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「 本文共：18條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」

1.奧希替尼新適應(yīng)癥即將獲批。阿斯利康第三代EGFR-TKI抑制劑甲磺酸奧希替尼片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已處于“在審批”階段，有望在近期獲批，用于EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療。一項(xiàng)III期研究ADAURA結(jié)果顯示，奧希替尼輔助治療可使這類患者疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低83%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.17；95%CI：0.12-0.23; p<0.0001）。據(jù)悉，這將是奧希替尼在國(guó)內(nèi)獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥。

2.武田艾替班特即將獲批上市。武田醋酸艾替班特注射液在中國(guó)的新藥上市申請(qǐng)已處于“在審批”階段，有望在近期獲批，用于治療成人、青少年和≥2歲兒童的遺傳性血管性水腫（HAE）急性發(fā)作。艾替班特是夏爾（已被武田收購(gòu)）開發(fā)的一種選擇性緩激肽B2受體拮抗劑，已于2008年7月在歐盟獲批，2011年8月獲得FDA批準(zhǔn)上市，其2019年銷售額為3.06億美元。目前國(guó)內(nèi)已有豪森藥業(yè)和圣諾生物布局該品種。

4.康方生物PD1獲FDA突破性療法資格。FDA授予康方生物派安普利單抗突破性療法資格，用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。派安普利單抗是一款由康方生物與正大天晴共同開發(fā)的PD-1單抗，其Fc受體和補(bǔ)體介導(dǎo)效用功能通過Fc區(qū)域突變而完全去除，與其他PD-1抗體相比，抗原結(jié)合解離速率較慢，能更有效地阻斷PD-1通路的活性，并維持更強(qiáng)的T細(xì)胞抗腫瘤活性。FDA此前已授予該單抗快速通道審批和孤兒藥資格。

5.來凱卵巢癌新藥全球注冊(cè)臨床中國(guó)首例患者入組。來凱醫(yī)藥公司口服泛AKT激酶抑制劑Afuresertib（LAE002）在全球注冊(cè)II期臨床中完成首例中國(guó)患者入組并給藥。LAE002是來凱醫(yī)藥從諾華引進(jìn)的擬用于治療鉑耐藥卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌(PROC)的1類新藥。目前，這項(xiàng)國(guó)際臨床已在中美兩國(guó)全面開展，旨在評(píng)估Afuresertib聯(lián)合紫杉醇對(duì)比紫杉醇單藥治療鉑類耐藥卵巢癌的有效性和安全性。預(yù)期兩國(guó)將于2022年同步達(dá)到臨床試驗(yàn)終點(diǎn)。

6.先聲藥業(yè)獲一款靶向抗癌藥大中華區(qū)權(quán)益。先聲藥業(yè)附屬公司與澳大利亞Kazia Therapeutics簽署獨(dú)家許可協(xié)議，引進(jìn)一款PI3K/mTOR抑制劑paxalisib在中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。Paxalisib目前處于Ⅱ/Ⅲ期臨床階段，已獲FDA授予治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的孤兒藥資格、快速通道資格，以及治療彌漫性內(nèi)生型橋腦膠質(zhì)瘤（DIPG）罕見兒童疾病認(rèn)定和孤兒藥資格。Kazia Therapeutics將獲得首付、里程碑付款及在中國(guó)的銷售分成。

7.諾誠(chéng)健華2020年虧損大幅減少。諾誠(chéng)健華發(fā)布2020年全年業(yè)績(jī)，公司虧損由2019年的21.504億元減少至2020年的4.643億元；研發(fā)支出由2019年2.131億元增加到2020年的4.028億元。去年年底，該公司獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市了首款創(chuàng)新藥物奧布替尼，標(biāo)志著諾誠(chéng)健華從臨床開發(fā)全面進(jìn)入商業(yè)化階段。根據(jù)年報(bào)，該公司研發(fā)管線中11款候選創(chuàng)新藥物已有4款藥物進(jìn)入臨床開發(fā)，7款藥物處于IND準(zhǔn)備階段。

8.細(xì)胞療法公司北恒生物完成B輪融資。專注于通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)的北恒生物宣布完成5.2億人民幣B輪融資。本次融資由高瓴創(chuàng)投、德誠(chéng)資本和八方資本共同領(lǐng)投，藍(lán)馳創(chuàng)投、深創(chuàng)投跟投，BFC擔(dān)任本輪融資財(cái)務(wù)顧問。目前，該公司擁有數(shù)個(gè)有望在血液等相關(guān)腫瘤取得突破的臨床前期在研細(xì)胞治療產(chǎn)品。此輪融資擬加快其通用型免疫細(xì)胞治療研發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化。

1.葛蘭素史克貝利尤單抗獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)葛蘭素史克（GSK）Benlysta（倍力騰，belimumab，貝利尤單抗）靜脈制劑和皮下制劑，聯(lián)合背景免疫抑制療法用于治療活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。LN是一種由系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）引起的腎臟炎癥，并可能導(dǎo)致終末期腎?。‥SKD）。如果獲批，Benlysta將成為歐盟唯一一個(gè)同時(shí)被批準(zhǔn)用于治療SLE和LN的生物制劑。

2.Opdivo輔助治療肌肉浸潤(rùn)性尿路上皮癌申報(bào)歐洲上市。歐洲藥品管理局受理百時(shí)美施貴寶PD-1療法Opdivo（nivolumab）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。該適應(yīng)癥是用于手術(shù)切除的高危肌肉浸潤(rùn)性尿路上皮癌患者的輔助治療。在一項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)CheckMate-274中顯示，無論患者的PD-L1表達(dá)水平如何，Opdivo與安慰劑相比都能提高無病生存率（DFS）；Opdivo總體耐受性良好，其安全性與已知研究一致。

