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「 本文共：16條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.歌禮啟動復發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤中國II期臨床。歌禮制藥宣布將加大在腫瘤脂質(zhì)代謝與口服檢查點抑制劑方面的研發(fā)投資。該公司口服FASN抑制劑ASC40(TVB-2640)在一項由研究者發(fā)起的美國II期臨床（NCT03032484）中獲得積極結果，ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗治療高級別星形細胞瘤首次復發(fā)患者的完全應答率達到了20%，6個月無進展生存期為47%，顯著優(yōu)于貝伐珠單抗單藥治療的歷史對照（BELOB 16%，P=0.01）。歌禮制藥計劃在中國啟動這一組合治療高級別星形細胞瘤首次復發(fā)患者的關鍵性II期臨床。

2.豪森阿美替尼一線治療NSCLC達Ⅲ期主要終點。豪森藥業(yè)宣布第三代EGFR-TKI阿美替尼（商品名：阿美樂）在一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期研究中取得陽性結果，達到預設的主要研究終點。詳細研究數(shù)據(jù)將在學術會議上公布。阿美替尼是首個獲批上市的中國國產(chǎn)第三代EGFR-TKI，已于去年3月獲NMPA批準上市，用于二線治療經(jīng)治EGFR T790M突變陽性NSCLC患者。

3.維昇人生長激素TransCon中國III期完成入組。維昇藥業(yè)宣布注射用TransCon人生長激素（hGH）治療青春期前生長激素缺乏癥（GHD）兒童的中國III期注冊臨床完成了150例患者入組。該項研究旨在評估每周一次注射用TransCon hGH治療第52周年化生長速率（AHV）非劣于每日一次的重組人生長激素（rhGH）。值得一提的是該新藥已在歐美完成兒童生長激素缺乏癥的關鍵性III期研究，并于2020年6月和2020年9月在美國和歐盟提交了上市申請。

4.海思科創(chuàng)新藥HSK21542國內(nèi)獲批Ⅲ期臨床。海思科宣布外周Kappa受體激動劑HSK21542注射液用于腹部腔鏡手術術后鎮(zhèn)痛的Ⅲ期臨床方案日前獲得CDE批準，即將啟動受試者入組用藥等工作。該項研究的組長單位是浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院。HSK21542是該公司自主研發(fā)的新分子實體化合物，擬用于鎮(zhèn)痛、慢性腎臟疾病相關性瘙癢的治療等。目前，HSK21542已在澳洲完成了Ⅰ期臨床。

5.嘉和創(chuàng)新STING激動劑GB492申報臨床。嘉和生物STING激動劑GB492（IMSA101）的新藥臨床試驗申請獲CDE受理，擬開展單藥以及與重組抗PD-1/L1單抗聯(lián)用治療晚期難治性惡性腫瘤的I/IIa期臨床。GB492是一款由ImmuneSensor Therapeutic開發(fā)的創(chuàng)新免疫刺激療法，多項研究顯示，STING激動劑與其他免疫檢查點抑制劑(ICI)聯(lián)用可激活cGAS-STING信號通路，顯著增強腫瘤免疫治療的療效。目前IMSA101正在美國開展用于治療晚期惡性腫瘤的I/IIa期臨床。

1.UniQure血友病B基因療法安全性調(diào)查結果公布。UniQure公司公布了對該公司在研血友病B基因療法etranacogene dezaparvovec的臨床試驗中出現(xiàn)的一例肝細胞癌（HCC）病例的全面調(diào)查結果。由外部專家進行的全面調(diào)查結果顯示，血友病B基因療法導致這一肝細胞癌病例的可能性“非常低”。UniQure公司計劃盡快與FDA進行討論，重啟被暫停的臨床試驗。Etranacogene dezaparvovec是一款使用腺相關病毒５攜帶表達凝血因子IX的轉基因的基因療法。

2.艾伯維偏頭痛新藥Atogepant申報美國上市。FDA受理艾伯維口服CGRP受體拮抗劑Atogepant用于預防成年偏頭痛的新藥上市申請(NDA)。在一項Ⅲ期ADVANCE研究中，與安慰劑組相比，Atogepant所有劑量（10mg、30mg、60mg）組患者的每月平均偏頭痛天數(shù)較基線的變化具有統(tǒng)計學上的顯著降低；30mg和60mg劑量組在全部6個次要終點方面均具有統(tǒng)計學上的顯著改善。FDA預計將在2021年第三季度末做出決定。

