超聲軟組織切割止血設備，含主機、換能器、刀頭、腳踏開關，可否申請變更增加轉換器，將組成中的換能器、刀頭連接到其他廠家主機使用？

答疑：超聲軟組織切割止血設備的主機和換能器、刀頭的匹配性對產品的安全有效性有很大的影響，各部分的設計開發(fā)需要作為一個系統(tǒng)統(tǒng)籌考慮。即使在設計開發(fā)時對與其他廠家已獲準上市產品的配合使用進行了充分的驗證、確認，但如果對設計變更情況不能及時掌握，就無法對設計變更進行系統(tǒng)分析，從而導致因匹配性問題而引入安全有效性的風險。

所以，如果和對方廠家有明確的合作關系，可以確保彼此間產品設計變更能做到系統(tǒng)分析，則可以申請；如果不是，則不可以申請。

超聲高頻集成手術設備包含了超聲與高頻兩類手術設備，該產品應該如何進行分類？分類編碼該如何填寫？是否需要申請分類界定？

答疑：有源醫(yī)療器械中組合產品的情況很多，經常出現(xiàn)一個產品包含兩個獨立的功能模塊，且每個模塊分屬不同的分類子目錄或分類編碼的情況。產品類別應按二者管理類別較高的判定。對于分類編碼，如該類產品已有明確界定，則應以界定文件為準。如無界定，申請人可自行判定產品以哪個模塊為主，并填寫該模塊的子目錄或編碼；如無法判斷，可填寫任意一個模塊的子目錄或編碼，不需要單獨申請分類界定。以超聲高頻集成手術設備為例，超聲手術設備分類編碼為01-01-01，高頻手術設備分類編碼為01-03-01，二者均屬于01子目錄下的三類醫(yī)療器械，因此整體產品類別也為三類。如產品主體功能為超聲手術設備，則申報時可填寫分類編碼01-03-01，如無法確定也可以填寫01-00。

超聲軟組織切割止血設備動物實驗，超聲刀頭的代表型號應如何選擇？

答疑：動物實驗超聲刀頭代表型號選擇應參照《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術審查指導原則》第十（四）部分的要求：“代表性刀頭的選擇原因，應進行詳細的論證。所選擇刀頭與其所代表刀頭應有相同的尖端設計，性能指標（產品技術要求中所載明的指標）應基本相同。被代表的刀頭爆破壓力測試的結果應不劣于所選擇的代表刀頭。”

通?？稍诩舛嗽O計相同、性能指標基本相同（標稱誤差適當），僅刀桿長度不同、帶/不帶涂層、手柄設計不同（不影響夾閉力的外觀設計）的刀頭中進行選擇，選擇其中體外爆破壓力測試結果最差的刀頭作為典型型號進行急性、慢性動物實驗。

超聲軟組織切割止血設備動物實驗，有多個代表型號的超聲刀頭，動物實驗刀數(shù)、動物頭數(shù)應如何分配？

答疑：可根據(jù)《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術審查指導原則》第十（四）部分的要求選擇代表刀頭進行試驗，不同型號代表刀頭應獨立進行評價，刀數(shù)應獨立進行計算。

慢性動物實驗建議不在同一只動物上對多個刀頭進行實驗，以避免出現(xiàn)無法區(qū)分分析的問題。

用于直徑5mm血管的超聲軟組織切割止血設備，急性動物實驗所用動物數(shù)量應如何確定？

答疑：由于超聲軟組織切割止血設備通常都帶有反饋功能，會根據(jù)負載變化實時調整輸出的頻率、功率，量效關系較復雜，通過臺架試驗的性能測試不足以評估產品臨床應用的安全有效性，因此需要通過動物實驗對產品的安全有效性進行充分的評估。

急性動物實驗中，應先通過統(tǒng)計學計算得出所需血管的數(shù)量，再根據(jù)每頭動物可用于實驗的相應尺寸血管數(shù)量估算動物頭數(shù)。

注意還應充分考慮閉合其他血管后可能對待切割閉合血管血供的影響，確保每根血管在進行切割閉合時處于正常的生理狀態(tài)。

超聲軟組織切割止血設備在進行電磁兼容試驗時，可否選擇一個型號的刀頭作為典型型號？

答疑：普通的超聲刀頭（不包含換能器）僅傳導聲能，不傳導電能，理論上對電磁兼容性能沒有影響。有些超聲刀頭為了識別一次性使用、收集刀頭工作參數(shù)等功能，刀頭內帶有芯片，需要進行供電，對電磁兼容性能可能有影響。對于不帶有芯片，不傳導電信號、電能的超聲刀頭，可以選擇一個型號刀頭進行檢測。