體外診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)資料包括綜述資料、主要原材料及反應(yīng)體系研究資料、分析性能評(píng)估資料、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

綜述資料

綜述資料是產(chǎn)品安全有效證據(jù)的概述與總結(jié)。包括以下內(nèi)容：

1、產(chǎn)品的預(yù)期用途。

2、所采用的的技術(shù)原理。

3、主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。

4、生物安全性證明。

5、與同類/或前代產(chǎn)品的比較等。

主要原材料及反應(yīng)體系研究資料

1、主要原材料研究資料包括主要反應(yīng)成分、企業(yè)參考品、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料等。

2、反應(yīng)體系研究資料包括樣本采集處理、樣本要求、樣本和試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法等。

分析性能評(píng)估資料

1、分析性能評(píng)估主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測(cè)定范圍等項(xiàng)目。需要注意：

（1）應(yīng)當(dāng)對(duì)多批產(chǎn)品進(jìn)行性能評(píng)估，對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定；

（2）如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同適用機(jī)型，需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；

（3）如注冊(cè)申請(qǐng)中包含不同的包裝規(guī)格，需要對(duì)不同包裝規(guī)格之間的差異進(jìn)行分析或驗(yàn)證；

（4）如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行的上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；

（5）如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說(shuō)明，具體說(shuō)明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

2、校準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)提交完整的溯源性文件。

3、質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行定值的資料。

陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料

應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說(shuō)明確定陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來(lái)源，并提供陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。

校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料。

穩(wěn)定性研究資料

包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗(yàn)方法、過(guò)程。