一途徑或多種途徑（靜脈、腹腔）用動物模型做試驗。

 

試驗動物常用小鼠。

 

4.亞慢性毒性（亞急性毒性）

 

通過多種途徑，在不到實驗動物壽命10％的時間內（例如，大鼠最多到90天），測定材料的有害作用。

 

試驗動物常用兔、大鼠。

 

5.遺傳毒性試驗

 

該試驗包括細菌性基因突變試驗、哺乳動物基因畸變試驗和哺乳動物基因突變試驗。

 

用哺乳動物或非哺乳動物細胞、細菌、酵母菌或真菌測定材料、器械或浸提液是否能引起基因突變、染色體結構畸變以及其他DNA或基因變化。

 

6.植入試驗

 

將材料植入動物的合適部位（如肌肉或骨），觀察一個周期后，評價材料對活體組織的局部毒性作用。

 

試驗動物常用兔、大鼠。

 

7.血液相容性試驗

 

血液相容性是通過材料與血液接觸（體內或半體內），評價其對血栓形成、血漿蛋白、血液有形成分和補體系統(tǒng)的作用。

 

8.慢性毒性試驗

 

通過多種途徑，在不少于試驗動物大部分壽命期內（例如，大鼠通常為6個月），一次或多次接觸醫(yī)療器械、材料和/或其浸提液的作用。

 

試驗動物常用大鼠。

 

9.致癌性試驗

 

由單一途徑或多種途徑，在試驗動物整個壽命期，測定醫(yī)療器械潛在的致癌作用。

 

10.生殖與發(fā)育毒性試驗

 

評價醫(yī)療器械或其浸提液對生殖功能、胚胎發(fā)育（致畸性），以及對胎兒和嬰兒早期發(fā)育的潛在影響。

 

11.生物降解試驗

 

該試驗針對可能產(chǎn)生降解產(chǎn)物的醫(yī)用材料，如聚合物、陶瓷、金屬和合金等，判定其潛在的降解產(chǎn)物。

 

12.毒代動力學研究試驗

 

采用生理藥代動力學模型來評價某種已知具有毒性或其毒性是未知的化學物的吸收、分布、代謝和排泄的試驗。參見GB/T16886.16標準方法。

 

13.免疫毒性試驗

 

要根據(jù)器械材料的化學性質、免疫毒理學作用的原始數(shù)據(jù)，或在化學物的潛在免疫原性是未知的情況下應考慮免疫毒性試驗。

 

14.EO殘留量

 

常由解析不完全，或材料吸附等原因造成。參照ISO10993、GB/T16886有關標準方法。