國內(nèi)放射影像設(shè)備行業(yè)從2010年至今，廠家數(shù)量呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，產(chǎn)品類型也在日益發(fā)生變化。X射線設(shè)備向精準化醫(yī)療方向發(fā)展，臨床使用部位更專一、功能更強大、影像質(zhì)量更高。隨著新產(chǎn)品的快速變革，以及移動醫(yī)療和“互聯(lián)網(wǎng)+”帶來的新的使用環(huán)境和方式，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備將面臨新的安全有效風(fēng)險。

醫(yī)用顯示器作為數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)的“最后一公里”，其呈現(xiàn)的圖像質(zhì)量是醫(yī)生診斷的重要依據(jù)。相對于民用顯示器，醫(yī)用顯示器具有更高分辨率、亮度及符合醫(yī)學(xué)圖像顯示器特征的校準曲線等關(guān)鍵指標，這些指標是保障圖像精準度的關(guān)鍵因素。但由于醫(yī)用顯示器的價格比普通民用顯示器高出很多，很多醫(yī)院或整機廠商在考慮成本時，忽視了兩種顯示器的技術(shù)性能和質(zhì)量差別，雖然節(jié)省了資金，卻給臨床醫(yī)療質(zhì)量帶來很大的隱患。

醫(yī)用顯示器國內(nèi)外監(jiān)管情況

不同國家和地區(qū)對醫(yī)用顯示器市場準入的要求是不同的。我國醫(yī)用顯示器沒有納入醫(yī)療器械分類目錄，導(dǎo)致民用和醫(yī)用顯示器混合應(yīng)用于影像診斷場景，市場監(jiān)管基本屬于空白。

在美國，醫(yī)用顯示器的認證主要有兩大部分：電源供應(yīng)器和醫(yī)用顯示器本體。電源供應(yīng)器主要包括安全和電磁兼容；醫(yī)用顯示器本體主要包括安全、電磁兼容和顯示器性能。根據(jù)CFR(Code of Federal Regulation)Title21的規(guī)定，醫(yī)用顯示器屬于II類醫(yī)療器械，類別為：Sec.892.2050影像存儲與通信系統(tǒng)PACS（Picture achieving and communication system）。

在德國，醫(yī)用顯示器需符合DIN6868-157《圖像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗》標準。該標準由德國標準化研究所放射學(xué)標準委員會下屬的工作委員會NA080-00-06AA“成像系統(tǒng)”聯(lián)合德國放射學(xué)會、德國醫(yī)學(xué)物理學(xué)會、德國核醫(yī)學(xué)學(xué)會和德國放射腫瘤學(xué)學(xué)會共同制定。適用于在彩色或灰度圖像顯示圖像診斷信息的醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)，所述圖像顯示系統(tǒng)包括計算機斷層掃描(CT)、常規(guī)X射線攝影（胸部、骨骼、腹部）、乳腺立體定位、數(shù)字減影血管造影（DSA）中使用的黑白和彩色圖像顯示系統(tǒng)。根據(jù)其分類和用途規(guī)定了不同的技術(shù)指標，包括最大亮度、對比度相應(yīng)和亮度比等。

在日本，日本工業(yè)放射系統(tǒng)協(xié)會（JIRA）發(fā)布了JESRAX-0093《醫(yī)用成像顯示系統(tǒng)質(zhì)量控制指南》。該指南根據(jù)醫(yī)用顯示器的預(yù)期用途將其分成兩個管理等級，顯示器的最大亮度、比對度響應(yīng)等技術(shù)參數(shù)根據(jù)其所屬的等級不同而有所差異。除此以外，日本放射學(xué)會（JRS）發(fā)布的《數(shù)字圖像處理指南3.0》中對于診斷胸部X射線圖像的顯示器的最大亮度和推薦的GSDF都有規(guī)定。

醫(yī)用顯示器與民用顯示器性能差異

1. 亮度

民用顯示器的亮度一般為200~250cd/m2，無亮度恒定的要求。而醫(yī)用顯示器一般根據(jù)其預(yù)期用途的不同，診斷類灰階顯示器(DR、乳腺鉬靶)亮度要求高，通常校準后的亮度在500cd/m2上下，臨床類顯示器也會要求最大亮度不低于350cd/m2(左右)。通常情況下，顯示器的亮度會隨著時間衰減，民用顯示器在使用1年后，最大亮度值就會不可避免的減少40%甚至更多。而醫(yī)用顯示器因內(nèi)部自帶亮度傳感器，會自行進行亮度調(diào)節(jié)，一般醫(yī)用顯示器能達到3萬小時甚至10萬小時亮度值保持不變。