3.端粒酶調(diào)節(jié)劑治療阿爾茨海默病臨床結果積極。GemVax & KAEL公司在研療法GV1001治療阿爾茨海默病的Ⅱ期臨床積極結果發(fā)表在Alzheimer's Research & Therapy雜志上。GV1001是一種端粒酶調(diào)節(jié)劑，由16個氨基酸組成的多肽。試驗結果顯示，GV1001較高劑量治療組24周后患者的SIB評分與安慰劑組相比得到顯著改善；GV1001的安全性與生理鹽水相同。在美國，GV1001用于治療輕度阿爾茨海默病患者也獲得Ⅱ期臨床試驗許可。

4.Ionis反義寡核苷酸療法達到Ⅱ期臨床終點。Ionis Pharmaceuticals反義寡核苷酸（ASO）療法IONIS-PKK-LRx治療遺傳性血管水腫（HAE）的Ⅱ期臨床達到主要終點和次要終點。20例患者接受每月一次皮下注射IONIS-PKK-LRx（n=14）或安慰劑（n=6）治療，試驗結果顯示，IONIS-PKK-LRx組17周治療期間患者的HAE發(fā)作次數(shù)平均降低了90%（p<0.001）；在第5周~第17周內(nèi)，92%接受IONIS-PKK-LRx治療的患者沒有出現(xiàn)任何HAE發(fā)作，安慰劑組中這一數(shù)值為0%（p<0.001）。

5.Keytruda乳腺癌sBLA申請遭FDA拒絕。默沙東PD-1療法KEYTRUDA補充申請（sBLA）收到FDA一份完整回復函（CRL）。FDA就在高危早期三陰性乳腺癌（TNBC）患者中，KEYTRUDA聯(lián)合化療作為術前新輔助治療，以及術后繼續(xù)單藥作為術后輔助治療的sBLA給予了回復。此項sBLA申請是基于III期臨床KEYNOTE-522中患者病理完全緩解（pCR）和早期中位無事件生存期（EFS）數(shù)據(jù)，藥物咨詢委員會認為需在得到KEYNOTE-522研究更多數(shù)據(jù)后再做決定。目前該研究仍在進行當中，其中期分析時間為2021年第3季度。

6.武田聯(lián)手BridGene開發(fā)“不可成藥”靶點小分子藥物。蛋白質(zhì)組學生物科技公司BridGene宣布擴展與武田的戰(zhàn)略合作，將啟動多達五個新藥發(fā)現(xiàn)項目，利用IMTAC技術平臺為武田發(fā)現(xiàn)新的針對某種神經(jīng)退行性疾病等相關靶點與小分子候選藥物，武田將獲得選定候選藥物的獨家研發(fā)和商業(yè)化權益。根據(jù)協(xié)議，BridGene將獲得首付款、可能超過5億美元的潛在臨床前、臨床和商業(yè)化里程碑付款，以及合作產(chǎn)品銷售的特許權使用費。

1.全國三級公立醫(yī)院2019年科研經(jīng)費top5公布。2019年度三級公立醫(yī)院績效考核結果公布。國家監(jiān)測指標分析顯示，2019年獲得科研經(jīng)費的三級公立醫(yī)院比例、每百名衛(wèi)技人員科研經(jīng)費、超過200萬元的醫(yī)院占比均較上年有所提升。科研經(jīng)費總量位于全國前5位的醫(yī)院是首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院。

2.浙江立法遏制醫(yī)療機構過度檢驗檢查。浙江省人大常委會日前審議通過《浙江省醫(yī)療保障條例》。該條例明確，要推進定點醫(yī)療機構開展遠程診療、在線復診、處方線上流轉等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務；推廣電子憑證、電子病歷、電子處方、電子票據(jù)應用；推動醫(yī)療機構間信息共享結果互認，遏制過度檢驗、檢查。具體辦法將由浙江省衛(wèi)健主管部門會同省醫(yī)保主管部門制定。

3.世衛(wèi)組織發(fā)布新冠溯源研究完整報告。世衛(wèi)組織（WHO）日前在官網(wǎng)發(fā)布了由17名國際專家和17名中國專家組成的聯(lián)合團隊在武漢進行的新冠病毒溯源調(diào)查的完整報告。在這份長達120頁的報告中，專家們對新冠病毒（SARS-COV-2）的動物源頭，以及新冠病毒引入人類的途徑進行了詳細的分析?；诹餍胁W、分子流行病學，以及動物和環(huán)境研究結果，聯(lián)合團隊認為新冠病毒通過中間宿主引入人類的可能性最大，同時，新冠病毒極不可能（extremely unlikely）通過實驗室事故引入人類。

4.云南新增本土“6+3”。據(jù)國家衛(wèi)建委，3月30日0—24時，31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設兵團報告新增確診病例11例，其中境外輸入病例5例（廣東2例，福建1例，河南1例，陜西1例），本土病例6例（均在云南）；新增疑似病例1例，為境外輸入病例（在內(nèi)蒙古）；新增無癥狀感染者8例，其中境外輸入5例，本土3例（均在云南）；無新增死亡病例。