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2021年3月醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)總結(jié)

嘉峪檢測網(wǎng) 2021-04-01 14:15

1公告發(fā)布

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)要求（試行）》的通告（2021年第21號(hào)）

為進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)開展藥品研發(fā)，加快境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品研發(fā)上市進(jìn)程，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)要求（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)鏈接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=22e22f0726b4910c

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第22號(hào)）

為進(jìn)一步配合《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》中關(guān)于創(chuàng)新藥相關(guān)政策貫徹實(shí)施，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)鏈接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=f56cc94fcc7ba86b

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥變更受理審查指南（試行）》的通告（2021年第24號(hào)）

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥變更受理審查指南（試行）》，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)鏈接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=3d99367534022507

國家藥監(jiān)局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告（第4號(hào)）（2021年第33號(hào)）

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家對北京市藥品檢驗(yàn)所（藥物安全評價(jià)中心）等7家機(jī)構(gòu)進(jìn)行了檢查。經(jīng)審核，該7家機(jī)構(gòu)的單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）等試驗(yàn)項(xiàng)目符合藥物GLP要求。

法規(guī)鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210303153451141.html

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）》的公示

根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織遴選了第四十一批參比制劑，現(xiàn)予以公示征求意見。

法規(guī)鏈接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=90609bd471f36621

國家藥典委員會(huì)關(guān)于氨丁三醇藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

國家藥典委擬修訂氨丁三醇藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見。公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月。請認(rèn)真研核，若有異議，請及時(shí)來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個(gè)人來函需本人簽名，同時(shí)將電子版發(fā)送至指定郵箱。

法規(guī)鏈接：

https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/15850.jhtml

國家藥典委員會(huì)關(guān)于征集2021年藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)提高課題研究用樣品的通知

2021年國家藥典委擬繼續(xù)開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，其中涉及部分藥用輔料品種及方法類課題。為增強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)提高課題研究用樣品的代表性，確保藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)、合理和適用，充分發(fā)揮企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制定中的積極作用，現(xiàn)協(xié)助課題承擔(dān)單位公開征集藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)提高課題研究用樣品。

法規(guī)鏈接：

https://www.chp.org.cn/gjydw/tz/15869.jhtml

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第25號(hào)）

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物免疫原性研究，為工業(yè)界、研究者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)參考，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)鏈接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=9ec25cc2cd1975e2

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第23號(hào)）

為指導(dǎo)我國皮膚外用化學(xué)仿制藥研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)鏈接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=316d020189a2609c

市場監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)《國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專項(xiàng)監(jiān)督檢查方案》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場監(jiān)管局（廳、委），中國計(jì)量科學(xué)研究院，中國測試技術(shù)研究院，各有關(guān)單位：為貫徹落實(shí)“放管服”改革精神，按照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見》（國發(fā)〔2019〕18號(hào)）有關(guān)要求，進(jìn)一步強(qiáng)化國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)事中事后監(jiān)管，督促落實(shí)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和生產(chǎn)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，提升國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供給質(zhì)量和效益，保障量值準(zhǔn)確可靠。根據(jù)《行政許可法》《計(jì)量法》《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》以及《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，市場監(jiān)管總局制定了《國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專項(xiàng)監(jiān)督檢查方案》。現(xiàn)印發(fā)，請結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

法規(guī)鏈接：

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/jls/202103/t20210329_327369.html

國家藥典委員會(huì)關(guān)于氨丁三醇藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

法規(guī)鏈接：

https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/15850.jhtml

國家藥典委員會(huì)關(guān)于硬脂富馬酸鈉藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

國家藥典委擬修訂硬脂富馬酸鈉藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見。公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月。請認(rèn)真研核，若有異議，請及時(shí)來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個(gè)人來函需本人簽名，同時(shí)將電子版發(fā)送至指定郵箱。

法規(guī)鏈接：

https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/15875.jhtml

2其他

重磅！政府工作報(bào)告釋放6個(gè)醫(yī)藥信號(hào)

3月5日上午，十三屆全國人大四次會(huì)議正式開幕。在政府工作報(bào)告中，涉及醫(yī)藥、醫(yī)療行業(yè)的6大重點(diǎn)政策。

法規(guī)鏈接：

https://news.yaozh.com/archive/33354.html

2020年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報(bào)

2020年，全國醫(yī)療保障系統(tǒng)堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，堅(jiān)持以人民為中心，奮發(fā)進(jìn)取，攻堅(jiān)克難，統(tǒng)籌疫情防控和醫(yī)保高質(zhì)量發(fā)展,扎實(shí)做好“六穩(wěn)”工作，全面落實(shí)“六保”任務(wù)，醫(yī)療保障制度運(yùn)行平穩(wěn)，基金安全可持續(xù)，醫(yī)療保障改革發(fā)展取得顯著成效。

法規(guī)鏈接：

https://news.yaozh.com/archive/33377.html

國家藥品抽檢年報(bào)（2020）

藥品抽檢是上市后監(jiān)管的重要手段，在打擊違法違規(guī)、評價(jià)藥品質(zhì)量狀況、保障公眾用藥安全等方面發(fā)揮著重要作用。2020年，國家藥監(jiān)局堅(jiān)持以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本指南，組織各省級(jí)藥品管理部門與相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在全國范圍內(nèi)對部分藥品質(zhì)量開展抽查檢驗(yàn)工作，并深化成果應(yīng)用，不斷加強(qiáng)抽檢管理與頂層設(shè)計(jì)，完善制度體系、整合資源形成監(jiān)管合力，服務(wù)監(jiān)管的效能進(jìn)一步顯現(xiàn)。2020年抽檢結(jié)果顯示，我國當(dāng)前藥品質(zhì)量仍處于較高水平，安全形勢總體平穩(wěn)可控。

法規(guī)鏈接：

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/gjchj/gjchjtzgg/202103231108143186.html

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2020年）

為全面反映2020年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，提供安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織編撰《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2020年）。

法規(guī)鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20210325170127199.html

來源：Internet

2021年3月醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)總結(jié)

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