2. 灰階分辨率

灰階即黑白圖像之間的層次，即亮度的明暗程度，灰階數(shù)越多，灰階的過渡越平滑，越有可能分辨出類似囊腫和水這樣密度十分接近的不同物質(zhì)，對早期病灶的診斷有很大幫助。醫(yī)用顯示器的一般范圍在1024(10bit)~4096(12bit)灰階；普通顯示器只有256灰階（8bit），用于顯示彩色圖象，無灰階要求。

3. 亮度響應(yīng)的連續(xù)性

典型的民用顯卡可以顯示256個（8bit）不同的色階輸入值，對于醫(yī)療應(yīng)用來說，每個色階都意味著獨特的有價值的診斷信息。因為亮度不足，民用顯示器總傾向于把顯示界面提亮，可能在色階輸入為200的時候就已經(jīng)達到了最大亮度——這意味著有56個更亮的映射（20%的亮度信息）丟失了。醫(yī)用診斷顯示器經(jīng)過校準，順應(yīng)DICOMGSDF的要求，對于同樣8bit的顯示內(nèi)容來說，醫(yī)用診斷顯示器的最低亮度和最高亮度之間是連續(xù)且符合校準要求的。

對我國監(jiān)管的三點建議

目前,國內(nèi)眾多的廠家、設(shè)備集成商在數(shù)字化X射線機，CR、DR系統(tǒng)和PACS系統(tǒng)的投資配置比例上，顯示器的選配參數(shù)和投資比例較低，顯示功能自然相對較低，導(dǎo)致我國目前數(shù)字影像系統(tǒng)整體功能出現(xiàn)“木桶效應(yīng)”,即整體系統(tǒng)功能等于部件最低功能，這種現(xiàn)象的產(chǎn)生既有國內(nèi)業(yè)界對醫(yī)用顯示器認識的不足，同時也有行業(yè)標準的缺失等監(jiān)管因素。目前醫(yī)用顯示器出場時經(jīng)過嚴格的測試驗證，進入醫(yī)院后缺少定期的質(zhì)量檢測與控制，經(jīng)過長時間的使用，各項參數(shù)指標會產(chǎn)生一定程度的衰減，無法確保醫(yī)用顯示器各項指標參數(shù)是否能夠滿足診斷要求。這將加大醫(yī)生閱片診斷的難度，更有可能增加誤診率。由于對成本的考慮，數(shù)字影像系統(tǒng)的配置在顯示器方面，常常忽略或舍棄醫(yī)用顯示器的配置，以普通的民用顯示器或黑白顯示器代用，使數(shù)字影像系統(tǒng)的影像顯示效果大打折扣，成為我國目前數(shù)字影像發(fā)展的一個“瓶頸”。因此，對我國醫(yī)用顯示器監(jiān)管提出如下建議：

1. 明確醫(yī)用顯示器的管理類別

對醫(yī)用顯示器是否符合醫(yī)療器械定義以及管理類別進行研究，參照國際監(jiān)管現(xiàn)狀將其納入醫(yī)療器械分類目錄，從而有效區(qū)分醫(yī)用級別和普通民用級別的顯示器，降低因顯示差異而造成的誤診風(fēng)險，為精準高效醫(yī)學(xué)診斷保駕護航。

2. 科學(xué)推行醫(yī)用顯示器上市前風(fēng)險控制

目前我國的醫(yī)用顯示器行業(yè)標準YY/T0910.1是等同轉(zhuǎn)化的國際電工委員會（IEC）的標準62563-1，而且是一個推薦性的方法標準，標準中并無具體的指標要求，從標準實施的角度來看，也存在著一定的困難。在與國際標準協(xié)調(diào)的前提下，制定我國醫(yī)用顯示器驗收和穩(wěn)定性測試標準，便于在我國醫(yī)療現(xiàn)場使用，能夠有效規(guī)范行業(yè)，服務(wù)監(jiān)管。在此基礎(chǔ)上，制定醫(yī)用顯示器的注冊審查指導(dǎo)原則，明確和規(guī)范醫(yī)用顯示器的上市前審評要求。

3. 探索開展醫(yī)用顯示器上市后風(fēng)險評價

由于顯示器的亮度會隨著時間而衰減，需建立在用醫(yī)用顯示器監(jiān)督抽查機制，定期對醫(yī)療機構(gòu)使用的顯示器進行穩(wěn)定性測試，從而保證醫(yī)療診斷質(zhì)量，降低因顯示器帶來的醫(yī)療風(fēng)險。