3.拜耳肺動(dòng)脈高壓藥物Adempas達(dá)IV期臨床主要終點(diǎn)。拜耳/默沙東sGC調(diào)節(jié)劑Adempas (riociguat)治療肺動(dòng)脈高壓(PAH)患者(WHO第1組)的IV期臨床數(shù)據(jù)發(fā)表在《柳葉刀呼吸醫(yī)學(xué)》上。PAH患者經(jīng)PDE5i治療反應(yīng)不足后轉(zhuǎn)為Adempas治療，數(shù)據(jù)顯示，41%過渡到Adempas治療的患者在沒有臨床惡化的情況下實(shí)現(xiàn)了臨床改善，而PDE5i治療組這一數(shù)值為20%(比值比[OR]=2.78，95%CI [1.53-5.06]；p=0.0007)。在初治或接受ERA治療或前列腺素類藥物預(yù)治療的PAH患者中開展的PATENT-1試驗(yàn)中, Adempas與安慰劑相比在多個(gè)臨床相關(guān)終點(diǎn)方面表現(xiàn)出改善。

4.安斯泰來吉瑞替尼片達(dá)Ⅲ期臨床主要終點(diǎn)。安斯泰來富馬酸吉瑞替尼片（XOSPATA®）治療FLT3突變的復(fù)發(fā)性/難治性急性髓系白血病的國(guó)際Ⅲ期臨床COMMODORE期中分析結(jié)果積極。與挽救性化療相比，吉瑞替尼達(dá)到了總生存期（OS）的主要終點(diǎn)。詳細(xì)結(jié)果將于同行評(píng)審期刊和/或科研大會(huì)上分享。今年年初，吉瑞替尼已在中國(guó)獲附條件批準(zhǔn)上市。安斯泰來計(jì)劃向NMPA提交該試驗(yàn)結(jié)果，以將附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。

5.禮來/GSK/Vir新冠中和抗體組合Ⅱ期臨床成功。禮來與Vir公司和葛蘭素史克聯(lián)合宣布了擴(kuò)大的Ⅱ期BLAZE-4試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)在輕中度COVID-19患者中評(píng)估bamlanivimab（LY-CoV555）與VIR-7831（GSK4182136）聯(lián)用的效果，結(jié)果顯示，該試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)：在治療第7天，與安慰劑相比，700mg bamlanivimab與500mg VIR-7831聯(lián)用使持續(xù)高病毒載量（＞5.27，循環(huán)閾值＜27.5）相對(duì)降低70%（p＜0.001）。而且bamlanivimab與VIR-7831聯(lián)用沒有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。3家公司計(jì)劃向FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交這一組合的上市申請(qǐng)。

6.百時(shí)美施貴寶蛋白降解療法獲FDA孤兒藥資格。FDA授予百時(shí)美施貴寶與新基聯(lián)合開發(fā)的Cereblon E3連接酶調(diào)節(jié)劑孤兒藥資格，用于治療急性髓系白血病（AML）。Cereblon E3連接酶調(diào)節(jié)劑具有免疫調(diào)節(jié)和促凋亡活性。它能夠誘導(dǎo)蛋白酶體降解Ikaros和Aiolos等轉(zhuǎn)錄因子，以達(dá)到激活T淋巴細(xì)胞的作用。此外，它會(huì)導(dǎo)致其他蛋白水平的下調(diào)，包括在某些癌細(xì)胞類型的增殖中起關(guān)鍵作用的干擾素調(diào)節(jié)因子4（IRF4）。

1.北京發(fā)布今年城鄉(xiāng)居民基本養(yǎng)老保險(xiǎn)繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。3月30日，北京市人力資源和社會(huì)保障局發(fā)布2021年城鄉(xiāng)居民基本養(yǎng)老保險(xiǎn)繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。今年最低繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與去年相同——最低繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為年繳費(fèi)1000元，最高為年繳費(fèi)9000元。繳費(fèi)期限為今年4月1日至今年12月10日，在此期間，符合條件的參保人員均可辦理參保、繳費(fèi)手續(xù)。

2.《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》發(fā)布。3月25日，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)（CPIA）正式發(fā)布了《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)。《規(guī)范》長(zhǎng)達(dá)74頁(yè)，從反商業(yè)賄賂、反壟斷、財(cái)務(wù)與稅務(wù)、產(chǎn)品推廣、集中采購(gòu)、環(huán)境、健康和安全、不良反應(yīng)報(bào)告、數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡(luò)安全等領(lǐng)域?qū)︶t(yī)藥行業(yè)內(nèi)的企業(yè)（MAH、CRO、CMO/CDMO、CSO及商業(yè)流通企業(yè)）進(jìn)行全面規(guī)范，對(duì)企業(yè)合規(guī)管理提出了更加嚴(yán)格的要求。

3.鄭磊將擔(dān)任西安楊森新任總裁。強(qiáng)生旗下楊森制藥宣布，自2021年4月1日起，鄭磊女士將擔(dān)任西安楊森總裁。前任總裁安思嘉將履新?lián)螚钌瓪W洲、中東、非洲新興市場(chǎng)董事總經(jīng)理。鄭磊擁有上海交通大學(xué)工程專業(yè)學(xué)士學(xué)位以及芝加哥大學(xué)布斯商學(xué)院工商管理碩士學(xué)位，于2002年加入強(qiáng)生，歷任多個(gè)職位（包括了腫瘤和免疫事業(yè)部負(fù)責(zé)人）。在新任總裁前，鄭磊女士全面負(fù)責(zé)楊森在韓國(guó)、香港和臺(tái)灣的運(yùn)營(yíng)工作。